- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544836
Umgang mit Bluthochdruck und Ernährungsunsicherheit
Navigating Hypertension and Food Insecurity: A Produce Prescription Program to Improve Health Outcomes for Native Hawaiian and Pacific Islander Communities
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie verwendet einen gemeinschaftsbasierten Ansatz, um ein „Food as Medicine“-Programm für erwachsene indigene Hawaiianer und Pazifikinsulaner (NHPI) in Hawaii zu evaluieren, die unter hohem Blutdruck leiden und Schwierigkeiten haben, sich gesunde Lebensmittel leisten zu können.
Die Studie hat zwei Hauptziele: (1) die Implementierung eines Obst- und Gemüse-Rezeptprogramms und die Überprüfung, ob die Hinzunahme persönlicher Unterstützung durch Community Health Workers (CHW) den Blutdruck sowie andere Gesundheitsergebnisse verbessert, und (2) die Bestimmung der Kosteneffektivität des Programms.
Die Studie wird an drei bundesweit anerkannten Gesundheitszentren in Hawaii durchgeführt. Teilnehmer des Obst- und Gemüse-Rezeptprogramms an jedem Standort erhalten 12 Monate lang (insgesamt 1.200 US-Dollar) entweder in Form von Obst- und Gemüsekisten oder monatlichen Gutscheinen für den Kauf von Obst und Gemüse je 100 US-Dollar pro Monat. In früheren Studien erschwerten persönliche Herausforderungen (z. B. fehlende Transportmöglichkeiten, mangelnde Kochkenntnisse) den Teilnehmern die Nutzung der Gutscheine und/oder des gekauften Obsts und Gemüses. Bei anderen „Food as Medicine“-Interventionen standen die Teilnehmer ebenfalls vor verschiedenen persönlichen, sozialen und ökologischen Barrieren, die die Wirksamkeit des Programms einschränkten. Um den Teilnehmern bei der Bewältigung dieser Herausforderungen zu helfen, möchten die Forscher während des gesamten Programms eine 1:1-Unterstützung durch einen CHW hinzufügen. Andere Studien haben gezeigt, dass von CHWs durchgeführte Gesundheitsinterventionen wirksam zur Senkung von Blutdruck, Blutzucker und Gewicht beigetragen haben, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie NHPIs und Menschen mit Ernährungsunsicherheit. Die CHWs dieser Studie werden mit einem Lehrplan geschult, der speziell auf ihre Gemeinschaft zugeschnitten ist und im Einklang mit dem Pilinahā: The Four Connections Framework steht, das sich auf die grundlegenden Verbindungen konzentriert, die indigene Menschen für ihre Gesundheit anstreben, und das zur Überwindung gesundheitlicher Ungleichheiten eingesetzt werden kann.
Um die Wirksamkeit der zusätzlichen CHW-Unterstützung zu testen, gibt es zwei Teilnehmergruppen:
Gruppe 1 (Intervention) erhält monatlich das Obst- und Gemüse-Rezept (Gutscheine im Wert von 100 US-Dollar oder eine Obst- und Gemüsekiste) sowie alle zwei Monate einen CHW-Termin zur Unterstützung bei Programmschwierigkeiten.
Gruppe 2 (Kontrolle) erhält das gleiche monatliche Obst- und Gemüse-Rezept, jedoch ohne CHW-Gespräche.
Die Forscher möchten herausfinden, ob die zusätzliche Unterstützung durch CHWs zu besseren Blutdruckwerten und anderen Gesundheitsergebnissen führt.
Nach Einwilligung nach Aufklärung und Einschreibung in das Programm werden die Teilnehmer des Obst- und Gemüse-Rezeptprogramms:
- An 5 Studienbesuchen im Laufe des einjährigen Programms teilnehmen. Diese finden zu Beginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten statt.
- Beim ersten Besuch Gesundheitschecks durchführen lassen. Dazu gehört die Ausgabe eines Blutdruckmessgeräts für zu Hause sowie Informationen zur Herzgesundheit und Ernährung. Das Personal misst Größe, Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck.
- Fragebögen zu ihremografischem Hintergrund, Gesundheitsgewohnheiten, Ernährung und Kultur ausfüllen.
- Monatlich Gutscheine im Wert von 100 US-Dollar für 12 Monate erhalten, die bei einem lokalen Einzelhändler für Obst und Gemüse eingelöst werden können.
- Gruppe 1 trifft sich zusätzlich alle zwei Monate mit einem CHW zur 1:1-Unterstützung bei etwaigen Programmschwierigkeiten.
- Gruppe 2 erhält monatliche Erinnerungen zur Nutzung ihrer Gutscheine, jedoch keine CHW-Gespräche.
Nach Abschluss des Programms analysieren die Forscher den finanziellen Wert der Intervention. Dabei werden die Gesamtkosten für die Durchführung des Programms (einschließlich Gutscheine, CHW-Schulung und -Gehälter sowie Verwaltungskosten) berechnet und mit potenziellen Einsparungen bei den Gesundheitskosten verglichen. Durch die Betrachtung von Blutdruckverbesserungen können die Forscher abschätzen, wie viele herzbedingte Gesundheitsprobleme verhindert und wie viel Geld bei der medizinischen Versorgung eingespart wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica K Esquivel
- Telefonnummer: (808) 956-8691
- E-Mail: monicake@hawaii.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cherese M Kwan
- E-Mail: chereses@hawaii.edu
Studienorte
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Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Kontakt:
- Cathy Marquette
- Telefonnummer: 808-930-2737
- E-Mail: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Kontakt:
- May Okihiro
- Telefonnummer: (808) 697-3433
- E-Mail: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Kontakt:
- Mary Oneha
- Telefonnummer: 808-259-7948
- E-Mail: moneha@waimanalohealth.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der teilnehmenden Gesundheitszentrum-Klinik
- Alter 20 Jahre und älter
- Positives Screening auf Lebensmittelunsicherheit mittels eines validierten Zwei-Fragen-Instruments
- ärztlich diagnostizierter Bluthochdruck und anhaltende Indikationen für einen systolischen Blutdruck >130 mmHg
Ausschlusskriterien:
- frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienverfahren auf Englisch abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Community Health Worker Navigierte Gemüserezept (Interventionsarm)
Programm "Produce Prescription" und 1-zu-1-Gesundheitslotsen-Sessions in der Gemeinde.
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Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein 12-monatiges, von Community Health Workers (CHW) begleitetes Rezeptprogramm für Obst und Gemüse, das monatliche Gutscheine im Wert von 100 $ für den Kauf von frischem Obst und Gemüse bei einem lokalen Händler (oder eine Obst- und Gemüsekiste im gleichen Wert) umfasst.
Zusätzlich zu den Gutscheinen erhält diese Gruppe mindestens alle zwei Monate Einzelsitzungen mit einem geschulten CHW (insgesamt mindestens 6 Sitzungen).
CHWs nutzen motivierende Gesprächsführung und Zielsetzung, um Verhaltensänderungen zu fördern, Teilnehmer mit Gemeinschaftsressourcen zu verbinden und Zugang zu seriösen Ernährungsinformationen zu bieten, um Fehlinformationen zu entkräften.
Sie nutzen ihr Verständnis der lokalen Gemeinschaft, um relevante Unterstützung zu bieten.
Diese Beratung soll Hindernisse beim Einlösen der Gutscheine überwinden und positive Gesundheitsverhalten als Ergebnis der Programmteilnahme fördern.
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Aktiver Komparator: Nur auf ärztliche Verschreibung (Kontrollarm)
Programm zur Verschreibung von Obst und Gemüse ausschließlich
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur ein 12-monatiges Rezeptprogramm für Produkte.
Dies beinhaltet die gleichen monatlichen Gutscheine im Wert von 100 $ zum Kauf von frischem Obst und Gemüse bei einem lokalen Einzelhändler (oder eine Kiste mit Produkten im gleichen Wert) wie die Interventionsgruppe, jedoch keine zweiwöchentlichen Einzelsitzungen mit dem Community Health Worker (CHW). Die Teilnehmer erhalten monatlich eine Erinnerung vom CHW, die Gutscheine zu nutzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck in mmHg wird zu allen 5 Zeitpunkten mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) gemäß standardisierten Protokollen gemessen, einschließlich der Berechnung des Durchschnitts der letzten 2 von 3 Blutdruckmessungen zu jedem Zeitpunkt.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obst- und Gemüseverzehr
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Der Obst- und Gemüsekonsum (OG) wird mithilfe eines 26-Punkte-Diät-Screening-Fragebogens bewertet, der vom National Cancer Institute des National Institute of Health entwickelt und für einkommensschwache Bevölkerungsgruppen validiert wurde. Dieser ist empfindlich genug, um relativ kleine Veränderungen in der Nahrungsaufnahme zu erkennen.
Der Bewertungsalgorithmus wandelt Häufigkeitsangaben in Tassenäquivalente der durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme von OG um. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Prävalenz von Ernährungsunsicherheit im Haushalt
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Der Status der Ernährungssicherheit im Haushalt wird mithilfe des Kurzform-Ernährungssicherheitsmoduls mit 6 Fragen des US-Landwirtschaftsministeriums gemessen.
Vier Stufen der Ernährungssicherheit im Haushalt (Ernährungssicher, Grenzwertige Ernährungssicherheit, Niedrige Ernährungssicherheit und Sehr niedrige Ernährungssicherheit) – Sehr niedrige und niedrige Ernährungssicherheit werden zusammengefasst, um die Prävalenz von Ernährungssicherheit im Haushalt zu bestimmen.
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Baseline und 12 Monate
|
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Anthropometrie - Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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: Größe und Gewicht werden zur Berechnung des BMI verwendet
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Anthropometrie - Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Anthropometrie - Taille-Höhe-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Taillenumfang und Körpergröße werden zur Berechnung des Taillen-zu-Größe-Verhältnisses verwendet
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hypertonie
- Randomisierte, kontrollierte Studie
- Kosteneffektivität
- Soziale Determinanten von Gesundheit
- Gemeindegesundheitshelfer
- Wirtschaftlichkeitsanalyse
- Community-basierte partizipative Forschung
- Bluthochdruck
- Ernährungsunsicherheit
- Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nahrung als Medizin
- Eidgenössisch anerkanntes Gesundheitszentrum
- Rezept erstellen
- Obst- und Gemüsegutscheine
- Gesundheit der indigenen Hawaiianer
- Gesundheit der pazifischen Inselbewohner
- Hypertonie Selbstmanagement-Unterstützung
- Analyse zur Senkung der Gesundheitskosten
- qualitätsbereinigtes Lebensjahr
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MD020655-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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