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HeartLogic™을 사용한 심부전 환자를 위한 치료. (HERO)

2026년 4월 18일 업데이트: Poitiers University Hospital

HeartLogic™ 평가를 통한 원격 모니터링 대 진료실 기반 추적 관찰: 심부전 환자 대상 비교 연구.

이 무작위 배정, 다기관 임상 시험은 최근에 HeartLogic™이 활성화된 ICD 또는 CRT-D 장치를 이식받은 성인 심부전 환자에서 HeartLogic™ 알고리즘에 의한 원격 관리가 전통적인 대면 추적 관찰에 비해 결과를 개선하는지 평가할 것입니다. 일차 목적은 이 전략이 12개월 시점에서 사망, 계획되지 않은 심부전으로 인한 입원 또는 삶의 질 악화 환자의 비율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이차 목적에는 입원, 사망률, 삶의 질, 안전성 및 비용 효율성 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 반복적인 악화, 빈번한 입원, 삶의 질 저하 및 상당한 의료 비용과 관련이 있습니다. HeartLogic™은 Boston Scientific ICD 및 CRT-D 장치에서 사용 가능한 다중 센서 알고리즘으로, 심장음, 흉부 임피던스, 호흡수, 심박수 및 활동 수준을 포함한 장치 유래 매개변수를 통합하여 심부전 악화의 조기 징후를 식별합니다.

이전 연구에서 HeartLogic™ 알림이 심부전 사건보다 먼저 발생할 수 있음을 보여주었지만, 이러한 알림에 기반한 구조화된 관리 전략의 이점은 무작위 시험에서 확립되지 않았습니다. HERO 연구는 일상적인 실제 진료에서 이 전략을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 평행군 시험입니다.

참가자는 HeartLogic™ 기반 원격 관리군 또는 HeartLogic™ 알림을 사용하지 않는 기존의 대면 추적관찰군으로 무작위 배정됩니다. 중재군에서는 Latitude™ 플랫폼을 통해 전송된 알림이 환자 연락, 임상 평가 및 사전 정의된 관리 경로와 현지 관행에 따른 치료 조정을 유발할 수 있습니다. 두 군 모두에서 12개월 추적관찰 동안 환자 보고 결과 및 임상 사건이 수집됩니다.

이 연구에는 두 관리 전략의 비용 효율성을 비교하기 위한 건강 경제 평가도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

578

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • University Hospital of Amiens
        • 연락하다:
          • Alexis Hermida
      • Brest, 프랑스
        • University Hospital of Brest
        • 연락하다:
          • Jacques Mansourati
          • 전화번호: +332 98 22 33 33
      • Caen, 프랑스
        • University hospital of Caen
        • 연락하다:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, 프랑스
        • University hospital of Grenoble
        • 연락하다:
          • Pascal Defaye
      • Lille, 프랑스
        • University Hospital of Lille
        • 연락하다:
          • Cédric Klein
      • Marseille, 프랑스
        • La Timone University hospital
        • 연락하다:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, 프랑스
        • University Hospital of Nantes
        • 연락하다:
          • Vincent Probst
          • 전화번호: +332 40 08 33 33
      • Nantes, 프랑스
        • Hopital du Confluent
        • 연락하다:
          • Daniel Gras
          • 전화번호: +332 28 25 50 00
      • Paris, 프랑스
        • Georges Pompidou European hospital
        • 연락하다:
          • Eloi Marijon
      • Paris, 프랑스
        • La Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Rouen, 프랑스
        • University Hospital of Rouen
        • 연락하다:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, 프랑스
        • University Hospital of Toulouse
        • 연락하다:
          • Romain Itier
      • Toulouse, 프랑스
        • Pasteur clinic
        • 연락하다:
          • Serge Boveda
      • Tours, 프랑스
        • University hospital of Tours
        • 연락하다:
          • Arnaud Bisson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 연령 ≥18세인 환자;
  2. HeartLogic™ 알고리즘이 가능한, 동기화 여부와 관계없이, 6개월 미만 전에 심장 제세동기를 이식받은 환자;
  3. 심부전 병력(좌심실 박출률 ≤40%; 또는 NT-proBNP 혈중 농도 ≥450 ng/L인 임상적 심부전 에피소드가 1회 이상)이 있는 환자;
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 또는 III 심부전 환자;
  5. 프로토콜을 준수할 수 있는 환자(적절한 연결 포함 Latitude™ 전송 및 연구 방문 포함).
  6. 강제 건강 보험에 가입된 환자

제외 기준:

  1. 원격 관리 지침에 동의하지 않거나 준수하지 않는 환자.
  2. 침습적 원격 심부전 모니터링 장치(예: CardioMems)가 있는 환자;
  3. 심장 재동기화 요법 외에 심부전 장치(예: 심실 보조 장치 또는 심장 수축력 조절 장치)가 병용된 환자;
  4. 심장 이식 대기자 또는 심장 이식을 받은 환자;
  5. 사구체 여과율 <30 ml/min/m²인 환자;
  6. 심부전 악화 관리 또는 이뇨제 적정을 평가하는 동시 연구에 참여한 경우.
  7. 동의할 수 없는 환자.
  8. 국가 의료 지원(Aide Médicale d'Etat)을 받는 환자.
  9. 임신 또는 수유 중인 여성.
  10. 강화된 보호를 받는 대상, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 성인, 응급 상황에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HeartLogic™ 알고리즘을 통해 유도된 원격 심부전 관리.
등록 후, 중재군 환자는 지역 연구 조정관에 의해 경보 기반 전략에 따라 원격으로 추적 관찰됩니다. 지수 값이 16 이상인 경우, 4~5일 동안 이뇨제를 증량하거나 심부전 가이드라인에 따른 약물 치료를 상향 조정합니다.
다른: 알림 기반 원격 추적

해당 중재에 배정된 참가자는 심부전에 대한 경고 유도 원격 추적 관찰을 받게 됩니다.

원격 모니터링 플랫폼을 통해 연구팀이 심부전 악화를 시사하는 장치 생성 경고를 검토합니다.

경고 발생 시, 증상 평가 및 임상 평가를 위해 환자에게 연락할 수 있으며, 사전 정의된 치료 경로 및 지역 임상 관행에 따라 예방적으로 치료가 조정될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • HeartLogic 유도 원격 추적 관찰
활성 비교기: 기존의 대면 심부전 관리 (HeartLogic 알림 모니터링 없음)
대조군은 일반적인 추적 관찰로 치료됩니다. 현행 가이드라인은 6개월을 초과하지 않는 간격으로 추적 관찰을 권장합니다. 이들은 등록 후 기준 시점, 6개월 및 12개월 시점에 모니터링됩니다.
다른: 전통적 추적 관찰
환자는 지침에 따라 6개월마다 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전으로 인한 계획되지 않은 입원이 없고 삶의 질 악화 없이 생존한 환자의 비율.
기간: 12개월 추적 관찰
일차 결과는 12개월 시점에서 생존하고 심부전으로 인한 예정되지 않은 입원이 없으며, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)에서 5점 이상 감소로 정의된 삶의 질 악화가 없는 환자의 비율입니다.
12개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승률
기간: 12개월 추적 관찰
윈 비율은 다음 순서의 우선순위에 따른 세 가지 결과로 구성됩니다: 사망까지의 시간, 계획되지 않은 심부전 입원까지의 시간, 그리고 KCCQ 점수의 5점 차이.
12개월 추적 관찰
Cumulative incidence of unscheduled hospitalization for heart failure
기간: 12개월 추적 관찰
심부전 치료 평가를 위한 표준화된 정의(Standardized Definitions for Evaluation of Heart Failure Therapies)에 따라 정의된, 계획되지 않은 심부전으로 인한 입원의 누적 발생률입니다.<출처 및 기타 태그가 있다고 가정했지만 원문이 비었으므로 비워둠>
12개월 추적 관찰
심부전 관련 사망의 누적 발생률
기간: 12개월 추적 관찰
표준화된 심부전 치료 평가 정의에 따른 심부전 관련 사망(즉, 펌프 기능 부전 사망)의 누적 발생률
12개월 추적 관찰
심혈관 사망의 누적 발생률
기간: 12개월 추적 관찰
심부전 치료 평가를 위한 표준 정의에 따라 정의된 심혈관 사망의 누적 발생률입니다.
심혈관 사망은 급성 심근경색, 부정맥 또는 전도계 장애, 심인성 쇼크, 심혈관 장치 고장, 심혈관 출혈, 심혈관 감염, 심혈관 시술 관련, 심부전, 말초 동맥 질환, 혈전색전증, 뇌졸중 및 급성 심장사와 같은 명확한 심혈관 원인에 의한 사망으로 정의됩니다.
원인을 알 수 없고 심혈관계 또는 비심혈관계로 명확히 분류할 수 없는 사망은 미상 또는 미결정으로 분류해야 합니다.
12개월 추적 관찰
모든 원인에 의한 사망 수
기간: 12개월 추적 관찰
무작위 배정 이후 추적 관찰 기간 동안의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 사망이 발생하지 않은 참가자는 추적 관찰 종료 시점에 중도 절단됩니다.
12개월 추적 관찰
삶의 질 변화
기간: 기준 시점부터 12개월 추적 관찰 시점까지의 변화
캔자스시티 심근병증 설문지로 평가한 기준 시점과 12개월 추적 관찰 간의 삶의 질 평균. 최소 점수는 0, 최대 점수는 100입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
기준 시점부터 12개월 추적 관찰 시점까지의 변화
비용 효용성 측면에서 환자 치료의 효율성
기간: 12개월 추적 관찰
효율성은 점진적 비용 효과 비율, 즉 두 치료 순서 간 비용 차이를 QALY 차이로 나눈 비율로 평가됩니다. 이는 가장 많은 QALY를 제공한 치료 순서를 선택함으로써 얻은 완전한 건강 상태의 생존 연수당 비용을 측정합니다. QALY는 건강 상태에 머문 시간에 해당 건강 상태에 부여된 효용 점수를 곱하여 추정됩니다. 효용은 각 방문 시 EQ-5D 설문지를 통해 포함 시점부터 연구 종료 시점까지 평가됩니다. 비용 기준은 의료 보험자 및 환자 관점에서 포함 시점부터 연구 종료 시점까지 12개월 동안의 환자 진료 총비용입니다.
12개월 추적 관찰
총 입원 횟수
기간: 12개월 추적조사
입원은 의무 기록에 문서화된 바와 같이 진단, 치료 또는 모니터링을 위해 의료 시설에 정식 입원하는 것으로 정의됩니다.
12개월 추적조사
총 입원 기간
기간: 12개월 추적 관찰
총 입원 기간은 입원일과 퇴원일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
12개월 추적 관찰
외래 진료실 상담의 총 횟수
기간: 12개월 추적 관찰
12개월 추적 관찰
안전 기준을 충족한 환자의 비율
기간: 12개월 추적 관찰

다음 항목 중 적어도 하나를 포함하는 "이뇨제 불내성" 기준을 충족하는 환자의 비율:

  1. 혈청 크레아티닌 수치의 기준치 대비 두 배 증가, 또는 추정 사구체 여과율의 50% 이상 감소, 또는 신대체 요법으로 정의되는 급성 신부전.
  2. 칼륨 수치 < 3 mmol/L로 정의되는 저칼륨혈증.
  3. 수축기 혈압 < 85 mm Hg로 정의되는 저혈압.
12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다. 프랑스 법률 및 규제 체계에 따라 이 연구에 대해 승인된 연구 프레임워크 외부로 개별 수준의 참가자 데이터 공유는 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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