应对高血压与食品不安全
应对高血压与食品不安全：一项旨在改善夏威夷原住民和太平洋岛民社区健康结果的农产品处方计划
这项多地点随机对照试验采用社区为基础的方法，评估了一项“食品即药物”项目，对象是夏威夷患有高血压且难以负担健康食品的夏威夷原住民和太平洋岛民成年人。
研究有两个主要目标：（1）实施农产品处方计划，并测试增加社区健康工作者的个人支持能否改善血压及其他健康结果；（2）确定项目的成本效益。
研究将在夏威夷的三个联邦合格医疗中心进行。每个地点的农产品处方计划参与者每月将获得100美元，以农产品盒或每月购买水果和蔬菜的代金券形式提供，为期12个月（总计1200美元）。在以往的研究中，个人挑战（如交通不便、缺乏烹饪技能）导致参与者难以使用代金券和/或购买的产品。在其他“食品即药物”干预中，参与者同样面临各种个人、社会和环境的障碍，限制了项目的效果。为了帮助参与者应对这些挑战，研究人员希望测试在整个项目中增加社区健康工作者的1对1支持。其他研究发现，由社区健康工作者提供的健康干预在降低血压、血糖和体重方面有效，尤其是在弱势人群中，如夏威夷原住民和太平洋岛民及面临食品不安全的人群。本研究的社区健康工作者将接受根据其社区特点量身定制的培训，且与Pilinahā: 四重连接框架一致，该框架聚焦于原住民寻求健康所需的关键连接，并可用于克服健康差距。
为测试增加社区健康工作者支持的效果，参与者将被分为两组：
第1组（干预组）将每月获得农产品处方（100元代金券或农产品盒），并每两个月与社区健康工作者会面一次，以获得项目挑战方面的支持。
第2组（对照组）将获得相同的每月农产品处方，但不会与社区健康工作者会面。
研究人员希望观察社区健康工作者的额外支持能否带来更好的血压结果及其他健康结果。
在提供知情同意并加入项目后，农产品处方参与者将：
- 在一年项目中参加5次研究访视，分别在开始时，以及第3、6、9和12个月。
- 第一次访视时完成健康检查，包括获取家用血压计并学习心脏健康和营养知识。工作人员将测量身高、体重、腰围和血压。
- 完成关于人口统计背景、健康习惯、饮食和文化的调查。
- 每月获得100元代金券，连续12个月，可在当地零售商处兑换水果和蔬菜。
- 第1组额外每两个月与社区健康工作者会面，就项目相关挑战获得1对1支持。
- 第2组每月收到使用代金券的提醒，但没有社区健康工作者会面。
项目结束后，研究人员将分析干预的经济价值。这包括计算项目运行的总成本（包括代金券、社区健康工作者培训和薪资、行政费用），并将其与潜在的健康护理成本节省进行比较。通过观察血压改善情况，研究人员可以估算预防了多少心脏相关健康问题，以及在医疗护理上节省了多少费用。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Monica K Esquivel
- 电话号码：(808) 956-8691
- 邮箱：monicake@hawaii.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cherese M Kwan
- 邮箱：chereses@hawaii.edu
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honokaa、Hawaii、美国、96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
接触：
- Cathy Marquette
- 电话号码：808-930-2737
- 邮箱：cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae、Hawaii、美国、96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
接触：
- May Okihiro
- 电话号码：(808) 697-3433
- 邮箱：okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo、Hawaii、美国、96795
- Waimānalo Health Center
-
接触：
- Mary Oneha
- 电话号码：808-259-7948
- 邮箱：moneha@waimanalohealth.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加健康中心诊所的患者
- 年龄20岁及以上
- 使用验证过的两个问题工具筛查为食物不安全阳性
- 医生诊断的高血压且持续收缩压>130 mmHg
排除标准：
- 既往有心血管疾病史
- 无法用英语提供知情同意并完成研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：社区卫生工作者引导的农产品处方（干预组）
食疗方案及一对一社区健康工作者导航课程。
|
干预组的参与者将接受为期12个月的社区健康工作者（CHW）引导的农产品处方计划，包括每月100美元的代金券，用于在当地零售商处购买新鲜水果和蔬菜（或同等价值的农产品盒）。
除代金券外，该组每两个月至少接受一次由经过培训的CHW进行的一对一指导（总共至少6次）。
CHW将运用动机性访谈和目标设定来推动行为改变，帮助参与者联系社区资源，并提供可靠的营养信息以破除错误信息。
他们将利用对当地社区的了解提供相关支持。
这种指导旨在克服代金券兑换的障碍，并鼓励因参与该计划而产生的健康行为。
|
|
有源比较器：仅凭处方提供（对照臂）
仅限处方计划
|
控制组参与者仅接受为期12个月的农产品处方计划。
这包括与干预组相同的每月100美元代金券，用于在当地零售商处购买新鲜水果和蔬菜（或同等价值的农产品盒），但不含与社区卫生工作者(CHW)进行的每月两次的一对一咨询。
参与者每月将收到来自CHW的1次提醒，提醒每月使用代金券。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线、第3、6、9和12个月
|
将在所有5个时间点使用自动血压仪（Omron©HEM-907XL，Omron Healthcare）按照标准化方案测量以mmHg为单位的收缩压和舒张压，包括在每个时间点取3次血压测量中最后2次的平均值。
|
基线、第3、6、9和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
果蔬消费
大体时间：基线、6个月和12个月
|
水果和蔬菜的摄入量将使用26项饮食筛查问卷进行评估，该问卷由美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所开发，并在低收入人群中得到验证，能够灵敏地检测饮食摄入中相对较小的变化。
评分算法将频率响应转换为水果和蔬菜每日平均饮食摄入量的杯当量估计值。
|
基线、6个月和12个月
|
|
家庭食物不安全发生率
大体时间：基线和12个月
|
家庭粮食不安全状况将使用美国农业部简短6项食品安全调查模块进行测量。
家庭粮食不安全分为四个等级（粮食安全、边缘粮食安全、低粮食安全和极低粮食安全）——低粮食安全和极低粮食安全将合并以确定家庭粮食不安全的流行率。
|
基线和12个月
|
|
人体测量学- 身体质量指数
大体时间：基线评估、6个月、12个月
|
: 身高和体重将用于计算体重指数
|
基线评估、6个月、12个月
|
|
人体测量- 腰围
大体时间：基线，6个月，12个月
|
腰围将以英寸为单位测量
|
基线，6个月，12个月
|
|
人体测量-腰围身高比
大体时间：基线，6个月，12个月
|
腰围和高度将被用于计算腰高比
|
基线，6个月，12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1R01MD020655-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.