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HeartLogic™ bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HERO)

18. April 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

HeartLogic™ Evaluation für Fernüberwachung vs. praxisbasierte Nachbetreuung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Diese randomisierte, multizentrische klinische Studie wird bewerten, ob ein vom HeartLogic™-Algorithmus gestütztes Fernmanagement die Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen persönlichen Nachuntersuchungen bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert, die kürzlich ein HeartLogic™-fähiges ICD- oder CRT-D-Implantat erhalten haben. Das primäre Ziel ist es zu bestimmen, ob diese Strategie nach 12 Monaten den Anteil der Patienten mit Tod, ungeplanter Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Verschlechterung der Lebensqualität reduziert. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Krankenhausaufnahmen, Mortalität, Lebensqualität, Sicherheit und Kosteneffektivität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist mit wiederkehrenden Dekompensationen, häufigen Krankenhausaufenthalten, eingeschränkter Lebensqualität und erheblichen Gesundheitskosten verbunden. HeartLogic™ ist ein multisenorialer Algorithmus, der in kompatiblen Boston Scientific ICD- und CRT-D-Geräten verfügbar ist und geräteabgeleitete Parameter wie Herztöne, thorakale Impedanz, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Aktivitätsniveau integriert, um frühe Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu erkennen.

Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass HeartLogic™-Alarme Herzinsuffizienz-Ereignissen vorausgehen können, wurde der Nutzen einer strukturierten Behandlungsstrategie basierend auf diesen Alarmen noch nicht in einer randomisierten Studie nachgewiesen. Die HERO-Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, parallele Gruppenstudie, die entwickelt wurde, um diese Strategie in der klinischen Routine zu bewerten.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer heartbeatlogic™-gesteuerten Fernüberwachung oder einer konventionellen persönlichen Nachsorge ohne Nutzung von HeartLogic™-Alarmen zugewiesen. In der Interventionsgruppe können über die Latitude™-Plattform übermittelte Alarme einen Patienten-Kontakt, eine klinische Bewertung und eine therapeutische Anpassung gemäß einem vordefinierten Behandlungspfad und der lokalen Praxis auslösen. In beiden Gruppen werden während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit patientenberichtete Ergebnisse und klinische Ereignisse erfasst.

Die Studie umfasst auch eine gesundheitsökonomische Bewertung, um die Kostenwirksamkeit der beiden Behandlungsstrategien zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

578

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • University Hospital of Amiens
        • Kontakt:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Frankreich
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati
          • Telefonnummer: +332 98 22 33 33
      • Caen, Frankreich
        • University hospital of Caen
        • Kontakt:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Frankreich
        • University hospital of Grenoble
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Frankreich
        • La Timone University hospital
        • Kontakt:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Probst
          • Telefonnummer: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel Gras
          • Telefonnummer: +332 28 25 50 00
      • Paris, Frankreich
        • Georges Pompidou European hospital
        • Kontakt:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Frankreich
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rouen, Frankreich
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Frankreich
        • Pasteur clinic
        • Kontakt:
          • Serge Boveda
      • Tours, Frankreich
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Arnaud Bisson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren;
  2. Patienten, denen seit weniger als 6 Monaten ein Herzdefibrillator implantiert wurde, mit oder ohne Resynchronisation, der den HeartLogic™-Algorithmus ermöglicht;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40%; oder mindestens eine Episode klinischer Herzinsuffizienz mit NT-proBNP-Blutkonzentration ≥450 ng/L);
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder III;
  5. Patient, der in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Latitude™-Übertragungen (einschließlich ausreichender Konnektivität) und Studienbesuche.
  6. Patienten mit einer obligatorischen Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht einwilligen und sich nicht an die Richtlinien für die Fernversorgung halten.
  2. Patienten mit einem invasiven Fernüberwachungsgerät für Herzinsuffizienz (wie CardioMems);
  3. Patienten mit einem gleichzeitigen Herzinsuffizienzgerät, das nicht der kardialen Resynchronisation dient, wie z.B. Ventrikelunterstützungssysteme oder Geräte zur kardialen Kontraktilitätsmodulation;
  4. Patienten auf der Herztransplantationsliste oder Patienten mit einer Herztransplantation;
  5. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/m²;
  6. Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie zur Bewertung der Behandlung von Herzinsuffizienz-Dekompensation oder Diuretika-Titration.
  7. Patienten, die einwilligungsfähig sind.
  8. Patienten, die staatliche medizinische Hilfe (Aide Médicale d'État) erhalten.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Personen, die unter verstärktem Schutz stehen, nämlich Minderjährige, Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsbehördliche Entscheidung ihrer Freiheit entzogen sind, Erwachsene unter rechtlichem Schutz und schließlich Patienten in Notsituationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fern-Herzinsuffizienz-Management gesteuert durch den HeartLogic™-Algorithmus.
Nach der Einschreibung werden die Patienten des Interventionsarms auf der Grundlage einer alarmgesteuerten Strategie des örtlichen Studienkoordinators remote nachbeobachtet. Bei einem Indexwert von ≥16 sollten die Diuretika über 4 bis 5 Tage erhöht werden oder eine leitlinienbasierte Herzinsuffizienz-Medikation hochtitriert werden.
Sonstiges: Alert-gesteuerte Fernnachsorge
Teilnehmer, die dieser Intervention zugeordnet sind, erhalten eine alertgeführte Fernnachsorge bei Herzinsuffizienz. Vom Gerät generierte Alarme, die auf eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz hindeuten, werden vom Studienteam über die Fernüberwachungsplattform überprüft. Wenn ein Alarm auftritt, können Patienten zur Symptombewertung und klinischen Beurteilung kontaktiert werden, und die Behandlung kann präventiv gemäß einem vordefinierten Behandlungspfad und der lokalen klinischen Praxis angepasst werden.
Andere Namen:
  • HeartLogic-gesteuerte Fernüberwachung
Aktiver Komparator: Konventionelles persönliches HF-Management (keine Überwachung von HeartLogic-Warnungen)
Die Kontrollgruppe wird mit einer üblichen Nachsorge behandelt. Aktuelle Leitlinien empfehlen Nachsorgeintervalle von höchstens 6 Monaten. Sie werden zu Beginn, 6 und 12 Monate nach Einschluss überwacht.
Sonstiges: Herkömmliche Nachsorge
Patienten werden gemäß den Leitlinien alle 6 Monate überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Leben sind, ohne ungeplante Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz und ohne Verschlechterung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten nach 12 Monaten, die am Leben sind, keine ungeplante Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und keine Verschlechterung der Lebensqualität aufweisen, definiert als eine Verringerung von 5 Punkten oder mehr im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsverhältnis
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der Win Ratio, gebildet aus den drei folgenden Ergebnissen in dieser Prioritätsreihenfolge: die Zeit bis zum Tod, die Zeit bis zur nicht geplanten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und eine 5-Punkte-Differenz im KCCQ-Score.
12-Monats-Follow-up
Kumulative Inzidenz von nicht geplanter Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die kumulative Inzidenz der nicht geplanten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz, wie durch die standardisierten Definitionen zur Bewertung von Herzinsuffizienztherapien definiert.
12-Monats-Follow-up
Kumulative Inzidenz der herzinsuffizienzbedingten Todesfälle
Zeitfenster: 12-Monats-Nachbeobachtung
Die kumulative Inzidenz von HF-bedingtem Tod (d.h.
Pumpversagen-Tod) gemäß den standardisierten Definitionen zur Bewertung von Herzinsuffizienztherapien.
12-Monats-Nachbeobachtung
Kumulative Inzidenz von kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 12-month follow-up
Die kumulative Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, definiert nach den Standardisierten Definitionen zur Beurteilung von Herzinsuffizienztherapien. Kardiovaskulärer Tod ist definiert als Tod mit einer bestimmten kardiovaskulären Ursache wie akutem Myokardinfarkt, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, kardiogenem Schock, Versagen eines kardiovaskulären Geräts, kardiovaskulärer Blutung, kardiovaskulärer Infektion, kardiovaskulärer Verfahrensfolge, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Thromboembolie, Schlaganfall und plötzlichem Herztod. Todesfälle unbekannter Ursache, die weder eindeutig kardiovaskulär noch nicht-kardiovaskulär sind, sollten als unbekannt oder unbestimmt klassifiziert werden.
12-month follow-up
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12-Monats-Nachbeobachtung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache während des Follow-ups. Teilnehmer, bei denen kein Tod eintritt, werden am Ende des Follow-ups zensiert.
12-Monats-Nachbeobachtung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und 12-monatiger Nachbeobachtung
Der Mittelwert der Lebensqualität zwischen Baseline und 12-monatigem Follow-up, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Der minimale Score beträgt 0 und der maximale Score beträgt 100.
Ein hoher Score bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Änderung zwischen Baseline und 12-monatiger Nachbeobachtung
Die Effizienz der Patientenversorgung im Hinblick auf die Kosten-Nutzen-Relation
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Effizienz wird anhand einer inkrementellen Kosten-Nutzen-Relation bewertet, d.h. dem Verhältnis der Kostendifferenz zwischen den beiden Therapiesequenzen zur Differenz der QALYs. Sie misst die Kosten pro gewonnenem Lebensjahr in voller Gesundheit, die durch die Wahl derjenigen Therapiesequenz entstehen, die die höchste Anzahl an QALYs bietet. Die QALYs werden geschätzt, indem die in einem Gesundheitszustand verbrachte Zeit mit dem Nutzwert multipliziert wird, der diesem Gesundheitszustand zugeordnet wird. Der Nutzen wird mittels EQ-5D-Fragebogen bei jedem Besuch von der Aufnahme in die Studie bis zum Endpunkt bewertet. Die Kostenerfassung umfasst die Gesamtkosten der Patientenversorgung über 12 Monate aus der Perspektive des Kostenträgers und des Patienten von der Aufnahme bis zum Studienendpunkt.
12-Monats-Follow-up
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als eine formelle stationäre Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung, wie in der Krankenakte dokumentiert.
12-Monats-Follow-up
Gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12-Monats-Nachbeobachtung
Die Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Krankenhausaufnahme und dem Datum der Krankenhausentlassung.
12-Monats-Nachbeobachtung
Gesamtzahl der ambulanten Konsultationen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Anteil der Patienten mit einem Sicherheitskriterium
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Der Prozentsatz der Patienten mit einem Kriterium für "Diuretika-Intoleranz", das mindestens eines der folgenden Merkmale umfasst:

  1. Akutes Nierenversagen, definiert als Verdopplung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert, oder eine Abnahme der geschätzten GFR um mindestens 50 %, oder Nierenersatztherapie.
  2. Hypokaliämie, definiert als ein Kaliumspiegel < 3 mmol/L.
  3. Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck < 85 mm Hg.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die in dieser Studie gesammelt werden, stehen nicht zur Verfügung. Nach dem französischen Rechts- und Regulierungsrahmen, der für diese Forschung gilt, ist die Weitergabe von Daten auf individueller Teilnehmerebene außerhalb des genehmigten Studienrahmens nicht gestattet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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