HeartLogic™ 在心力衰竭患者中的应用 (HERO)
2026年6月19日 更新者：Poitiers University Hospital
HeartLogic™对心力衰竭患者远程监测与诊室随访的评价
这项随机、多中心临床试验将评估由HeartLogic™算法指导的远程管理是否与传统面对面随访相比，能改善近期植入支持HeartLogic™的ICD或CRT-D设备的成年心力衰竭患者的预后。
主要目标是确定这一策略是否能在12个月时降低死亡、因心力衰竭非计划住院或生活质量恶化的患者比例。
次要目标包括评估住院、死亡率、生活质量、安全性和成本效益。
研究概览
详细说明
心力衰竭与反复失代偿、频繁住院、生活质量下降和大量医疗费用相关。 HeartLogic™ 是一种可在兼容的波士顿科学 ICD 和 CRT-D 设备中使用的多传感器算法，它集成了设备衍生的参数，包括心音、胸阻抗、呼吸频率、心率和活动水平，以识别心力衰竭恶化的早期迹象。
尽管先前的研究表明，HeartLogic™ 警报可能先于心力衰竭事件发生，但基于这些警报的结构化管理策略的益处尚未在随机试验中得到证实。 HERO 研究是一项前瞻性、多中心、开放性、随机、平行组试验，旨在评估该策略在常规实践中的效果。
参与者将被随机分配至 HeartLogic™ 引导的远程管理组或常规面对面随访组（不使用 HeartLogic™ 警报）。 在干预组中，通过 Latitude™ 平台传输的警报可能会触发患者联系、临床评估和治疗调整，遵循预定义的管理途径和当地实践。 在两组中，将在 12 个月的随访期间收集患者报告的结果和临床事件。
该研究还包括一项卫生经济学评估，以比较这两种管理策略的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
578
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Céline Deletage
- 电话号码：+33549443854
- 邮箱：celine.deletage@chu-poitiers.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 尚未招聘
- University hospital of Amiens
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接触：
- Alexis Hermida
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Brest、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Brest
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接触：
- Jacques Mansourati
- 电话号码：+332 98 22 33 33
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Caen、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Caen
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接触：
- Laure Champ-Rigot
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Grenoble
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接触：
- Pascal Defaye
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Lille、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Lille
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接触：
- Cédric Klein
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Marseille、法国
- 尚未招聘
- La Timone University Hospital
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接触：
- Baptiste Maille
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Nantes
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接触：
- Vincent Probst
- 电话号码：+332 40 08 33 33
-
Nantes、法国
- 尚未招聘
- Hopital du Confluent
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接触：
- Daniel Gras
- 电话号码：+332 28 25 50 00
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Georges Pompidou European Hospital
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接触：
- Eloi Marijon
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Paris、法国
- 尚未招聘
- La Pitié Salpétrière
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接触：
- Caroline Himbert
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- University Hospital of Poitiers
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接触：
- Rodrigue Garcia
- 电话号码：+33549443727
- 邮箱：rodrigue.garcia@chu-poitiers.fr
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Rouen、法国
- 尚未招聘
- University hospital of Rouen
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接触：
- Frédéric Anselme
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Toulouse、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Toulouse
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接触：
- Romain Itier
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Toulouse、法国
- 尚未招聘
- Pasteur clinic
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接触：
- Serge Boveda
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Tours、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Tours
-
接触：
- Arnaud Bisson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁的患者；
- 植入心脏除颤器不超过6个月，支持HeartLogic™算法，可同步或不同步；
- 有心力衰竭病史（左心室射血分数≤40%；或至少一次临床心力衰竭且NT-proBNP血浓度≥450 ng/L）；
- 纽约心脏协会心功能分级II级或III级的心力衰竭患者；
- 患者能够遵守方案，包括Latitude™传输（足够的连接性）和研究访视。
- 拥有强制性健康保险的患者。
排除标准：
- 不同意或不符合远程护理指导的患者。
- 装有侵入性远程心力衰竭监测装置（如CardioMems）的患者；
- 除心脏再同步外还有其他心力衰竭装置的患者，如心室辅助装置或心脏收缩力调节装置；
- 在心脏移植名单上的患者，或已接受心脏移植的患者；
- 肾小球滤过率<30 ml/min/m²的患者；
- 参与评估心力衰竭代偿管理或利尿剂调整的伴随研究的患者。
- 无法表示同意的患者。
- 接受国家医疗援助的患者。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 受特别保护的人群，即未成年人、通过司法或行政决定剥夺自由的人、受法律保护的成年人，以及紧急情况下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于HeartLogic™算法的远程心力衰竭管理。
入组后，干预组的患者将由当地研究协调员根据警报驱动策略进行远程随访。
如果指标值≥16，应在4至5天内增加利尿剂用量，或上调心衰指南指导的药物治疗剂量。
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被分配到该干预措施的参与者将接受警报引导的远程随访，用于心力衰竭管理。
表明心力衰竭恶化趋势的设备生成的警报，将由研究团队通过远程监测平台进行审查。
当警报发生时，可能会联系患者进行症状评估和临床评价，并根据预定的护理路径和当地临床实践预防性调整治疗。
其他名称：
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有源比较器：传统面对面HF管理（不监测HeartLogic警报）
对照组接受常规随访。
当前指南建议随访间隔不超过6个月。
将在基线、纳入后6个月和12个月时对他们进行监测。
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患者需按照指南推荐每6个月进行一次监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无需因心力衰竭而计划外住院且生活质量未恶化的存活患者比例
大体时间：12个月随访
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主要结局是12个月时存活、未因心力衰竭非计划住院且生活质量未恶化（定义为堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分降低5分或以上）的患者比例。
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胜率
大体时间：12个月随访
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这三个结局以其优先顺序构成的胜率：死亡时间、因心衰非计划住院的时间，以及KCCQ评分的5分差异。
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12个月随访
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因心力衰竭计划外住院的累积发生率
大体时间：12个月随访
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根据心力衰竭治疗评估标准化定义定义的非计划性因心力衰竭住院的累积发生率。
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12个月随访
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心力衰竭相关死亡的累积发生率
大体时间：12个月随访
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由《心力衰竭疗法评估标准化定义》定义的心衰相关死亡（即泵衰竭死亡）的累积发生率。
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12个月随访
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心血管死亡累积发生率
大体时间：12个月随访
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根据心力衰竭治疗评估标准化定义定义的心血管死亡累积发生率。
心血管死亡定义为具有明确心血管原因的死亡，如急性心肌梗死、心律失常或传导系统障碍、心源性休克、心血管设备故障、心血管出血、心血管感染、心血管手术相关、心力衰竭、外周动脉疾病、血栓栓塞、中风和心源性猝死。
原因不明且非明确心血管或非心血管的死亡应归类为未知或不明。
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12个月随访
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全因死亡人数
大体时间：<string>12个月随访</string>
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随机分组至随访期间因任何原因死亡的时间。
未发生死亡的参与者在随访结束时将被删失。
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<string>12个月随访</string>
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生活质量的改变
大体时间：基线和12个月随访期间的变化
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使用堪萨斯城心肌病问卷评估的基线至12个月随访期间生活质量的平均值。
最低得分为0，最高得分为100。
高分意味着更好的生活质量。
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基线和12个月随访期间的变化
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患者护理在成本效用方面的效率
大体时间：12个月随访
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将采用增量成本效益比进行评估，即两种治疗序列成本差异与QALYs差异之比。
它衡量因选择提供最多QALYs的治疗序列而节省的每完全健康生命年的成本。
QALYs通过将处于健康状态的时间乘以该健康状态对应的效用分数来估算。
从纳入研究起点到终点，每次随访时通过EQ-5D问卷评估效用。
成本标准将是从医疗保险支付方和患者角度，从纳入研究起点到终点，12个月内的患者护理总成本。
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12个月随访
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住院总人数
大体时间：12个月随访
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住院治疗是指在医疗记录中记载的，为了诊断、治疗或监测而正式入住医疗机构进行住院治疗的情况。
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12个月随访
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总住院时间
大体时间：12个月随访
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总住院时间定义为从入院日期到出院日期之间的时间间隔。
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12个月随访
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门诊就诊总次数
大体时间：12个月随访
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12个月随访
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符合安全标准的患者比例
大体时间：12个月的随访
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符合以下至少一项“利尿剂不耐受”标准的患者比例：
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia R, Gras D, Mansourati J, Defaye P, Bisson A, Boveda S, Gandjbakhch E, Gras M, Gueffet JP, Himbert C, Jacon P, Khattar P, Lequeux B, Li A, Mansourati V, Minois D, Marijon E, Pierre B, Probst V, Degand B; HeartLogic France Cohort Study Investigators. Pre-emptive treatment of heart failure exacerbations in patients managed with the HeartLogic algorithm. ESC Heart Fail. 2024 Apr;11(2):1228-1235. doi: 10.1002/ehf2.14624. Epub 2024 Jan 17.
- Garcia R, Gras D, Mansourati J, Defaye P, Bisson A, Boveda S, Durocher L, Gandjbakhch E, Gras M, Gueffet JP, Himbert C, Jacon P, Khattar P, Lequeux B, Li A, Mansourati V, Minois D, Marijon E, Pierre B, Ragot S, Probst V, Degand B. Impact and safety of remote monitoring of heart failure patients managed with the HeartLogic algorithm: the HeartLogic France Cohort Study. Eur Heart J Digit Health. 2025 Nov 13;7(2):ztaf133. doi: 10.1093/ehjdh/ztaf133. eCollection 2026 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月29日
初级完成 (估计的)
2028年10月15日
研究完成 (估计的)
2029年5月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月18日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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