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HeartLogic™ chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque. (HERO)

19 juin 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Évaluation HeartLogic™ pour la surveillance à distance par rapport au suivi en consultation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Cet essai clinique randomisé, multicentrique, évaluera si la gestion à distance guidée par l'algorithme HeartLogic™ améliore les résultats par rapport au suivi traditionnel en face à face chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque récemment implantés d'un DAI ou d'un CRT-D compatible HeartLogic™. L'objectif principal est de déterminer si cette stratégie réduit, à 12 mois, la proportion de patients décédés, hospitalisés de façon non planifiée pour insuffisance cardiaque, ou présentant une détérioration de la qualité de vie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'hospitalisation, de la mortalité, de la qualité de vie, de la sécurité et du rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est associée à des décompensations récurrentes, des hospitalisations fréquentes, une altération de la qualité de vie et des coûts de santé considérables. HeartLogic™ est un algorithme multicapteur disponible dans les défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et les dispositifs de resynchronisation cardiaque (CRT-D) compatibles de Boston Scientific qui intègre des paramètres dérivés du dispositif, notamment les bruits cardiaques, l'impédance thoracique, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et le niveau d'activité, pour identifier les signes précoces d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Bien que des études antérieures aient montré que les alertes HeartLogic™ peuvent précéder les événements d'insuffisance cardiaque, le bénéfice d'une stratégie de prise en charge structurée basée sur ces alertes n'a pas été établi dans le cadre d'un essai randomisé. L'étude HERO est un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, en groupes parallèles conçu pour évaluer cette stratégie dans la pratique courante.

Les participants seront randomisés soit pour une prise en charge à distance guidée par HeartLogic™, soit pour un suivi conventionnel en face à face sans utilisation des alertes HeartLogic™. Dans le groupe d'intervention, les alertes transmises via la plateforme Latitude™ peuvent déclencher un contact avec le patient, une évaluation clinique et un ajustement thérapeutique selon un parcours de prise en charge prédéfini et la pratique locale. Dans les deux groupes, les résultats rapportés par les patients et les événements cliniques seront collectés au cours d'un suivi de 12 mois.

L'étude comprend également une évaluation médico-économique pour comparer le rapport coût-efficacité des deux stratégies de prise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

578

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Pas encore de recrutement
        • University hospital of Amiens
        • Contact:
          • Alexis Hermida
      • Brest, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Brest
        • Contact:
          • Jacques Mansourati
          • Numéro de téléphone: +332 98 22 33 33
      • Caen, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Caen
        • Contact:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Grenoble
        • Contact:
          • Pascal Defaye
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Lille
        • Contact:
          • Cédric Klein
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • La Timone University Hospital
        • Contact:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Nantes
        • Contact:
          • Vincent Probst
          • Numéro de téléphone: +332 40 08 33 33
      • Nantes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital du Confluent
        • Contact:
          • Daniel Gras
          • Numéro de téléphone: +332 28 25 50 00
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:
          • Eloi Marijon
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • La Pitié Salpétrière
        • Contact:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, France, 86021
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • University hospital of Rouen
        • Contact:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
          • Romain Itier
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Pasteur clinic
        • Contact:
          • Serge Boveda
      • Tours, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Tours
        • Contact:
          • Arnaud Bisson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥18 ans ;
  2. Patients implantés avec un défibrillateur cardiaque depuis moins de 6 mois, avec ou sans resynchronisation, permettant l'algorithme HeartLogic™ ;
  3. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 % ; ou au moins un épisode d'insuffisance cardiaque clinique avec concentration sanguine de NT-proBNP ≥450 ng/L) ;
  4. Patients avec une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la New York Heart Association ;
  5. Patient capable de se conformer au protocole, y compris les transmissions Latitude™ (incluant une connectivité adéquate) et les visites d'étude.
  6. Patients bénéficiant d'une assurance maladie obligatoire

Critères d'exclusion :

  1. Patients ne donnant pas leur consentement et non conformes aux directives de soins à distance.
  2. Patients avec un dispositif de surveillance invasif à distance de l'insuffisance cardiaque (tel que CardioMems) ;
  3. Patients avec un dispositif concomitant pour l'insuffisance cardiaque autre que la resynchronisation cardiaque, comme un dispositif d'assistance ventriculaire ou un dispositif de modulation de la contractilité cardiaque ;
  4. Patients inscrits sur la liste de transplantation cardiaque, ou patients ayant reçu une transplantation cardiaque ;
  5. Patients avec un débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/m2 ;
  6. Participation à une étude concomitante évaluant la prise en charge de la décompensation de l'insuffisance cardiaque, ou le ajustement de la dose de diurétiques.
  7. Patients incapables de consentir.
  8. Patients bénéficiant de l'Aide Médicale d'État.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les adultes sous protection légale, et enfin les patients en situation d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de l'IC à distance guidée par l'algorithme HeartLogic™.
Après l'inscription, les patients du groupe d'intervention seront suivis à distance selon une stratégie basée sur les alertes par le coordinateur de recherche local. En cas de valeur d'indice ≥16, les diurétiques doivent être augmentés pendant 4 à 5 jours, ou le traitement médicamenteux dirigé par les directives de l'insuffisance cardiaque sera augmenté.
Autre: Suivi à distance guidé par alertes
Les participants assignés à cette intervention recevront un suivi à distance guidé par les alertes pour l'insuffisance cardiaque.
Les alertes générées par le dispositif suggérant une aggravation de l'insuffisance cardiaque seront examinées par l'équipe de l'étude via la plateforme de surveillance à distance.
Lorsqu'une alerte se produit, les patients peuvent être contactés pour une évaluation des symptômes et une évaluation clinique, et le traitement peut être ajusté de manière préventive selon un parcours de soins prédéfini et la pratique clinique locale.
Autres noms:
  • Suivi à distance guidé par HeartLogic
Comparateur actif: Prise en charge conventionnelle de l'IC en face-à-face (sans surveillance des alertes HeartLogic)
Le groupe témoin suit un suivi habituel. Les recommandations actuelles préconisent un suivi à des intervalles ne dépassant pas 6 mois. Ils seront surveillés au départ, à 6 et à 12 mois après l'inclusion.
Autre: Suivi traditionnel
Les patients seront suivis tous les 6 mois comme recommandé par les directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en vie sans hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque et sans détérioration de la qualité de vie.
Délai: suivi de 12 mois
Le critère de jugement principal est la proportion de patients, à 12 mois, qui sont en vie sans hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque et sans détérioration de la qualité de vie, définie comme une réduction de 5 points ou plus au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport de victoires
Délai: 12-month follow-up
Le ratio de victoires constitué par les trois résultats suivants dans cet ordre de priorité : le délai de décès, le délai d'hospitalisation non programmée pour IC et une différence de 5 points dans le score KCCQ.
12-month follow-up
Incidence cumulée des hospitalisations non programmées pour insuffisance cardiaque
Délai: suivi à 12 mois
L'incidence cumulative des hospitalisations non programmées pour insuffisance cardiaque telles que définies par les Définitions Standardisées pour l'Évaluation des Thérapies de l'Insuffisance Cardiaque.
suivi à 12 mois
Incidence cumulative des décès liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 12-month follow-up
L'incidence cumulée des décès liés à l'IC (c'est-à-dire les décès par défaillance de la pompe) telle que définie par les définitions normalisées pour l'évaluation des traitements de l'insuffisance cardiaque.
12-month follow-up
Incidence cumulée de décès cardiovasculaire
Délai: suivi de 12 mois
L'incidence cumulative de la mort cardiovasculaire telle que définie par les définitions standardisées pour l'évaluation des traitements de l'insuffisance cardiaque.
La mort cardiovasculaire est définie comme un décès ayant une cause cardiovasculaire définie telle qu'infarctus aigu du myocarde, arythmie ou trouble du système de conduction, choc cardiogénique, défaillance d'un dispositif cardiovasculaire, hémorragie cardiovasculaire, infection cardiovasculaire, liée à une procédure cardiovasculaire, insuffisance cardiaque, maladie artérielle périphérique, thromboembolie, accident vasculaire cérébral et mort subite cardiaque.
Les décès de cause inconnue et non clairement cardiovasculaires ou non cardiovasculaires doivent être classés comme inconnus ou indéterminés.
suivi de 12 mois
Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: suivi de 12 mois
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours du suivi. Les participants ne décédant pas seront censurés à la fin du suivi.
suivi de 12 mois
Changement de la qualité de vie
Délai: Changement entre la baseline et 12 mois de suivi
La moyenne de la qualité de vie entre le départ et 12 mois de suivi, évaluée à l'aide du questionnaire Kansas City Cardiomiopathy.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Un score élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Changement entre la baseline et 12 mois de suivi
L'efficience des soins aux patients en termes de coût-utilité
Délai: suivi de 12 mois
L'efficacité sera évaluée à l'aide d'un rapport coût-efficacité incrémentiel, c'est-à-dire le rapport de la différence des coûts entre les deux séquences thérapeutiques divisé par la différence en QALY.
Il mesure le coût par année de vie en pleine santé sauvée en choisissant la séquence thérapeutique qui a fourni le plus grand nombre de QALYs.
Les QALYs seront estimés en multipliant le temps passé dans un état de santé par le score d'utilité attribué à cet état de santé.
L'utilité sera évaluée par le questionnaire EQ-5D à chaque visite, de l'inclusion jusqu'au point final de l'étude.
Les critères de coût seront le coût total des soins du patient à 12 mois du point de vue du payeur de soins de santé et du patient, de l'inclusion jusqu'au point final de l'étude.
suivi de 12 mois
Nombre total d'hospitalisations
Délai: suivi à 12 mois
L'hospitalisation est définie comme une admission formelle d'un patient dans un établissement de soins pour un diagnostic, un traitement ou une surveillance, comme documenté dans le dossier médical.
suivi à 12 mois
Durée totale d'hospitalisation
Délai: suivi à 12 mois
La durée totale d'hospitalisation est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'admission à l'hôpital et la date de sortie de l'hôpital.
suivi à 12 mois
Nombre total de consultations de clinique externe
Délai: suivi à 12 mois
suivi à 12 mois
Proportion de patients présentant un critère de sécurité
Délai: suivi de 12 mois

Le pourcentage de patients répondant au critère de "intolérance aux diurétiques" comprenant au moins un des éléments suivants :

  1. Insuffisance rénale aiguë définie par un doublement du taux de créatinine sérique par rapport à la valeur de base, ou une diminution d'au moins 50 % du DFG estimé, ou un traitement de suppléance rénale.
  2. Hypokaliémie définie par un niveau de potassium < 3 mmol/L.
  3. Hypotension définie par une pression artérielle systolique < 85 mm Hg.
suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies dans le cadre de cette étude ne seront pas mises à disposition. Selon le cadre juridique et réglementaire français applicable à cette recherche, le partage des données individuelles des participants n'est pas autorisé en dehors du cadre d'étude autorisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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