Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigering af hypertension og fødevareusikkerhed

18. maj 2026 opdateret af: University of Hawaii

Navigering af hypertension og fødevareusikkerhed: En receptpligtig frugt- og grøntsagsordning til forbedring af sundhedsresultater for native hawaiianske og stillehavsøanske samfund

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg anvender en samfundsbaseret tilgang til at evaluere et Mad som Medicin-program for indfødte hawaiianske og stillehavsøboere (NHPI) voksne på Hawaii, som har forhøjet blodtryk og har svært ved at få råd til sund mad. Undersøgelsen har to hovedmål: (1) at implementere et receptprogram for produkter og se, om tilføjelse af personlig støtte fra Community Health Workers (CHW) forbedrer blodtrykket blandt andre sundhedsresultater, og (2) at bestemme programmets omkostningseffektivitet.

Undersøgelsen vil finde sted på tre føderalt kvalificerede sundhedscentre på Hawaii. Deltagere i produktreceptprogrammet på hvert sted vil modtage $100 om måneden, enten i form af produktkasser eller månedlige vouchers til køb af frugt og grøntsager, i 12 måneder (i alt $1200). I tidligere undersøgelser har personlige udfordringer (f.eks. manglende transport, manglende madlavningsevner) gjort det svært for deltagere at bruge voucherene og/eller de købte produkter. I andre mad som medicin-interventioner har deltagere lignende oplevet forskellige personlige, sociale og miljømæssige barrierer, der begrænser programmets effekt. For at hjælpe deltagerne med at navigere disse udfordringer, ønsker efterforskerne at teste, om tilføjelse af 1-til-1 støtte fra en CHW gennem programmet kan hjælpe. Andre undersøgelser har vist, at sundhedsinterventioner leveret af CHW har været effektive til at reducere blodtryk, blodsukker og vægt, især blandt sårbare befolkningsgrupper som NHPI og dem med fødevareusikkerhed. CHW'erne i denne undersøgelse vil modtage træning ved hjælp af en læseplan, der er skræddersyet specifikt til deres samfund og i overensstemmelse med Pilinahā: The Four Connections Framework, som fokuserer på de centrale forbindelser, som indfødte folk søger for at opnå sundhed, og kan anvendes til at overvinde sundhedsskævheder.

For at teste effektiviteten af den tilføjede CHW-støtte vil der være to grupper af deltagere:

Gruppe 1 (Intervention) vil modtage den månedlige produktrecept ($100 vouchers eller produktkasse) plus møde med en CHW hver anden måned for støtte til programudfordringer.

Gruppe 2 (Kontrol) vil modtage den samme månedlige produktrecept, men vil ikke have møder med en CHW.

Efterforskerne ønsker at se, om den ekstra støtte fra CHW fører til bedre blodtryksresultater, blandt andre sundhedsresultater.

Efter at have afgivet informeret samtykke og tilmeldt sig programmet, vil deltagere i produktreceptprogrammet:

    Deltage i 5 studiebesøg i løbet af det etårige program. Disse finder sted ved starten og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.Gennemføre helbredstjek ved det første besøg. Dette inkluderer at få en hjemmeblodtryksmålere og lære om hjertesundhed og ernæring. Personalet vil måle højde, vægt, taljeomkreds og blodtryk.Besvare spørgeskemaer om deres demografiske baggrund, sundhedsvaner, kost og kultur.Modtage $100 i vouchers hver måned i 12 måneder til indløsning af frugt og grøntsager hos en lokal forhandler.Gruppe 1 vil desuden mødes med en CHW hver anden måned for 1-til-1 støtte til eventuelle udfordringer relateret til programmet.Gruppe 2 vil modtage månedlige påmindelser om at bruge deres vouchers, men ingen CHW-møder.

Efter programmet afsluttes, vil forskere analysere interventionens økonomiske værdi. Dette involverer at beregne de samlede omkostninger ved at køre programmet (inklusive vouchers, CHW-træning og lønninger, og administrative omkostninger) og sammenligne det med potentielle besparelser i sundhedsudgifter. Ved at se på forbedringer i blodtryk, kan forskere estimere, hvor mange hjerterelaterede sundhedsproblemer der blev forhindret, og hvor mange penge der blev sparet på medicinsk behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honokaa, Hawaii, Forenede Stater, 96727
      • Waianae, Hawaii, Forenede Stater, 96792
        • Waianae Coast Comprehensive Health Center
        • Kontakt:
      • Waimanalo, Hawaii, Forenede Stater, 96795

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på det deltagende sundhedscenter
  • alder 20 år og derover
  • positiv screening for fødevareusikkerhed ved brug af et valideret to-spørgsmålsværktøj
  • lægediagnosticeret hypertension og fortsatte indikationer af SBP >130 mmHg

Eksklusionskriterier:

  • tidligere historie med hjertekarsygdom
  • ikke i stand til at give informeret samtykke og gennemføre studieprocedurer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsmedarbejder guidet af recept på grøntsager (interventionsarm)
Opskrift på receptprogram og 1-til-1 navigationssessioner med samfundssundhedsarbejdere.
Deltagere i interventionsarmen modtager et 12-måneders Community Health Worker (CHW)-navigeret receptprogram for frugt og grønt, der inkluderer månedlige kuponer til en værdi af $100 til køb af friske frugter og grøntsager i en lokal forretning (eller grøntsagskasse af samme værdi).
Ud over kuponerne modtager denne gruppe mindst hver anden måned en-til-en-sessioner med en trænet CHW (mindst 6 sessioner i alt).
CHW' erne vil bruge motiverende samtaler og målsætning til at drive adfærdsændring, forbinde deltagere med lokale ressourcer og give adgang til troværdig ernæringsinformation for at hjælpe med at aflive misinformation.
De vil bruge deres forståelse af det lokale samfund til at yde relevant støtte.
Denne vejledning er designet til at overvinde barrierer for indløsning af kuponer og fremme positiv sundhedsadfærd som et resultat af at være i programmet.
Aktiv komparator: Kun receptpligtigt (kontrolarm)
Kun receptprogrammet for frugt og grønt
Deltagere i kontrolarmen modtager kun en 12-måneders recept på frugt og grønt. Dette inkluderer de samme månedlige gavekort på $100 til køb af friske frugter og grøntsager hos en lokal forhandler (eller en kasse med frugt og grønt af samme værdi) som interventionsarmen, men ingen halvmånedlige 1-til-1-sessioner med sundhedsarbejderen (CHW). Deltagerne modtager 1 månedlig påmindelse fra CHW om at bruge gavekortene hver måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i mmHg på alle 5 tidspunkter vil blive målt med en automatisk blodtryksmåler (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) efter standardiserede protokoller, inklusive at tage gennemsnittet af de sidste 2 af 3 blodtryksmålinger på hvert tidspunkt.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frugt- og grøntsagsforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forbrug af frugt og grøntsager (FV) vil blive vurderet ved hjælp af et 26-punkts spørgeskema til kostregistrering, som er udviklet af National Institute of Health's National Cancer Institute og er valideret til lavindkomstpopulationer; spørgeskemaet er følsomt nok til at påvise relativt små ændringer i kostindtaget. Scoringsalgoritmen konverterer frekvenssvar til kopækvivalenter af gennemsnitligt dagligt kostindtag af FV.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Udbredelsen af usikkerhed om husholdningernes fødevareforsyning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Husstandens fødevareusikkerhedsstatus vil blive målt ved hjælp af United States Department of Agriculture's korte 6-punkts undersøgelsesmodul for fødevaresikkerhed.
Fire niveauer af husstandens fødevareusikkerhed (Fødevaresikker, Marginal fødevaresikkerhed, Lav fødevaresikkerhed og Meget lav fødevaresikkerhed) - Meget lav og lav fødevareusikkerhed vil blive kombineret for at bestemme forekomsten af fødevareusikkerhed i husstanden.
Baseline og 12 måneder
Anthropometri - Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
: Højde og vægt vil blive brugt til at beregne BMI
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antropometri - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Waist circumference will be measured in inches
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Anthropometri - Talje-højde-forhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Taljeomkreds og højde vil blive brugt til at beregne forholdet mellem taljeomkreds og højde
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed

Abonner