- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544836
Navegando a Hipertensão e a Insegurança Alimentar
Navegando pela Hipertensão e Insegurança Alimentar: Um Programa de Prescrição de Produtos Frescos para Melhorar os Resultados de Saúde nas Comunidades Havaianas e das Ilhas do Pacífico
Este ensaio clínico randomizado multi-site utiliza uma abordagem comunitária para avaliar um programa Alimentação como Medicamento para adultos nativos havaianos e das ilhas do Pacífico (NHPI) no Havai que têm tensão arterial elevada e dificuldade em pagar alimentos saudáveis.<\/p>
O estudo tem dois objetivos principais: (1) implementar um programa de prescrição de produtos hortícolas e verificar se a adição de apoio personalizado por parte de Profissionais de Saúde Comunitários (CHW) melhora a tensão arterial entre outros resultados de saúde, e (2) determinar a relação custo-eficácia do programa.<\/p>
O estudo decorrerá em três Centros de Saúde Federais do Havai.<\/p>
Os participantes do programa de prescrição de produtos hortícolas em cada local receberão 100 dólares por mês, sob a forma de caixas de produtos hortícolas ou vales mensais para comprar frutas e legumes, durante 12 meses (totalizando 1200 dólares).<\/p>
Em estudos anteriores, desafios pessoais (por exemplo, falta de transporte, falta de competências culinárias) dificultaram a utilização dos vales e/ou dos produtos adquiridos por parte dos participantes.<\/p>
Noutras intervenções de alimentação como medicamento, os participantes enfrentaram também várias barreiras pessoais, sociais e ambientais que limitam a eficácia do programa.<\/p>
Para ajudar os participantes a ultrapassar estes desafios, os investigadores pretendem testar a adição de apoio individualizado por parte de um CHW ao longo do programa.<\/p>
Outros estudos descobriram que as intervenções de saúde realizadas por CHW têm sido eficazes na redução da tensão arterial, da glicemia e do peso, especialmente em populações vulneráveis, como os NHPI e aqueles com insegurança alimentar.<\/p>
Os CHW neste estudo receberão formação utilizando um currículo adaptado especificamente à sua comunidade e em alinhamento com o quadro Pilinahā: As Quatro Conexões, que se foca nas conexões fundamentais que os povos indígenas procuram para alcançar a saúde e que pode ser utilizado para superar as disparidades na saúde.<\/p>
Para testar a eficácia do apoio adicional dos CHW, existirão dois grupos de participantes:<\/p>
Grupo 1 (Intervenção) receberá a prescrição mensal de produtos hortícolas (vales de 100 dólares ou caixa de produtos) e reunir-se-á com um CHW de dois em dois meses para apoio com os desafios do programa.<\/p>
Grupo 2 (Controlo) receberá a mesma prescrição mensal de produtos, mas não terá reuniões com um CHW.<\/p>
Os investigadores pretendem verificar se o apoio adicional dos CHW conduz a melhores resultados na tensão arterial, entre outros resultados de saúde.<\/p>
Após fornecer consentimento informado e inscrever-se no programa, os participantes do programa de prescrição de produtos hortícolas irão:<\/p>
- Comparecer a 5 visitas de estudo ao longo do programa de um ano.<\/li>
- Estas ocorrem no início e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.<\/li>
- Realizar verificações de saúde na primeira visita.<\/li>
- Isto inclui receber um monitor de tensão arterial em casa e aprender sobre saúde cardíaca e nutrição.<\/li>
- A equipa medirá altura, peso, perímetro da cintura e tensão arterial.<\/li>
- Responder a inquéritos sobre os seus antecedentes demográficos, hábitos de saúde, dieta e cultura.<\/li>
- Receber 100 dólares em vales todos os meses durante 12 meses para utilizar na compra de frutas e legumes num retalhista local.<\/li>
- O Grupo 1 reunir-se-á adicionalmente com um CHW de dois em dois meses para apoio individualizado em relação a quaisquer desafios relacionados com o programa.<\/li>
- O Grupo 2 receberá lembretes mensais para utilizar os seus vales, mas não terá reuniões com um CHW.<\/li><\/ul>
Após o término do programa, os investigadores analisarão o valor financeiro da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica K Esquivel
- Número de telefone: (808) 956-8691
- E-mail: monicake@hawaii.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cherese M Kwan
- E-mail: chereses@hawaii.edu
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Estados Unidos, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Contato:
- Cathy Marquette
- Número de telefone: 808-930-2737
- E-mail: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Estados Unidos, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Contato:
- May Okihiro
- Número de telefone: (808) 697-3433
- E-mail: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Estados Unidos, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Contato:
- Mary Oneha
- Número de telefone: 808-259-7948
- E-mail: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- paciente do centro de saúde participante
- idade igual ou superior a 20 anos
- triagem positiva para insegurança alimentar utilizando uma ferramenta validada de duas perguntas
- HTN diagnosticada por médico e indicações contínuas de SBP >130 mmHg
Critérios de Exclusão:
- história prévia de doença cardiovascular
- incapacidade de fornecer consentimento informado e completar os procedimentos do estudo em português
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Receita de Produtos Navegada por Agente Comunitário de Saúde (Braço de Intervenção)
Programa de Prescrição de Alimentos Frescos e sessões de navegação individuais com Agente Comunitário de Saúde.
|
Os participantes do Grupo de Intervenção recebem um programa de prescrição de produtos hortícolas navegado por um Agente Comunitário de Saúde (CHW) durante 12 meses, incluindo vales mensais de 100 dólares para comprar frutas e legumes frescos num retalhista local (ou uma caixa de produtos do mesmo valor).
Além dos vales, este grupo recebe, no mínimo, sessões bimensais individuais com um CHW treinado (pelo menos 6 sessões no total).
Os CHWs usarão entrevistas motivacionais e definição de metas para impulsionar a mudança de comportamento, ligar os participantes a recursos comunitários e fornecer acesso a informações nutricionais de reputação para ajudar a desmistificar informações erradas.
Eles usarão o seu conhecimento da comunidade local para fornecer apoio relevante.
Esta orientação foi concebida para superar barreiras na utilização dos vales e encorajar comportamentos de saúde positivos como resultado da participação no programa.
|
|
Comparador Ativo: Receita Médica Obrigatória (Braço de Controlo)
Apenas programa de prescrição de produtos
|
Os participantes do grupo de controlo recebem apenas um programa de prescrição de produtos hortícolas de 12 meses.
Isto inclui os mesmos vales mensais de 100 dólares (ou cabaz de produtos do mesmo valor) para comprar frutas e legumes frescos num retalhista local, que o grupo de intervenção, mas sem as sessões quinzenais individuais com o profissional de saúde comunitário (CHW).
Os participantes receberão 1 lembrete mensal do CHW para usar os vales todos os meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pressão Arterial Sistólica e na Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 meses
|
A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica em mmHg em todos os 5 momentos serão medidas com uma máquina automática de pressão arterial (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) seguindo protocolos padronizados, incluindo a média das últimas 2 de 3 medições de pressão arterial em cada momento.
|
Baseline, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Início, 6 meses e 12 meses
|
O consumo de frutas e vegetais (FV) será avaliado por meio de um Questionário de Triagem Dietética de 26 itens, desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer do Instituto Nacional de Saúde e validado para populações de baixa renda, que é suficientemente sensível para detetar alterações relativamente pequenas na ingestão alimentar.
O algoritmo de pontuação converte as respostas de frequência em estimativas de equivalente de chávena da ingestão média diária da dieta para FV.
|
Início, 6 meses e 12 meses
|
|
Prevalência de Insegurança Alimentar no Agregado Familiar
Prazo: Início e 12 meses
|
O estado de insegurança alimentar familiar será medido utilizando o módulo de inquérito de segurança alimentar de 6 itens em formato reduzido do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
Quatro níveis de insegurança alimentar familiar (Segurança Alimentar, Segurança Alimentar Marginal, Baixa Segurança Alimentar e Muito Baixa Segurança Alimentar) - A baixa e muito baixa segurança alimentar serão combinadas para determinar a prevalência de insegurança alimentar familiar.
|
Início e 12 meses
|
|
Antropometria - Índice de Massa Corporal
Prazo: Basal, 6 meses, 12 meses
|
: A altura e o peso serão utilizados para calcular o IMC
|
Basal, 6 meses, 12 meses
|
|
Antropometria - Perímetro da Cintura
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
|
A circunferência da cintura será medida em polegadas
|
Baseline, 6 meses, 12 meses
|
|
Antropometria - Relação Cintura/Altura
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
|
O perímetro da cintura e a altura serão usados para calcular as relações cintura-altura
|
Baseline, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- hipertensão
- Teste controlado e aleatório
- custo-benefício
- Determinantes Sociais da Saúde
- agente comunitário de saúde
- análise de custo-efetividade
- Pesquisa Participativa de Base Comunitária
- pressão alta
- insegurança alimentar
- prevenção de doenças cardiovasculares
- Comida como remédio
- Centro de Saúde Federal Qualificado
- produzir prescrição
- vouchers para frutas e legumes
- Saúde dos havaianos nativos
- Saúde dos Ilhéus do Pacífico
- Apoio à autogestão da hipertensão
- análise de redução dos custos de saúde
- ano de vida ajustado pela qualidade
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MD020655-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insegurança alimentar
-
Delta University for Science and TechnologyConcluídoIdentidades Adolescentes | Consumo de fast food | Estudante universitáriaEgito
Ensaios clínicos em Prescrição de Produtos Orientada por Agente Comunitário de Saúde
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ConcluídoConsultas de puericulturaEstados Unidos