Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace Hypertenzí a Nedostatkem Jídla

18. května 2026 aktualizováno: University of Hawaii

Řešení hypertenze a potravinové nejistoty: Program předepisování ovoce a zeleniny pro zlepšení zdravotních výsledků v komunitách původních Havajců a obyvatelů tichomořských ostrovů

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie využívá komunitní přístup k hodnocení programu „Jídlo jako lék“ pro dospělé původem z Havaje a Tichomoří (NHPI) na Havaji, kteří mají vysoký krevní tlak a potíže s dostupností zdravého jídla.
Studie má dva hlavní cíle: (1) implementovat program předpisů na ovoce a zeleninu a zjistit, zda přidání osobní podpory od komunitních zdravotních pracovníků (CHW) zlepší krevní tlak a další zdravotní výsledky, a (2) určit nákladovou efektivitu programu.

Studie proběhne ve třech federálně kvalifikovaných zdravotnických centrech na Havaji.
Účastníci programu předpisů na ovoce a zeleninu na každém místě obdrží 100 dolarů měsíčně, a to buď ve formě krabic s ovocem a zeleninou, nebo měsíčních voucherů na nákup ovoce a zeleniny, po dobu 12 měsíců (celkem 1200 dolarů).
V minulých studiích představovaly osobní výzvy (např. nedostatek dopravy, nedostatek kuchařských dovedností) pro účastníky potíže při využívání voucherů a/nebo zakoupených produktů.
U jiných intervencí „Jídlo jako lék“ čelili účastníci podobně různým osobním, sociálním a environmentálním bariérám, které omezovaly účinnost programu.
Aby výzkumníci pomohli účastníkům překonat tyto výzvy, chtějí otestovat přidání individuální podpory od CHW v průběhu programu.
Jiné studie zjistily, že zdravotní intervence prováděné CHW byly účinné při snižování krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi a hmotnosti, zejména u zranitelných populací, jako jsou NHPI a lidé s potravinovou nejistotou.
CHW v této studii absolvují školení pomocí kurikula přizpůsobeného specificky jejich komunitě, které je v souladu s rámcem Pilinahā: Čtyři vazby, zaměřeným na klíčové vazby, které původní obyvatelé hledají pro dosažení zdraví a které lze použít k překonání zdravotních nerovností.

K otestování účinnosti přidané podpory CHW budou existovat dvě skupiny účastníků:

Skupina 1 (Intervence) obdrží měsíční předpis na ovoce a zeleninu (vouchery v hodnotě 100 dolarů nebo krabici s produkty) a každé dva měsíce se setká s CHW pro podporu při řešení problémů s programem.

Skupina 2 (Kontrola) obdrží stejný měsíční předpis na ovoce a zeleninu, ale nebude mít schůzky s CHW.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda přidaná podpora od CHW povede k lepším výsledkům krevního tlaku, mimo jiné zdravotním výsledkům.

Po poskytnutí informovaného souhlasu a zařazení do programu účastníci programu předpisů na ovoce a zeleninu:

  • Zúčastní se 5 studijních návštěv během ročního programu.
    Ty probíhají na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
  • Absolvují zdravotní prohlídku při první návštěvě.
    To zahrnuje získání domácího monitoru krevního tlaku a poučení o zdraví srdce a výživě.
    Personál změří výšku, hmotnost, obvod pasu a krevní tlak.
  • Odpoví na dotazníky o svém demografickém pozadí, zdravotních návycích, stravě a kultuře.
  • Obdrží 100 dolarů ve voucherech každý měsíc po dobu 12 měsíců na nákup ovoce a zeleniny u místního prodejce.
  • Skupina 1 se navíc bude každé dva měsíce setkávat s CHW pro individuální podporu při jakýchkoli problémech souvisejících s programem.
  • Skupina 2 obdrží měsíční připomínky k využití voucherů, ale žádné schůzky s CHW.

Po ukončení programu výzkumníci analyzují finanční hodnotu intervence.
To zahrnuje výpočet celkových nákladů na program (včetně voucherů, školení a mezd CHW a administrativních nákladů) a porovnání s možnými úsporami nákladů na zdravotní péči.
Pohledem na zlepšení krevního tlaku mohou výzkumníci odhadnout, kolika problémům souvisejícím se srdcem bylo zabráněno a kolik peněz bylo ušetřeno na lékařské péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honokaa, Hawaii, Spojené státy, 96727
      • Waianae, Hawaii, Spojené státy, 96792
        • Waianae Coast Comprehensive Health Center
        • Kontakt:
      • Waimanalo, Hawaii, Spojené státy, 96795

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient zapojeného zdravotního střediska
  • věk 20 let a více
  • pozitivní screening na potravinovou nejistotu pomocí validovaného dvouotázkového nástroje
  • lékařem diagnostikovaná hypertenze a trvalé náznaky SBP >130 mmHg

Kritéria pro vyloučení:

  • předchozí anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas a absolvovat studijní postupy v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpis na produkty vedený komunitním zdravotním pracovníkem (intervenční větev)
Program "Produce Prescription" a individuální navigační sezení s komunitním zdravotním pracovníkem.
Účastníci v intervenční skupině obdrží 12měsíční program předpisů na produkty vedený komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), včetně měsíčních poukázek v hodnotě 100 $ na nákup čerstvého ovoce a zeleniny u místního prodejce (nebo bedýnky s produkty stejné hodnoty). Kromě poukázek tato skupina obdrží alespoň dvouměsíčně individuální sezení s vyškoleným CHW (minimálně 6 sezení celkem). CHW budou používat motivační rozhovory a stanovování cílů k podpoře změny chování, propojení účastníků s komunitními zdroji a poskytování přístupu k důvěryhodným nutričním informacím, které pomohou vyvrátit dezinformace. Budou využívat své znalosti místní komunity k poskytování relevantní podpory. Tento návod je navržen tak, aby překonával překážky při uplatňování poukázek a podporoval pozitivní zdravotní chování vyplývající z účasti v programu.
Aktivní komparátor: Pouze na lékařský předpis (kontrolní rameno)
Pouze program "Produce Prescription"
Účastníci v kontrolní větvi dostávají pouze 12měsíční program předpisu na ovoce a zeleninu. To zahrnuje stejné měsíční vouchery v hodnotě 100 $ na nákup čerstvého ovoce a zeleniny u místního prodejce (nebo bedýnku s produkty stejné hodnoty) jako intervenční větev, ale bez dvouměsíčních individuálních setkání s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW). Účastníci obdrží 1 měsíční upozornění od CHW, aby každý měsíc využili vouchery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v mmHg ve všech 5 časových bodech budou měřeny pomocí automatického tlakoměru (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) podle standardizovaných protokolů, včetně průměru posledních 2 ze 3 měření krevního tlaku v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Konzumace ovoce a zeleniny (OZ) bude hodnocena pomocí 26položkového Dietary Screener Questionnaire (Dotazníku pro screening stravy), který byl vyvinut Národním institutem zdraví Národním onkologickým ústavem a validován pro nízkopříjmové populace, a je dostatečně citlivý k detekci relativně malých změn v příjmu stravy.
Skórovací algoritmus převádí frekvenční odpovědi na odhady šálkových ekvivalentů průměrného denního příjmu OZ.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt nedostatečného zabezpečení potravinami v domácnostech
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Stav potravinové nejistoty domácnosti bude měřen pomocí krátkého formuláře modulu šetření potravinové bezpečnosti se 6 položkami Ministerstva zemědělství USA.
Čtyři úrovně potravinové nejistoty domácnosti (potravinově bezpečná, okrajová potravinová bezpečnost, nízká potravinová bezpečnost a velmi nízká potravinová bezpečnost) – velmi nízká a nízká potravinová bezpečnost budou sloučeny pro stanovení prevalence potravinové nejistoty domácnosti.
Výchozí stav a 12 měsíců
Antropometrie - Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
: K výpočtu BMI bude použita výška a hmotnost
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Antropometrie - obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Obvod pasu bude měřen v palcích
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Antropometrie - poměr pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Obvod pasu a výška budou použity k výpočtu poměru pasu k výšce
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová nejistota

Předplatit