心不全患者におけるHeartLogic™。 (HERO)
2026年6月19日 更新者：Poitiers University Hospital
HeartLogic™評価：心不全患者における遠隔モニタリングと来院フォローアップの比較
この無作為化多施設臨床試験では、HeartLogic™アルゴリズムによる遠隔管理が、従来の対面フォローアップと比較して、HeartLogic™対応ICDまたはCRT-Dを最近植え込まれた成人心不全患者の転帰を改善するかどうかを評価します。
主要評価項目は、12ヶ月時点で、死亡、心不全による計画外入院、または生活の質の悪化をきたした患者の割合をこの戦略が減少させるかどうかを判断することです。
副次評価項目には、入院、死亡率、生活の質、安全性、および費用対効果の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、再発性の代償不全、頻繁な入院、生活の質の低下、および多額の医療費と関連しています。 HeartLogic™は、互換性のあるBoston ScientificのICDおよびCRT-Dデバイスで利用可能なマルチセンサーアルゴリズムであり、心音、胸部インピーダンス、呼吸数、心拍数、活動レベルなどのデバイス由来パラメータを統合して、心不全悪化の初期兆候を特定します。
これまでの研究では、HeartLogic™アラートが心不全イベントに先行する可能性が示されていますが、これらのアラートに基づく構造化された管理戦略の利益は無作為化試験で確立されていません。 HERO試験は、実際の診療でこの戦略を評価するために設計された前向き、多施設、オープンラベル、無作為化、並行群間比較試験です。
参加者は、HeartLogic™ガイド下の遠隔管理群またはHeartLogic™アラートを使用しない従来の対面フォローアップ群に無作為に割り付けられます。 介入群では、Latitude™プラットフォームを介して送信されるアラートにより、事前に定義された管理経路と現地の診療に従って、患者への連絡、臨床評価、治療調整が行われる場合があります。 両群で、患者報告アウトカムと臨床イベントが12か月のフォローアップ期間中に収集されます。
この研究には、2つの管理戦略の費用効果を比較するための医療経済評価も含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
578
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Céline Deletage
- 電話番号：+33549443854
- メール：celine.deletage@chu-poitiers.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- まだ募集していません
- University hospital of Amiens
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コンタクト：
- Alexis Hermida
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Brest、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Brest
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コンタクト：
- Jacques Mansourati
- 電話番号：+332 98 22 33 33
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Caen、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Caen
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コンタクト：
- Laure Champ-Rigot
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Grenoble
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コンタクト：
- Pascal Defaye
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Lille
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コンタクト：
- Cédric Klein
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- La Timone University Hospital
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コンタクト：
- Baptiste Maille
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Nantes、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Nantes
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コンタクト：
- Vincent Probst
- 電話番号：+332 40 08 33 33
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Nantes、フランス
- まだ募集していません
- Hopital du Confluent
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コンタクト：
- Daniel Gras
- 電話番号：+332 28 25 50 00
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Georges Pompidou European Hospital
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コンタクト：
- Eloi Marijon
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- La Pitié Salpétrière
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コンタクト：
- Caroline Himbert
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- University Hospital of Poitiers
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コンタクト：
- Rodrigue Garcia
- 電話番号：+33549443727
- メール：rodrigue.garcia@chu-poitiers.fr
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Rouen、フランス
- まだ募集していません
- University hospital of Rouen
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コンタクト：
- Frédéric Anselme
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Romain Itier
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Pasteur clinic
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コンタクト：
- Serge Boveda
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Tours、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Tours
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コンタクト：
- Arnaud Bisson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢18歳以上の患者；
- 植込み型除細動器を6ヶ月未満前に植え込まれた患者（心臓再同期療法の有無は問わず、HeartLogic™アルゴリズムを有効化可能であること）；
- 心不全の既往歴がある患者（左室駆出率≤40%；またはNT-proBNP血中濃度≥450 ng/Lの臨床的心不全エピソードが少なくとも1回）；
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIまたはIIIの心不全患者；
- プロトコル遵守が可能な患者。これにはLatitude™によるデータ送信（適切な接続環境を含む）や来院が含まれる；
- 強制健康保険に加入している患者。
除外基準:
- 同意をしておらず、遠隔監護の指針に従わない患者。
- 侵襲的な遠隔心不全モニタリング装置（CardioMemsなど）を装着している患者；
- 心臓再同期療法以外の心不全併用機序を有する患者（心室補助装置や心収縮能調節装置など）；
- 心臓移植待機リストに記載されている患者、または心臓移植を受けた患者；
- 糸球体濾過率（eGFR）<30 ml/min/m²の患者；
- 心不全悪化の管理、利尿薬の用量調節を評価する併行研究に参加している患者；
- 同意が得られない患者；
- 公的医療扶助（Aide Médicale d'Etat）を受けている患者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 特に保護を必要とする者、すなわち未成年者、司法または行政判断により自由を奪われた者、法的保護下にある成人、ならびに緊急状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HeartLogic™アルゴリズムによる遠隔心不全管理
登録後、介入群の患者は地域の研究コーディネーターによるアラート主導の戦略に基づき遠隔でフォローアップされます。 |
この介入に割り当てられた参加者は、心不全に対するアラートガイド付き遠隔フォローアップを受けます。
デバイスが生成した心不全悪化を示唆するアラートは、遠隔監視プラットフォームを通じて研究チームがレビューします。
アラートが発生した場合、症状評価と臨床評価のために患者に連絡が行われることがあり、事前に定義されたケアパスウェイと現地の臨床診療に従って、予防的に治療が調整されることがあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の対面式心不全管理（HeartLogicアラートのモニタリングなし）
対照群は通常の経過観察で治療されます。
現在のガイドラインでは、間隔は最大6ヶ月までのフォローアップが推奨されています。
組み入れ後、ベースライン、6ヶ月、12ヶ月時点でモニタリングされます。
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患者はガイドラインの推奨に従い、6ヶ月ごとにモニタリングされる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による予定外の入院がなく、生活の質の悪化もなく生存している患者の割合。
時間枠：12ヶ月追跡調査
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主要評価項目は、12ヶ月時点で、心不全による計画外の入院がなく、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）で5ポイント以上の減少と定義される生活の質の悪化がない、生存している患者の割合である。
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12ヶ月追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勝率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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以下の3つの結果から優先順位に従って構成された勝率：死亡までの時間、心不全による予定外の入院までの時間、およびKCCQスコアの5ポイント差。
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12ヶ月のフォローアップ
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ベースライン時から初めて予定外の心不全による入院までの総計発生率
時間枠：12か月の追跡調査
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标准心力衰竭治疗评估定义中定义的非计划性因心力衰竭住院的累积发生率
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12か月の追跡調査
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心不全関連死亡の累積発生率
時間枠：12か月の追跡調査
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HF関連死亡（すなわちポンプ不全死亡）の累積発生率。心不全治療評価のための標準化定義による。
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12か月の追跡調査
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心血管死の累積発生率
時間枠：12か月のフォローアップ
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心不全治療の評価のための標準化された定義に従って定義された心血管死亡率の累積発生率。
心血管死亡とは、急性心筋梗塞、不整脈または伝導系障害、心原性ショック、心血管デバイス障害、心血管出血、心血管感染症、心血管処置関連、心不全、末梢動脈疾患、血栓塞栓症、脳卒中、および突然心臓死などの明確な心血管原因による死亡と定義されます。
原因不明であり、明らかに心血管系または非心血管系ではない死亡は、不明または未確定として分類されるべきです。
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12か月のフォローアップ
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全死因死亡数
時間枠：12カ月フォローアップ
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無作為化から追跡期間中の全死因死亡までの時間。
死亡を経験しなかった参加者は、追跡終了時に打ち切ります。
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12カ月フォローアップ
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから追跡12ヶ月間の変化
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コロンビア州カンザスシティ心筋症質問票を用いて評価された、ベースラインと12ヵ月の追跡調査間の生活の質の平均。
最低スコアは0、最高スコアは100です。 高スコアは生活の質が良いことを意味します。 |
ベースラインから追跡12ヶ月間の変化
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費用対効果の観点からの患者ケアの効率性
時間枠：12ヶ月フォローアップ
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効率性は増分費用効果比、すなわち2つの治療順序間の費用の差をQALYの差で割った比を用いて評価されます。これは、最も多くのQALYを提供した治療順序を選択することによって得られる、完全な健康状態での生存年1年あたりの費用を測定します。QALYは、健康状態で過ごした時間にその健康状態に割り当てられた効用スコアを掛けて推定されます。効用は、包含から研究エンドポイントまでの各来院時にEQ-5D質問票によって評価されます。費用基準は、医療費支払者および患者の視点から、包含から研究エンドポイントまでの12ヶ月間の患者ケアの総費用となります。
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12ヶ月フォローアップ
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総入院数
時間枠：12ヶ月フォローアップ
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入院とは、医療記録に文書化されているように、診断、治療、または監視のために医療施設への正式な入院患者としての入院と定義されます。
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12ヶ月フォローアップ
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Total hospitalization duration
時間枠：12ヶ月の追跡調査
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総入院期間は、入院日から退院日までの時間間隔と定義されます。
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12ヶ月の追跡調査
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外来診察の総数
時間枠：12ヶ月の追跡調査
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12ヶ月の追跡調査
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安全基準を満たした患者の割合
時間枠：12ヶ月の追跡調査
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以下の項目の少なくとも1つを含む「利尿剤不耐性」基準のある患者の割合：
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12ヶ月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia R, Gras D, Mansourati J, Defaye P, Bisson A, Boveda S, Gandjbakhch E, Gras M, Gueffet JP, Himbert C, Jacon P, Khattar P, Lequeux B, Li A, Mansourati V, Minois D, Marijon E, Pierre B, Probst V, Degand B; HeartLogic France Cohort Study Investigators. Pre-emptive treatment of heart failure exacerbations in patients managed with the HeartLogic algorithm. ESC Heart Fail. 2024 Apr;11(2):1228-1235. doi: 10.1002/ehf2.14624. Epub 2024 Jan 17.
- Garcia R, Gras D, Mansourati J, Defaye P, Bisson A, Boveda S, Durocher L, Gandjbakhch E, Gras M, Gueffet JP, Himbert C, Jacon P, Khattar P, Lequeux B, Li A, Mansourati V, Minois D, Marijon E, Pierre B, Ragot S, Probst V, Degand B. Impact and safety of remote monitoring of heart failure patients managed with the HeartLogic algorithm: the HeartLogic France Cohort Study. Eur Heart J Digit Health. 2025 Nov 13;7(2):ztaf133. doi: 10.1093/ehjdh/ztaf133. eCollection 2026 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月29日
一次修了 (推定)
2028年10月15日
研究の完了 (推定)
2029年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月18日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で収集された個々の参加者のデータは利用可能になりません。
フランスの法規制の枠組みの下で、この研究においては、許可された研究範囲外での個々の参加者レベルのデータ共有は許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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