Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartLogic™ hos pasienter med hjertesvikt. (HERO)

19. juni 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

HeartLogic™-evaluering for fjernovervåking kontra oppfølging på kontor hos pasienter med hjertesvikt.

Denne randomiserte, multisenter kliniske studien vil evaluere om fjernbehandling guidet av HeartLogic™-algoritmen forbedrer resultater sammenlignet med tradisjonell oppfølging ansikt-til-ansikt hos voksne pasienter med hjertesvikt som nylig har fått implantert en HeartLogic™-aktivert ICD- eller CRT-D-enhet. Det primære målet er å avgjøre om denne strategien reduserer, etter 12 måneder, andelen pasienter med død, uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, eller forverring av livskvalitet. Sekundære mål inkluderer vurdering av sykehusinnleggelse, dødelighet, livskvalitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er forbundet med gjentatt dekompensasjon, hyppige sykehusinnleggelser, nedsatt livskvalitet og betydelige helsekostnader. HeartLogic™ er en multisensor-algoritme tilgjengelig i kompatible Boston Scientific ICD- og CRT-D-enheter som integrerer enhetsavledede parametere, inkludert hjertelyder, torakal impedans, respirasjonfrekvens, hjertefrekvens og aktivitetsnivå, for å identifisere tidlige tegn på forverring av hjertesvikt.

Selv om tidligere studier har vist at HeartLogic™-varsler kan gå forut for hjertesvikt-hendelser, har fordelen av en strukturert behandlingsstrategi basert på disse varslene ikke blitt påvist i en randomisert studie. HERO-studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppe-studie designet for å evaluere denne strategien i rutinemessig praksis.

Deltakerne vil bli randomisert til enten HeartLogic™-veiledet fjernbehandling eller konvensjonell ansikt-til-ansikt oppfølging uten bruk av HeartLogic™-varsler. I intervensjonsgruppen kan varsler overført via Latitude™-plattformen utløse pasientkontakt, klinisk vurdering og terapeutisk justering i henhold til en forhåndsdefinert behandlingsvei og lokal praksis. I begge grupper vil pasientrapporterte utfall og kliniske hendelser bli samlet inn i løpet av 12 måneders oppfølging.

Studien inkluderer også en helseøkonomisk evaluering for å sammenligne kostnadseffektiviteten til de 2 behandlingsstrategiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

578

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University hospital of Amiens
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Brest
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Mansourati
          • Telefonnummer: +332 98 22 33 33
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Caen
        • Ta kontakt med:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Lille
        • Ta kontakt med:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Timone University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Probst
          • Telefonnummer: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital du Confluent
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Gras
          • Telefonnummer: +332 28 25 50 00
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Pitié Salpétrière
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University hospital of Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pasteur clinic
        • Ta kontakt med:
          • Serge Boveda
      • Tours, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Tours
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Bisson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Pasienter ≥18 år;
  2. Pasienter implantert med en hjertehjertedefibrillator i mindre enn 6 måneder, med eller uten resynkronisering, som muliggjør HeartLogic™-algoritmen;
  3. Pasienter med tidligere HF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40%; eller minst én episode med klinisk HF med NT-proBNP-blodkonsentrasjon ≥450 ng/L);
  4. Pasienter med New York Heart Association klasse II eller III HF;
  5. Pasienter som er i stand til å følge protokollen, inkludert Latitude™-overføringer (inkludert tilstrekkelig tilkobling) og studiebesøk.
  6. Pasienter med obligatorisk helseforsikring.
    7. <\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Pasienter som ikke samtykker eller ikke etterkommer retningslinjer for fjernbehandling.
    2. Pasienter med invasivt fjern-HF-overvåkingsapparat (som CardioMems);
    3. Pasienter med samtidig HF-apparat annet enn hjerteresynkronisering, som ventrikkelstøtteapparat eller hjertets kontraktilitetsmoduleringsapparat;
    4. Pasienter på hjertetransplantasjonsliste, eller pasienter med hjertetransplantasjon;
    5. Pasienter med glomerulær filtrasjonsrate <30 ml/min/m2;
    6. Deltakelse i samtidig studie som evaluerer håndtering av HF-dekompensering eller diuretikatitrering.
    7. Pasienter som ikke er i stand til å samtykke.
    8. Pasienter som mottar statlig medisinsk støtte (Aide Médicale d'Etat).
    9. Gravide eller ammende kvinner.
    10. Personer underlagt særskilt beskyttelse, spesielt mindreårige, personer som er fratatt friheten ved en retts- eller forvaltningsavgjørelse, voksne under juridisk beskyttelse, og til slutt pasienter i nødssituasjoner.
      11. <\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernstyring av hjertesvikt veiledet av HeartLogic™-algoritmen.
Etter inkludering vil pasienter i intervensjonsarmen bli fjernfulgt basert på en alarmdrevet strategi av den lokale forskningskoordinatoren. Ved indeksverdi ≥16 bør diuretika økes i løpet av 4 til 5 dager, eller medikamentell behandling i henhold til retningslinjer for hjertesvikt vil bli opptitrert.
Annen: Alert-guided remote follow-up
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen, vil motta alarmstyrt oppfølging på avstand for hjertesvikt. Alarmer generert av enhet som tyder på forverring av hjertesvikt, vil bli gjennomgått av studiets team via overvåkingsplattformen på avstand. Når en alarm oppstår, kan pasienter bli kontaktet for symptomvurdering og klinisk evaluering, og behandlingen kan justeres forebyggende i henhold til en forhåndsdefinert behandlingsvei og lokal klinisk praksis.
Andre navn:
  • HeartLogic-styrt fjernoppfølging
Aktiv komparator: Konvensjonell ansikt-til-ansikt HF-behandling (ingen overvåking av HeartLogic-advarsler)
Kontrollgruppen behandles med vanlig oppfølging. Gjeldende retningslinjer anbefaler oppfølging med intervaller på høyst 6 måneder. De vil bli overvåket ved baseline, 6 og 12 måneder etter inklusjon.
Annen: Tradisjonell oppfølging
Pasientene vil bli overvåket hver 6. måned som anbefalt av retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er i live uten uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt og uten forverring i livskvalitet.
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Det primære endepunktet er andelen av pasienter som, etter 12 måneder, er i live uten uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt og uten forverring i livskvalitet, definert som en reduksjon på 5 poeng eller mer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seiersforhold
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Vinnerforholdet utgjøres av de tre følgende utfallene i denne prioritetsrekkefølgen: tid til død, tid til ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, og en 5-punkts forskjell i KCCQ-skåren.
12 måneders oppfølging
Kumulativ insidens av ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Den kumulative forekomsten av uplanlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt som definert av Standardiserte definisjoner for evaluering av hjertesviktterapier.
12-måneders oppfølging
Kumulativ forekomst av hjertesviktrelatert død
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Den kumulative insidensen av hjertesviktrelatert død (dvs. pumpesvikt død) som definert av de standardiserte definisjonene for evaluering av hjertesviktterapier.
12-måneders oppfølging
Kumulativ insidens av kardiovaskulær død
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Den kumulative insidensen av kardiovaskulær død som definert av Standardized Definitions for Evaluation of Heart Failure Therapies. Kardiovaskulær død er definert som en død med en definert kardiovaskulær årsak, som akutt myokardinfarkt, arytmi eller ledningssystemforstyrrelse, kardiogent sjokk, kardiovaskulær enhetsfeil, kardiovaskulær blødning, kardiovaskulær infeksjon, kardiovaskulær prosedyrerelatert, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom, tromboembolisme, hjerneslag og plutselig hjertedød. nnDødsfall av ukjente årsaker og som ikke er tydelig kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære, bør klassifiseres som ukjente eller ubestemte.
12-måneders oppfølging
Antall dødsfall uavhengig av årsak
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Tid fra randomisering til død uansett årsak under oppfølging. Deltakere som ikke opplever død, vil bli sensurert ved slutten av oppfølgingen.
12-måneders oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig livskvalitet målt mellom baseline og 12 måneders oppfølging vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Minimumsresultatet er 0 og maksimumsresultatet er 100. En høy score indikerer bedre livskvalitet.
Endring mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Kostnadseffektiviteten til pasientbehandling i form av kostnad-nytte
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Effektiviteten vil bli vurdert med en inkrementell kostnadseffektivitetsratio, det vil si forholdet mellom differansen i kostnader mellom de to terapeutiske sekvensene dividert på differansen i QALYs. Det måler kostnaden per år av liv i full helse spart ved å velge den terapeutiske sekvensen som ga det største antallet QALYs. QALYs vil bli estimert ved å multiplisere tiden tilbrakt i en helsetilstand med nytteverdien gitt til den helsetilstanden. Nytten vil bli vurdert med EQ-5D-spørreskjema ved hvert besøk fra inklusjon til studiesluttpunkt. Kostnadskriteriene vil være den totale kostnaden for pasientbehandling ved 12 måneder fra helsebetalerens og pasientens perspektiv fra inklusjon til studiesluttpunktet.
12-måneders oppfølging
Totalt antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Sykehusinnleggelse er definert som en formell innlagt innleggelse ved en helseinstitusjon for diagnose, behandling eller overvåking, som dokumentert i sykehusjournalen.
12-måneders oppfølging
Total sykehusoppholdets varighet
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Total sykehusinnleggelsestid defineres som tidsintervallet mellom dato for innleggelse og dato for utskrivelse.
12-måneders oppfølging
Totalt antall polikliniske konsultasjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Andel pasienter med et sikkerhetskriterium
Tidsramme: 12-måneders oppfølging

Andelen av pasienter som oppfyller kriteriet for "diuretikaintoleranse", bestående av minst ett av følgende punkter:

  1. Akutt nyresvikt definert som en dobling av serumkreatininnivået fra baseline, eller en reduksjon på minst 50 % i estimert GFR, eller nyreerstatningsterapi.
  2. Hypokalemi definert som kaliumnivå < 3 mmol/L.
  3. Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk < 85 mm Hg.
12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn i denne studien vil ikke bli gjort tilgjengelig. Under den franske juridiske og regulatoriske rammen som gjelder for denne forskningen, er deling av individuelle deltakerdata ikke tillatt utenfor den autoriserte studierammen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere