Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeartLogic™ u pacientů se srdečním selháním. (HERO)

18. dubna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

HeartLogic™ Hodnocení dálkového monitorování vs. ambulance-based follow-up u pacientů se srdečním selháním.

Tato randomizovaná multicentrická klinická studie vyhodnotí, zda vzdálený management řízený algoritmem HeartLogic™ zlepšuje výsledky ve srovnání s tradičním osobním sledováním u dospělých pacientů se srdečním selháním, kterým byl nedávno implantován přístroj ICD nebo CRT-D s podporou HeartLogic™.
Primárním cílem je určit, zda tato strategie snižuje po 12 měsících podíl pacientů s úmrtím, neplánovanou hospitalizací pro srdeční selhání nebo zhoršením kvality života.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení hospitalizací, mortality, kvality života, bezpečnosti a nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je spojováno s opakovanými dekompenzacemi, častými hospitalizacemi, sníženou kvalitou života a značnými náklady na zdravotní péči. HeartLogic™ je vícesenzorový algoritmus dostupný v kompatibilních implantabilních kardioverter-defibrilátorech a resynchronizačních terapiích (ICD a CRT-D) od společnosti Boston Scientific, který integruje parametry získané z přístroje, včetně srdečních ozvů, hrudní impedance, dechové frekvence, srdeční frekvence a úrovně aktivity, k identifikaci časných známek zhoršujícícího se srdečního selhání.

Ačkoli předchozí studie ukázaly, že upozornění HeartLogic™ mohou předcházet událostem srdečního selhání, přínos strukturované strategie řízení založené na těchto upozorněních nebyl v randomizované studii prokázán. Studie HERO je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie navržená k vyhodnocení této strategie v běžné praxi.

Účastníci budou randomizování buď k remotnímu řízení podle HeartLogic™, nebo ke konvenčnímu osobnímu sledování bez použití upozornění HeartLogic™. V intervenční skupině mohou upozornění přenášená prostřednictvím platformy Latitude™ vést ke kontaktování pacienta, klinickému zhodnocení a terapeutické úpravě podle předem definovaného postupu řízení a místní praxe. V obou skupinách budou během 12 měsíců sledování shromažďovány výsledky reportované pacientem a klinické události.

Studie také zahrnuje hodnocení zdravotní ekonomiky pro srovnání nákladové efektivity obou strategií řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

578

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • University Hospital of Amiens
        • Kontakt:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Francie
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati
          • Telefonní číslo: +332 98 22 33 33
      • Caen, Francie
        • University hospital of Caen
        • Kontakt:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Francie
        • University hospital of Grenoble
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Francie
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Francie
        • La Timone University hospital
        • Kontakt:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Probst
          • Telefonní číslo: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Francie
        • Hopital du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel Gras
          • Telefonní číslo: +332 28 25 50 00
      • Paris, Francie
        • Georges Pompidou European hospital
        • Kontakt:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Francie
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Rouen, Francie
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Francie
        • Pasteur clinic
        • Kontakt:
          • Serge Boveda
      • Tours, Francie
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Arnaud Bisson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let;
  2. Pacienti implantovaní s kardiostimulátorem/defibrilátorem po dobu kratší 6 měsíců, s resynchronizací nebo bez ní, umožňující algoritmus HeartLogic™;
  3. Pacienti s anamnézou srdečního selhání (ejekční frakce levé komory ≤40 %; nebo alespoň jedna epizoda klinického srdečního selhání s koncentrací NT-proBNP v krvi ≥450 ng/l);
  4. Pacienti se srdečním selháním ve třídě II nebo III podle New York Heart Association;
  5. Pacient schopný dodržovat protokol, včetně přenosů Latitude™ (včetně odpovídající konektivity) a studijních návštěv;
  6. Pacienti s povinným zdravotním pojištěním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesouhlasili a nevyhovují pokynům pro vzdálenou péči;
  2. Pacienti s invazivním zařízením pro monitorování srdečního selhání na dálku (např. CardioMems);
  3. Pacienti se současným zařízením pro srdeční selhání jiným než srdeční resynchronizace, jako jsou zařízení pro podporu srdeční komory nebo zařízení pro modulaci srdeční kontraktility;
  4. Pacienti na čekací listině na transplantaci srdce nebo pacienti s transplantovaným srdcem;
  5. Pacienti s glomerulární filtrací <30 ml/min/m2;
  6. Účast v souběžné studii hodnotící management dekompenzace srdečního selhání nebo titraci diuretik;
  7. Pacienti, kteří jsou schopni dát souhlas;
  8. Pacienti pobírající státní lékařskou pomoc (Aide Médicale d'Etat);
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Osoby požívající zvýšené ochrany, jmenovitě nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dálkové řízení srdečního selhání s algoritmem HeartLogic™.
Po zařazení budou pacienti v intervenční větvi vzdáleně sledováni místním koordinátorem výzkumu na základě strategie založené na výstrahách. V případě indexové hodnoty ≥16 by měla být po dobu 4 až 5 dnů zvýšena dávka diuretik nebo bude zvýšena medikamentózní léčba dle doporučení pro srdeční selhání.
Jiný: Vzdálené monitorování s následnými kontakty na základě alertů
Účastníci zařazení do této intervence obdrží na základě výstrah dálkově řízenou následnou péči o srdeční selhání.
Výstrahy generované zařízením, které naznačují zhoršující se srdeční selhání, bude studijní tým přezkoumávat prostřednictvím platformy dálkového monitorování.
Když dojde k výstraze, mohou být pacienti kontaktováni za účelem posouzení příznaků a klinického hodnocení a léčba může být preventivně upravena podle předem definované cesty péče a místní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • HeartLogic-řízené vzdálené sledování
Aktivní komparátor: Konvenční prezenční management HF (bez monitorování výstrah HeartLogic)
Kontrolní skupina je sledována obvyklým následným vyšetřením. Současná doporučení navrhují sledování v intervalech nepřesahujících 6 měsíců. Pacienti budou monitorováni na začátku a po 6 a 12 měsících od zařazení do studie.
Jiný: Tradiční následné sledování
Pacienti budou monitorováni každých 6 měsíců, jak doporučují směrnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou naživu bez neplánované hospitalizace pro srdeční selhání a bez zhoršení kvality života.
Časové okno: 12měsíční sledování
Primární výsledek je podíl pacientů, kteří jsou po 12 měsících naživu bez neplánované hospitalizace pro srdeční selhání a bez zhoršení kvality života, definovaného jako snížení o 5 bodů nebo více v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr výher
Časové okno: 12měsíční následné sledování
Poměr vítězství tvořený následujícími třemi výsledky v tomto pořadí priority: doba do úmrtí, doba do neplánované hospitalizace pro srdeční selhání a 5bodový rozdíl ve skóre KCCQ.
12měsíční následné sledování
Kumulativní incidence neplánované hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12měsíční sledování
Kumulativní incidence neplánované hospitalizace pro srdeční selhání, jak je definováno Standardizovanými definicemi pro hodnocení terapií srdečního selhání.
12měsíční sledování
Kumulativní incidence úmrtí souvisejícího se srdečním selháním
Časové okno: 12měsíční sledování (follow-up)
Kumulativní incidence úmrtí souvisejících se srdečním selháním (tj. úmrtí v důsledku selhání pumpy) podle standardizovaných definic pro hodnocení léčby srdečního selhání.
12měsíční sledování (follow-up)
Kumulativní incidence kardiovaskulárního úmrtí
Časové okno: 12měsíční sledování
Kumulativní incidence kardiovaskulárního úmrtí definovaného Standardizovanými definicemi pro hodnocení terapií srdečního selhání.
Kardiovaskulární úmrtí je definováno jako úmrtí s jasně stanovenou kardiovaskulární příčinou, jako je akutní infarkt myokardu, arytmie nebo porucha převodního systému, kardiogenní šok, selhání kardiovaskulárního zařízení, kardiovaskulární krvácení, kardiovaskulární infekce, výkon související s kardiovaskulárním systémem, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, tromboembolismus, cévní mozková příhoda a náhlá srdeční smrt.
Úmrtí z neznámých příčin, která nejsou jednoznačně kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární, by měla být klasifikována jako neznámá nebo neurčená.
12měsíční sledování
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12měsíční sledování
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny během sledování. Účastníci, kteří nezemřou, budou cenzurováni na konci sledování.
12měsíční sledování
Změna kvality života
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Průměr kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci sledování hodnocený pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Efektivita péče o pacienty z hlediska nákladové užitkovosti
Časové okno: 12měsíční sledování
Efektivita bude hodnocena pomocí inkrementálního poměru nákladové efektivity, tedy poměru rozdílu nákladů mezi dvěma terapeutickými sekvencemi děleného rozdílem v QALY. Měří náklady na rok života v plném zdraví ušetřené volbou terapeutické sekvence, která poskytla největší počet QALY. QALY budou odhadnuty vynásobením času stráveného v daném zdravotním stavu skóre užitku přiřazeného tomuto zdravotnímu stavu. Užitek bude hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D při každé návštěvě od zařazení do studie až do koncového bodu studie. Kritéria nákladů budou celkové náklady na péči o pacienta po dobu 12 měsíců z perspektivy plátce zdravotní péče a pacienta od zařazení do studie až do koncového bodu studie.
12měsíční sledování
Celkový počet hospitalizací
Časové okno: 12měsíční následné sledování
Hospitalizace je definována jako formální přijetí pacienta do zdravotnického zařízení za účelem diagnostiky, léčby nebo monitorování, jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci.
12měsíční následné sledování
Celková doba hospitalizace
Časové okno: 12měsíční sledování
Celková doba hospitalizace je definována jako časový interval mezi datem přijetí do nemocnice a datem propuštění z nemocnice.
12měsíční sledování
<string>Celkový počet konzultací v ambulantní klinice</string>
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Podíl pacientů s bezpečnostním kritériem
Časové okno: 12měsíční následné sledování

Procento pacientů splňujících kritérium "diuretické intolerance", zahrnující alespoň jednu z následujících položek:

  1. Akutní selhání ledvin definované jako zdvojnásobení hladiny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě, nebo snížení odhadované GFR o nejméně 50 %, nebo nutnost náhrady funkce ledvin.
  2. Hypokalémie definovaná jako hladina draslíku < 3 mmol/l.
  3. Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak < 85 mm Hg.
12měsíční následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné v této studii nebudou zpřístupněny. Podle francouzského právního a regulačního rámce platného pro tento výzkum není sdílení údajů jednotlivých účastníků povoleno mimo autorizovaný studijní rámec.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vzdálené monitorování s následnými kontakty na základě alertů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit