Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for innsamling av væskeprøver fra skjeden ved endometriekreft (ENVISION)

26. august 2026 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

Endometriekreft vaginalvæskeprøveinnsamlingsstudie: "ENVISION"

Dette er en multisenter, prospektiv prøveinnsamlingsstudie for utvikling og evaluering av tester som brukes for å oppdage endometriekreft, andre kreftformer eller deres årsaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34249
        • Rekruttering
        • Physical Care Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04070
        • Rekruttering
        • MaineHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Bradford, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Rekruttering
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37132
        • Rekruttering
        • IC Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • National Research Center - Frisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Ramirez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients receiving routine clinical care within participating primary care, gynecology, oncology, and Veterans Affairs health systems across rural, urban, and suburban regions of the United States.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kohorte 1-deltakere:

  • Alder ≥ 45 år, ELLER alder ≥ 18 år med minst én risikofaktor
  • Diagnostisert med unormal uterinblødning (AUB)
  • Planlegger standard endometrial vevsprøvetaking for å vurdere endometriekreft (EC) eller atypisk endometriehyperplasi/endometrie intraepitelial neoplasi (AEH/EIN)

Kohorte 2-deltakere:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nylig diagnostisert, biopsi-bekreftet EC eller AEH/EIN
  • Planlegger initial behandling for sin endometriepatologi

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere delvis eller fullstendig hysterektomi
  • Nåværende graviditet
  • Tidligere bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene (unntatt tamoksifen)
  • Enhver tilstand som etterforskeren vurderer forhindrer deltakelse

Ytterligere for kohorte 1:

  • Kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-gynekologisk hudkreft)
  • Nåværende biopsi-bekreftet cervical-, vaginal- eller vulvarkreft, eller dysplasi i nedre genitaltraktus
  • Nåværende biopsi-bekreftet endometriekreft, hyperplasi eller godartet polyp
  • Godartet endometriebiopsi i løpet av den siste måneden

Ytterligere for kohorte 2:

  • Kreftdiagnose annen enn EC i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-gynekologisk hudkreft)
  • Tidligere livmorhalskreft eller biopsi-bekreftet cervical dysplasi
  • Operasjon for residiverende EC
  • Preoperativ neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for nåværende EC
  • Tidligere behandling eller kirurgi for å fjerne målpatologi under gjeldende episode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cohort 1
Deltakere som gjennomgår klinisk evaluering for AUB
Kohort 2
Deltakere diagnostisert med EC eller AEH/EIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av klinisk karakteriserte vaginalvæskeprøver
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering.
Vaginalvæskeprøver vil bli samlet inn under en standard klinisk undersøkelse ved hjelp av en penselbasert prøvetakingsmetode. Prøvene vil bli brukt til forskningsformål for å støtte utviklingen av biomarkøranalyser. Ingen spesifikke biomarkører eller analysemetoder er definert som en del av denne studien.
Innen 90 dager etter inkludering.
Kliniske data for utvikling og evaluering av biomarkøranalyser
Tidsramme:  Innen 90 dager etter inkludering
Klinisk informasjon vil bli samlet inn som en del av rutinemessig studiedeltakelse og brukes til å beskrive studiepopulasjonen og støtte forskningsanalyser. Dataene vil bli brukt samlet for å kontekstualisere forskningsresultater og informere fremtidig utvikling av analyser.
 Innen 90 dager etter inkludering
Innsamlingsenheter for påvisning
Tidsramme: Innen 90 dager etter innrullering
Prøver vil bli samlet inn ved bruk av vattservietter som er beregnet utelukkende for prøveinnsamling. Disse enhetene gir ikke diagnostiske resultater og brukes ikke til kliniske beslutninger.
Innen 90 dager etter innrullering
Karakterisering av endometriale neoplasier, andre neoplasmer eller underliggende årsaker
Tidsramme: Innen 90 dager etter påmelding
Karakteriseringen vil baseres på eksisterende kliniske vurderinger og diagnoser innhentet gjennom standard medisinsk behandling. Studien etablerer ikke diagnostiske kriterier eller endepunkter, og er kun ment for forsknings- og utviklingsformål.
Innen 90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien, vil bli delt etter avidentifisering. Dette kan inkludere tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, planen for statistisk analyse (når aktuelt), skjemaet for informert samtykke (når aktuelt), og den kliniske studierapporten (når aktuelt) vil også bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige fra 2 år og frem til 4 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data bør rettes til clinicaltrials@exactssciences.com. For å få tilgang må dataforespørrere levere et metodisk forsvarlig forslag og signere en dataavtale. Forskere må innhente nødvendige IRB/IEC-godkjenninger eller fritak som gjelder for å utføre forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere