Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HeartLogic™ u pacjentów z niewydolnością serca. (HERO)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ocena HeartLogic™ dla zdalnego monitorowania a kontrola w gabinecie u pacjentów z niewydolnością serca.

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni, czy zdalne zarządzanie kierowane algorytmem HeartLogic™ poprawia wyniki w porównaniu z tradycyjną wizytą bezpośrednią u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, którym niedawno wszczepiono urządzenie ICD lub CRT-D z funkcją HeartLogic™.
Głównym celem jest ustalenie, czy ta strategia zmniejsza, po 12 miesiącach, odsetek pacjentów z zgonem, nieplanowaną hospitalizacją z powodu niewydolności serca lub pogorszeniem jakości życia.
Cele drugorzędowe obejmują ocenę hospitalizacji, śmiertelności, jakości życia, bezpieczeństwa i opłacalności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca wiąże się z nawracającą dekompensacją, częstymi hospitalizacjami, pogorszeniem jakości życia oraz znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. HeartLogic™ to algorytm wieloczujnikowy dostępny w kompatybilnych urządzeniach ICD i CRT-D firmy Boston Scientific, który integruje parametry pochodzące z urządzenia, w tym dźwięki serca, impedancję klatki piersiowej, częstość oddechów, częstość akcji serca i poziom aktywności, aby identyfikować wczesne oznaki pogarszającej się niewydolności serca.

Chociaż poprzednie badania wykazały, że alerty HeartLogic™ mogą poprzedzać zdarzenia związane z niewydolnością serca, korzyść ze strukturyzowanej strategii postępowania opartej na tych alertach nie została potwierdzona w randomizowanym badaniu. Badanie HERO jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem z grupami równoległymi, zaprojektowanym w celu oceny tej strategii w rutynowej praktyce klinicznej.

Uczestnicy zostaną randomizowani do zdalnego postępowania z wykorzystaniem HeartLogic™ lub konwencjonalnej kontroli osobistej bez użycia alertów HeartLogic™. W grupie interwencyjnej alerty przesyłane za pośrednictwem platformy Latitude™ mogą uruchamiać kontakt z pacjentem, ocenę kliniczną i dostosowanie terapeutyczne zgodnie z wstępnie zdefiniowaną ścieżką postępowania i lokalną praktyką. W obu grupach wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz zdarzenia kliniczne będą zbierane podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Badanie obejmuje również ocenę ekonomiczną opieki zdrowotnej w celu porównania opłacalności dwóch strategii postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

578

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • University Hospital of Amiens
        • Kontakt:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Francja
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati
          • Numer telefonu: +332 98 22 33 33
      • Caen, Francja
        • University hospital of Caen
        • Kontakt:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Francja
        • University hospital of Grenoble
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Francja
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Francja
        • La Timone University hospital
        • Kontakt:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Probst
          • Numer telefonu: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Francja
        • Hopital du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel Gras
          • Numer telefonu: +332 28 25 50 00
      • Paris, Francja
        • Georges Pompidou European hospital
        • Kontakt:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Francja
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Rouen, Francja
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Francja
        • Pasteur clinic
        • Kontakt:
          • Serge Boveda
      • Tours, Francja
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Arnaud Bisson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  2. Pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem na okres krótszy niż 6 miesięcy, z resynchronizacją lub bez, umożliwiającym stosowanie algorytmu HeartLogic™;
  3. Pacjenci z historią HF (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%; lub co najmniej jeden epizod klinicznej HF ze stężeniem NT-proBNP we krwi ≥450 ng/L);
  4. Pacjenci z HF klasy II lub III według New York Heart Association;
  5. Pacjent zdolny do przestrzegania protokołu, w tym transmisji Latitude™ (w tym odpowiedniej łączności) i wizyt studyjnych.
  6. Pacjenci z obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci nie wyrażający zgody i niestosujący się do zaleceń zdalnej opieki.
  2. Pacjenci z inwazyjnym urządzeniem do zdalnego monitorowania HF (takim jak CardioMems);
  3. Pacjenci z towarzyszącym urządzeniem HF innym niż resynchronizacja serca, takim jak urządzenia wspomagające komory lub urządzenia modulujące kurczliwość serca;
  4. Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep serca lub pacjenci po przeszczepie serca;
  5. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/m2;
  6. Udział w równoczesnym badaniu oceniającym leczenie dekompensacji HF lub miareczkowanie diuretyków.
  7. Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody.
  8. Pacjenci otrzymujący państwową pomoc medyczną (Aide Médicale d'Etat).
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, a mianowicie małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, a wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne zarządzanie HF kierowane algorytmem HeartLogic™.
Po włączeniu do badania, pacjenci z grupy interwencyjnej będą zdalnie monitorowani przez lokalnego koordynatora badań w oparciu o strategię opartą na alertach.
W przypadku wartości wskaźnika ≥16, należy zwiększyć dawkę diuretyków na 4 do 5 dni lub zwiększyć terapię lekową zgodną z wytycznymi HF.
Inny: Zdalna kontrola za pomocą alertów
Uczestnicy przypisani do tej interwencji otrzymają monitorowanie zdalne z powodu niewydolności serca prowadzone w oparciu o alerty.
Alerty generowane przez urządzenie sugerujące pogorszenie niewydolności serca będą przeglądane przez zespół badawczy za pośrednictwem platformy zdalnego monitorowania.
W przypadku wystąpienia alertu pacjenci mogą być kontaktowani w celu oceny objawów i oceny klinicznej, a leczenie może być dostosowywane prewencyjnie zgodnie z wcześniej zdefiniowaną ścieżką postępowania i lokalną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • HeartLogic-kierowana zdalna kontrola
Aktywny komparator: Konwencjonalne zarządzanie HF twarzą w twarz (bez monitorowania alertów HeartLogic)
Grupa kontrolna jest leczona w ramach standardowej opieki kontrolnej. Obecne wytyczne zalecają wizyty kontrolne w odstępach nie dłuższych niż 6 miesięcy. Pacjenci będą monitorowani na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od włączenia.
Inny: Tradycyjna wizyta kontrolna
Pacjenci będą monitorowani co 6 miesięcy zgodnie z zaleceniami wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy żyją, nie mieli nieplanowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i nie stwierdzono u nich pogorszenia jakości życia.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów po 12 miesiącach, którzy żyją, nie mieli nieplanowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i nie odnotowali pogorszenia jakości życia, zdefiniowanego jako zmniejszenie o 5 punktów lub więcej w Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wygranych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Współczynnik wygranych składający się z trzech następujących punktów końcowych w tej kolejności priorytetu: czas do śmierci, czas do nieplanowanej hospitalizacji z powodu HF oraz 5-punktowa różnica w skali KCCQ.
12-miesięczna obserwacja
Skumulowana częstość nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Skumulowana częstość występowania nieplanowych hospitalizacji z powodu niewydolności serca zdefiniowanych zgodnie ze Zharmonizowanymi Definicjami Oceny Terapii Niewydolności Serca.
12-miesięczna obserwacja
Skumulowana częstość zgonów związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Skumulowana częstość zgonów związanych z HF (tj. zgon z powodu niewydolności pompy) zgodnie z definicjami z Standardized Definitions for Evaluation of Heart Failure Therapies.
12-miesięczna obserwacja
Skumulowana częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Obserwacja trwająca 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych zgodnie ze Standardowymi Definicjami Oceny Terapii Niewydolności Serca.
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon ze zdefiniowaną przyczyną sercowo-naczyniową, taką jak ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu lub przewodnictwa, wstrząs kardiogenny, awaria urządzenia sercowo-naczyniowego, krwotok sercowo-naczyniowy, infekcja sercowo-naczyniowa, procedura sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, choroba zakrzepowo-zatorowa, udar i nagła śmierć sercowa.
Zgony o nieznanej przyczynie i nie będące jednoznacznie sercowo-naczyniowe lub nie sercowo-naczyniowe należy klasyfikować jako nieznane lub nieokreślone.
Obserwacja trwająca 12 miesięcy
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny w trakcie obserwacji. Uczestnicy, u których nie wystąpił zgon, będą ocenzurowani na koniec okresu obserwacji.
12-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami obserwacji
Średnia jakość życia między wartością wyjściową a 12 miesiącami obserwacji oceniona za pomocą Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia.
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami obserwacji
Efektywność opieki nad pacjentem w kontekście kosztów użyteczności
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Efektywność zostanie oceniona za pomocą inkrementalnego współczynnika efektywności kosztowej, tj. stosunku różnicy kosztów między dwoma sekwencjami terapeutycznymi podzielonej przez różnicę w QALY. Mierzy on koszt na rok życia w pełnym zdrowiu zaoszczędzony przez wybór sekwencji terapeutycznej, która zapewniła największą liczbę QALY. QALY zostaną oszacowane przez pomnożenie czasu spędzonego w stanie zdrowia przez wartość użyteczności przypisaną temu stanowi zdrowia. Użyteczność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D podczas każdej wizyty od włączenia do końca badania. Kryteria kosztowe będą stanowić całkowity koszt opieki nad pacjentem po 12 miesiącach z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej i pacjenta od włączenia do końca badania.
12-miesięczna obserwacja kontrolna
Całkowita liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Hospitalizacja jest definiowana jako formalne przyjęcie pacjenta do placówki opieki zdrowotnej w celu diagnozy, leczenia lub monitorowania, zgodnie z dokumentacją medyczną.
12-miesięczna obserwacja
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Obserwacja 12-miesięczna
Całkowity czas hospitalizacji definiowany jest jako okres pomiędzy datą przyjęcia do szpitala a datą wypisu ze szpitala.
Obserwacja 12-miesięczna
Całkowita liczba konsultacji w poradni ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
12-miesięczna obserwacja kontrolna
Odsetek pacjentów z kryteriami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja

Odsetek pacjentów z kryterium "nietolerancji diuretyków" obejmującym co najmniej jeden z następujących punktów:

  1. Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej, lub zmniejszenie szacowanego GFR o co najmniej 50%, lub terapia nerkozastępcza.
  2. Hipokaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu < 3 mmol/L.
  3. Niedociśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 85 mm Hg.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane. Zgodnie z francuskimi ramami prawnymi i regulacyjnymi mającymi zastosowanie do tego badania, udostępnianie danych poszczególnych uczestników jest niedozwolone poza autoryzowanym zakresem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zdalna kontrola za pomocą alertów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj