- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07544836
Navigace Hypertenzí a Nedostatkem Jídla
Řešení hypertenze a potravinové nejistoty: Program předepisování ovoce a zeleniny pro zlepšení zdravotních výsledků v komunitách původních Havajců a obyvatelů tichomořských ostrovů
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie využívá komunitní přístup k hodnocení programu „Jídlo jako lék“ pro dospělé původem z Havaje a Tichomoří (NHPI) na Havaji, kteří mají vysoký krevní tlak a potíže s dostupností zdravého jídla.
Studie má dva hlavní cíle: (1) implementovat program předpisů na ovoce a zeleninu a zjistit, zda přidání osobní podpory od komunitních zdravotních pracovníků (CHW) zlepší krevní tlak a další zdravotní výsledky, a (2) určit nákladovou efektivitu programu.
Studie proběhne ve třech federálně kvalifikovaných zdravotnických centrech na Havaji.
Účastníci programu předpisů na ovoce a zeleninu na každém místě obdrží 100 dolarů měsíčně, a to buď ve formě krabic s ovocem a zeleninou, nebo měsíčních voucherů na nákup ovoce a zeleniny, po dobu 12 měsíců (celkem 1200 dolarů).
V minulých studiích představovaly osobní výzvy (např. nedostatek dopravy, nedostatek kuchařských dovedností) pro účastníky potíže při využívání voucherů a/nebo zakoupených produktů.
U jiných intervencí „Jídlo jako lék“ čelili účastníci podobně různým osobním, sociálním a environmentálním bariérám, které omezovaly účinnost programu.
Aby výzkumníci pomohli účastníkům překonat tyto výzvy, chtějí otestovat přidání individuální podpory od CHW v průběhu programu.
Jiné studie zjistily, že zdravotní intervence prováděné CHW byly účinné při snižování krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi a hmotnosti, zejména u zranitelných populací, jako jsou NHPI a lidé s potravinovou nejistotou.
CHW v této studii absolvují školení pomocí kurikula přizpůsobeného specificky jejich komunitě, které je v souladu s rámcem Pilinahā: Čtyři vazby, zaměřeným na klíčové vazby, které původní obyvatelé hledají pro dosažení zdraví a které lze použít k překonání zdravotních nerovností.
K otestování účinnosti přidané podpory CHW budou existovat dvě skupiny účastníků:
Skupina 1 (Intervence) obdrží měsíční předpis na ovoce a zeleninu (vouchery v hodnotě 100 dolarů nebo krabici s produkty) a každé dva měsíce se setká s CHW pro podporu při řešení problémů s programem.
Skupina 2 (Kontrola) obdrží stejný měsíční předpis na ovoce a zeleninu, ale nebude mít schůzky s CHW.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda přidaná podpora od CHW povede k lepším výsledkům krevního tlaku, mimo jiné zdravotním výsledkům.
Po poskytnutí informovaného souhlasu a zařazení do programu účastníci programu předpisů na ovoce a zeleninu:
- Zúčastní se 5 studijních návštěv během ročního programu.
Ty probíhají na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících. - Absolvují zdravotní prohlídku při první návštěvě.
To zahrnuje získání domácího monitoru krevního tlaku a poučení o zdraví srdce a výživě.
Personál změří výšku, hmotnost, obvod pasu a krevní tlak. - Odpoví na dotazníky o svém demografickém pozadí, zdravotních návycích, stravě a kultuře.
- Obdrží 100 dolarů ve voucherech každý měsíc po dobu 12 měsíců na nákup ovoce a zeleniny u místního prodejce.
- Skupina 1 se navíc bude každé dva měsíce setkávat s CHW pro individuální podporu při jakýchkoli problémech souvisejících s programem.
- Skupina 2 obdrží měsíční připomínky k využití voucherů, ale žádné schůzky s CHW.
Po ukončení programu výzkumníci analyzují finanční hodnotu intervence.
To zahrnuje výpočet celkových nákladů na program (včetně voucherů, školení a mezd CHW a administrativních nákladů) a porovnání s možnými úsporami nákladů na zdravotní péči.
Pohledem na zlepšení krevního tlaku mohou výzkumníci odhadnout, kolika problémům souvisejícím se srdcem bylo zabráněno a kolik peněz bylo ušetřeno na lékařské péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica K Esquivel
- Telefonní číslo: (808) 956-8691
- E-mail: monicake@hawaii.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cherese M Kwan
- E-mail: chereses@hawaii.edu
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Spojené státy, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Kontakt:
- Cathy Marquette
- Telefonní číslo: 808-930-2737
- E-mail: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Spojené státy, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Kontakt:
- May Okihiro
- Telefonní číslo: (808) 697-3433
- E-mail: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Spojené státy, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Kontakt:
- Mary Oneha
- Telefonní číslo: 808-259-7948
- E-mail: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient zapojeného zdravotního střediska
- věk 20 let a více
- pozitivní screening na potravinovou nejistotu pomocí validovaného dvouotázkového nástroje
- lékařem diagnostikovaná hypertenze a trvalé náznaky SBP >130 mmHg
Kritéria pro vyloučení:
- předchozí anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas a absolvovat studijní postupy v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předpis na produkty vedený komunitním zdravotním pracovníkem (intervenční větev)
Program "Produce Prescription" a individuální navigační sezení s komunitním zdravotním pracovníkem.
|
Účastníci v intervenční skupině obdrží 12měsíční program předpisů na produkty vedený komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), včetně měsíčních poukázek v hodnotě 100 $ na nákup čerstvého ovoce a zeleniny u místního prodejce (nebo bedýnky s produkty stejné hodnoty).
Kromě poukázek tato skupina obdrží alespoň dvouměsíčně individuální sezení s vyškoleným CHW (minimálně 6 sezení celkem).
CHW budou používat motivační rozhovory a stanovování cílů k podpoře změny chování, propojení účastníků s komunitními zdroji a poskytování přístupu k důvěryhodným nutričním informacím, které pomohou vyvrátit dezinformace.
Budou využívat své znalosti místní komunity k poskytování relevantní podpory.
Tento návod je navržen tak, aby překonával překážky při uplatňování poukázek a podporoval pozitivní zdravotní chování vyplývající z účasti v programu.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze na lékařský předpis (kontrolní rameno)
Pouze program "Produce Prescription"
|
Účastníci v kontrolní větvi dostávají pouze 12měsíční program předpisu na ovoce a zeleninu.
To zahrnuje stejné měsíční vouchery v hodnotě 100 $ na nákup čerstvého ovoce a zeleniny u místního prodejce (nebo bedýnku s produkty stejné hodnoty) jako intervenční větev, ale bez dvouměsíčních individuálních setkání s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW).
Účastníci obdrží 1 měsíční upozornění od CHW, aby každý měsíc využili vouchery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v mmHg ve všech 5 časových bodech budou měřeny pomocí automatického tlakoměru (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) podle standardizovaných protokolů, včetně průměru posledních 2 ze 3 měření krevního tlaku v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Konzumace ovoce a zeleniny (OZ) bude hodnocena pomocí 26položkového Dietary Screener Questionnaire (Dotazníku pro screening stravy), který byl vyvinut Národním institutem zdraví Národním onkologickým ústavem a validován pro nízkopříjmové populace, a je dostatečně citlivý k detekci relativně malých změn v příjmu stravy.
Skórovací algoritmus převádí frekvenční odpovědi na odhady šálkových ekvivalentů průměrného denního příjmu OZ. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výskyt nedostatečného zabezpečení potravinami v domácnostech
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Stav potravinové nejistoty domácnosti bude měřen pomocí krátkého formuláře modulu šetření potravinové bezpečnosti se 6 položkami Ministerstva zemědělství USA.
Čtyři úrovně potravinové nejistoty domácnosti (potravinově bezpečná, okrajová potravinová bezpečnost, nízká potravinová bezpečnost a velmi nízká potravinová bezpečnost) – velmi nízká a nízká potravinová bezpečnost budou sloučeny pro stanovení prevalence potravinové nejistoty domácnosti. |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Antropometrie - Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
: K výpočtu BMI bude použita výška a hmotnost
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Antropometrie - obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen v palcích
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Antropometrie - poměr pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Obvod pasu a výška budou použity k výpočtu poměru pasu k výšce
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- hypertenze
- Randomizovaná kontrolovaná zkouška
- efektivita nákladů
- Sociální determinanty zdraví
- komunitní zdravotní pracovník
- analýza efektivnosti nákladů
- Komunitní participativní výzkum
- vysoký krevní tlak
- potravinová nejistota
- prevence kardiovaskulárních chorob
- Jídlo jako lék
- Federálně kvalifikované zdravotní středisko
- vyrobit předpis
- poukázky na ovoce a zeleninu
- Zdraví původních obyvatel Havaje
- Zdraví tichomořských ostrovanů
- Podpora samosprávy hypertenze
- analýza snížení nákladů na zdravotní péči
- rok života přizpůsobený kvalitě
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MD020655-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinová nejistota
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína