Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HeartLogic™ szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. (HERO)

2026. június 19. frissítette: Poitiers University Hospital

HeartLogic™ kiértékelés távfigyeléshez szemben a rendelői nyomon követéssel szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ez a randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat értékeli, hogy a HeartLogic™ algoritmussal irányított távfelügyelet javítja-e a kimeneteleket a hagyományos személyes utánkövetéshez képest azon felnőtt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akikbe nemrégiben HeartLogic™-képes ICD vagy CRT-D készüléket ültettek be.
A elsődleges cél annak meghatározása, hogy ez a stratégia 12 hónap alatt csökkenti-e a halálozás, a szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelés vagy az életminőség romlása arányát.
A másodlagos célok közé tartozik a kórházi kezelés, a halálozás, az életminőség, a biztonság és a költséghatékonyság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség ismételt dekompenzációval, gyakori kórházi kezeléssel, életminőség-romlással és jelentős egészségügyi költségekkel jár. A HeartLogic™ egy többérzékelős algoritmus a kompatibilis Boston Scientific ICD és CRT-D készülékekben, amely integrálja a készülékből származó paramétereket, beleértve a szívhangokat, a mellkasi impedanciát, a légzésszámot, a szívfrekvenciát és az aktivitási szintet, hogy azonosítsa a szívelégtelenség romlásának korai jeleit.

Bár korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a HeartLogic™ riasztások megelőzhetik a szívelégtelenség-eseményeket, az ezeken a riasztásokon alapuló strukturált kezelési stratégia előnyeit randomizált vizsgálatban még nem igazolták. A HERO tanulmány egy prospektív, multicentrikus, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely ezt a stratégiát hivatott értékelni a mindennapi gyakorlatban.

A résztvevőket randomizálják vagy HeartLogic™ által irányított telemedicina kezelésre, vagy hagyományos személyes utánkövetésre a HeartLogic™ riasztások használata nélkül. A beavatkozási csoportban a Latitude™ platformon keresztül továbbított riasztások kiválthatják a beteg felvételét, a klinikai értékelést és a terápiás beállításokat egy előre meghatározott kezelési útvonal és a helyi gyakorlat szerint. Mindkét csoportban gyűjtik a betegek által bejelentett kimeneteleket és a klinikai eseményeket a 12 hónapos utánkövetés során.

A tanulmány egy egészség-gazdaságtani értékelést is magában foglal a két kezelési stratégia költséghatékonyságának összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

578

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University hospital of Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexis Hermida
      • Brest, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacques Mansourati
          • Telefonszám: +332 98 22 33 33
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal Defaye
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cédric Klein
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • La Timone University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Probst
          • Telefonszám: +332 40 08 33 33
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital du Confluent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Gras
          • Telefonszám: +332 28 25 50 00
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eloi Marijon
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • La Pitié Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Rouen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University hospital of Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain Itier
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Pasteur clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Serge Boveda
      • Tours, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud Bisson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves betegek;
  2. Olyan betegek, akiknek kevesebb mint 6 hónapja van szívdefibrillátoruk beültetve, reszinkronizációval vagy anélkül, amely lehetővé teszi a HeartLogic™ algoritmust;
  3. Szívelégtelenség (HF) anamnézisében szereplő betegek (bal kamrai ejekciós frakció ≤40%; vagy legalább egy klinikai HF epizód NT-proBNP vérkoncentrációval ≥450 ng/L);
  4. New York Heart Association II. vagy III. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  5. A protokoll betartására képes betegek, beleértve a Latitude™ adatátvitelt (megfelelő kapcsolódással) és a vizitlátogatásokat.
  6. Kötelező egészségbiztosítással rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik nem járultak hozzá, vagy nem tartják be a távfelügyeleti utasításokat.
  2. Invazív távfelügyeleti HF készülékkel (pl. CardioMems) rendelkező betegek;
  3. Egyidejű HF eszközzel (kivéve szívreszinkronizáció) rendelkező betegek, például kamrai asszisztens eszköz vagy szívkontraktilitást moduláló eszköz;
  4. Szívátültetési várólistán lévő vagy szívátültetésen átesett betegek;
  5. Glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/m2;
  6. Részvétel egy olyan egyidejű vizsgálatban, amely a HF dekompenzáció kezelését vagy a diuretikum titrálását értékeli.
  7. A hozzájárulásra képtelen betegek.
  8. Állami Egészségügyi Segélyben (Aide Médicale d'Etat) részesülő betegek.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Fokozott védelemben részesülő személyek, nevezetesen kiskorúak, bírói vagy közigazgatási döntéssel szabadságuktól megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek, valamint sürgősségi helyzetben lévő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívelégtelenség távoli menedzsmentje a HeartLogic™ algoritmus által vezérelve.
A bevonást követően a beavatkozási ág pácienseit a helyi kutatási koordinátor távköveti egy riasztásvezérelt stratégia alapján. Amennyiben a kiindulási érték ≥16, a diuretikumokat 4-5 napig növelni kell, vagy a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek szerinti gyógyszeres terápiát fokozatosan emelik.
Egyéb: Riasztás által vezérelt távoli követés
Az ebbe a beavatkozásba besorolt résztvevők riasztásvezérelt távkövetésben részesülnek szívelégtelenség miatt. Az eszköz által generált, súlyosbodó szívelégtelenségre utaló riasztásokat a vizsgálati csapat áttekinti a távfelügyeleti platformon keresztül. Amikor riasztás következik be, a betegeket tünetfelmérés és klinikai értékelés céljából megkereshetik, és a kezelést előrelátó módon módosíthatják egy előre meghatározott ellátási útvonal és a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Szívérzékelés-vezérelt távoli követés
Aktív összehasonlító: Hagyományos személyes szívelégtelenség-kezelés (HeartLogic riasztások monitorozása nélkül)
A kontrollcsoport szokásos követésben részesül. A jelenlegi irányelvek szerint a követés időköze nem lehet hosszabb 6 hónapnál. A betegeket a kiinduláskor, valamint a bevonást követő 6. és 12. hónapban értékelik.
Egyéb: Hagyományos nyomon követés
A betegeket 6 havonta monitorozzuk, ahogy azt az irányelvek javasolják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akik élnek, nem igényelnek nem tervezett kórházi kezelést szívelégtelenség miatt, és nincs romlás az életminőségben.
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés
The primary outcome is the proportion of patients, at 12 months, who are alive with no unscheduled hospitalization for heart failure and no deterioration in quality of life, defined as a reduction of 5 points or more in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyertes arány
Időkeret: 12 hónapos követés
A nyerési arány, amelyet a következő három eredmény alkot ebben a fontossági sorrendben: a halálig eltelt idő, a szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelésig eltelt idő, és a KCCQ-pontszám 5 pontos különbsége.
12 hónapos követés
Halmozott előfordulási gyakoriság (incidencia) a szívelégtelenség miatt nem tervezett kórházi kezelésekre
Időkeret: 12 hónapos követés
A standardizált definíciók a szívelégtelenség-terápiák értékeléséhez által meghatározott, nem tervezett kórházi kezelés kumulatív incidenciája szívelégtelenség miatt.
12 hónapos követés
Szívbetegséggel összefüggő halálozás kumulatív incidenciája
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés

A szívelégtelenséggel összefüggő halálozás (azaz
Pumpaelégtelenség miatti halál) kumulatív incidenciája a Szívelégtelenség Terápiák Értékelésének Szabványosított Definíciói szerint.
12 hónapos utánkövetés

Kumulatív incidencia a kardiovaszkuláris halálozásra

Időkeret: 12 hónapos követés
A szív- és érrendszeri halálozás kumulatív incidenciája a szívelégtelenség terápiáinak értékelésére szolgáló szabványos definíciók szerint. Szív- és érrendszeri halálozás alatt olyan halált értünk, amelynek egyértelmű kardiovaszkuláris oka van, mint például akut miokardiális infarktus, aritmia vagy vezetési rendszer zavara, kardiogén sokk, kardiovaszkuláris eszköz meghibásodása, kardiovaszkuláris vérzés, kardiovaszkuláris fertőzés, kardiovaszkuláris beavatkozással kapcsolatos, szívelégtelenség, perifériás artériás betegség, thromboembolia, stroke és hirtelen szívhalál. Az ismeretlen okú, valamint a nem egyértelműen szív- és érrendszeri vagy nem szív- és érrendszeri haláleseteket ismeretlen vagy meghatározatlan kategóriába kell sorolni.
12 hónapos követés
Összes okból bekövetkező halálesetek száma
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés
A randomizációtól a nyomonkövetés során bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő. Azok a résztvevők, akik nem halnak meg, a nyomonkövetés végén cenzorálva lesznek.
12 hónapos utánkövetés
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási érték és a 12 hónapos utánkövetés között
Az életminőség átlaga a kiindulási és a 12 hónapos követés között, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével értékelve. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magas pontszám jobb életminőséget jelent.
Változás a kiindulási érték és a 12 hónapos utánkövetés között
A betegellátás hatékonysága költség-érték szempontjából
Időkeret: 12 hónapos követés
A hatékonyságot \( i n c r e m e n t a l \; c o s t - e f f e c t i v e n e s s \; r a t i o \) segítségével értékeljük, azaz a két terápiás szekvencia költségkülönbségének és a QALY-különbségének arányával.
Ez méri a teljes egészségben töltélt életévek költségét, ha az elérése érdekében a legtöbb QALY-t nyújtó terápiás szekvenciát választjuk.
A QALY-k becslése az egészségi állapotban eltöltött idő és az adott egészségi állapothoz rendelt hasznossági pontszám szorzásával történik.
A hasznosságot minden látogatáskor a bevonástól a vizsgálat végpontjáig az EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük.
A költségkritériumok a betegellátás teljes költsége 12 hónapon át, az egészségügyi fizető és a beteg szemszögéből, a bevonástól a vizsgálat végpontjáig.
12 hónapos követés
Összes kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés
A kórházi kezelés alatt olyan formális fekvőbeteg-felvételt értünk egy egészségügyi intézménybe diagnózis, kezelés vagy megfigyelés céljából, amely az orvosi dokumentációban rögzítésre kerül.
12 hónapos utánkövetés
Teljes kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés
A teljes kórházi tartózkodás időtartama a kórházi felvétel dátuma és a kórházi elbocsátás dátuma közötti időintervallum.
12 hónapos utánkövetés
A járóbeteg szakrendelések teljes száma
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés
Biztonsági kritériummal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónapos követés

A "diuretikum-intolerancia" kritériumot teljesítő betegek százalékos aránya, amely a következő elemek közül legalább egyet magában foglal:

  1. Akut veseelégtelenség, ami a szérum kreatinin szint kiindulási értékhez képesti megduplázódását, vagy a becsült GFR legalább 50%-os csökkenését, vagy vese-replaceációs kezelést jelent.
  2. Hipokalémia, ami < 3 mmol/L káliumszintet jelent.
  3. Hipotónia, ami < 85 mm Hg szisztolés vérnyomást jelent.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HERO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebben a vizsgálatban gyűjtött egyes résztvevői adatokat nem teszik hozzáférhetővé. A kutatásra alkalmazandó francia jogi és szabályozási keret értelmében az egyéni szintű résztvevői adatok megosztása a jóváhagyott vizsgálati kereten kívül nem engedélyezett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel