Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartLogic™ hos patienter med hjertesvigt. (HERO)

18. april 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

HeartLogic™ Evaluering ved fjernovervågning vs. ambulant opfølgning hos patienter med hjerteinsufficiens.

Dette randomiserede, multicenter kliniske forsøg vil evaluere, om fjernstyring guidet af HeartLogic™-algoritmen forbedrer resultater sammenlignet med traditionel opfølgning ansigt til ansigt hos voksne patienter med hjertesvigt, der for nylig har fået implanteret en HeartLogic™-kompatibel ICD- eller CRT-D-enhed. Det primære formål er at afgøre, om denne strategi efter 12 måneder reducerer andelen af patienter med død, uplanlagt indlæggelse for hjertesvigt eller forringelse af livskvaliteten. Sekundære mål omfatter vurdering af indlæggelse, dødelighed, livskvalitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteinsufficiens er forbundet med gentagne dekompensationer, hyppige indlæggelser, forringet livskvalitet og betydelige sundhedsomkostninger. HeartLogic™ er en multisensoralgoritme tilgængelig i kompatible Boston Scientific ICD- og CRT-D-enheder, der integrerer enhedsafledte parametre, herunder hjertelyde, thoraximpedans, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og aktivitetsniveau for at identificere tidlige tegn på forværret hjerteinsufficiens.

Selvom tidligere studier har vist, at HeartLogic™-advarsler kan være forud for hjertesvigtbegivenheder, er fordelen ved en struktureret håndteringsstrategi baseret på disse advarsler ikke blevet fastslået i et randomiseret forsøg. HERO-studiet er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, parallel-gruppe forsøg designet til at evaluere denne strategi i rutinepraksis.

Deltagerne vil blive randomiseret enten til HeartLogic™-styret fjernhåndtering eller konventionel ansigt-til-ansigt opfølgning uden brug af HeartLogic™-advarsler. I interventionsgruppen kan advarsler sendt gennem Latitude™-platformen udløse patientkontakt, klinisk vurdering og terapeutisk justering i henhold til en foruddefineret behandlingsvej og lokal praksis. I begge grupper vil patientrapporterede resultater og kliniske hændelser blive indsamlet i løbet af 12 måneders opfølgning.

Studiet inkluderer også en sundhedsøkonomisk evaluering for at sammenligne cost-effectiveness af de 2 håndteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

578

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • University Hospital of Amiens
        • Kontakt:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Frankrig
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati
          • Telefonnummer: +332 98 22 33 33
      • Caen, Frankrig
        • University hospital of Caen
        • Kontakt:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Frankrig
        • University hospital of Grenoble
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Frankrig
        • La Timone University hospital
        • Kontakt:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Probst
          • Telefonnummer: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel Gras
          • Telefonnummer: +332 28 25 50 00
      • Paris, Frankrig
        • Georges Pompidou European hospital
        • Kontakt:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rouen, Frankrig
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Frankrig
        • Pasteur clinic
        • Kontakt:
          • Serge Boveda
      • Tours, Frankrig
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Arnaud Bisson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter i alderen ≥18 år;
  2. Patienter med en implanteret hjertedefibrillator i mindre end 6 måneder med eller uden resynkronisering, som muliggør HeartLogic™-algoritmen;
  3. Patienter med en tidligere historie med hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40% eller mindst én episode med klinisk hjertesvigt med NT-proBNP-koncentration i blodet ≥450 ng/L);
  4. Patienter med New York Heart Association Klasse II eller III hjertesvigt;
  5. Patienter, der er i stand til at overholde protokollen, herunder Latitude™ transmissioner (inklusive tilstrækkelig forbindelse) og planlagte studiebesøg.
  6. Patienter med obligatorisk sygesikring

Eksklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter, der ikke giver samtykke eller er non-adhærente til retningslinjer for fjernpleje.
  2. Patienter med invasivt fjernovervågningsudstyr til hjertesvigt (såsom CardioMems);
  3. Patienter med samtidig hjertesvigtsudstyr andet end kardiel resynkronisering, såsom ventrikulære hjælpeanordninger eller hjertekontraktilitetsmodulationsanordninger;
  4. Patienter på hjertetransplantationsliste eller patienter med hjertetransplantation;
  5. Patienter med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m2;
  6. Deltagelse i et samtidigt studie, der evaluerer håndtering af hjertesvigt-dekompensation eller diuretika-titrering.
  7. Patienter, der er i stand til at give samtykke.
  8. Patienter, der modtager lægelig hjælp fra staten (Aide Médicale d'Etat).
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Personer omfattet af en forstærket beskyttelse, dvs. mindreårige, personer frataget friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retlig beskyttelse samt endelig patienter i akutte tilfælde.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernstyret HF-behandling guidet med HeartLogic™ algoritmen.
Efter inklusion vil patienter i interventionsarmen blive fulgt op på afstand baseret på en alarmstyret strategi af den lokale forskningskoordinator. I tilfælde af indeksværdi ≥16 bør diuretika øges i 4 til 5 dage, eller medicinsk behandling rettet mod HF-retningslinjer vil blive optitreret.
Andet: Fjernopfølgning styret af alarmer
Deltagere, der tildeles denne intervention, vil modtage alarmstyret fjernopfølgning for hjertesvigt.
Enhedsgenererede alarmer, der tyder på forværret hjertesvigt, vil blive gennemgået af studieholdet via fjernovervågningsplatformen.
Når en alarm opstår, kan patienter kontaktes for symptomsvurdering og klinisk evaluering, og behandlingen kan justeres forebyggende i henhold til en foruddefineret behandlingsvej og lokal klinisk praksis.
Andre navne:
  • HjerteLogic-styret fjernopfølgning
Aktiv komparator: Konventionel ansigt-til-ansigt HF-behandling (ingen overvågning af HeartLogic-alarmer)
Kontrolgruppen behandles med en sædvanlig opfølgning. Aktuelle retningslinjer anbefaler opfølgning med intervaller på højst 6 måneder. De vil blive overvåget ved baseline, 6 og 12 måneder efter inklusion.
Andet: Traditionel opfølgning
Patienterne vil blive overvåget hver 6. måned som anbefalet i retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel patienter, der er i live uden uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og uden forringelse af livskvaliteten.
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Det primære resultat er andelen af patienter, der efter 12 måneder lever uden uplanlagt indlæggelse for hjertesvigt og uden forringelse af livskvaliteten, defineret som en reduktion på 5 point eller mere i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sejrsratio
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Win ratio, udgjort af følgende tre udfald i denne prioritetsorden: tid til død, tid til uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, og en 5-punktsforskel i KCCQ-scoren.
12-måneders opfølgning
Kumulativ incidens af ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Den kumulative incidens af ikke-planlagte hospitalsindlæggelser for hjertesvigt som defineret i Standardiserede Definitioner for Evaluering af Hjertesvigtsbehandlinger.
12-måneders opfølgning
Kumulativ forekomst af hjertesvigt-relateret død
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Den kumulative forekomst af HF-relateret død (dvs. pumpesvigt død) som defineret af de standardiserede definitioner til evaluering af hjertesvigtsbehandlinger.
12-måneders opfølgning
Kumulativ incidens af kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Den kumulative incidens af kardiovaskulær død som defineret af Standardized Definitions for Evaluation of Heart Failure Therapies. Kardiovaskulær død defineres som en død med en defineret kardiovaskulær årsag såsom akut myokardieinfarkt, arytmi eller ledningssystemforstyrrelse, kardiogent shock, kardiovaskulært udstyrsvigt, kardiovaskulær blødning, kardiovaskulær infektion, kardiovaskulær procedure-relateret, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, tromboemboli, slagtilfælde og pludselig hjertedød. Dødsfald af ukendte årsager og ikke klart kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære bør klassificeres som ukendte eller uafklarede.
12 måneders opfølgning
Antal dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Tid fra randomisering til død uanset årsag under opfølgning. Deltagere, der ikke oplever død, bliver censureret ved afslutningen af opfølgning.
12-måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Gennemsnittet af livskvaliteten mellem baseline og 12 måneders opfølgning vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Minimumscore er 0 og maksimumscore er 100.
En høj score betyder en bedre livskvalitet.
Ændring mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Effektiviteten af patientpleje i forhold til cost-utility
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Effektiviteten vil blive vurderet med et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, dvs. forholdet mellem forskellen i omkostninger mellem de to terapeutiske sekvenser divideret med forskellen i QALYs.
Det måler omkostningen per leveår i fuld sundhed sparet ved at vælge den terapeutiske sekvens, der gav det største antal QALYs.
QALYs vil blive estimeret ved at multiplicere tiden tilbragt i en helbredstilstand med nytteværdien, der tildeles den pågældende helbredstilstand.
Nytten vil blive vurderet ved EQ-5D-spørgeskema ved hvert besøg fra inklusion til studiets slutpunkt.
Omkostningskriterierne vil være de samlede omkostninger for patientbehandling over 12 måneder fra sundhedsudbetalers og患者的 perspektiv fra inklusion til studiets slutpunkt.
12-måneders opfølgning
Samlet antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Indlæggelse defineres som en formel indlæggelse på en sundhedsinstitution til diagnostik, behandling eller overvågning, som dokumenteret i journalen.
12-måneders opfølgning
Samlet hospitalsopholdsvarighed
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Den samlede hospitalsindlæggelsesvarighed defineres som tidsintervallet mellem datoen for hospitalsindlæggelsen og datoen for hospitalsudskrivningen.
12-måneders opfølgning
Samlet antal ambulante konsultationer
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
12-måneders opfølgning
Andel af patienter med et sikkerhedskriterium
Tidsramme: 12-måneders opfølgning

Procentdelen af patienter med kriteriet "diuretikaintolerance", omfattende mindst et af følgende punkter:<\/p>

  1. Akut nyresvigt defineret som en fordobling af serumkreatininniveauet fra baseline, eller et fald på mindst 50% i estimeret GFR, eller nyreerstatningsterapi.<\/li>
  2. Hypokaliæmi defineret som et kaliumniveau < 3 mmol\/L.<\/li>
  3. Hypotension defineret som et systolisk blodtryk < 85 mm Hg.<\/li><\/ol>
12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet i dette studie vil ikke blive gjort tilgængelige. I henhold til den franske lovgivning og de regler, der gælder for denne forskning, er deling af data på deltagerniveau ikke tilladt uden for den godkendte studieplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fjernopfølgning styret af alarmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner