- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07544836
Преодоление гипертонии и отсутствия продовольственной безопасности
Преодоление гипертонии и отсутствия продовольственной безопасности: программа рецептов на фрукты и овощи для улучшения показателей здоровья коренных гавайцев и жителей тихоокеанских островов
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование использует подход на уровне сообщества для оценки программы «Еда как лекарство» для взрослых представителей коренных гавайцев и тихоокеанских народов (NHPI) на Гавайях, у которых повышенное артериальное давление и трудности с приобретением здоровой пищи. Исследование имеет две основные цели: (1) внедрить программу назначения продуктов питания и выяснить, улучшает ли добавление индивидуальной поддержки от общественных работников здоровья (CHW) артериальное давление и другие показатели здоровья, и (2) определить экономическую эффективность программы.
Исследование будет проводиться в трех федеральных квалифицированных медицинских центрах на Гавайях. Участники программы назначения продуктов питания в каждом центре будут получать 100 долларов в месяц, либо в виде коробок с продуктами, либо ежемесячных ваучеров на покупку фруктов и овощей, в течение 12 месяцев (всего 1200 долларов). В предыдущих исследованиях личные проблемы (например, отсутствие транспорта, отсутствие кулинарных навыков) затрудняли для участников использование ваучеров и/или купленных продуктов. В других вмешательствах по типу «Еда как лекарство» участники аналогично сталкивались с различными личными, социальными и экологическими барьерами, которые ограничивают эффективность программы. Чтобы помочь участникам преодолеть эти трудности, исследователи хотят проверить добавление однонаправленной поддержки от CHW на протяжении всей программы. Другие исследования показали, что медицинские вмешательства, проводимые CHW, эффективны в снижении артериального давления, уровня глюкозы в крови и веса, особенно среди уязвимых групп населения, таких как NHPI и люди с отсутствием продовольственной безопасности. CHW в этом исследовании пройдут обучение по учебной программе, адаптированной специально для их сообщества и соответствующей концепции Pilinahā: Четырех связей, которая фокусируется на ключевых связях, которые коренные народы стремятся установить для достижения здоровья и которые могут быть использованы для преодоления неравенства в здоровье.
Чтобы проверить эффективность дополнительной поддержки CHW, будут две группы участников:
Группа 1 (вмешательство) будет получать ежемесячное назначение продуктов (ваучеры на 100 долларов или коробка с продуктами) и встречаться с CHW каждые два месяца для поддержки в решении проблем программы.
Группа 2 (контроль) будет получать такое же ежемесячное назначение продуктов, но не будет встречаться с CHW.
Исследователи хотят выяснить, приводит ли дополнительная поддержка от CHW к лучшим результатам артериального давления, среди других показателей здоровья.
После предоставления информированного согласия и записи в программу, участники программы назначения продуктов будут:
- Посещать 5 учебных визитов в течение годичной программы. Они проходят в начале, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
- Проходить проверки здоровья при первом визите. Это включает получение домашнего тонометра и изучение здоровья сердца и питания. Сотрудники будут измерять рост, вес, объем талии и артериальное давление.
- Отвечать на опросы о своем демографическом фоне, привычках здоровья, диете и культуре.
- Получать ваучеры на 100 долларов каждый месяц в течение 12 месяцев для использования на фрукты и овощи в местном магазине.
- Группа 1 дополнительно будет встречаться с CHW каждые два месяца для однонаправленной поддержки по любым проблемам, связанным с программой.
- Группа 2 будет получать ежемесячные напоминания об использовании ваучеров, но без встреч с CHW.
После завершения программы исследователи проанализируют финансовую ценность вмешательства. Это включает расчет общей стоимости работы программы (включая ваучеры, обучение и зарплату CHW, административные расходы) и сравнение с потенциальной экономией затрат на здравоохранение. Анализируя улучшения артериального давления, исследователи могут оценить, сколько связанных с сердцем проблем со здоровьем было предотвращено и сколько денег было сэкономлено на медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica K Esquivel
- Номер телефона: (808) 956-8691
- Электронная почта: monicake@hawaii.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cherese M Kwan
- Электронная почта: chereses@hawaii.edu
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Соединенные Штаты, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Контакт:
- Cathy Marquette
- Номер телефона: 808-930-2737
- Электронная почта: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Соединенные Штаты, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Контакт:
- May Okihiro
- Номер телефона: (808) 697-3433
- Электронная почта: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Соединенные Штаты, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Контакт:
- Mary Oneha
- Номер телефона: 808-259-7948
- Электронная почта: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент участвующего центра здоровья
- возраст 20 лет и старше
- положительный скрининг на отсутствие продовольственной безопасности с использованием проверенного опросника из двух вопросов
- диагностированная врачом АГ и продолжающиеся показания САД >130 мм рт. ст.
Критерии исключения:
- предшествующая история сердечно-сосудистых заболеваний
- невозможность дать информированное согласие и пройти процедуры исследования на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выписанный рецепт на продукты под руководством общественного медработника (группа вмешательства)
Программа «Рецепт на овощи и фрукты» и индивидуальные сессии навигации с общественным медицинским работником.
|
Участники интервенционной группы получают 12-месячную программу продовольственных рецептов под руководством общественного медицинского работника (CHW), включая ежемесячные ваучеры на 100 долларов для покупки свежих фруктов и овощей в местном магазине (или коробку продуктов той же стоимости).
В дополнение к ваучерам эта группа получает как минимум два раза в месяц индивидуальные сессии с обученным CHW (не менее 6 занятий в целом). CHW будут использовать мотивационное интервью и постановку целей для изменения поведения, подключения участников к общественным ресурсам и предоставления доступа к авторитетной информации о питании, чтобы помочь развенчать дезинформацию. Они будут использовать свое понимание местного сообщества для предоставления актуальной поддержки. Это руководство направлено на преодоление барьеров для использования ваучеров и поощрение позитивных привычек здоровья благодаря участию в программе. |
|
Активный компаратор: Только по рецепту (контрольная группа)
Программа «Овощи по рецепту» - только
|
Участники контрольной группы получают только 12-месячную программу рецептов на продукты.
Она включает те же ежемесячные ваучеры на сумму $100 для покупки свежих фруктов и овощей у местного розничного продавца (или коробку продуктов той же стоимости), что и в интервенционной группе, но без двухмесячных индивидуальных сессий с работником здравоохранения (CHW).
Участники будут получать 1 ежемесячное напоминание от CHW об использовании ваучеров каждый месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. во всех 5 временных точках будут измерены с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) в соответствии со стандартизированными протоколами, включая усреднение последних 2 из 3 измерений артериального давления в каждой временной точке.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Начальный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Потребление фруктов и овощей будет оцениваться с помощью диетического скринингового опросника из 26 пунктов, разработанного Национальным институтом рака Национального института здравоохранения и валидированного для групп населения с низким доходом, который достаточно чувствителен для выявления относительно небольших изменений в рационе питания.
Алгоритм оценки преобразует частотные ответы в оценки эквивалента чашек среднего суточного потребления фруктов и овощей.
|
Начальный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Распространенность отсутствия продовольственной безопасности среди домохозяйств
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Статус продовольственной безопасности домохозяйств будет измеряться с помощью краткой формы модуля обследования продовольственной безопасности из 6 пунктов Министерства сельского хозяйства США.
Четыре уровня продовольственной безопасности домохозяйств (продовольственная безопасность, маргинальная продовольственная безопасность, низкая продовольственная безопасность и очень низкая продовольственная безопасность) - очень низкая и низкая продовольственная безопасность будут объединены для определения распространенности продовольственной небезопасности домохозяйств.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Антропометрия - Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
: Рост и вес будут использованы для расчета ИМТ.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Антропометрия - окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Окружность талии будет измерена в дюймах
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Антропометрия - отношение окружности талии к росту
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Окружность талии и рост будут использованы для расчета отношения окружности талии к росту
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- гипертония
- Рандомизированное контролируемое исследование
- экономичность
- Социальные детерминанты здоровья
- работник общественного здравоохранения
- анализ экономической эффективности
- Совместное исследование на уровне сообщества
- высокое кровяное давление
- отсутствие продовольственной безопасности
- профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
- Еда как лекарство
- Федерально квалифицированный медицинский центр
- выдать рецепт
- талоны на фрукты и овощи
- Здоровье коренных жителей Гавайев
- Здоровье тихоокеанских островитян
- Поддержка самоконтроля гипертонии
- анализ снижения затрат на здравоохранение
- год жизни с поправкой на качество
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MD020655-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .