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Navegando la Hipertensión y la Inseguridad Alimentaria

18 de mayo de 2026 actualizado por: University of Hawaii

Manejando la Hipertensión y la Inseguridad Alimentaria: Un Programa de Prescripción de Productos para Mejorar los Resultados de Salud de las Comunidades Nativas Hawaianas e Isleñas del Pacífico

Este ensayo controlado aleatorizado multi-sitio utiliza un enfoque basado en la comunidad para evaluar un programa de Alimentos como Medicina para adultos nativos hawaianos y de las Islas del Pacífico (NHPI) en Hawái que tienen presión arterial alta y dificultades para pagar alimentos saludables.

El estudio tiene dos objetivos principales: (1) implementar un programa de prescripción de productos y ver si agregar apoyo personal de Trabajadores Comunitarios de Salud (CHW) mejora la presión arterial entre otros resultados de salud, y (2) determinar la relación costo-efectividad del programa.

El estudio se llevará a cabo en tres Centros de Salud Federalmente Calificados en Hawái. Los participantes del programa de prescripción de productos en cada sitio recibirán $100 al mes, ya sea en forma de cajas de productos o vales mensuales para comprar frutas y verduras, durante 12 meses (totalizando $1200).

En estudios anteriores, los desafíos personales (por ejemplo, falta de transporte, falta de habilidades culinarias) han dificultado que los participantes usen los vales o los productos comprados. En otras intervenciones de alimentos como medicina, los participantes han enfrentado de manera similar diversas barreras personales, sociales y ambientales que limitan la eficacia del programa. Para ayudar a los participantes a navegar estos desafíos, los investigadores quieren probar la incorporación de apoyo individual de un CHW durante todo el programa. Otros estudios han encontrado que las intervenciones de salud realizadas por CHW han sido efectivas para reducir la presión arterial, la glucosa en sangre y el peso, especialmente entre poblaciones vulnerables, como los NHPI y aquellos con inseguridad alimentaria. Los CHW en este estudio recibirán una capacitación utilizando un plan de estudios adaptado específicamente a su comunidad y en alineación con el Marco Pilinahā: Las Cuatro Conexiones, que se centra en las conexiones clave que los pueblos indígenas buscan para alcanzar la salud y que pueden emplearse para superar las disparidades de salud.

Para probar la efectividad del apoyo adicional de CHW, habrá dos grupos de participantes:

Grupo 1 (Intervención) recibirá la prescripción mensual de productos ($100 en vales o caja de productos) más reuniones con un CHW cada dos meses para apoyo con los desafíos del programa.

Grupo 2 (Control) recibirá la misma prescripción mensual de productos, pero no tendrá reuniones con un CHW.

Los investigadores quieren ver si el apoyo adicional de los CHW conduce a mejores resultados de presión arterial, entre otros resultados de salud.

Al proporcionar consentimiento informado e inscribirse en el programa, los participantes del programa de prescripción de productos:

  • Asistirán a 5 visitas de estudio durante el programa de un año. Estas ocurren al inicio, y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
  • Completarán chequeos de salud en la primera visita. Esto incluye recibir un monitor de presión arterial en el hogar y aprender sobre salud cardíaca y nutrición. El personal medirá altura, peso, circunferencia de cintura y presión arterial.
  • Responderán encuestas sobre sus antecedentes demográficos, hábitos de salud, dieta y cultura.
  • Recibirán $100 en vales cada mes durante 12 meses para canjear por frutas y verduras en un minorista local.
  • El Grupo 1 además se reunirá con un CHW cada dos meses para apoyo individual con cualquier desafío relacionado con el programa.
  • El Grupo 2 recibirá recordatorios mensuales para usar sus vales pero no reuniones con CHW.

Después de que finalice el programa, los investigadores analizarán el valor financiero de la intervención. Esto implica calcular el costo total de ejecutar el programa (incluyendo vales, capacitación y salarios de CHW, y costos administrativos) y compararlo con los ahorros potenciales en costos de atención médica. Al observar las mejoras en la presión arterial, los investigadores pueden estimar cuántos problemas de salud relacionados con el corazón se evitaron y cuánto dinero se ahorró en atención médica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica K Esquivel
  • Número de teléfono: (808) 956-8691
  • Correo electrónico: monicake@hawaii.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honokaa, Hawaii, Estados Unidos, 96727
      • Waianae, Hawaii, Estados Unidos, 96792
        • Waianae Coast Comprehensive Health Center
        • Contacto:
      • Waimanalo, Hawaii, Estados Unidos, 96795
        • Waimānalo Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de la clínica del centro de salud participante
  • edad de 20 años o más
  • detección positiva de inseguridad alimentaria mediante una herramienta validada de dos preguntas
  • HTA diagnosticada por un médico y signos continuos de PAS >130 mmHg

Criterios de exclusión:

  • antecedentes previos de enfermedad cardiovascular
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receta de Frutas y Verduras Guiada por Trabajador Comunitario de Salud (Brazo de Intervención)
Programa de prescripción de productos agrícolas y sesiones de navegación individuales con trabajador comunitario de salud.
Los participantes en el grupo de intervención reciben un programa de prescripción de productos agrícolas de 12 meses guiado por un trabajador sanitario comunitario (CHW), que incluye vales mensuales de $100 para comprar frutas y verduras frescas en un minorista local (o una caja de productos del mismo valor).
Además de los vales, este grupo recibe, como mínimo, sesiones individuales bimensuales con un CHW capacitado (al menos 6 sesiones en total).
Los CHW utilizarán la entrevista motivacional y el establecimiento de objetivos para impulsar el cambio de comportamiento, conectar a los participantes con recursos comunitarios y proporcionar acceso a información nutricional confiable para ayudar a desmentir la desinformación.
Utilizarán su conocimiento de la comunidad local para brindar apoyo relevante.
Esta guía está diseñada para superar las barreras para canjear los vales y fomentar comportamientos de salud positivos como resultado de estar en el programa.
Comparador activo: Prescripción Solo para Medicamentos de Venta Bajo Receta (Brazo de Control)
Programa de prescripción de productos agrícolas solamente
Los participantes del brazo de control reciben un programa de prescripción de productos agrícolas de 12 meses solamente.
Esto incluye los mismos vales mensuales de $100 para comprar frutas y verduras frescas en un comercio local (o caja de productos del mismo valor) que el brazo de intervención, pero sin sesiones individuales bimensuales con el Trabajador Comunitario de Salud (CHW).
Los participantes recibirán 1 recordatorio mensual del CHW para usar los vales cada mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Sistólica y la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
La presión arterial sistólica y diastólica en mmHg en los 5 puntos de tiempo se medirán con una máquina automática de presión arterial (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) siguiendo protocolos estandarizados, incluido tomar el promedio de las últimas 2 de 3 mediciones de presión arterial en cada punto de tiempo.
Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fruit and vegetable consumption
Periodo de tiempo: Inicio, 6 meses y 12 meses
El consumo de frutas y verduras (FV) se evaluará mediante un Cuestionario de Cribado Dietético de 26 ítems, desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud y validado para poblaciones de bajos ingresos, que es lo suficientemente sensible para detectar cambios relativamente pequeños en la ingesta dietética. El algoritmo de puntuación convierte las respuestas de frecuencia en estimaciones de equivalentes de taza de la ingesta dietética diaria promedio de FV.
Inicio, 6 meses y 12 meses
Prevalence of Household Food Insecurity
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses
El estado de inseguridad alimentaria del hogar se medirá utilizando el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de 6 ítems de formato corto del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Cuatro niveles de inseguridad alimentaria en el hogar (Seguridad alimentaria, Seguridad alimentaria marginal, Baja seguridad alimentaria y Muy baja seguridad alimentaria). Los niveles de muy baja y baja seguridad alimentaria se combinarán para determinar la prevalencia de inseguridad alimentaria en el hogar.
Basal y 12 meses
Antropometría- Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Inicio, 6 meses, 12 meses
: La estatura y el peso se utilizarán para calcular el IMC
Inicio, 6 meses, 12 meses
Antropometría - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses, 12 meses
La circunferencia de la cintura se medirá en pulgadas
Valor inicial, 6 meses, 12 meses
Antropometría - Relación cintura/estatura
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses
Se utilizarán el perímetro de cintura y la altura para calcular la relación cintura-altura
Basal, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Receta de Productos Agrícolas gestionada por Trabajador Sanitario Comunitario

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