Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HeartLogic™ у пациентов с сердечной недостаточностью. (HERO)

19 июня 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

HeartLogic™ В дистанционном наблюдении против амбулаторного наблюдения у пациентов с сердечной недостаточностью

Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование оценит, улучшает ли удаленное ведение под руководством алгоритма HeartLogic™ результаты по сравнению с традиционным очным наблюдением у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью, недавно имплантировавших ИКД или СРТ-Д с поддержкой HeartLogic™. Первичная цель — определить, снижает ли эта стратегия через 12 месяцев долю пациентов со смертью, незапланированной госпитализацией по поводу сердечной недостаточности или ухудшением качества жизни. Вторичные цели включают оценку госпитализации, смертности, качества жизни, безопасности и экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность связана с повторяющимися декомпенсациями, частыми госпитализациями, ухудшением качества жизни и значительными расходами на здравоохранение. HeartLogic™ — это мультисенсорный алгоритм, доступный в совместимых имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах и устройствах для сердечной ресинхронизирующей терапии компании Boston Scientific, который интегрирует параметры, получаемые от устройства, включая тоны сердца, торакальный импеданс, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и уровень активности, для выявления ранних признаков ухудшения сердечной недостаточности.

Хотя предыдущие исследования показали, что предупреждения HeartLogic™ могут предшествовать событиям сердечной недостаточности, преимущество структурированной стратегии управления на основе этих предупреждений не было установлено в рандомизированном исследовании. Исследование HERO — это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование, предназначенное для оценки этой стратегии в рутинной практике.

Участники будут рандомизированы либо на дистанционное управление под руководством HeartLogic™, либо на обычное очное наблюдение без использования предупреждений HeartLogic™. В группе вмешательства предупреждения, передаваемые через платформу Latitude™, могут инициировать контакт с пациентом, клиническую оценку и корректировку терапии в соответствии с заранее определенным путем ведения и локальной практикой. В обеих группах будут собираться данные о сообщаемых пациентами исходах и клинических событиях в течение 12 месяцев наблюдения.

Исследование также включает экономическую оценку здравоохранения для сравнения экономической эффективности двух стратегий управления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

578

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • University hospital of Amiens
        • Контакт:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Brest
        • Контакт:
          • Jacques Mansourati
          • Номер телефона: +332 98 22 33 33
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Caen
        • Контакт:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Grenoble
        • Контакт:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Lille
        • Контакт:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • La Timone University Hospital
        • Контакт:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Nantes
        • Контакт:
          • Vincent Probst
          • Номер телефона: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital du Confluent
        • Контакт:
          • Daniel Gras
          • Номер телефона: +332 28 25 50 00
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Контакт:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • La Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Poitiers
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • University hospital of Rouen
        • Контакт:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Pasteur clinic
        • Контакт:
          • Serge Boveda
      • Tours, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Tours
        • Контакт:
          • Arnaud Bisson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет;
  2. Пациенты с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором сроком менее 6 месяцев, с или без ресинхронизации, поддерживающим алгоритм HeartLogic™;
  3. Пациенты с историей ХСН (фракция выброса левого желудочка ≤40%; или как минимум один эпизод клинической ХСН с концентрацией NT-proBNP ≥450 нг/л);
  4. Пациенты с ХСН II или III функционального класса по NYHA;
  5. Пациент, способный соблюдать протокол, включая передачу данных через Latitude™ (включая адекватную связь) и визиты в рамках исследования.
  6. Пациенты с обязательным медицинским страхованием

Критерии исключения:

  1. Пациенты, не дающие согласия и не соблюдающие правила дистанционного наблюдения.
  2. Пациенты с инвазивными устройствами для дистанционного мониторинга ХСН (например, CardioMems);
  3. Пациенты с сопутствующими устройствами для лечения ХСН, отличными от сердечной ресинхронизации, такими как устройства вспомогательного кровообращения или модуляции сократимости миокарда;
  4. Пациенты в листе ожидания трансплантации сердца или пациенты с трансплантированным сердцем;
  5. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2;
  6. Участие в параллельном исследовании, оценивающем лечение декомпенсации ХСН или титрование диуретиков.
  7. Неспособность пациента дать согласие.
  8. Пациенты, получающие государственную медицинскую помощь (Aide Médicale d'État).
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой, а также пациенты в экстренных ситуациях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленное управление сердечной недостаточностью, управляемое алгоритмом HeartLogic™.
После включения в исследование пациенты группы вмешательства будут проходить дистанционное наблюдение на основе стратегии, управляемой сигналами тревоги, со стороны местного координатора исследования.
В случае если значение показателя ≥ 16, следует увеличить дозу диуретиков на 4-5 дней, или провести титрование лекарственной терапии в соответствии с рекомендациями по сердечной недостаточности.
Другой: Удалённое наблюдение по сигналам тревоги
Участники, назначенные на это вмешательство, получат удаленное наблюдение по подсказкам тревог для сердечной недостаточности.
Тревоги, генерируемые устройством, указывающие на возможное ухудшение сердечной недостаточности, будут проверены исследовательской группой через платформу удаленного мониторинга.
При возникновении тревоги пациенты могут быть контактированы для оценки симптомов и клинического обследования, а лечение может быть заблаговременно скорректировано в соответствии с предопределенным путем лечения и местной клинической практикой.
Другие имена:
  • Удаленное наблюдение под руководством HeartLogic
Активный компаратор: Традиционное очное ведение СН (без мониторинга оповещений HeartLogic)
Группа контроля получает обычное последующее наблюдение. Текущие руководства рекомендуют наблюдение с интервалами не более 6 месяцев. Они будут наблюдаться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после включения.
Другой: Традиционное наблюдение
Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые живы, не имеют незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и без ухудшения качества жизни
Временное ограничение: 12-месячное последующее наблюдение
Первичным исходом является доля пациентов через 12 месяцев, которые живы без незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и без ухудшения качества жизни, определяемого как снижение на 5 и более баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
12-месячное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выигрыша
Временное ограничение: 12-month follow-up
Выигрышное отношение, составленное из следующих трех исходов в порядке приоритета: время до смерти, время до незапланированной госпитализации по поводу ХСН и разница в 5 баллов по шкале KCCQ.
12-month follow-up
Кумулятивная частота незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12-месячное последующее наблюдение
Совокупная частота внеплановой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, как определено Стандартизированными определениями для оценки методов лечения сердечной недостаточности.
12-месячное последующее наблюдение
Совокупная заболеваемость смертностью, связанной с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Совокупная частота смертей, связанных с ХСН (т.е. смертей из-за неэффективности работы насоса), как определено Стандартизированными определениями для оценки терапии сердечной недостаточности.
12-месячное наблюдение
Кумулятивная частота сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Совокупная частота сердечно-сосудистой смерти в соответствии со Стандартизированными определениями для оценки эффективности терапии сердечной недостаточности. Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть по определенной сердечно-сосудистой причине, такой как острый инфаркт миокарда, аритмия или нарушение проводимости, кардиогенный шок, отказ сердечно-сосудистого устройства, сердечно-сосудистое кровоизлияние, сердечно-сосудистая инфекция, связанное с сердечно-сосудистой процедурой, сердечная недостаточность, заболевание периферических артерий, тромбоэмболия, инсульт и внезапная сердечная смерть. Смерти по неизвестным причинам, которые не являются явно сердечно-сосудистыми или несердечно-сосудистыми, должны классифицироваться как неизвестные или неопределенные.
12-месячное наблюдение
Количество смертей от всех причин
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Время от рандомизации до смерти от любой причины в течение периода наблюдения. Участники, не испытавшие смерти, будут цензурированы в конце периода наблюдения.
12-месячное наблюдение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
Среднее значение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения, оцененное с помощью Канзас-Сити опросника кардиомиопатии. Минимальная оценка составляет 0, а максимальная - 100. Высокий балл означает лучшее качество жизни.
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
Эффективность ухода за пациентами с точки зрения затрат и полезности
Временное ограничение: 12-месячное последующее наблюдение
Эффективность будет оцениваться с помощью инкрементального коэффициента экономической эффективности, т.е. отношения разницы в затратах между двумя терапевтическими последовательностями к разнице в QALYs. Он измеряет стоимость одного года жизни в состоянии полного здоровья, полученного от выбора терапевтической последовательности, обеспечившей наибольшее количество QALYs. QALYs будут рассчитываться путем умножения времени, проведенного в состоянии здоровья, на значение полезности, приписываемое этому состоянию здоровья. Полезность будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D на каждом визите от включения до конечной точки исследования. Критериями затрат будут общая стоимость ухода за пациентом за 12 месяцев с точки зрения плательщика здравоохранения и пациента от включения до конечной точки исследования.
12-месячное последующее наблюдение
Общее количество госпитализаций
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Госпитализация определяется как официальное стационарное размещение в медицинском учреждении для диагностики, лечения или наблюдения, в соответствии с документацией в медицинской карте.
12-месячное наблюдение
Общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Общая продолжительность госпитализации определяется как временной интервал между датой поступления в стационар и датой выписки из стационара.
12-месячное наблюдение
Общее количество консультаций в амбулаторной клинике
Временное ограничение: 12-месячное последующее наблюдение
12-месячное последующее наблюдение
Доля пациентов, соответствующих критериям безопасности
Временное ограничение: 12-месячное последующее наблюдение

Доля пациентов с критерием "диуретическая непереносимость", включающим как минимум один из следующих пунктов:<\/p>

  1. Острая почечная недостаточность, определяемая как удвоение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным, или снижение расчетной СКФ не менее чем на 50%, или заместительная почечная терапия.<\/li>
  2. Гипокалиемия, определяемая как уровень калия < 3 ммоль\/л.<\/li>
  3. Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление < 85 мм рт. ст.<\/li><\/ol>
12-месячное последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HERO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, собранные в ходе этого исследования, не будут предоставлены. Согласно французскому законодательству и нормативным актам, применимым к данному исследованию, обмен индивидуальными данными участников не разрешается за пределами разрешённых рамок исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться