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HeartLogic™ in pazienti con insufficienza cardiaca. (HERO)

18 aprile 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valutazione HeartLogic™ per il monitoraggio remoto rispetto al follow-up ambulatoriale in pazienti con insufficienza cardiaca.

Questo studio clinico randomizzato, multicentrico, valuterà se la gestione remota guidata dall'algoritmo HeartLogic™ migliora gli esiti rispetto al follow-up tradizionale in presenza in pazienti adulti con insufficienza cardiaca recentemente impiantati con un dispositivo ICD o CRT-D abilitato HeartLogic™. L'obiettivo primario è determinare se questa strategia riduce, a 12 mesi, la proporzione di pazienti con morte, ospedalizzazione non programmata per insufficienza cardiaca o deterioramento della qualità della vita. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di ospedalizzazione, mortalità, qualità della vita, sicurezza e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è associata a scompenso ricorrente, frequenti ospedalizzazioni, ridotta qualità della vita e costi sanitari sostanziali. HeartLogic™ è un algoritmo multisensore disponibile nei dispositivi ICD e CRT-D compatibili di Boston Scientific che integra parametri derivati dal dispositivo, tra cui toni cardiaci, impedenza toracica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e livello di attività, per identificare i primi segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato che gli avvisi HeartLogic™ possono precedere gli eventi di insufficienza cardiaca, il beneficio di una strategia di gestione strutturata basata su questi avvisi non è stato stabilito in uno studio randomizzato. Lo studio HERO è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare questa strategia nella pratica clinica.

I partecipanti saranno randomizzati alla gestione remota basata su HeartLogic™ o al follow-up convenzionale in presenza senza l'uso degli avvisi HeartLogic™. Nel gruppo di intervento, gli avvisi trasmessi attraverso la piattaforma Latitude™ possono attivare il contatto con il paziente, la valutazione clinica e l'aggiustamento terapeutico secondo un percorso di gestione predefinito e la pratica locale. In entrambi i gruppi, gli esiti riferiti dal paziente e gli eventi clinici saranno raccolti durante 12 mesi di follow-up.

Lo studio include anche una valutazione economica sanitaria per confrontare il rapporto costo-efficacia delle due strategie di gestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

578

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • University Hospital of Amiens
        • Contatto:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Francia
        • University Hospital of Brest
        • Contatto:
          • Jacques Mansourati
          • Numero di telefono: +332 98 22 33 33
      • Caen, Francia
        • University hospital of Caen
        • Contatto:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Francia
        • University hospital of Grenoble
        • Contatto:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
        • Contatto:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Francia
        • La Timone University hospital
        • Contatto:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
        • Contatto:
          • Vincent Probst
          • Numero di telefono: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Francia
        • Hopital du Confluent
        • Contatto:
          • Daniel Gras
          • Numero di telefono: +332 28 25 50 00
      • Paris, Francia
        • Georges Pompidou European hospital
        • Contatto:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Francia
        • La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rouen, Francia
        • University Hospital of Rouen
        • Contatto:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Francia
        • Pasteur clinic
        • Contatto:
          • Serge Boveda
      • Tours, Francia
        • University hospital of Tours
        • Contatto:
          • Arnaud Bisson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni;
  2. Pazienti con impianto di un defibrillatore cardiaco da meno di 6 mesi, con o senza risincronizzazione, che consenta l'algoritmo HeartLogic™;
  3. Pazienti con storia di scompenso cardiaco (SC) (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%; o almeno un episodio di SC clinico con concentrazione ematica di NT-proBNP ≥450 ng/L);
  4. Pazienti con SC di classe II o III secondo la New York Heart Association;
  5. Paziente in grado di rispettare il protocollo, incluse le trasmissioni Latitude™ (inclusa connettività adeguata) e le visite di studio.
  6. Pazienti con assicurazione sanitaria obbligatoria

Criteri di Esclusione:

  1. Pazienti che non acconsentono e non conformi alle indicazioni di assistenza remota.
  2. Pazienti con dispositivo invasivo di monitoraggio remoto per scompenso (come CardioMEMS);
  3. Pazienti con dispositivo per scompenso concomitante diverso dalla risincronizzazione cardiaca, come dispositivi di assistenza ventricolare o di modulazione della contrattilità cardiaca;
  4. Pazienti in lista per trapianto cardiaco o pazienti con trapianto cardiaco;
  5. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1.73 m²;
  6. Partecipazione a uno studio concomitante che valuta la gestione della decompensazione di SC o la titolazione dei diuretici.
  7. Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
  8. Pazienti che ricevono assistenza medica statale (Aide Médicale d'État).
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulti sotto protezione legale e infine pazienti in situazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione remota dello scompenso cardiaco guidata dall'algoritmo HeartLogic™.
Dopo l'arruolamento, i pazienti del braccio di intervento verranno seguiti a distanza in base a una strategia basata su alert dal coordinatore di ricerca locale. In caso di valore indice ≥16, i diuretici devono essere aumentati per 4 o 5 giorni, oppure la terapia farmacologica diretta dalle linee guida per lo scompenso cardiaco verrà titolata al rialzo.
Altro: Follow-up remoto guidato da alert
I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno un follow-up remoto guidato da allerte per l'insufficienza cardiaca. Le allerte generate dal dispositivo che suggeriscono un peggioramento dell'insufficienza cardiaca saranno esaminate dal team di studio attraverso la piattaforma di monitoraggio remoto. Quando si verifica un'allerta, i pazienti possono essere contattati per la valutazione dei sintomi e la valutazione clinica, e il trattamento può essere aggiustato in modo preventivo secondo un percorso di cura predefinito e la pratica clinica locale.
Altri nomi:
  • HeartLogic guida il follow-up remoto
Comparatore attivo: Gestione convenzionale dello scompenso cardiaco faccia a faccia (nessun monitoraggio degli allarmi HeartLogic)
Il gruppo di controllo riceve il consueto follow-up. Le linee guida attuali raccomandano un follow-up a intervalli non superiori a 6 mesi. Saranno monitorati al basale, a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione.
Altro: Follow-up tradizionale
I pazienti saranno monitorati ogni 6 mesi come raccomandato dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi senza ospedalizzazioni non programmate per scompenso cardiaco e senza peggioramento della qualità di vita.
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
L'esito primario è la proporzione di pazienti, a 12 mesi, vivi senza ospedalizzazione non programmata per insufficienza cardiaca e senza deterioramento della qualità della vita, definito come una riduzione di 5 punti o più nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di vincita
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
Il rapporto di vittorie costituito dai tre seguenti esiti in questo ordine di priorità: il tempo fino alla morte, il tempo fino al ricovero ospedaliero non programmato per scompenso cardiaco (HF), e una differenza di 5 punti nel punteggio KCCQ.
follow-up a 12 mesi
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione non programmata per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'incidenza cumulativa di ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca come definito dalle Definizioni Standardizzate per la Valutazione delle Terapie dell'Insufficienza Cardiaca.
Follow-up a 12 mesi
Incidenza cumulativa di morte correlata a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
L'incidenza cumulativa di morte correlata a scompenso cardiaco (cioè morte per insufficienza di pompa) come definita dalle Definizioni Standardizzate per la Valutazione delle Terapie dello Scompenso Cardiaco.
follow-up a 12 mesi
Incidenza cumulativa di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
L'incidenza cumulativa della morte cardiovascolare come definita dalle Definizioni Standardizzate per la Valutazione delle Terapie per lo Scompenso Cardiaco. La morte cardiovascolare è definita come una morte con una causa cardiovascolare definita come infarto miocardico acuto, aritmia o disturbo del sistema di conduzione, shock cardiogeno, fallimento del dispositivo cardiovascolare, emorragia cardiovascolare, infezione cardiovascolare, correlata a procedure cardiovascolari, scompenso cardiaco, malattia arteriosa periferica, tromboembolia, ictus e morte cardiaca improvvisa. Le morti di causa sconosciuta e non chiaramente cardiovascolare o non cardiovascolare dovrebbero essere classificate come sconosciute o indeterminate.
follow-up a 12 mesi
Numero dei decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante il follow-up. I partecipanti che non subiranno morte saranno censurati al termine del follow-up.
follow-up a 12 mesi
Cambio nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e i 12 mesi di follow-up
La media della qualità della vita tra il basale e i 12 mesi di follow-up valutata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio alto significa una migliore qualità della vita.
Variazione tra il basale e i 12 mesi di follow-up
L'efficienza dell'assistenza al paziente in termini di rapporto costo-utilità
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
L'efficienza sarà valutata con un rapporto costo-efficacia incrementale, ossia il rapporto tra la differenza nei costi tra le due sequenze terapeutiche diviso per la differenza in QALY. Esso misura il costo per anno di vita in piena salute risparmiato scegliendo la sequenza terapeutica che ha fornito il maggior numero di QALY. I QALY saranno stimati moltiplicando il tempo trascorso in uno stato di salute per il punteggio di utilità assegnato a tale stato di salute. L'utilità sarà valutata tramite il questionario EQ-5D ad ogni visita dall'inclusione fino al termine dello studio. I criteri di costo saranno il costo totale della cura del paziente a 12 mesi dal punto di vista del pagatore sanitario e del paziente, dall'inclusione fino al termine dello studio.
follow-up a 12 mesi
Numero totale di ricoveri
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
Il ricovero ospedaliero è definito come un ricovero formale in una struttura sanitaria per diagnosi, trattamento o monitoraggio, come documentato nella cartella clinica.
follow-up a 12 mesi
Durata totale del ricovero
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
La durata totale del ricovero è definita come l'intervallo di tempo tra la data di ricovero ospedaliero e la data di dimissione ospedaliera.
follow-up a 12 mesi
Numero totale di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
follow-up a 12 mesi
Proporzione di pazienti con un criterio di sicurezza
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi

Percentuale di pazienti con criterio di "intolleranza ai diuretici" comprendente almeno uno dei seguenti elementi:

  1. Insufficienza renale acuta definita come raddoppio del livello di creatinina sierica rispetto al basale, o una riduzione di almeno il 50% del GFR stimato, o terapia sostitutiva renale.
  2. Ipokaliemia definita come un livello di potassio < 3 mmol/L.
  3. Ipotensione definita come una pressione sanguigna sistolica < 85 mm Hg.
follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti in questo studio non saranno resi disponibili. Secondo il quadro giuridico e normativo francese applicabile a questa ricerca, non è consentita la condivisione dei dati dei partecipanti a livello individuale al di fuori del quadro dello studio autorizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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