Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartLogic™ hos patienter med hjärtsvikt. (HERO)

19 juni 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

HeartLogic™-utvärdering för distansövervakning jämfört med uppföljning på mottagning hos patienter med hjärtsvikt.

Denna randomiserade, multicenter kliniska prövning kommer att utvärdera om fjärrhantering styrd av HeartLogic™-algoritmen förbättrar resultat jämfört med traditionell uppföljning ansikte mot ansikte hos vuxna patienter med hjärtsvikt som nyligen fått en HeartLogic™-kompatibel ICD- eller CRT-D-enhet implanterad. Det primära målet är att avgöra om denna strategi efter 12 månader minskar andelen patienter med död, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller försämrad livskvalitet. Sekundära mål inkluderar bedömning av sjukhusvistelser, dödlighet, livskvalitet, säkerhet och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är associerat med återkommande dekompensation, frekventa sjukhusinläggningar, nedsatt livskvalitet och betydande sjukvårdskostnader. HeartLogic™ är en multisensoralgoritm som finns i kompatibla Boston Scientific ICD- och CRT-D-enheter, som integrerar enhetshärledda parametrar, inklusive hjärtljud, thoraximpedans, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och aktivitetsnivå, för att identifiera tidiga tecken på försämrad hjärtsvikt.

Även om tidigare studier har visat att HeartLogic™-larm kan föregå hjärtsviktshändelser, har nyttan av en strukturerad hanteringsstrategi baserad på dessa larm inte fastställts i en randomiserad studie. HERO-studien är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera denna strategi i rutinpraxis.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen HeartLogic™-vägledd fjärrhantering eller konventionell uppföljning med fysiska besök utan användning av HeartLogic™-larm. I interventionsgruppen kan larm som överförs via Latitude™-plattformen utlösa patientkontakt, klinisk bedömning och terapeutisk justering enligt en fördefinierad hanteringsväg och lokal praxis. I båda grupperna kommer patientrapporterade utfall och kliniska händelser att samlas in under 12 månaders uppföljning.

Studien inkluderar även en hälsoekonomisk utvärdering för att jämföra kostnadseffektiviteten av de två hanteringsstrategierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

578

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University hospital of Amiens
        • Kontakt:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati
          • Telefonnummer: +332 98 22 33 33
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Caen
        • Kontakt:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Grenoble
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Timone University Hospital
        • Kontakt:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Probst
          • Telefonnummer: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel Gras
          • Telefonnummer: +332 28 25 50 00
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pasteur clinic
        • Kontakt:
          • Serge Boveda
      • Tours, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Arnaud Bisson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ålder ≥18 år;
  2. Patienter som har fått en hjärtdefibrillator inopererad under de senaste 6 månaderna, med eller utan resynkronisering, som möjliggör HeartLogic™-algoritmen;
  3. Patienter med tidigare hjärtsvikt (vänsterkammarens ejektionsfraktion ≤40 %; eller minst en episod av klinisk hjärtsvikt med NT-proBNP-koncentration i blodet ≥450 ng/L);
  4. Patienter med hjärtsvikt i New York Heart Association klass II eller III;
  5. Patient som kan följa protokollet, inklusive Latitude™-överföringar (inklusive adekvat anslutning) och studiebesök.
  6. Patienter med obligatorisk sjukförsäkring

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som inte samtycker och inte följer riktlinjer för fjärrvård.
  2. Patienter med invasiv fjärrövervakningsanordning för hjärtsvikt (som CardioMems);
  3. Patienter med annan samtidig hjärtsviktsanordning än hjärtresynkronisering, såsom ventrikulära hjälpmedel eller anordningar för hjärtkontraktilitetsmodulering;
  4. Patienter som står på väntelista för hjärttransplantation eller patienter som genomgått hjärttransplantation;
  5. Patienter med glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/m2;
  6. Deltagande i en samtidig studie som utvärderar hantering av hjärtsviktsdekompensation eller diuretikatitrering.
  7. Patienter som inte kan samtycka.
  8. Patienter som erhåller statligt medicinskt stöd (Aide Médicale d'Etat).
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Personer som åtnjuter ett förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer som berövas friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna som är under lagligt förmyndarskap och slutligen patienter i nödsituationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd hjärtsviktshantering vägledd av HeartLogic™-algoritmen.
Efter inkludering kommer patienter i interventionsgruppen att följas upp på distans baserat på en alert-driven strategi av den lokala forskningskoordinatorn. Vid indexvärde ≥16 bör diuretika ökas under 4 till 5 dagar, eller HF-riktlinjer styrd medicinering kommer att titreras upp.
Övrig: Alert-styrd fjärruppföljning
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få alertvägad fjärruppföljning för hjärtbesvär. Enhetsgenererade alarmer som tyder på försämrad hjärtsvikt kommer att granskas av studieteamet via fjärrövervakningsplattformen. När ett larm inträffar kan patienter kontaktas för symtombedömning och klinisk utvärdering, och behandling kan justeras proaktivt enligt en fördefinierad vårdväg och lokal klinisk praxis.
Andra namn:
  • HeartLogic-vägledd uppföljning på distans
Aktiv komparator: Konventionell ansikte-mot-ansikte HF-hantering (ingen övervakning av HeartLogic-larm)
Kontrollgruppen behandlas med en sedvanlig uppföljning. Nuvarande riktlinjer rekommenderar uppföljning med intervall på högst 6 månader. De kommer att övervakas vid baslinjen, 6 och 12 månader efter inkludering.
Övrig: Traditionell uppföljning
Patienterna kommer att övervakas var sjätte månad enligt riktlinjernas rekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som lever utan oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt och utan försämrad livskvalitet.
Tidsram: 12-månadersuppföljning
Det primära utfallet är andelen patienter som efter 12 månader lever utan oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt och utan försämrad livskvalitet definierad som en minskning med 5 poäng eller mer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12-månadersuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinnarkvot
Tidsram: 12-månaders uppföljning
Vinstkvoten utgörs av följande tre utfall i prioritetsordning: tid till död, tid till oplanerad sjukhusvård för hjärtsvikt och en 5-poängsskillnad i KCCQ-poängen.
12-månaders uppföljning
Kumulativ incidens av oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12-månadersuppföljning
Den kumulativa incidensen av oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt enligt definitionen i Standardiserade definitioner för utvärdering av hjärtsviktsbehandlingar.
12-månadersuppföljning
Kumulativ incidens av hjärtsviktsrelaterad död
Tidsram: 12-månadersuppföljning
Den kumulativa incidensen av HF-relaterad död (dvs. pumpdöd) enligt definitionen i Standardiserade definitioner för utvärdering av hjärtsviktsterapier.
12-månadersuppföljning
Kumulativ incidens av kardiovaskulär död
Tidsram: 12-månaders uppföljning
Den kumulativa incidensen av kardiovaskulär död såsom definierats av Standardiserade definitioner för utvärdering av hjärtsviktsterapier. Kardiovaskulär död definieras som en död med en definierad kardiovaskulär orsak såsom akut hjärtinfarkt, arytmi eller ledningssystemstörning, kardiogen chock, kardiovaskulärt enhetsfel, kardiovaskulär blödning, kardiovaskulär infektion, kardiovaskulär procedurrelaterad, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom, tromboembolism, stroke och plötslig hjärtdöd. Dödsfall av okänd orsak som inte är tydligt kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära ska klassificeras som okända eller obestämda.
12-månaders uppföljning
Antal dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 12-månaders uppföljning
Tid från randomisering till död av någon orsak under uppföljning. Deltagare som inte dör kommer att censureras vid slutet av uppföljningen.
12-månaders uppföljning
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning
Medelvärdet för livskvalitet mellan baslinje och 12 månaders uppföljning bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. En hög poäng innebär en bättre livskvalitet.
Förändring mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning
Effektiviteten av patientvård i termer av kostnadsnytta
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Effektiviteten kommer att bedömas med ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande, dvs. förhållandet mellan skillnaden i kostnader mellan de två terapeutiska sekvenserna dividerat med skillnaden i QALYs. Det mäter kostnaden per år i full hälsa som sparas genom att välja den terapeutiska sekvens som gav det största antalet QALYs. QALYs uppskattas genom att multiplicera tiden i ett hälsotillstånd med den nyttopoäng som ges till detta hälsotillstånd. Nytta kommer att bedömas med EQ-5D-enkät vid varje besök från inklusion till studiens slutpunkt. Kostnadskriterierna kommer att vara den totala kostnaden för patientvård vid 12 månader från vårdgivarens och patientens perspektiv från inklusion till studiens slutpunkt.
12 månaders uppföljning
Totalt antal sjukhusvistelser
Tidsram: 12-månaders uppföljning
Sjukhusinläggning definieras som en formell inskrivning till en vårdinrättning för diagnos, behandling eller övervakning, såsom dokumenterats i den medicinska journalen.
12-månaders uppföljning
Total sjukhusvistelselängd
Tidsram: 12-månadersuppföljning
Den totala sjukhusvistelsetiden definieras som tidsintervallet mellan datum för sjukhusinläggning och datum för utskrivning från sjukhuset.
12-månadersuppföljning
Totalt antal polikliniska konsultationer
Tidsram: 12-månaders uppföljning
12-månaders uppföljning
Andel patienter med ett säkerhetskriterium
Tidsram: 12-månaders uppföljning

Andelen patienter med kriteriet "diuretikaintolerans" som omfattar minst ett av följande:

  1. Akut njursvikt definierad som en fördubbling av serumkreatininnivån jämfört med baseline, eller en minskning med minst 50 % av den uppskattade GFR, eller njurersättningsterapi.
  2. Hypokalemi definierad som en kaliumnivå < 3 mmol/L.
  3. Hypotension definierad som ett systoliskt blodtryck < 85 mm Hg.
12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HERO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata som samlats in i denna studie kommer inte att göras tillgängliga. Enligt den franska lagstiftningen och regelverket som är tillämpligt på denna forskning är delning av data på individuell deltagarnivå inte tillåten utanför den auktoriserade studieramen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera