Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartLogic™ potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. (HERO)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital

HeartLogic™-arviointi etävalvontaan verrattuna vastaanottoseurantaan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tämä satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus arvioi, parantaako HeartLogic™-algoritmin ohjaama etähoito tuloksia verrattuna perinteisiin kasvokkain käytäviin seurantakäynteihin aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat hiljattain saaneet HeartLogic™-yhteensopivan ICD- tai CRT-D-laitteen. Ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö tämä strategia 12 kuukauden kohdalla niiden potilaiden osuutta, joilla on kuolema, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai elämänlaadun heikkeneminen. Toissijaisia tavoitteita ovat sairaalahoitojen, kuolleisuuden, elämänlaadun, turvallisuuden ja kustannusvaikuttavuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintaan liittyy toistuvia dekompensaatiovaiheita, useita sairaalahoitojaksoja, heikentynyttä elämänlaatua ja huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. HeartLogic™ on yhteensopiviin Boston Scientific - tahdistinlaiteyhdistelmiin (ICD ja CRT-D) sisällytetty monianturialgoritmi, joka yhdistää laitteen mittaamia parametreja, kuten sydänäänet, rintakehän impedanssin, hengitystiheyden, sykkeen ja aktiivisuustason, tunnistaakseen sydämen vajaatoiminnan varhaisia merkkejä.

Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HeartLogic™-hälytykset voivat edeltää sydämen vajaatoimintatapahtumia, näihin hälytyksiin perustuvan strukturoidun hoitostrategian hyötyä ei ole osoitettu satunnaistetussa tutkimuksessa. HERO-tutkimus on tulevaisuuteen suuntaava, monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tätä strategiaa rutiinihoidossa.

Osallistujat satunnaistetaan joko HeartLogic™-ohjattuun etähoitoon tai tavanomaiseen jälkitarkastukseen ilman HeartLogic™-hälytysten käyttöä. Interventioryhmässä Latitude™-alustan kautta välittyvät hälytykset voivat laukaista yhteydenoton potilaaseen, kliinisen arvioinnin ja hoitojärjestelyn ennalta määritetyn hoitopolun ja paikallisen käytännön mukaisesti. Molemmissa ryhmissä kerätään potilaan raportoimia tuloksia ja kliinisiä tapahtumia 12 kuukauden seurannan ajan.

Tutkimus sisältää myös terveystaloudellisen arvioinnin, jossa verrataan kahden hoitostrategian kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

578

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University hospital of Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques Mansourati
          • Puhelinnumero: +332 98 22 33 33
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Timone University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Probst
          • Puhelinnumero: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital du Confluent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Gras
          • Puhelinnumero: +332 28 25 50 00
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Pitié Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University hospital of Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pasteur clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Serge Boveda
      • Tours, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud Bisson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Potilaat, jotka ovat iältään \u226518 vuotta;<\/li>
  2. Potilaat, joille on istutettu sydämen defibrillaattori alle 6 kuukautta sitten synkronoinnin kanssa tai ilman, joka mahdollistaa HeartLogic\u2122-algoritmin;<\/li>
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio \u226440%; tai vähintään yksi kliininen sydämen vajaatoimintajakso, jossa NT-proBNP-pitoisuus veressä on \u2265450 ng\/L);<\/li>
  4. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan II tai III sydämen vajaatoiminta;<\/li>
  5. Potilas, joka pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien Latitude\u2122-lähetykset (mukaan lukien riittävä yhteydenpidon mahdollisuus) ja tutkimuskäynnit.<\/li>
  6. Potilaat, joilla on lakisääteinen sairausvakuutus<\/li><\/ol>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    1. Potilaat, jotka eivät suostu ja eivät noudata etähoidon ohjeita.<\/li>
    2. Potilaat, joilla on invasiivinen etäsydämen vajaatoiminnan seurantalaite (kuten CardioMems);<\/li>
    3. Potilaat, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu laite, muu kuin sydämen synkronointihoito, kuten kammioiden apulaite tai sydämen supistumiskyvyn modulaatiolaite;<\/li>
    4. Potilaat, jotka ovat sydämensiirtojonossa tai joille on tehty sydämensiirto;<\/li>
    5. Potilaat, joiden glomerulussuodosnopeus on <30 ml\/min\/m2;<\/li>
    6. Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan dekompensaation hallintaa tai diureetin titrausta.<\/li>
    7. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.<\/li>
    8. Potilaat, jotka saavat valtion sairausapua (Aide Médicale d'Etat).<\/li>
    9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
    10. Henkilöt, jotka hyötyvät vahvistetusta suojelusta, nimittäin alaikäiset, henkilöt, jotka on tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen nojalla vapautettu, aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia, ja lopuksi potilaat hätätilanteissa<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etä-HF-hoidon hallinta HeartLogic™-algoritmin avulla.
Ilmoittautumisen jälkeen interventiokäden potilaita seurataan etänä paikallisen tutkimuskoordinaattorin hälytyksiin perustuvan strategian mukaisesti. Indeksiarvon ollessa ≥16 diureetteja tulee lisätä 4–5 päivän ajaksi tai sydämen vajaatoiminnan ohjeistuksen mukaisia lääkehoitoja tulee nostaa.
Muut: Hälytysopastettu etäseuranta
Tähän interventioon osallistujat saavat alerttiohjattua etäseurantaa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Laitteen tuottamat hälytykset, jotka viittaavat sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen, käydään läpi tutkimusryhmän toimesta etäseuranta-alustan kautta.
Kun hälytys tapahtuu, potilaisiin voidaan ottaa yhteyttä oireiden arviointia ja kliinistä arviointia varten, ja hoitoa voidaan säätää ennaltaehkäisevästi ennalta määritellyn hoitopolun ja paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • HeartLogic-ohjattu etäseuranta
Active Comparator: Tavanomainen kasvokkain tapahtuva sydämen vajaatoiminnan hoito (ei HeartLogic-hälytysten seurantaa)
Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisella seurannalla. Nykyiset ohjeet suosittelevat seurantaa enintään 6 kuukauden välein. Heitä seurataan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Muut: Perinteinen seuranta
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein, kuten suosituksissa ohjeistetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman suunnittelematonta sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja joilla ei ole elämänlaadun heikkenemistä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka 12 kuukauden kohdalla ovat elossa, joilla ei ole suunnittelemattomia sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja joiden elämänlaatu ei ole heikentynyt, määriteltynä Kansas Cityn kardiomyopatia -kyselylomakkeen (KCCQ) pisteiden laskuna vähintään 5 pistettä.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voittosuhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Voittosuhde muodostuu seuraavista kolmesta lopputuloksesta tässä tärkeysjärjestyksessä: kuolemaan kuluva aika, suunnittelemattomaan sydämen vajaatoiminnan takia tapahtuvaan sairaalahoitoon kuluva aika ja 5 pisteen ero KCCQ-pisteissä.
12 kuukauden seuranta
Sydänoireiden suunnittelemattomien sairaalahoitojaksojen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon arvioinnin standardoitujen määritelmien mukainen suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kumulatiivinen ilmaantuvuus.
12 kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoimintaan liittyvän kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoimintaan liittyvän kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus (ts. pumppuvajauksesta johtuva kuolema) määriteltynä sydämen vajaatoiminnan hoitojen arvioinnin standardoiduissa määritelmissä.
12 kuukauden seuranta
Kardiovaskulaarisen kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kardiovaskulaarikuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus, kuten Sydämen vajaatoiminnan hoitojen arvioinnin standardoiduissa määritelmissä on määritelty.
Kardiovaskulaarikuolema määritellään kuolemaksi, jolla on määritelty sydän- ja verisuoniperäinen syy, kuten akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriö tai johtumishäiriö, kardiogeeninen sokki, sydän- ja verisuonihoidon laitteen vika, sydän- ja verisuoniperäinen verenvuoto, sydän- ja verisuoniperäinen infektio, sydän- ja verisuonitoimenpiteeseen liittyvä, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, tromboembolia, aivohalvaus ja äkillinen sydänkuolema.
Kuolemat, joiden syytä ei tiedetä ja jotka eivät ole selvästi sydän- tai verisuoniperäisiä eikä ei-sydän- ja verisuoniperäisiä, tulee luokitella tuntemattomiksi tai määrittämättömiksi.
12 kuukauden seuranta
Kaikista syistä johtuvien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä seurannan aikana. Osallistujat, jotka eivät koe kuolemaa, sensuroidaan seurannan lopussa.
12 kuukauden seuranta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä arvioituna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä.
Pienin pistemäärä on 0 ja suurin pistemäärä on 100.
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Potilashoidon tehokkuus kustannus-hyötynäkökulmasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tehokkuus arvioidaan inkrementaalisen kustannusvaikuttavuussuhteen avulla, eli kustannusten eron suhteena kahden hoitosyklin välillä jaettuna QALY:jen erolla. Se mittaa täysipainoisen terveyden menetettyjen elinvuosien kustannuksia, kun valitaan hoitosykli, joka tuotti suurimman määrän QALY:ja. QALY:t arvioidaan kertomalla terveystilassa vietetty aika kyseiselle terveystilalle määritetyllä hyötypisteellä. Hyötyä arvioidaan EQ-5D-kyselyllä jokaisella käynnillä tutkimuksen alusta sen päätepisteeseen. Kustannuskriteerinä ovat potilashoidon kokonaiskustannukset 12 kuukauden aikana terveydenhuollon maksajan ja potilaan näkökulmasta tutkimuksen aloituksesta sen päätepisteeseen.
12 kuukauden seuranta
Sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Sairaalahoito määritellään viralliseksi osastohoidoksi terveydenhuollon laitoksessa diagnoosia, hoitoa tai seurantaa varten, kuten potilasasiakirjoissa mainitaan.
12 kuukauden seuranta
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kokonais sairaalahoidon kesto määritellään sairaalaan saapumispäivän ja sairaalasta poistumispäivän välisenä aikavälinä.
12 kuukauden seuranta
Avohoitokäyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Tietyn turvallisuuskriteerin täyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

Potilaiden prosenttiosuus, joilla on "diureettien intoleranssi" -kriteeri, joka käsittää vähintään yhden seuraavista kohdista:

  1. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistumisena lähtötasosta, tai arvioidun GFR:n laskuna vähintään 50% tai munuaiskorvaushoitona.
  2. Hypokalemia, joka määritellään kaliumpitoisuudeksi < 3 mmol/L.
  3. Hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 85 mm Hg.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujakohtaisia tietoja, jotka on kerätty tässä tutkimuksessa, ei aseteta saataville. Tähän tutkimukseen sovellettavan Ranskan laki- ja sääntelykehyksen mukaisesti yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen ei ole sallittua valtuutetun tutkimuskehyksen ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa