- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544836
Navegando la Hipertensión y la Inseguridad Alimentaria
Manejando la Hipertensión y la Inseguridad Alimentaria: Un Programa de Prescripción de Productos para Mejorar los Resultados de Salud de las Comunidades Nativas Hawaianas e Isleñas del Pacífico
Este ensayo controlado aleatorizado multi-sitio utiliza un enfoque basado en la comunidad para evaluar un programa de Alimentos como Medicina para adultos nativos hawaianos y de las Islas del Pacífico (NHPI) en Hawái que tienen presión arterial alta y dificultades para pagar alimentos saludables.
El estudio tiene dos objetivos principales: (1) implementar un programa de prescripción de productos y ver si agregar apoyo personal de Trabajadores Comunitarios de Salud (CHW) mejora la presión arterial entre otros resultados de salud, y (2) determinar la relación costo-efectividad del programa.
El estudio se llevará a cabo en tres Centros de Salud Federalmente Calificados en Hawái. Los participantes del programa de prescripción de productos en cada sitio recibirán $100 al mes, ya sea en forma de cajas de productos o vales mensuales para comprar frutas y verduras, durante 12 meses (totalizando $1200).
En estudios anteriores, los desafíos personales (por ejemplo, falta de transporte, falta de habilidades culinarias) han dificultado que los participantes usen los vales o los productos comprados. En otras intervenciones de alimentos como medicina, los participantes han enfrentado de manera similar diversas barreras personales, sociales y ambientales que limitan la eficacia del programa. Para ayudar a los participantes a navegar estos desafíos, los investigadores quieren probar la incorporación de apoyo individual de un CHW durante todo el programa. Otros estudios han encontrado que las intervenciones de salud realizadas por CHW han sido efectivas para reducir la presión arterial, la glucosa en sangre y el peso, especialmente entre poblaciones vulnerables, como los NHPI y aquellos con inseguridad alimentaria. Los CHW en este estudio recibirán una capacitación utilizando un plan de estudios adaptado específicamente a su comunidad y en alineación con el Marco Pilinahā: Las Cuatro Conexiones, que se centra en las conexiones clave que los pueblos indígenas buscan para alcanzar la salud y que pueden emplearse para superar las disparidades de salud.
Para probar la efectividad del apoyo adicional de CHW, habrá dos grupos de participantes:
Grupo 1 (Intervención) recibirá la prescripción mensual de productos ($100 en vales o caja de productos) más reuniones con un CHW cada dos meses para apoyo con los desafíos del programa.
Grupo 2 (Control) recibirá la misma prescripción mensual de productos, pero no tendrá reuniones con un CHW.
Los investigadores quieren ver si el apoyo adicional de los CHW conduce a mejores resultados de presión arterial, entre otros resultados de salud.
Al proporcionar consentimiento informado e inscribirse en el programa, los participantes del programa de prescripción de productos:
- Asistirán a 5 visitas de estudio durante el programa de un año. Estas ocurren al inicio, y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
- Completarán chequeos de salud en la primera visita. Esto incluye recibir un monitor de presión arterial en el hogar y aprender sobre salud cardíaca y nutrición. El personal medirá altura, peso, circunferencia de cintura y presión arterial.
- Responderán encuestas sobre sus antecedentes demográficos, hábitos de salud, dieta y cultura.
- Recibirán $100 en vales cada mes durante 12 meses para canjear por frutas y verduras en un minorista local.
- El Grupo 1 además se reunirá con un CHW cada dos meses para apoyo individual con cualquier desafío relacionado con el programa.
- El Grupo 2 recibirá recordatorios mensuales para usar sus vales pero no reuniones con CHW.
Después de que finalice el programa, los investigadores analizarán el valor financiero de la intervención. Esto implica calcular el costo total de ejecutar el programa (incluyendo vales, capacitación y salarios de CHW, y costos administrativos) y compararlo con los ahorros potenciales en costos de atención médica. Al observar las mejoras en la presión arterial, los investigadores pueden estimar cuántos problemas de salud relacionados con el corazón se evitaron y cuánto dinero se ahorró en atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica K Esquivel
- Número de teléfono: (808) 956-8691
- Correo electrónico: monicake@hawaii.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cherese M Kwan
- Correo electrónico: chereses@hawaii.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Estados Unidos, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Contacto:
- Cathy Marquette
- Número de teléfono: 808-930-2737
- Correo electrónico: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Estados Unidos, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Contacto:
- May Okihiro
- Número de teléfono: (808) 697-3433
- Correo electrónico: okihirom@hawaii.edu
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Waimanalo, Hawaii, Estados Unidos, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Contacto:
- Mary Oneha
- Número de teléfono: 808-259-7948
- Correo electrónico: moneha@waimanalohealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de la clínica del centro de salud participante
- edad de 20 años o más
- detección positiva de inseguridad alimentaria mediante una herramienta validada de dos preguntas
- HTA diagnosticada por un médico y signos continuos de PAS >130 mmHg
Criterios de exclusión:
- antecedentes previos de enfermedad cardiovascular
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receta de Frutas y Verduras Guiada por Trabajador Comunitario de Salud (Brazo de Intervención)
Programa de prescripción de productos agrícolas y sesiones de navegación individuales con trabajador comunitario de salud.
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Los participantes en el grupo de intervención reciben un programa de prescripción de productos agrícolas de 12 meses guiado por un trabajador sanitario comunitario (CHW), que incluye vales mensuales de $100 para comprar frutas y verduras frescas en un minorista local (o una caja de productos del mismo valor).
Además de los vales, este grupo recibe, como mínimo, sesiones individuales bimensuales con un CHW capacitado (al menos 6 sesiones en total). Los CHW utilizarán la entrevista motivacional y el establecimiento de objetivos para impulsar el cambio de comportamiento, conectar a los participantes con recursos comunitarios y proporcionar acceso a información nutricional confiable para ayudar a desmentir la desinformación. Utilizarán su conocimiento de la comunidad local para brindar apoyo relevante. Esta guía está diseñada para superar las barreras para canjear los vales y fomentar comportamientos de salud positivos como resultado de estar en el programa. |
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Comparador activo: Prescripción Solo para Medicamentos de Venta Bajo Receta (Brazo de Control)
Programa de prescripción de productos agrícolas solamente
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Los participantes del brazo de control reciben un programa de prescripción de productos agrícolas de 12 meses solamente.
Esto incluye los mismos vales mensuales de $100 para comprar frutas y verduras frescas en un comercio local (o caja de productos del mismo valor) que el brazo de intervención, pero sin sesiones individuales bimensuales con el Trabajador Comunitario de Salud (CHW). Los participantes recibirán 1 recordatorio mensual del CHW para usar los vales cada mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica y la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica en mmHg en los 5 puntos de tiempo se medirán con una máquina automática de presión arterial (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) siguiendo protocolos estandarizados, incluido tomar el promedio de las últimas 2 de 3 mediciones de presión arterial en cada punto de tiempo.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fruit and vegetable consumption
Periodo de tiempo: Inicio, 6 meses y 12 meses
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El consumo de frutas y verduras (FV) se evaluará mediante un Cuestionario de Cribado Dietético de 26 ítems, desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud y validado para poblaciones de bajos ingresos, que es lo suficientemente sensible para detectar cambios relativamente pequeños en la ingesta dietética.
El algoritmo de puntuación convierte las respuestas de frecuencia en estimaciones de equivalentes de taza de la ingesta dietética diaria promedio de FV.
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Inicio, 6 meses y 12 meses
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Prevalence of Household Food Insecurity
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses
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El estado de inseguridad alimentaria del hogar se medirá utilizando el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de 6 ítems de formato corto del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
Cuatro niveles de inseguridad alimentaria en el hogar (Seguridad alimentaria, Seguridad alimentaria marginal, Baja seguridad alimentaria y Muy baja seguridad alimentaria). Los niveles de muy baja y baja seguridad alimentaria se combinarán para determinar la prevalencia de inseguridad alimentaria en el hogar.
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Basal y 12 meses
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Antropometría- Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Inicio, 6 meses, 12 meses
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: La estatura y el peso se utilizarán para calcular el IMC
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Inicio, 6 meses, 12 meses
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Antropometría - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses, 12 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá en pulgadas
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Valor inicial, 6 meses, 12 meses
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Antropometría - Relación cintura/estatura
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses
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Se utilizarán el perímetro de cintura y la altura para calcular la relación cintura-altura
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Basal, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- hipertensión
- Ensayo controlado aleatorizado
- rentabilidad
- Los determinantes sociales de la salud
- trabajador comunitario de la salud
- análisis de rentabilidad
- Investigación participativa basada en la comunidad
- Alta presión sanguínea
- inseguridad alimentaria
- prevención de enfermedades cardiovasculares
- La comida como medicina
- Centro de salud calificado federalmente
- producir prescripción
- vales de frutas y verduras
- Salud de los nativos hawaianos
- Salud de los isleños del Pacífico
- Apoyo al automanejo de la hipertensión
- análisis de reducción de costes sanitarios
- año de vida ajustado por calidad
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MD020655-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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