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Étude de prélèvement de liquide vaginal pour le cancer de l'endomètre (ENVISION)

26 août 2026 mis à jour par: Exact Sciences Corporation

Étude de collecte de prélèvements de fluide vaginal pour le cancer de l'endomètre : « ENVISION »

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, de collecte d'échantillons pour le développement et l'évaluation de tests utilisés pour détecter le cancer de l'endomètre, d'autres cancers ou leurs causes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34249
        • Recrutement
        • Physical Care Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04070
        • Recrutement
        • MaineHealth
        • Chercheur principal:
          • Leslie Bradford, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Recrutement
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37132
        • Recrutement
        • IC Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • National Research Center - Frisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Ramirez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant des soins cliniques de routine dans les systèmes de soins primaires, gynécologiques, oncologiques et de santé des anciens combattants participants dans les régions rurales, urbaines et suburbaines des États-Unis.

La description

Critères d'inclusion

Cohorte 1 Participants :

  • Âge ≥ 45 ans, OU âge ≥ 18 ans avec au moins un facteur de risque
  • Diagnostiqué(e) avec des saignements utérins anormaux (AUB)
  • Planification d'un échantillonnage tissulaire endométrial standard pour évaluer un cancer de l'endomètre (EC) ou une hyperplasie endométriale atypique/néoplasie intraépithéliale endométriale (AEH/EIN)

Cohorte 2 Participants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • EC ou AEH/EIN nouvellement diagnostiqué(e) et confirmé(e) par biopsie
  • Planification d'une prise en charge initiale pour leur pathologie endométriale

Critères d'exclusion

  • Hystérectomie partielle ou complète antérieure
  • Grossesse en cours
  • Radiothérapie pelvienne ou vaginale antérieure
  • Chimiothérapie au cours des 5 dernières années (sauf tamoxifène)
  • Toute condition jugée par l'Investigateur comme empêchant la participation

Supplémentaire pour Cohorte 1 :

  • Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer cutané non gynécologique)
  • Cancer actuel du col, du vagin ou de la vulve confirmé par biopsie, ou dysplasie des voies génitales inférieures
  • Cancer de l'endomètre, hyperplasie ou polype bénin actuel confirmé par biopsie
  • Biopsie endométriale bénine au cours du dernier mois

Supplémentaire pour Cohorte 2 :

  • Diagnostic de cancer autre que EC au cours des 5 dernières années (sauf cancer cutané non gynécologique)
  • Cancer du col antérieur ou dysplasie cervicale confirmée par biopsie
  • Chirurgie pour EC récidivant
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante préopératoire pour EC actuel
  • Traitement ou chirurgie antérieur pour retirer la pathologie cible au cours de l'épisode actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Participants subissant une évaluation clinique pour AUB
Cohorte 2
Participants diagnostiqués avec EC ou AEH/EIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection d'échantillons de liquide vaginal cliniquement caractérisés
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription.
Des échantillons de liquide vaginal seront prélevés lors d'un examen clinique standard à l'aide d'une méthode de prélèvement par écouvillon. Les échantillons seront utilisés à des fins de recherche pour soutenir le développement de tests de biomarqueurs. Aucun biomarqueur ou méthode analytique spécifique n'est défini dans le cadre de cette étude.
Dans les 90 jours suivant l'inscription.
Données cliniques pour le développement et l'évaluation de tests de biomarqueurs
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
Les informations cliniques seront collectées dans le cadre de la participation de routine à l'étude et utilisées pour décrire la population étudiée et soutenir les analyses de recherche. Les données seront utilisées de manière agrégée pour contextualiser les résultats de la recherche et guider le développement futur des tests.
Dans les 90 jours suivant l'inscription
Dispositifs de collecte pour la détection
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
Les spécimens seront collectés à l'aide de dispositifs de prélèvement par écouvillon destinés uniquement à la collecte de spécimens. Ces dispositifs ne fournissent pas de résultats diagnostiques et ne sont pas utilisés pour la prise de décision clinique.
Dans les 90 jours suivant l'inscription
Caractérisation des néoplasies de l'endomètre, d'autres néoplasmes ou causes sous-jacentes
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
La caractérisation sera basée sur les évaluations cliniques et les diagnostics existants obtenus dans le cadre des soins médicaux standards. L'étude n'établit pas de critères diagnostiques ou de critères d'évaluation et est uniquement destinée à des fins de recherche et de développement.
Dans les 90 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après désidentification.
Cela peut inclure des tests, des tableaux, des figures et des annexes.
Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique (le cas échéant), le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant) et le rapport d'étude clinique (le cas échéant) seront également partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement solide et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires du CER/CIE le cas échéant pour mener la recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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