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HeartLogic™ en pacientes con insuficiencia cardíaca. (HERO)

19 de junio de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Evaluación HeartLogic™ para Monitoreo Remoto vs. Seguimiento en Consulta en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca.

Este ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado evaluará si el manejo remoto guiado por el algoritmo HeartLogic™ mejora los resultados en comparación con el seguimiento tradicional cara a cara en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca recientemente implantados con un dispositivo ICD o CRT-D habilitado con HeartLogic™. El objetivo principal es determinar si esta estrategia reduce, a los 12 meses, la proporción de pacientes con muerte, hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca o deterioro en la calidad de vida. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de hospitalización, mortalidad, calidad de vida, seguridad y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca se asocia con descompensaciones recurrentes, hospitalización frecuente, deterioro de la calidad de vida y costos sanitarios significativos. HeartLogic™ es un algoritmo multisensor disponible en dispositivos Boston Scientific ICD y CRT-D compatibles que integra parámetros derivados del dispositivo, incluidos los ruidos cardíacos, la impedancia torácica, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el nivel de actividad, para identificar signos tempranos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Aunque estudios previos han demostrado que las alertas de HeartLogic™ pueden preceder a los eventos de insuficiencia cardíaca, el beneficio de una estrategia de manejo estructurada basada en estas alertas no se ha establecido en un ensayo aleatorizado. El estudio HERO es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para evaluar esta estrategia en la práctica clínica habitual.

Los participantes se asignarán aleatoriamente a un manejo remoto guiado por HeartLogic™ o a un seguimiento convencional presencial sin uso de alertas de HeartLogic™. En el grupo de intervención, las alertas transmitidas a través de la plataforma Latitude™ pueden desencadenar contacto con el paciente, evaluación clínica y ajuste terapéutico de acuerdo con una vía de manejo predefinida y la práctica local. En ambos grupos, se recopilarán resultados informados por el paciente y eventos clínicos durante 12 meses de seguimiento.

El estudio también incluye una evaluación económica sanitaria para comparar la relación costo-efectividad de las dos estrategias de manejo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

578

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • University hospital of Amiens
        • Contacto:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Brest
        • Contacto:
          • Jacques Mansourati
          • Número de teléfono: +332 98 22 33 33
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Caen
        • Contacto:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Grenoble
        • Contacto:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Lille
        • Contacto:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • La Timone University Hospital
        • Contacto:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Nantes
        • Contacto:
          • Vincent Probst
          • Número de teléfono: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital du Confluent
        • Contacto:
          • Daniel Gras
          • Número de teléfono: +332 28 25 50 00
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contacto:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • La Pitié Salpétrière
        • Contacto:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Poitiers
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • University hospital of Rouen
        • Contacto:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Toulouse
        • Contacto:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Pasteur clinic
        • Contacto:
          • Serge Boveda
      • Tours, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Tours
        • Contacto:
          • Arnaud Bisson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  1. Pacientes de edad ≥18 años;<\/li>
  2. Pacientes implantados con un desfibrilador cardȋaco durante menos de 6 meses, con o sin resincronización, que permita el algoritmo HeartLogic™;<\/li>
  3. Pacientes con antecedentes de IC (fraccȋon de eyeccȋon del ventrículo izquierdo ≤40%; o al menos un episodio de IC clínica con NT-proBNP en sangre ≥450 ng\/L);<\/li>
  4. Pacientes con IC clase II o III de la New York Heart Association;<\/li>
  5. Paciente capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las transmisiones del sistema Latitude™ (incluyendo conectividad adecuada) y las visitas del estudio.<\/li>
  6. Pacientes con seguro de salud obligatorio.<\/li><\/ol>

    Criterios de exclusȋon:<\/p>

    1. Pacientes que no den su consentimiento o no cumplan con las instrucciones de atencȋon remota.<\/li>
    2. Pacientes con dispositivo invasivo de monitoreo remoto de IC (como CardioMems);<\/li>
    3. Pacientes con un dispositivo concomitante para IC que no sea de resincronizacȋon cardȋaca, como dispositivos de asistencia ventricular o dispositivos de modulacȋon de la contractilidad cardȋaca;<\/li>
    4. Pacientes en lista de trasplante cardı´aco, o pacientes con un trasplante cardı´aco;<\/li>
    5. Pacientes con tasa de filtracȋon glomerular <30 ml\/min\/m2;<\/li>
    6. Participacȋon en un estudio concomitante que evalС̆ el manejo de la descompensacȋon de IC o la titulacȋon de diurС́ticos.<\/li>
    7. Pacientes que puedan dar su consentimiento.<\/li>
    8. Pacientes que reciben Ayuda Médica del Estado (Aide MСЇdicale d'Etat).<\/li>
    9. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.<\/li>
    10. Personas que se benefician de una proteccȋon reforzada, a saber, menores, personas privadas de libertad por decisȋon judicial o administrativa, adultos sujetos a proteccȋon legal y, por Сэltimo, pacientes en situaciones de emergencia.<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión remota de la IC guiada por el algoritmo HeartLogic™.
Tras la inscripción, los pacientes del brazo de intervención serán seguidos de forma remota según una estrategia impulsada por alertas por parte del coordinador de investigación local. En caso de valor índice ≥16, se deben aumentar los diuréticos durante 4 a 5 días, o se aumentará gradualmente la medicación dirigida por las guías de insuficiencia cardíaca.
Otro: Seguimiento remoto guiado por alertas
Los participantes asignados a esta intervención recibirán un seguimiento remoto guiado por alertas para la insuficiencia cardíaca. El equipo del estudio revisará las alertas generadas por el dispositivo que sugieran empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a través de la plataforma de monitorización remota. Cuando se produzca una alerta, se podrá contactar a los pacientes para una evaluación de síntomas y una valoración clínica, y se podrá ajustar el tratamiento de forma preventiva de acuerdo con una vía de atención predefinida y la práctica clínica local.
Otros nombres:
  • Revisión remota guiada por HeartLogic
Comparador activo: Conventional face-to-face HF management (no monitoring of HeartLogic alerts)
El grupo de control recibe un seguimiento habitual. Las guías actuales recomiendan un seguimiento con intervalos no mayores de 6 meses. Serán monitorizados al inicio, a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
Otro: Seguimiento tradicional
Los pacientes serán monitorizados cada 6 meses según lo recomendado por las guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que están vivos sin hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca y sin deterioro en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 meses
El resultado primario es la proporción de pacientes que, a los 12 meses, están vivos sin hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca y sin deterioro en la calidad de vida, definido como una reducción de 5 puntos o más en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ratio de victorias
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 meses
<string>El cociente de victorias constituido por los siguientes tres resultados en este orden de prioridad: el tiempo hasta la muerte, el tiempo hasta la hospitalización no programada por IC, y una diferencia de 5 puntos en la puntuación KCCQ.</string>
seguimiento de 12 meses
Incidencia acumulada de hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 meses
La incidencia acumulada de hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca según lo definido por las Definiciones Estandarizadas para la Evaluación de Terapias de Insuficiencia Cardíaca.
seguimiento de 12 meses
Incidencia acumulada de muerte relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 meses
La incidencia acumulada de muerte relacionada con la IC (es decir, muerte por fallo de bomba) según lo definido por las Definiciones Estandarizadas para la Evaluación de Terapias para la Insuficiencia Cardíaca.
seguimiento de 12 meses
Cumulative incidence of cardiovascular death
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 meses
La incidencia acumulada de muerte cardiovascular según lo definido por las Definiciones Estandarizadas para la Evaluación de Terapias para la Insuficiencia Cardíaca. La muerte cardiovascular se define como una muerte con una causa cardiovascular definida, como infarto agudo de miocardio, arritmia o trastorno del sistema de conducción, shock cardiogénico, fallo de dispositivo cardiovascular, hemorragia cardiovascular, infección cardiovascular, relacionada con procedimiento cardiovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, tromboembolismo, accidente cerebrovascular y muerte cardíaca súbita. Las muertes de causa desconocida y que no son claramente cardiovasculares o no cardiovasculares deben clasificarse como desconocidas o indeterminadas.
seguimiento de 12 meses
Número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: seguimiento a 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el seguimiento. Los participantes que no experimenten la muerte serán censurados al final del seguimiento.
seguimiento a 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
'La media de la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses de seguimiento evaluada mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 100. Una puntuación alta significa una mejor calidad de vida.'
Cambio entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
La eficiencia de la atención al paciente en términos de coste-utilidad
Periodo de tiempo: seguimiento a 12 meses
La eficiencia se evaluará con una razón de coste-efectividad incremental, es decir, la razón entre la diferencia de costes entre las dos secuencias terapéuticas y la diferencia en AVAC. Mide el coste por año de vida en plena salud ahorrado al elegir la secuencia terapéutica que proporcionó el mayor número de AVAC. Los AVAC se estimarán multiplicando el tiempo pasado en un estado de salud por la puntuación de utilidad asignada a ese estado de salud. La utilidad se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D en cada visita desde la inclusión hasta el punto final del estudio. Los criterios de coste serán el coste total de la atención al paciente a los 12 meses desde la perspectiva del pagador de atención médica y del paciente desde la inclusión hasta el punto final del estudio.
seguimiento a 12 meses
Número total de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: seguimiento a los 12 meses
La hospitalización se define como un ingreso formal de paciente internado en un centro de salud para diagnóstico, tratamiento o monitoreo, según lo documentado en el registro médico.
seguimiento a los 12 meses
Duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: seguimiento a 12 meses
La duración total de la hospitalización se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de ingreso hospitalario y la fecha de alta hospitalaria.
seguimiento a 12 meses
Número total de consultas ambulatorias
Periodo de tiempo: seguimiento a 12 meses
seguimiento a 12 meses
Proporción de pacientes con un criterio de seguridad
Periodo de tiempo: período de seguimiento de 12 meses

El porcentaje de pacientes con criterio de "intolerancia a diuréticos" que comprende al menos uno de los siguientes elementos:<\/p>

  1. Insuficiencia renal aguda definida como duplicación del nivel de creatinina sérica desde el inicio, o una disminución de al menos el 50% en la TFG estimada, o terapia de reemplazo renal.<\/li>
  2. Hipopotasemia definida como un nivel de potasio < 3 mmol\/L.<\/li>
  3. Hipotensión definida como una presión arterial sistólica < 85 mm Hg.<\/li><\/ol>
período de seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HERO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se pondrán a disposición los datos de participantes individuales recopilados en este estudio.
Según el marco legal y reglamentario francés aplicable a esta investigación, no está permitido compartir datos individuales de participantes fuera del marco autorizado del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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