Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z nadciśnieniem tętniczym i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Radzenie sobie z nadciśnieniem i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego: Program recept na produkty spożywcze poprawiający wyniki zdrowotne społeczności rdzennych Hawajczyków i mieszkańców wysp Pacyfiku

To wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną wykorzystuje podejście społecznościowe do oceny programu "Żywność jako Lekarstwo" dla dorosłych rdzennych Hawajczyków i mieszkańców wysp Pacyfiku (NHPI) na Hawajach, którzy mają wysokie ciśnienie krwi i trudności z zakupem zdrowej żywności.

Badanie ma dwa główne cele: (1) wdrożenie programu przepisywania produktów rolnych i sprawdzenie, czy dodanie osobistego wsparcia ze strony pracowników zdrowia społecznego (CHW) poprawia ciśnienie krwi oraz inne wyniki zdrowotne, oraz (2) określenie opłacalności programu.

Badanie odbędzie się w trzech federalnie kwalifikowanych centrach zdrowia na Hawajach. Uczestnicy programu przepisywania produktów rolnych w każdym ośrodku otrzymają 100 dolarów miesięcznie, w formie skrzynek z produktami lub miesięcznych bonów na zakup owoców i warzyw, przez 12 miesięcy (łącznie 1200 dolarów). W poprzednich badaniach osobiste wyzwania (np. brak transportu, brak umiejętności kulinarnych) utrudniały uczestnikom korzystanie z bonów i/lub zakupionych produktów. W innych interwencjach związanych z żywnością jako lekarstwem uczestnicy napotykali podobnie różne bariery osobiste, społeczne i środowiskowe, które ograniczają skuteczność programu. Aby pomóc uczestnikom pokonać te wyzwania, badacze chcą przetestować dodanie wsparcia w formie indywidualnych sesji z CHW przez cały czas trwania programu. Inne badania wykazały, że interwencje zdrowotne realizowane przez CHW są skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi, poziomu glukozy i masy ciała, zwłaszcza wśród wrażliwych populacji, takich jak NHPI i osoby z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. CHW w tym badaniu przejdą szkolenie z wykorzystaniem programu dostosowanego do ich społeczności i zgodnego z Ramami Pilinahā: Cztery Połączenia, które koncentrują się na kluczowych połączeniach, jakie ludność tubylcza dąży do osiągnięcia zdrowia i które można wykorzystać do przezwyciężenia nierówności zdrowotnych.

Aby przetestować skuteczność dodanego wsparcia CHW, będą dwie grupy uczestników:

Grupa 1 (Interwencyjna) otrzyma miesięczne przepisanie produktów rolnych (bony o wartości 100 dolarów lub skrzynkę z produktami) oraz będzie spotykać się z CHW co dwa miesiące w celu wsparcia w radzeniu sobie z wyzwaniami programu.

Grupa 2 (Kontrolna) otrzyma takie samo miesięczne przepisanie produktów rolnych, ale nie będzie miała spotkań z CHW.

Badacze chcą sprawdzić, czy dodane wsparcie CHW prowadzi do lepszych wyników ciśnienia krwi, między innymi w zakresie zdrowia.

Po wyrażeniu świadomej zgody i zapisaniu się do programu, uczestnicy programu przepisywania produktów rolnych będą:

  • Uczestniczyć w 5 wizytach badawczych w ciągu rocznego programu. Odbywają się one na początku, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
  • Wypełnić kontrole zdrowia podczas pierwszej wizyty. Obejmuje to otrzymanie domowego ciśnieniomierza i naukę o zdrowiu serca i żywieniu. Personel zmierzy wzrost, wagę, obwód talii i ciśnienie krwi.
  • Odpowiedzieć na ankiety dotyczące ich danych demograficznych, nawyków zdrowotnych, diety i kultury.
  • Otrzymywać bony o wartości 100 dolarów co miesiąc przez 12 miesięcy, które mogą wymienić na owoce i warzywa u lokalnego sprzedawcy.
  • Grupa 1 dodatkowo będzie spotykać się z CHW co dwa miesiące w celu indywidualnego wsparcia w przypadku wszelkich wyzwań związanych z programem.
  • Grupa 2 otrzyma miesięczne przypomnienia o korzystaniu z bonów, ale nie będzie mieć spotkań z CHW.

Po zakończeniu programu badacze przeanalizują wartość finansową interwencji. Obejmuje to obliczenie całkowitych kosztów prowadzenia programu (w tym bony, szkolenia i wynagrodzenia CHW oraz koszty administracyjne) i porównanie ich z potencjalnymi oszczędnościami w kosztach opieki zdrowotnej. Analizując poprawę ciśnienia krwi, badacze mogą oszacować, ile problemów zdrowotnych związanych z sercem udało się zapobiec i ile pieniędzy zaoszczędzono na opiece medycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Honokaa, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96727
      • Waianae, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96792
        • Waianae Coast Comprehensive Health Center
        • Kontakt:
      • Waimanalo, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96795

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • pacjent przychodni uczestniczącej w badaniu klinicznym<\/li>
  • wiek 20 lat i więcej<\/li>
  • pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku braku bezpieczeństwa żywnościowego przeprowadzonego za pomocą zatwierdzonego dwupytaniowego narzędzia<\/li>
  • nadciśnienie tętnicze rozpoznane przez lekarza i utrzymujące się wskazania SBP >130 mmHg<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • wcześniejszy epizod choroby sercowo-naczyniowej<\/li>
    • brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i ukończenia procedur badania w języku angielskim<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przepis na owoce i warzywa z asystą pracownika opieki środowiskowej (grupa interwencyjna)
Program przepisu na produkty i indywidualne sesje nawigacji z pracownikiem służby zdrowia społeczności.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują 12-miesięczny program Przepisy z Preskrypcją prowadzony przez pracownika służby zdrowia (CHW), obejmujący comiesięczne bony o wartości 100 dolarów na zakup świeżych owoców i warzyw u lokalnego sprzedawcy (lub skrzynkę z produktami o tej samej wartości). Oprócz bonów grupa ta otrzymuje co najmniej dwa razy w miesiącu sesje indywidualne z przeszkolonym CHW (łącznie co najmniej 6 sesji). CHW będą stosować wywiad motywujący i wyznaczanie celów, aby wpływać na zmianę zachowań, łączyć uczestników z zasobami społeczności oraz zapewniać dostęp do wiarygodnych informacji żywieniowych, aby pomóc obalać dezinformację. Będą wykorzystywać swoją znajomość lokalnej społeczności, aby zapewniać odpowiednie wsparcie. Wskazówki te mają na celu pokonanie barier utrudniających realizację bonów oraz zachęcanie do pozytywnych zachowań zdrowotnych w wyniku udziału w programie.
Aktywny komparator: Preparat wydawany na receptę tylko (Ramię kontrolne)
Tylko program z przepisywaniem warzyw
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują wyłącznie 12-miesięczny program przepisywania produktów. Obejmuje on te same miesięczne bony o wartości 100 USD na zakup świeżych owoców i warzyw u lokalnego sprzedawcy (lub pudełko produktów o tej samej wartości) co grupa interwencyjna, ale bez cotygodniowych spotkań 1 na 1 z pracownikiem ds. zdrowia społeczności (CHW). Uczestnicy otrzymają 1 miesięczne przypomnienie od CHW, aby wykorzystać bony każdego miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg we wszystkich 5 punktach czasowych będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) zgodnie ze standardowymi protokołami, w tym uśrednianie ostatnich 2 z 3 pomiarów ciśnienia krwi w każdym punkcie czasowym.
Na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Spożycie owoców i warzyw (FV) będzie oceniane za pomocą 26-elementowego Kwestionariusza Przesiewowego Dietetycznego, opracowanego przez Narodowy Instytut Zdrowia - Narodowy Instytut Raka i zwalidowanego dla populacji o niskich dochodach, który jest wystarczająco czuły, aby wykryć stosunkowo małe zmiany w spożyciu diety. Algorytm punktacji przelicza częstość odpowiedzi na szacunkowe wartości filiżanek średniego dziennego spożycia diety dla FV.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Występowanie w gospodarstwie domowym braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Status braku bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstwa domowego będzie mierzony za pomocą krótkiego modułu ankiety bezpieczeństwa żywieniowego składającego się z 6 pytań, opracowanego przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Cztery poziomy braku bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstwa domowego (Bezpieczeństwo żywieniowe, Marginalne bezpieczeństwo żywieniowe, Niskie bezpieczeństwo żywieniowe i Bardzo niskie bezpieczeństwo żywieniowe) - Bardzo niski i niski poziom bezpieczeństwa żywieniowego zostaną połączone, aby ustalić częstość występowania braku bezpieczeństwa żywieniowego w gospodarstwie domowym.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Antropometria - wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
: Wzrost i masa ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika BMI
Wartość początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Antropometria - Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obwód w pasie będzie mierzony w calach
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Antropometria - stosunek obwodu talii do wysokości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obwód talii i wzrost zostaną użyte do obliczenia stosunku talii do wzrostu
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recepta na produkty spożywcze nawigowana przez pracownika społecznej służby zdrowia

Subskrybuj