- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07544836
Gestire l'ipertensione e l'insicurezza alimentare
Gestire l'ipertensione e l'insicurezza alimentare: un programma di prescrizione di prodotti ortofrutticoli per migliorare i risultati clinici nelle comunità native hawaiane e isolane del Pacifico
Questo studio controllato randomizzato multisito utilizza un approccio basato sulla comunità per valutare un programma Alimentazione come Medicina per adulti nativi hawaiani e delle isole del Pacifico (NHPI) alle Hawaii che hanno pressione alta e difficoltà ad acquistare cibo sano.
Lo studio ha due obiettivi principali: (1) implementare un programma di prescrizione di prodotti e vedere se aggiungere il supporto personale degli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) migliora la pressione sanguigna tra gli altri risultati di salute, e (2) determinare il rapporto costo-efficacia del programma.
Lo studio si svolgerà in tre Centri Sanitari Federalmente Qualificati alle Hawaii.
I partecipanti al programma di prescrizione di prodotti in ciascun sito riceveranno $100 al mese, sotto forma di cassette di prodotti o buoni mensili per acquistare frutta e verdura, per 12 mesi (per un totale di $1200).
In studi precedenti, le sfide personali (ad esempio, mancanza di trasporti, mancanza di abilità culinarie) hanno reso difficile per i partecipanti utilizzare i buoni e/o i prodotti acquistati.
In altri interventi alimentari come medicina, i partecipanti hanno ugualmente affrontato varie barriere personali, sociali e ambientali che limitano l'efficacia del programma.
Per aiutare i partecipanti a navigare attraverso queste sfide, gli investigatori vogliono testare l'aggiunta di supporto individuale da un CHW durante il programma.
Altri studi hanno trovato che gli interventi sanitari erogati dai CHW sono stati efficaci nel ridurre la pressione sanguigna, la glicemia e il peso, specialmente tra le popolazioni vulnerabili, come gli NHPI e quelli con insicurezza alimentare.
I CHW in questo studio riceveranno una formazione utilizzando un curriculum adattato specificamente alla loro comunità e in linea con il Pilinahā: Il Quadro delle Quattro Connessioni, che si concentra sulle connessioni chiave che i popoli indigeni cercano per raggiungere la salute e può essere impiegato per superare le disparità di salute.
Per testare l'efficacia del supporto aggiuntivo del CHW, ci saranno due gruppi di partecipanti:
Gruppo 1 (Intervento) riceverà la prescrizione mensile di prodotti ($100 in buoni o cassette di prodotti) più un incontro con un CHW ogni due mesi per il supporto con le sfide del programma.
Gruppo 2 (Controllo) riceverà la stessa prescrizione mensile di prodotti, ma non avrà incontri con un CHW.
Gli investigatori vogliono vedere se il supporto aggiuntivo dei CHW porta a migliori risultati sulla pressione sanguigna, tra gli altri risultati di salute.
Dopo aver fornito il consenso informato e l'iscrizione al programma, i partecipanti al programma di prescrizione di prodotti dovranno:
- Partecipare a 5 visite di studio durante il programma di un anno.
Queste avvengono all'inizio, poi a 3, 6, 9 e 12 mesi. - Completare i controlli sanitari alla prima visita.
Questo include ricevere un monitor della pressione sanguigna domestico e imparare sulla salute del cuore e la nutrizione.
Il personale misurerà altezza, peso, circonferenza vita e pressione sanguigna. - Rispondere a sondaggi sul loro background demografico, abitudini di salute, dieta e cultura.
- Ricevere $100 in buoni ogni mese per 12 mesi da riscattare per frutta e verdura presso un rivenditore locale.
- Il Gruppo 1 inoltre incontrerà un CHW ogni due mesi per un supporto individuale con qualsiasi sfida relativa al programma.
- Il Gruppo 2 riceverà promemoria mensili per utilizzare i loro buoni ma nessun incontro con CHW.
Dopo la fine del programma, i ricercatori analizzeranno il valore finanziario dell'intervento.
Ciò comporta il calcolo del costo totale per gestire il programma (inclusi buoni, formazione e stipendi dei CHW, e costi amministrativi) e confrontarlo con i potenziali risparmi nei costi sanitari.
Esaminando i miglioramenti nella pressione sanguigna, i ricercatori possono stimare quanti problemi di salute correlati al cuore sono stati prevenuti e quanto denaro è stato risparmiato sulle cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica K Esquivel
- Numero di telefono: (808) 956-8691
- Email: monicake@hawaii.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cherese M Kwan
- Email: chereses@hawaii.edu
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Stati Uniti, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Contatto:
- Cathy Marquette
- Numero di telefono: 808-930-2737
- Email: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Stati Uniti, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Contatto:
- May Okihiro
- Numero di telefono: (808) 697-3433
- Email: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Stati Uniti, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Contatto:
- Mary Oneha
- Numero di telefono: 808-259-7948
- Email: moneha@waimanalohealth.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente del centro clinico partecipante
- età pari o superiore a 20 anni
- screening positivo per insicurezza alimentare utilizzando uno strumento validato di due domande
- diagnosi medica di ipertensione e indicazioni continuative di pressione sistolica >130 mmHg
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiovascolari pregressa
- incapacità di fornire il consenso informato e completare le procedure dello studio in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Presa in Carico della Prescrizione di Prodotti da Parte di un Operatore Sanitario di Comunità (Braccio di Intervento)
Programma di prescrizione di prodotti alimentari e sessioni di navigazione individuali con operatori sanitari comunitari.
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I partecipanti al braccio di intervento ricevono un programma di prescrizione di prodotti ortofrutticoli gestito da un operatore sanitario di comunità (CHW) della durata di 12 mesi, che include buoni da 100 dollari al mese per acquistare frutta e verdura fresca presso un rivenditore locale (o una cassetta di prodotti dello stesso valore).
Oltre ai buoni, questo gruppo riceve sessioni individuali con un CHW formato almeno due volte al mese (almeno 6 sessioni in totale).
I CHW utilizzano il colloquio motivazionale e la definizione degli obiettivi per guidare il cambiamento comportamentale, collegare i partecipanti alle risorse della comunità e fornire accesso a informazioni nutrizionali affidabili per aiutare a sfatare la disinformazione.
Utilizzeranno la loro conoscenza della comunità locale per fornire un supporto pertinente.
Questa guida è progettata per superare le barriere al riscatto dei buoni e incoraggiare comportamenti sanitari positivi come risultato della partecipazione al programma.
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Comparatore attivo: Prescrizione solo su ricetta medica (Braccio di controllo)
Programma Prescription Produce solo
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I partecipanti del braccio di controllo ricevono solo un programma di prescrizione di prodotti della durata di 12 mesi.
Ciò include gli stessi buoni mensili da $100 per acquistare frutta e verdura fresca presso un rivenditore locale (o una cassetta di prodotti dello stesso valore) del braccio di intervento, ma non le sessioni individuali bisettimanali con il Community Health Worker (CHW). I partecipanti riceveranno 1 promemoria mensile dal CHW per utilizzare i buoni ogni mese. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Pressione Sanguigna Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg ai 5 punti temporali sarà misurata con una macchina automatica per la pressione sanguigna (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) seguendo protocolli standardizzati, inclusa la media delle ultime 2 delle 3 misurazioni della pressione sanguigna in ciascun punto temporale.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Il consumo di frutta e verdura (FV) sarà valutato utilizzando un questionario di screening dietetico di 26 voci, sviluppato dall'Istituto Nazionale del Cancro del National Institute of Health e validato per popolazioni a basso reddito, sufficientemente sensibile da rilevare cambiamenti relativamente piccoli nell'assunzione alimentare.
L'algoritmo di punteggio converte le risposte di frequenza in stime di tazze equivalenti dell'assunzione media giornaliera di FV.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Prevalenza dell'insicurezza alimentare domestica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Lo stato di insicurezza alimentare domestica sarà misurato utilizzando il modulo breve del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti con 6 item per la valutazione della sicurezza alimentare.
Quattro livelli di insicurezza alimentare domestica (Sicurezza Alimentare, Sicurezza Alimentare Marginale, Bassa Sicurezza Alimentare e Molto Bassa Sicurezza Alimentare) - I livelli Molto Basso e Basso saranno combinati per determinare la prevalenza di insicurezza alimentare domestica.
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Basale e 12 mesi
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Anthropometry- Body Mass Index
Lasso di tempo: Inizio, 6 mesi, 12 mesi
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: Altezza e peso saranno utilizzati per calcolare il BMI
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Inizio, 6 mesi, 12 mesi
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Antropometria - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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La circonferenza vita sarà misurata in pollici
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Anthropometry - Rapporto circonferenza vita/altezza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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La circonferenza della vita e l'altezza saranno utilizzate per calcolare i rapporti vita-altezza
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ipertensione
- Esperimento casuale controllato
- efficacia dei costi
- Determinanti sociali della salute
- operatore sanitario di comunità
- analisi costo-efficacia
- Ricerca partecipativa basata sulla comunità
- alta pressione sanguigna
- insicurezza alimentare
- prevenzione delle malattie cardiovascolari
- Il cibo come medicina
- Centro sanitario qualificato a livello federale
- produrre prescrizione
- buoni per frutta e verdura
- Salute dei nativi hawaiani
- Pacific Islander health
- Supporto all'autogestione dell'ipertensione
- analisi della riduzione dei costi sanitari
- anno di vita aggiustato per la qualità
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MD020655-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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