- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07544836
Navigering af hypertension og fødevareusikkerhed
Navigering af hypertension og fødevareusikkerhed: En receptpligtig frugt- og grøntsagsordning til forbedring af sundhedsresultater for native hawaiianske og stillehavsøanske samfund
Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg anvender en samfundsbaseret tilgang til at evaluere et Mad som Medicin-program for indfødte hawaiianske og stillehavsøboere (NHPI) voksne på Hawaii, som har forhøjet blodtryk og har svært ved at få råd til sund mad. Undersøgelsen har to hovedmål: (1) at implementere et receptprogram for produkter og se, om tilføjelse af personlig støtte fra Community Health Workers (CHW) forbedrer blodtrykket blandt andre sundhedsresultater, og (2) at bestemme programmets omkostningseffektivitet.
Undersøgelsen vil finde sted på tre føderalt kvalificerede sundhedscentre på Hawaii. Deltagere i produktreceptprogrammet på hvert sted vil modtage $100 om måneden, enten i form af produktkasser eller månedlige vouchers til køb af frugt og grøntsager, i 12 måneder (i alt $1200). I tidligere undersøgelser har personlige udfordringer (f.eks. manglende transport, manglende madlavningsevner) gjort det svært for deltagere at bruge voucherene og/eller de købte produkter. I andre mad som medicin-interventioner har deltagere lignende oplevet forskellige personlige, sociale og miljømæssige barrierer, der begrænser programmets effekt. For at hjælpe deltagerne med at navigere disse udfordringer, ønsker efterforskerne at teste, om tilføjelse af 1-til-1 støtte fra en CHW gennem programmet kan hjælpe. Andre undersøgelser har vist, at sundhedsinterventioner leveret af CHW har været effektive til at reducere blodtryk, blodsukker og vægt, især blandt sårbare befolkningsgrupper som NHPI og dem med fødevareusikkerhed. CHW'erne i denne undersøgelse vil modtage træning ved hjælp af en læseplan, der er skræddersyet specifikt til deres samfund og i overensstemmelse med Pilinahā: The Four Connections Framework, som fokuserer på de centrale forbindelser, som indfødte folk søger for at opnå sundhed, og kan anvendes til at overvinde sundhedsskævheder.
For at teste effektiviteten af den tilføjede CHW-støtte vil der være to grupper af deltagere:
Gruppe 1 (Intervention) vil modtage den månedlige produktrecept ($100 vouchers eller produktkasse) plus møde med en CHW hver anden måned for støtte til programudfordringer.
Gruppe 2 (Kontrol) vil modtage den samme månedlige produktrecept, men vil ikke have møder med en CHW.
Efterforskerne ønsker at se, om den ekstra støtte fra CHW fører til bedre blodtryksresultater, blandt andre sundhedsresultater.
Efter at have afgivet informeret samtykke og tilmeldt sig programmet, vil deltagere i produktreceptprogrammet:
- Deltage i 5 studiebesøg i løbet af det etårige program.
Disse finder sted ved starten og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.Gennemføre helbredstjek ved det første besøg.
Dette inkluderer at få en hjemmeblodtryksmålere og lære om hjertesundhed og ernæring.
Personalet vil måle højde, vægt, taljeomkreds og blodtryk.Besvare spørgeskemaer om deres demografiske baggrund, sundhedsvaner, kost og kultur.Modtage $100 i vouchers hver måned i 12 måneder til indløsning af frugt og grøntsager hos en lokal forhandler.Gruppe 1 vil desuden mødes med en CHW hver anden måned for 1-til-1 støtte til eventuelle udfordringer relateret til programmet.Gruppe 2 vil modtage månedlige påmindelser om at bruge deres vouchers, men ingen CHW-møder.
Efter programmet afsluttes, vil forskere analysere interventionens økonomiske værdi. Dette involverer at beregne de samlede omkostninger ved at køre programmet (inklusive vouchers, CHW-træning og lønninger, og administrative omkostninger) og sammenligne det med potentielle besparelser i sundhedsudgifter. Ved at se på forbedringer i blodtryk, kan forskere estimere, hvor mange hjerterelaterede sundhedsproblemer der blev forhindret, og hvor mange penge der blev sparet på medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica K Esquivel
- Telefonnummer: (808) 956-8691
- E-mail: monicake@hawaii.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cherese M Kwan
- E-mail: chereses@hawaii.edu
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Forenede Stater, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Kontakt:
- Cathy Marquette
- Telefonnummer: 808-930-2737
- E-mail: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Forenede Stater, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Kontakt:
- May Okihiro
- Telefonnummer: (808) 697-3433
- E-mail: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Forenede Stater, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Kontakt:
- Mary Oneha
- Telefonnummer: 808-259-7948
- E-mail: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på det deltagende sundhedscenter
- alder 20 år og derover
- positiv screening for fødevareusikkerhed ved brug af et valideret to-spørgsmålsværktøj
- lægediagnosticeret hypertension og fortsatte indikationer af SBP >130 mmHg
Eksklusionskriterier:
- tidligere historie med hjertekarsygdom
- ikke i stand til at give informeret samtykke og gennemføre studieprocedurer på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsmedarbejder guidet af recept på grøntsager (interventionsarm)
Opskrift på receptprogram og 1-til-1 navigationssessioner med samfundssundhedsarbejdere.
|
Deltagere i interventionsarmen modtager et 12-måneders Community Health Worker (CHW)-navigeret receptprogram for frugt og grønt, der inkluderer månedlige kuponer til en værdi af $100 til køb af friske frugter og grøntsager i en lokal forretning (eller grøntsagskasse af samme værdi).
Ud over kuponerne modtager denne gruppe mindst hver anden måned en-til-en-sessioner med en trænet CHW (mindst 6 sessioner i alt). CHW' erne vil bruge motiverende samtaler og målsætning til at drive adfærdsændring, forbinde deltagere med lokale ressourcer og give adgang til troværdig ernæringsinformation for at hjælpe med at aflive misinformation. De vil bruge deres forståelse af det lokale samfund til at yde relevant støtte. Denne vejledning er designet til at overvinde barrierer for indløsning af kuponer og fremme positiv sundhedsadfærd som et resultat af at være i programmet. |
|
Aktiv komparator: Kun receptpligtigt (kontrolarm)
Kun receptprogrammet for frugt og grønt
|
Deltagere i kontrolarmen modtager kun en 12-måneders recept på frugt og grønt.
Dette inkluderer de samme månedlige gavekort på $100 til køb af friske frugter og grøntsager hos en lokal forhandler (eller en kasse med frugt og grønt af samme værdi) som interventionsarmen, men ingen halvmånedlige 1-til-1-sessioner med sundhedsarbejderen (CHW).
Deltagerne modtager 1 månedlig påmindelse fra CHW om at bruge gavekortene hver måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i mmHg på alle 5 tidspunkter vil blive målt med en automatisk blodtryksmåler (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) efter standardiserede protokoller, inklusive at tage gennemsnittet af de sidste 2 af 3 blodtryksmålinger på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frugt- og grøntsagsforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Forbrug af frugt og grøntsager (FV) vil blive vurderet ved hjælp af et 26-punkts spørgeskema til kostregistrering, som er udviklet af National Institute of Health's National Cancer Institute og er valideret til lavindkomstpopulationer; spørgeskemaet er følsomt nok til at påvise relativt små ændringer i kostindtaget.
Scoringsalgoritmen konverterer frekvenssvar til kopækvivalenter af gennemsnitligt dagligt kostindtag af FV.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Udbredelsen af usikkerhed om husholdningernes fødevareforsyning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Husstandens fødevareusikkerhedsstatus vil blive målt ved hjælp af United States Department of Agriculture's korte 6-punkts undersøgelsesmodul for fødevaresikkerhed.
Fire niveauer af husstandens fødevareusikkerhed (Fødevaresikker, Marginal fødevaresikkerhed, Lav fødevaresikkerhed og Meget lav fødevaresikkerhed) - Meget lav og lav fødevareusikkerhed vil blive kombineret for at bestemme forekomsten af fødevareusikkerhed i husstanden. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Anthropometri - Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
: Højde og vægt vil blive brugt til at beregne BMI
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antropometri - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Waist circumference will be measured in inches
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Anthropometri - Talje-højde-forhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Taljeomkreds og højde vil blive brugt til at beregne forholdet mellem taljeomkreds og højde
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- forhøjet blodtryk
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- omkostningseffektivitet
- Sociale determinanter for sundhed
- kommunal sundhedsarbejder
- omkostningseffektivitetsanalyse
- Samfundsbaseret deltagende forskning
- højt blodtryk
- fødevareusikkerhed
- forebyggelse af hjertekarsygdomme
- Mad som medicin
- Føderalt kvalificeret sundhedscenter
- fremstille recept
- kuponer til frugt og grøntsager
- Indfødt hawaiiansk sundhed
- Stillehavsøboeres sundhed
- Støtte til selvstyring af hypertension
- analyse af reduktion af sundhedsudgifter
- kvalitetsjusteret leveår
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MD020655-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Biomerics, LLCUkendt
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig