Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartLogic™ bij patiënten met hartfalen. (HERO)

19 juni 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

HeartLogic™ Evaluatie voor Thuisbewaking versus Klinische Follow-up bij Patiënten met Hartfalen.

Deze gerandomiseerde, multicenter klinische studie zal evalueren of remote management geleid door het HeartLogic™-algoritme uitkomsten verbetert in vergelijking met traditionele face-to-face follow-up bij volwassen patiënten met hartfalen die recent een met HeartLogic™ uitgeruste ICD- of CRT-D hebben gekregen. Het primaire doel is om te bepalen of deze strategie na 12 maanden het aandeel patiënten met overlijden, ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen of verslechtering van de kwaliteit van leven vermindert. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van ziekenhuisopname, mortaliteit, kwaliteit van leven, veiligheid en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen gaat gepaard met recidiverende decompensatie, frequente ziekenhuisopnames, verminderde kwaliteit van leven en aanzienlijke zorgkosten. HeartLogic™ is een multisensor-algoritme dat beschikbaar is in compatibele Boston Scientific ICD- en CRT-D-apparaten en dat apparaatparameters integreert, waaronder harttonen, thoracale impedantie, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie en activiteitsniveau, om vroege tekenen van verergering van hartfalen te identificeren.

Hoewel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat HeartLogic™-waarschuwingen kunnen voorafgaan aan hartfalen-gebeurtenissen, is het voordeel van een gestructureerde managementstrategie op basis van deze waarschuwingen niet vastgesteld in een gerandomiseerd onderzoek. De HERO-studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep-studie die is opgezet om deze strategie in de dagelijkse praktijk te evalueren.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar door HeartLogic™ geleid op afstandbeheer of conventionele face-to-face follow-up zonder gebruik van HeartLogic™-waarschuwingen. In de interventiegroep kunnen waarschuwingen die via het Latitude™-platform worden verzonden, aanleiding geven tot contact met de patiënt, klinische beoordeling en therapeutische aanpassingen volgens een vooraf gedefinieerd behandelpad en lokale praktijk. In beide groepen worden tijdens een follow-up van 12 maanden door de patiënt gerapporteerde resultaten en klinische gebeurtenissen verzameld.

De studie omvat ook een gezondheidseconomische evaluatie om de kosteneffectiviteit van de 2 managementstrategieën te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

578

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University hospital of Amiens
        • Contact:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Brest
        • Contact:
          • Jacques Mansourati
          • Telefoonnummer: +332 98 22 33 33
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Caen
        • Contact:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Grenoble
        • Contact:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Lille
        • Contact:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • La Timone University Hospital
        • Contact:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Nantes
        • Contact:
          • Vincent Probst
          • Telefoonnummer: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital du Confluent
        • Contact:
          • Daniel Gras
          • Telefoonnummer: +332 28 25 50 00
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • La Pitié Salpétrière
        • Contact:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University hospital of Rouen
        • Contact:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Pasteur clinic
        • Contact:
          • Serge Boveda
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Tours
        • Contact:
          • Arnaud Bisson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Patiënten van ≥18 jaar oud;
  2. Patiënten die minder dan 6 maanden een cardiale defibrillator geïmplanteerd hebben, met of zonder resynchronisatie, die de HeartLogic™-algoritme mogelijk maakt;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van HF (linkerventrikelejectiefractie ≤40%; of ten minste één episode van klinische HF met NT-proBNP-bloedconcentratie ≥450 ng/L);
  4. Patiënten met New York Heart Association Klasse II of III HF;
  5. Patiënt in staat om het protocol na te leven, inclusief Latitude™-transmissies (met adequate connectiviteit) en studiebezoeken.
  6. Patiënten met een verplichte ziektekostenverzekering
    7. <\/ol>

    Uitsluitingscriteria:<\/p>

    1. Patiënten die geen toestemming geven en zich niet houden aan richtlijnen voor zorg op afstand.
    2. Patiënten met een invasieve HF-monitor op afstand (zoals CardioMems);
    3. Patiënten met een bijkomend HF-apparaat anders dan cardiale resynchronisatie, zoals een ventriculaire ondersteuningsapparaat of cardiale contractiliteitmodulatieapparaten;
    4. Patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie, of patiënten met een harttransplantatie;
    5. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2;
    6. Deelname aan een gelijktijdige studie naar de behandeling van HF-decompensatie of diuretische titratie.
    7. Patiënten die toestemming kunnen geven.
    8. Patiënten die Staat Medische Bijstand ontvangen (Aide Médicale d'Etat).
    9. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
    10. Personen die een versterkte bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, meerderjarigen onder wettelijke bescherming, en tenslotte patiënten in noodsituaties
      11. <\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van hartfalen op afstand, geleid door het HeartLogic™ algoritme.
Na inschrijving worden patiënten in de interventiegroep op afstand opgevolgd via een alarmgestuurde strategie door de lokale onderzoekscoördinator.
In geval van een indexwaarde ≥16, moeten diuretica gedurende 4 tot 5 dagen worden verhoogd, of medicamenteuze therapie volgens de HF-richtlijnen worden opgetitreerd.
Ander: Alert-gestuurde externe follow-up
Deelnemers toegewezen aan deze interventie zullen alert-geleide follow-up op afstand krijgen voor hartfalen. Door het apparaat gegenereerde alerts die wijzen op verslechterend hartfalen zullen door het onderzoeksteam worden beoordeeld via het platform voor monitoring op afstand. Wanneer een alert optreedt, kunnen patiënten worden gecontacteerd voor symptoombeoordeling en klinische evaluatie, en kan de behandeling preëmptief worden aangepast volgens een vooraf gedefinieerd zorgpad en de lokale klinische praktijk.
Andere namen:
  • Op HeartLogic gebaseerde externe follow-up
Actieve vergelijker: Conventionele face-to-face HF-behandeling (geen monitoring van HeartLogic-waarschuwingen)
De controlegroep krijgt de gebruikelijke nazorg. De huidige richtlijnen bevelen nazorg aan met tussenpozen van maximaal 6 maanden. Zij worden gecontroleerd bij de start, na 6 en na 12 maanden na inclusie.
Ander: Traditionele follow-up
Patiënten zullen elke 6 maanden worden gecontroleerd zoals aanbevolen door de richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de patiënten dat in leven is, geen ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen heeft en geen achteruitgang van de kwaliteit van leven vertoont.
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
De primaire uitkomst is het aandeel patiënten dat na 12 maanden in leven is zonder niet-geplande ziekenhuisopname voor hartfalen en zonder verslechtering van de kwaliteit van leven, gedefinieerd als een afname van 5 punten of meer op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12-maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Win ratio
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
De win-ratio samengesteld uit de volgende drie uitkomsten in volgorde van prioriteit: de tijd tot overlijden, tijd tot niet-gepland ziekenhuisopname vanwege hartfalen en een 5-puntsverschil in de KCCQ-score.
12-maanden follow-up
Cumulatieve incidentie van niet-geplande ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: follow-up na 12 maanden
De cumulatieve incidentie van ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen zoals gedefinieerd door de Standardized Definitions for Evaluation of Heart Failure Therapies.
follow-up na 12 maanden
Cumulatieve incidentie van hartfalen gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
De cumulatieve incidentie van HF-gerelateerde dood (d.w.z. dood door pompfalen) zoals gedefinieerd door de Gestandaardiseerde Definities voor Evaluatie van Hartfalentherapieën.
12-maanden follow-up
Cumulatieve incidentie van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
De cumulatieve incidentie van cardiovasculaire sterfte zoals gedefinieerd door de Standardized Definitions for Evaluation of Heart Failure Therapies. Cardiovasculaire sterfte is gedefinieerd als een sterfte met een gedefinieerde cardiovasculaire oorzaak zoals acuut myocardinfarct, aritmie of geleidingsstoornis, cardiogene shock, falen van cardiovasculair hulpmiddel, cardiovasculaire bloeding, cardiovasculaire infectie, gerelateerd aan cardiovasculaire procedure, hartfalen, perifeer arterieel vaatlijden, trombo-embolie, beroerte en plotselinge hartdood. Sterfgevallen met onbekende oorzaken en niet duidelijk cardiovasculair of niet-cardiovasculair moeten worden geclassificeerd als onbekend of onbepaald.
12-maanden follow-up
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up. Deelnemers die niet overlijden worden gecensureerd aan het einde van de follow-up.
12 maanden follow-up
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden follow-up
Het gemiddelde van de kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden follow-up, beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 100. Een hoge score betekent een betere kwaliteit van leven.
Verandering tussen baseline en 12 maanden follow-up
De efficiëntie van patiëntenzorg in termen van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van een incrementele kosteneffectiviteitsratio, d.w.z. de verhouding van het verschil in kosten tussen de twee therapeutische sequenties gedeeld door het verschil in QALY's. Het meet de kosten per gewonnen levensjaar in volledige gezondheid bij het kiezen van de therapeutische sequentie die het grootste aantal QALY's oplevert. De QALY's worden geschat door de tijd die in een gezondheidstoestand wordt doorgebracht te vermenigvuldigen met de nutsscore die aan die gezondheidstoestand wordt toegekend. Het nut zal worden beoordeeld door middel van de EQ-5D-vragenlijst bij elk bezoek van de inclusie tot het eindpunt van de studie. De kostencriteria zijn de totale kosten van de patiëntenzorg na 12 maanden vanuit het perspectief van de zorgbetaler en de patiënt, van inclusie tot het eindpunt van de studie.
12-maanden follow-up
Totaal aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
Hospitalisatie wordt gedefinieerd als een formele opname in een zorginstelling voor diagnose, behandeling of monitoring, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
12-maanden follow-up
Totale duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: follow-up na 12 maanden
De totale ziekenhuisopnameduur wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van ziekenhuisopname en de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
follow-up na 12 maanden
Totaal aantal consultaties op de polikliniek
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Aandeel patiënten met een veiligheidscriterium
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
"

Het percentage patiënten met het criterium "”diureticum-intolerantie”" dat ten minste één van de volgende items omvat:<\/p>

  1. Acuut nierfalen gedefinieerd als verdubbeling van het serumcreatininegehalte ten opzichte van de uitgangswaarde, of een afname van ten minste 50% in de geschatte GFR, of niervervangende therapie.<\/li>
  2. Hypokaliëmie gedefinieerd als een kaliumgehalte < 3 mmol\/L.<\/li>
  3. Hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 85 mm Hg.<\/li><\/ol>"
12-maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HERO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die in deze studie zijn verzameld, zullen niet beschikbaar worden gesteld. Volgens het Franse wettelijke en regelgevende kader dat van toepassing is op dit onderzoek, is het delen van gegevens op individueel niveau van deelnemers niet toegestaan buiten het geautoriseerde onderzoekskader.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren