- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07544836
Navigera bland hypertoni och matosäkerhet
Navigera hypertoni och matosäkerhet: Ett receptprogram för frukt och grönt för att förbättra hälsoutfallen för infödda hawaiianska och stillahavsöarnas samhällen
Denna multisite-randomiserade kontrollerade studie använder en samhällsbaserad metod för att utvärdera ett program med mat som medicin för vuxna ur ursprungsbefolkningen på Hawaii och Stillahavsöarna (NHPI) på Hawaii som har högt blodtryck och svårt att ha råd med hälsosam mat. Studien har två huvudmål: (1) att genomföra ett receptprogram för grönsaker och se om tillägg av personligt stöd från samhällshälsoarbetare (CHW) förbättrar blodtrycket och andra hälsoutfall, och (2) att fastställa programmets kostnadseffektivitet.
Studien kommer att genomföras på tre federalt kvalificerade hälsocentraler på Hawaii. Deltagarna i receptprogrammet för grönsaker på varje plats kommer att få 100 dollar per månad, antingen i form av grönsakslådor eller månatliga kuponger för att köpa frukt och grönsaker, i 12 månader (totalt 1200 dollar). I tidigare studier har personliga utmaningar (t.ex. brist på transport, brist på matlagningskunskaper) gjort det svårt för deltagarna att använda kupongerna och/eller de köpta grönsakerna. I andra interventioner med mat som medicin har deltagarna på liknande sätt stött på olika personliga, sociala och miljömässiga hinder som begränsar programmets effektivitet. För att hjälpa deltagarna att navigera genom dessa utmaningar vill forskarna testa att lägga till 1-mot-1-stöd från en CHW under hela programmet. Andra studier har funnit att hälsointerventioner som utförs av CHW har varit effektiva för att sänka blodtryck, blodsocker och vikt, särskilt bland utsatta befolkningar, såsom NHPI och personer med matosäkerhet. CHW:erna i denna studie kommer att få utbildning i en läroplan som är skräddarsydd specifikt för deras samhälle och som är i linje med Pilinahā: The Four Connections Framework, som fokuserar på viktiga förbindelser som ursprungsbefolkningar söker för att uppnå hälsa och kan användas för att övervinna hälsoskillnader.
För att testa effekten av det extra CHW-stödet kommer det att finnas två grupper av deltagare:
Grupp 1 (Intervention) kommer att få den månatliga grönsaksreceptet (100 dollar i kuponger eller grönsakslåda) plus träffa en CHW varannan månad för stöd med programutmaningar.
Grupp 2 (Kontroll) kommer att få samma månatliga grönsaksrecept, men kommer inte att ha möten med en CHW.
Forskarna vill se om det extra stödet från CHW leder till bättre blodtrycksresultat, bland andra hälsoutfall.
Efter att ha gett informerat samtycke och registrerat sig i programmet kommer deltagarna i grönsaksreceptprogrammet att:
- Delta i 5 studiebesök under det ettåriga programmet. Dessa sker i början och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
- Genomföra hälsokontroller vid första besöket. Detta inkluderar att få en blodtrycksmätare för hemmet och lära sig om hjärthälsa och nutrition. Personal kommer att mäta längd, vikt, midjemått och blodtryck.
- Svara på enkäter om deras demografiska bakgrund, hälsovanor, kost och kultur.
- Få 100 dollar i kuponger varje månad i 12 månader att lösa in mot frukt och grönsaker hos en lokal återförsäljare.
- Grupp 1 kommer dessutom att träffa en CHW varannan månad för 1-mot-1-stöd med eventuella utmaningar relaterade till programmet.
- Grupp 2 kommer att få månatliga påminnelser om att använda sina kuponger men inga CHW-möten.
Efter programmets slut kommer forskarna att analysera interventionens finansiella värde. Detta innebär att beräkna den totala kostnaden för att driva programmet (inklusive kuponger, CHW-utbildning och löner samt administrationskostnader) och jämföra den med potentiella besparingar i sjukvårdskostnader. Genom att titta på förbättringar av blodtrycket kan forskarna uppskatta hur många hjärtrelaterade hälsoproblem som förhindrades och hur mycket pengar som sparades på medicinsk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica K Esquivel
- Telefonnummer: (808) 956-8691
- E-post: monicake@hawaii.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cherese M Kwan
- E-post: chereses@hawaii.edu
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Förenta staterna, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Kontakt:
- Cathy Marquette
- Telefonnummer: 808-930-2737
- E-post: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Förenta staterna, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Kontakt:
- May Okihiro
- Telefonnummer: (808) 697-3433
- E-post: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Förenta staterna, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Kontakt:
- Mary Oneha
- Telefonnummer: 808-259-7948
- E-post: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient på den deltagande hälsocentralen
- ålder 20 år och äldre
- positiv screening för matosäkerhet med ett validerat tvåfrågeverktyg
- läkardiagnostiserad hypertoni och fortsatta indikationer på SBP >130 mmHg
Exklusionskriterier:
- tidigare historia av hjärtkärlsjukdom
- oförmögen att ge informerat samtycke och genomföra studiens procedurer på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsoarbetarnavigerad recept på frukt och grönt (interventionsarm)
Receptbelagt frukt- och gröntprogram samt personliga handledningssessioner med en samhällshälsoarbetare.
|
Deltagarna i interventionsgruppen får ett 12-månaders receptprogram för frukt och grönt med stöd av en utbildad community health worker (CHW), inklusive kuponger på 100 dollar per månad för att köpa färsk frukt och grönt hos en lokal återförsäljare (eller en låda med motsvarande värde). Förutom kupongerna får denna grupp minst en gång i månaden 1-mot-1-sessioner med en utbildad CHW (minst 6 sessioner totalt). CHW använder motiverande samtal och målsättning för att driva beteendeförändring, koppla deltagare till samhällsresurser och ge tillgång till pålitlig näringsinformation för att motverka desinformation. De använder sin förståelse av det lokala samhället för att tillhandahålla relevant stöd. Denna vägledning är utformad för att övervinna hinder för att använda kupongerna och uppmuntra positiva hälsobeteenden som ett resultat av deltagande i programmet.
|
|
Aktiv komparator: Receptbelagd endast för produktion (kontrollarm)
Endast receptbelagt program
|
Deltagare i kontrollarmen får enbart ett 12-månaders ordinaningsreceptprogram.
Detta innehåller samma $100 månatliga kuponger för att köpa färsk frukt och grönsaker hos en lokal butik (eller en grönsakslåda av samma värde) som interventionsarmen, men inga 1-till-1-sessioner varannan månad med samhällshälsoarbetaren (CHW).
Deltagarna får en månatlig påminnelse från CHW om att använda kupongerna varje månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck i mmHg vid alla 5 tidpunkter kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmaskin (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) enligt standardiserade protokoll, inklusive att ta medelvärdet av de sista 2 av 3 blodtrycksmätningarna vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fruit and vegetable consumption
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Konsumtionen av frukt och grönsaker (FV) kommer att bedömas med hjälp av ett 26-posts frågeformulär för kostundersökning (Dietary Screener Questionnaire), som utvecklats av National Institutes of Healths National Cancer Institute och validerats för låginkomstpopulationer, och som är tillräckligt känsligt för att upptäcka relativt små förändringar i kostintag.
Scoringsalgoritmen omvandlar frekvenssvar till koppekvivalentuppskattningar av genomsnittligt dagligt kostintag av FV.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Prevalens av hushållsmatosäkerhet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Hushållens livsmedelsosäkerhet kommer att mätas med United States Department of Agricultures korta 6-punkts livsmedelssäkerhetsundersökning.
Fyra nivåer av hushållens livsmedelsosäkerhet ("Food Secure" (livsmedelssäker), "Marginal Food Security" (marginell livsmedelssäkerhet), "Low Food Security" (låg livsmedelssäkerhet) och "Very Low Food Security" (mycket låg livsmedelssäkerhet)) - Mycket låg och låg livsmedelssäkerhet kommer att kombineras för att bestämma förekomsten av livsmedelsosäkerhet i hushåll.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Antropometri - Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
: Längd och vikt kommer att användas för att beräkna BMI
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Anthropometri - midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas i tum
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Anthropometri - Förhållandet mellan midjemått och längd
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Midjemått och höjd kommer att användas för att beräkna förhållandet midja till höjd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- hypertoni
- Randomiserad kontrollerad prövning
- kostnadseffektivitet
- Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
- samhällsvårdare
- kostnadseffektivitetsanalys
- Samhällsbaserad deltagande forskning
- högt blodtryck
- mat osäkerhet
- förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar
- Mat som medicin
- Federalt kvalificerat hälsocenter
- producera recept
- frukt- och grönsakskuponger
- Hawaiianernas hälsa
- Stillahavsöbornas hälsa
- Hypertoni - Stöd för egenvård
- sjukvårdskostnadsreduktionsanalys
- kvalitetsjusterat levnadsår
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MD020655-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .