- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07544836
Maîtrise de l'hypertension et de l'insécurité alimentaire
Naviguer dans l'hypertension et l'insécurité alimentaire : Un programme de prescription de produits pour améliorer les résultats de santé pour les communautés hawaïennes et des îles du Pacifique
Cet essai contrôlé randomisé multisite utilise une approche communautaire pour évaluer un programme « Alimentation comme médicament » destiné aux adultes hawaïens autochtones et insulaires du Pacifique (NHPI) à Hawaï souffrant d'hypertension artérielle et ayant des difficultés à se procurer une alimentation saine.
L'étude a deux objectifs principaux : (1) mettre en œuvre un programme de prescription de produits frais et déterminer si l'ajout d'un soutien personnalisé de la part de travailleurs de santé communautaires (CHW) améliore la pression artérielle parmi d'autres résultats de santé, et (2) déterminer le rapport coût-efficacité du programme.
L'étude se déroulera dans trois centres de santé agréés au niveau fédéral à Hawaï.
Les participants au programme de prescription de produits frais de chaque site recevront 100 $ par mois, soit sous forme de paniers de produits frais, soit sous forme de bons mensuels pour acheter des fruits et légumes, pendant 12 mois (soit un total de 1 200 $).
Dans les études précédentes, des défis personnels (p. ex., manque de transport, manque de compétences culinaires) ont rendu difficile pour les participants l'utilisation des bons et/ou des produits achetés.
Dans d'autres interventions d'alimentation comme médicament, les participants ont également été confrontés à divers obstacles personnels, sociaux et environnementaux qui limitent l'efficacité du programme.
Pour aider les participants à surmonter ces défis, les investigateurs souhaitent tester l'ajout d'un soutien individuel d'un CHW tout au long du programme.
D'autres études ont montré que les interventions de santé dispensées par des CHW sont efficaces pour réduire la pression artérielle, la glycémie et le poids, en particulier auprès des populations vulnérables, comme les NHPI et celles souffrant d'insécurité alimentaire.
Les CHW de cette étude recevront une formation utilisant un programme adapté spécifiquement à leur communauté et conforme au cadre Pilinahā : Les quatre connexions, qui se concentre sur les connexions clés que les peuples autochtones cherchent à établir pour atteindre la santé et qui peuvent être utilisées pour surmonter les disparités en matière de santé.
Pour tester l'efficacité de l'ajout du soutien des CHW, il y aura deux groupes de participants :
Le groupe 1 (Intervention) recevra la prescription mensuelle de produits frais (100 $ de bons ou panier de produits frais) et rencontrera un CHW tous les deux mois pour un soutien face aux défis du programme.
Le groupe 2 (Contrôle) recevra la même prescription mensuelle de produits frais, mais n'aura pas de réunions avec un CHW.
Les investigateurs souhaitent voir si l'ajout du soutien des CHW conduit à de meilleurs résultats de pression artérielle, entre autres résultats de santé.
Après avoir donné leur consentement éclairé et s'être inscrits au programme, les participants au programme de prescription de produits frais doivent :
- Assister à 5 visites d'étude sur la durée du programme d'un an.
Ces visites ont lieu au début, puis à 3, 6, 9 et 12 mois. - Réaliser des bilans de santé lors de la première visite.
Cela comprend l'obtention d'un tensiomètre à domicile et des informations sur la santé cardiaque et la nutrition.
Le personnel mesurera la taille, le poids, le tour de taille et la pression artérielle. - Répondre à des enquêtes sur leur profil démographique, leurs habitudes de santé, leur alimentation et leur culture.
- Recevoir 100 $ de bons chaque mois pendant 12 mois à échanger contre des fruits et légumes chez un détaillant local.
- Le groupe 1 rencontrera en plus un CHW tous les deux mois pour un soutien individuel face aux difficultés liées au programme.
- Le groupe 2 recevra des rappels mensuels pour utiliser leurs bons, mais aucune réunion avec un CHW.
Après la fin du programme, les chercheurs analyseront la valeur financière de l'intervention.
Cela implique de calculer le coût total de fonctionnement du programme (y compris les bons, la formation et les salaires des CHW, et les coûts administratifs) et de le comparer aux économies potentielles en matière de coûts de soins de santé.
En examinant les améliorations de la pression artérielle, les chercheurs peuvent estimer le nombre de problèmes de santé cardiaque évités et le montant d'argent économisé sur les soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica K Esquivel
- Numéro de téléphone: (808) 956-8691
- E-mail: monicake@hawaii.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cherese M Kwan
- E-mail: chereses@hawaii.edu
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honokaa, Hawaii, États-Unis, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
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Contact:
- Cathy Marquette
- Numéro de téléphone: 808-930-2737
- E-mail: cmarquette@hamakua-health.org
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Waianae, Hawaii, États-Unis, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
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Contact:
- May Okihiro
- Numéro de téléphone: (808) 697-3433
- E-mail: okihirom@hawaii.edu
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Waimanalo, Hawaii, États-Unis, 96795
- Waimānalo Health Center
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Contact:
- Mary Oneha
- Numéro de téléphone: 808-259-7948
- E-mail: moneha@waimanalohealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patient du centre de santé participant
- âge de 20 ans et plus
- dépistage positif d'insécurité alimentaire à l'aide d'un outil validé à deux questions
- HTN diagnostiquée par un médecin et indications persistantes d'une PAS >130 mmHg
Critères d'exclusion :
- antécédents de maladie cardiovasculaire
- incapacité de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures de l'étude en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ordonnance de Produits Frais avec Navigation par un Travailleur de Santé Communautaire (Bras d'Intervention)
Programme de prescription de légumes et séances de navigation individuelles avec un agent de santé communautaire.
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Les participants du groupe d'intervention reçoivent un programme d'ordonnance de produits alimentaires de 12 mois, géré par un agent de santé communautaire (CHW), comprenant des bons d'achat mensuels de 100 $ pour acheter des fruits et légumes frais chez un détaillant local (ou un panier de produits de même valeur).
En plus des bons, ce groupe reçoit au minimum des séances individuelles bimensuelles avec un CHW formé (au moins 6 séances au total).
Les CHW utiliseront l'entretien motivationnel et la fixation d'objectifs pour induire des changements de comportement, orienter les participants vers des ressources communautaires et fournir un accès à des informations nutritionnelles fiables pour aider à démystifier les fausses informations.
Ils utiliseront leur compréhension de la communauté locale pour offrir un soutien pertinent.
Ces conseils sont conçus pour surmonter les obstacles à l'utilisation des bons et encourager les comportements de santé positifs résultant de la participation au programme.
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Comparateur actif: Prescription Uniquement (Groupe de Contrôle)
Programme de prescription de produits seulement
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Les participants du groupe de contrôle reçoivent un programme de prescription de produits frais de 12 mois uniquement.
Cela comprend les mêmes bons d'achat mensuels de 100 $ pour acheter des fruits et légumes frais chez un détaillant local (ou un panier de produits de la même valeur) que le groupe d'intervention, mais pas de séances individuelles bimensuelles avec l'agent de santé communautaire (CHW). Les participants recevront un rappel mensuel du CHW pour utiliser les bons d'achat chaque mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique en mmHg à tous les 5 points dans le temps sera mesurée avec un tensiomètre automatique (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) selon des protocoles standardisés, incluant la prise de la moyenne des 2 dernières des 3 mesures de pression artérielle à chaque point dans le temps.
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Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fruits et légumes
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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La consommation de fruits et légumes (FL) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de dépistage alimentaire de 26 items, développé par le National Cancer Institute du National Institute of Health et validé pour les populations à faible revenu, suffisamment sensible pour détecter des changements relativement faibles dans l'apport alimentaire.
L'algorithme de notation convertit les réponses de fréquence en estimations d'équivalent tasse de l'apport alimentaire quotidien moyen en FL.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Prevalence of Household Food Insecurity
Délai: À l'inclusion et à 12 mois
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Le statut d'insécurité alimentaire du ménage sera mesuré à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire en 6 éléments du Département de l'Agriculture des États-Unis.
Quatre niveaux d'insécurité alimentaire du ménage (Sécurité alimentaire, Sécurité alimentaire marginale, Faible sécurité alimentaire et Très faible sécurité alimentaire) - Les niveaux Très faible et Faible seront combinés pour déterminer la prévalence de l'insécurité alimentaire du ménage.
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À l'inclusion et à 12 mois
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Anthropométrie - Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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La taille et le poids seront utilisés pour calculer l'IMC
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Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Anthropométrie - Tour de taille
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le tour de taille sera mesuré en pouces
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Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Anthropométrie - Rapport tour de taille/taille
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Le tour de taille et la taille seront utilisés pour calculer les ratios tour de taille/taille
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- hypertension
- Essai contrôlé randomisé
- rentabilité
- Déterminants sociaux de la santé
- agent de santé communautaire
- analyse coût-efficacité
- Recherche participative communautaire
- hypertension artérielle
- l'insécurité alimentaire
- prévention des maladies cardiovasculaires
- La nourriture comme médecine
- Centre de santé agréé par le gouvernement fédéral
- produire une ordonnance
- bons de fruits et légumes
- santé des Hawaïens autochtones
- Santé des insulaires du Pacifique
- Soutien à l'autogestion de l'hypertension
- analyse de réduction des coûts de soins de santé
- année de vie ajustée par la qualité
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MD020655-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .