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Maîtrise de l'hypertension et de l'insécurité alimentaire

3 août 2026 mis à jour par: University of Hawaii

Naviguer dans l'hypertension et l'insécurité alimentaire : Un programme de prescription de produits pour améliorer les résultats de santé pour les communautés hawaïennes et des îles du Pacifique

Cet essai contrôlé randomisé multisite utilise une approche communautaire pour évaluer un programme « Alimentation comme médicament » destiné aux adultes hawaïens autochtones et insulaires du Pacifique (NHPI) à Hawaï souffrant d'hypertension artérielle et ayant des difficultés à se procurer une alimentation saine.

L'étude a deux objectifs principaux : (1) mettre en œuvre un programme de prescription de produits frais et déterminer si l'ajout d'un soutien personnalisé de la part de travailleurs de santé communautaires (CHW) améliore la pression artérielle parmi d'autres résultats de santé, et (2) déterminer le rapport coût-efficacité du programme.

L'étude se déroulera dans trois centres de santé agréés au niveau fédéral à Hawaï.
Les participants au programme de prescription de produits frais de chaque site recevront 100 $ par mois, soit sous forme de paniers de produits frais, soit sous forme de bons mensuels pour acheter des fruits et légumes, pendant 12 mois (soit un total de 1 200 $).
Dans les études précédentes, des défis personnels (p. ex., manque de transport, manque de compétences culinaires) ont rendu difficile pour les participants l'utilisation des bons et/ou des produits achetés.
Dans d'autres interventions d'alimentation comme médicament, les participants ont également été confrontés à divers obstacles personnels, sociaux et environnementaux qui limitent l'efficacité du programme.
Pour aider les participants à surmonter ces défis, les investigateurs souhaitent tester l'ajout d'un soutien individuel d'un CHW tout au long du programme.
D'autres études ont montré que les interventions de santé dispensées par des CHW sont efficaces pour réduire la pression artérielle, la glycémie et le poids, en particulier auprès des populations vulnérables, comme les NHPI et celles souffrant d'insécurité alimentaire.
Les CHW de cette étude recevront une formation utilisant un programme adapté spécifiquement à leur communauté et conforme au cadre Pilinahā : Les quatre connexions, qui se concentre sur les connexions clés que les peuples autochtones cherchent à établir pour atteindre la santé et qui peuvent être utilisées pour surmonter les disparités en matière de santé.

Pour tester l'efficacité de l'ajout du soutien des CHW, il y aura deux groupes de participants :

Le groupe 1 (Intervention) recevra la prescription mensuelle de produits frais (100 $ de bons ou panier de produits frais) et rencontrera un CHW tous les deux mois pour un soutien face aux défis du programme.

Le groupe 2 (Contrôle) recevra la même prescription mensuelle de produits frais, mais n'aura pas de réunions avec un CHW.

Les investigateurs souhaitent voir si l'ajout du soutien des CHW conduit à de meilleurs résultats de pression artérielle, entre autres résultats de santé.

Après avoir donné leur consentement éclairé et s'être inscrits au programme, les participants au programme de prescription de produits frais doivent :

  • Assister à 5 visites d'étude sur la durée du programme d'un an.
    Ces visites ont lieu au début, puis à 3, 6, 9 et 12 mois.
  • Réaliser des bilans de santé lors de la première visite.
    Cela comprend l'obtention d'un tensiomètre à domicile et des informations sur la santé cardiaque et la nutrition.
    Le personnel mesurera la taille, le poids, le tour de taille et la pression artérielle.
  • Répondre à des enquêtes sur leur profil démographique, leurs habitudes de santé, leur alimentation et leur culture.
  • Recevoir 100 $ de bons chaque mois pendant 12 mois à échanger contre des fruits et légumes chez un détaillant local.
  • Le groupe 1 rencontrera en plus un CHW tous les deux mois pour un soutien individuel face aux difficultés liées au programme.
  • Le groupe 2 recevra des rappels mensuels pour utiliser leurs bons, mais aucune réunion avec un CHW.

Après la fin du programme, les chercheurs analyseront la valeur financière de l'intervention.
Cela implique de calculer le coût total de fonctionnement du programme (y compris les bons, la formation et les salaires des CHW, et les coûts administratifs) et de le comparer aux économies potentielles en matière de coûts de soins de santé.
En examinant les améliorations de la pression artérielle, les chercheurs peuvent estimer le nombre de problèmes de santé cardiaque évités et le montant d'argent économisé sur les soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Honokaa, Hawaii, États-Unis, 96727
      • Waianae, Hawaii, États-Unis, 96792
        • Waianae Coast Comprehensive Health Center
        • Contact:
      • Waimanalo, Hawaii, États-Unis, 96795

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patient du centre de santé participant
  • âge de 20 ans et plus
  • dépistage positif d'insécurité alimentaire à l'aide d'un outil validé à deux questions
  • HTN diagnostiquée par un médecin et indications persistantes d'une PAS >130 mmHg

Critères d'exclusion :

  • antécédents de maladie cardiovasculaire
  • incapacité de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures de l'étude en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ordonnance de Produits Frais avec Navigation par un Travailleur de Santé Communautaire (Bras d'Intervention)
Programme de prescription de légumes et séances de navigation individuelles avec un agent de santé communautaire.
Les participants du groupe d'intervention reçoivent un programme d'ordonnance de produits alimentaires de 12 mois, géré par un agent de santé communautaire (CHW), comprenant des bons d'achat mensuels de 100 $ pour acheter des fruits et légumes frais chez un détaillant local (ou un panier de produits de même valeur). En plus des bons, ce groupe reçoit au minimum des séances individuelles bimensuelles avec un CHW formé (au moins 6 séances au total). Les CHW utiliseront l'entretien motivationnel et la fixation d'objectifs pour induire des changements de comportement, orienter les participants vers des ressources communautaires et fournir un accès à des informations nutritionnelles fiables pour aider à démystifier les fausses informations. Ils utiliseront leur compréhension de la communauté locale pour offrir un soutien pertinent. Ces conseils sont conçus pour surmonter les obstacles à l'utilisation des bons et encourager les comportements de santé positifs résultant de la participation au programme.
Comparateur actif: Prescription Uniquement (Groupe de Contrôle)
Programme de prescription de produits seulement
Les participants du groupe de contrôle reçoivent un programme de prescription de produits frais de 12 mois uniquement.
Cela comprend les mêmes bons d'achat mensuels de 100 $ pour acheter des fruits et légumes frais chez un détaillant local (ou un panier de produits de la même valeur) que le groupe d'intervention, mais pas de séances individuelles bimensuelles avec l'agent de santé communautaire (CHW).
Les participants recevront un rappel mensuel du CHW pour utiliser les bons d'achat chaque mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
La pression artérielle systolique et diastolique en mmHg à tous les 5 points dans le temps sera mesurée avec un tensiomètre automatique (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) selon des protocoles standardisés, incluant la prise de la moyenne des 2 dernières des 3 mesures de pression artérielle à chaque point dans le temps.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fruits et légumes
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
La consommation de fruits et légumes (FL) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de dépistage alimentaire de 26 items, développé par le National Cancer Institute du National Institute of Health et validé pour les populations à faible revenu, suffisamment sensible pour détecter des changements relativement faibles dans l'apport alimentaire. L'algorithme de notation convertit les réponses de fréquence en estimations d'équivalent tasse de l'apport alimentaire quotidien moyen en FL.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Prevalence of Household Food Insecurity
Délai: À l'inclusion et à 12 mois
Le statut d'insécurité alimentaire du ménage sera mesuré à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire en 6 éléments du Département de l'Agriculture des États-Unis. Quatre niveaux d'insécurité alimentaire du ménage (Sécurité alimentaire, Sécurité alimentaire marginale, Faible sécurité alimentaire et Très faible sécurité alimentaire) - Les niveaux Très faible et Faible seront combinés pour déterminer la prévalence de l'insécurité alimentaire du ménage.
À l'inclusion et à 12 mois
Anthropométrie - Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
La taille et le poids seront utilisés pour calculer l'IMC
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Anthropométrie - Tour de taille
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le tour de taille sera mesuré en pouces
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Anthropométrie - Rapport tour de taille/taille
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Le tour de taille et la taille seront utilisés pour calculer les ratios tour de taille/taille
Baseline, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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