- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07544836
Radzenie sobie z nadciśnieniem tętniczym i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
Radzenie sobie z nadciśnieniem i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego: Program recept na produkty spożywcze poprawiający wyniki zdrowotne społeczności rdzennych Hawajczyków i mieszkańców wysp Pacyfiku
To wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną wykorzystuje podejście społecznościowe do oceny programu "Żywność jako Lekarstwo" dla dorosłych rdzennych Hawajczyków i mieszkańców wysp Pacyfiku (NHPI) na Hawajach, którzy mają wysokie ciśnienie krwi i trudności z zakupem zdrowej żywności.
Badanie ma dwa główne cele: (1) wdrożenie programu przepisywania produktów rolnych i sprawdzenie, czy dodanie osobistego wsparcia ze strony pracowników zdrowia społecznego (CHW) poprawia ciśnienie krwi oraz inne wyniki zdrowotne, oraz (2) określenie opłacalności programu.
Badanie odbędzie się w trzech federalnie kwalifikowanych centrach zdrowia na Hawajach. Uczestnicy programu przepisywania produktów rolnych w każdym ośrodku otrzymają 100 dolarów miesięcznie, w formie skrzynek z produktami lub miesięcznych bonów na zakup owoców i warzyw, przez 12 miesięcy (łącznie 1200 dolarów). W poprzednich badaniach osobiste wyzwania (np. brak transportu, brak umiejętności kulinarnych) utrudniały uczestnikom korzystanie z bonów i/lub zakupionych produktów. W innych interwencjach związanych z żywnością jako lekarstwem uczestnicy napotykali podobnie różne bariery osobiste, społeczne i środowiskowe, które ograniczają skuteczność programu. Aby pomóc uczestnikom pokonać te wyzwania, badacze chcą przetestować dodanie wsparcia w formie indywidualnych sesji z CHW przez cały czas trwania programu. Inne badania wykazały, że interwencje zdrowotne realizowane przez CHW są skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi, poziomu glukozy i masy ciała, zwłaszcza wśród wrażliwych populacji, takich jak NHPI i osoby z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. CHW w tym badaniu przejdą szkolenie z wykorzystaniem programu dostosowanego do ich społeczności i zgodnego z Ramami Pilinahā: Cztery Połączenia, które koncentrują się na kluczowych połączeniach, jakie ludność tubylcza dąży do osiągnięcia zdrowia i które można wykorzystać do przezwyciężenia nierówności zdrowotnych.
Aby przetestować skuteczność dodanego wsparcia CHW, będą dwie grupy uczestników:
Grupa 1 (Interwencyjna) otrzyma miesięczne przepisanie produktów rolnych (bony o wartości 100 dolarów lub skrzynkę z produktami) oraz będzie spotykać się z CHW co dwa miesiące w celu wsparcia w radzeniu sobie z wyzwaniami programu.
Grupa 2 (Kontrolna) otrzyma takie samo miesięczne przepisanie produktów rolnych, ale nie będzie miała spotkań z CHW.
Badacze chcą sprawdzić, czy dodane wsparcie CHW prowadzi do lepszych wyników ciśnienia krwi, między innymi w zakresie zdrowia.
Po wyrażeniu świadomej zgody i zapisaniu się do programu, uczestnicy programu przepisywania produktów rolnych będą:
- Uczestniczyć w 5 wizytach badawczych w ciągu rocznego programu. Odbywają się one na początku, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
- Wypełnić kontrole zdrowia podczas pierwszej wizyty. Obejmuje to otrzymanie domowego ciśnieniomierza i naukę o zdrowiu serca i żywieniu. Personel zmierzy wzrost, wagę, obwód talii i ciśnienie krwi.
- Odpowiedzieć na ankiety dotyczące ich danych demograficznych, nawyków zdrowotnych, diety i kultury.
- Otrzymywać bony o wartości 100 dolarów co miesiąc przez 12 miesięcy, które mogą wymienić na owoce i warzywa u lokalnego sprzedawcy.
- Grupa 1 dodatkowo będzie spotykać się z CHW co dwa miesiące w celu indywidualnego wsparcia w przypadku wszelkich wyzwań związanych z programem.
- Grupa 2 otrzyma miesięczne przypomnienia o korzystaniu z bonów, ale nie będzie mieć spotkań z CHW.
Po zakończeniu programu badacze przeanalizują wartość finansową interwencji. Obejmuje to obliczenie całkowitych kosztów prowadzenia programu (w tym bony, szkolenia i wynagrodzenia CHW oraz koszty administracyjne) i porównanie ich z potencjalnymi oszczędnościami w kosztach opieki zdrowotnej. Analizując poprawę ciśnienia krwi, badacze mogą oszacować, ile problemów zdrowotnych związanych z sercem udało się zapobiec i ile pieniędzy zaoszczędzono na opiece medycznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica K Esquivel
- Numer telefonu: (808) 956-8691
- E-mail: monicake@hawaii.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cherese M Kwan
- E-mail: chereses@hawaii.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Kontakt:
- Cathy Marquette
- Numer telefonu: 808-930-2737
- E-mail: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Kontakt:
- May Okihiro
- Numer telefonu: (808) 697-3433
- E-mail: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Kontakt:
- Mary Oneha
- Numer telefonu: 808-259-7948
- E-mail: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- pacjent przychodni uczestniczącej w badaniu klinicznym<\/li>
- wiek 20 lat i więcej<\/li>
- pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku braku bezpieczeństwa żywnościowego przeprowadzonego za pomocą zatwierdzonego dwupytaniowego narzędzia<\/li>
- nadciśnienie tętnicze rozpoznane przez lekarza i utrzymujące się wskazania SBP >130 mmHg<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- wcześniejszy epizod choroby sercowo-naczyniowej<\/li>
- brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i ukończenia procedur badania w języku angielskim<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przepis na owoce i warzywa z asystą pracownika opieki środowiskowej (grupa interwencyjna)
Program przepisu na produkty i indywidualne sesje nawigacji z pracownikiem służby zdrowia społeczności.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują 12-miesięczny program Przepisy z Preskrypcją prowadzony przez pracownika służby zdrowia (CHW), obejmujący comiesięczne bony o wartości 100 dolarów na zakup świeżych owoców i warzyw u lokalnego sprzedawcy (lub skrzynkę z produktami o tej samej wartości).
Oprócz bonów grupa ta otrzymuje co najmniej dwa razy w miesiącu sesje indywidualne z przeszkolonym CHW (łącznie co najmniej 6 sesji).
CHW będą stosować wywiad motywujący i wyznaczanie celów, aby wpływać na zmianę zachowań, łączyć uczestników z zasobami społeczności oraz zapewniać dostęp do wiarygodnych informacji żywieniowych, aby pomóc obalać dezinformację.
Będą wykorzystywać swoją znajomość lokalnej społeczności, aby zapewniać odpowiednie wsparcie.
Wskazówki te mają na celu pokonanie barier utrudniających realizację bonów oraz zachęcanie do pozytywnych zachowań zdrowotnych w wyniku udziału w programie.
|
|
Aktywny komparator: Preparat wydawany na receptę tylko (Ramię kontrolne)
Tylko program z przepisywaniem warzyw
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują wyłącznie 12-miesięczny program przepisywania produktów.
Obejmuje on te same miesięczne bony o wartości 100 USD na zakup świeżych owoców i warzyw u lokalnego sprzedawcy (lub pudełko produktów o tej samej wartości) co grupa interwencyjna, ale bez cotygodniowych spotkań 1 na 1 z pracownikiem ds. zdrowia społeczności (CHW).
Uczestnicy otrzymają 1 miesięczne przypomnienie od CHW, aby wykorzystać bony każdego miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg we wszystkich 5 punktach czasowych będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) zgodnie ze standardowymi protokołami, w tym uśrednianie ostatnich 2 z 3 pomiarów ciśnienia krwi w każdym punkcie czasowym.
|
Na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Spożycie owoców i warzyw (FV) będzie oceniane za pomocą 26-elementowego Kwestionariusza Przesiewowego Dietetycznego, opracowanego przez Narodowy Instytut Zdrowia - Narodowy Instytut Raka i zwalidowanego dla populacji o niskich dochodach, który jest wystarczająco czuły, aby wykryć stosunkowo małe zmiany w spożyciu diety.
Algorytm punktacji przelicza częstość odpowiedzi na szacunkowe wartości filiżanek średniego dziennego spożycia diety dla FV.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Występowanie w gospodarstwie domowym braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Status braku bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstwa domowego będzie mierzony za pomocą krótkiego modułu ankiety bezpieczeństwa żywieniowego składającego się z 6 pytań, opracowanego przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych.
Cztery poziomy braku bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstwa domowego (Bezpieczeństwo żywieniowe, Marginalne bezpieczeństwo żywieniowe, Niskie bezpieczeństwo żywieniowe i Bardzo niskie bezpieczeństwo żywieniowe) - Bardzo niski i niski poziom bezpieczeństwa żywieniowego zostaną połączone, aby ustalić częstość występowania braku bezpieczeństwa żywieniowego w gospodarstwie domowym.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Antropometria - wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
: Wzrost i masa ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika BMI
|
Wartość początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Antropometria - Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obwód w pasie będzie mierzony w calach
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Antropometria - stosunek obwodu talii do wysokości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obwód talii i wzrost zostaną użyte do obliczenia stosunku talii do wzrostu
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nadciśnienie
- Randomizowana kontrolowana próba
- Opłacalność
- Społeczne uwarunkowania zdrowia
- społeczna służba zdrowia
- analiza opłacalności
- Badania partycypacyjne oparte na społeczności
- wysokie ciśnienie krwi
- niepewna żywność
- zapobieganie chorobom układu krążenia
- Jedzenie jako lekarstwo
- Federalnie kwalifikowane centrum zdrowia
- wystawić receptę
- bony na owoce i warzywa
- Zdrowie rdzennych Hawajczyków
- Zdrowie mieszkańców wysp Pacyfiku
- Wsparcie w samodzielnym zarządzaniu nadciśnieniem
- analiza redukcji kosztów opieki zdrowotnej
- lata życia skorygowane jakością (QALY)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MD020655-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Recepta na produkty spożywcze nawigowana przez pracownika społecznej służby zdrowia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyDepresja | Jakość życia | Przemoc domowaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterZakończonyCOVID-19 | Covid-19 pandemiaStany Zjednoczone