- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07544836
Verenpainetaudin ja ruokaturvattomuuden navigointi
Navigating Hypertension and Food Insecurity: A Produce Prescription Program to Improve Health Outcomes for Native Hawaiian and Pacific Islander Communities
Tämä monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käyttää yhteisöpohjaista lähestymistapaa arvioidakseen Ruokaa lääkkeenä -ohjelmaa alkuperäisistä havaijilaisista ja tyynenmerensaarten asukkaista (NHPI) koostuville aikuisille Havaijilla, joilla on korkea verenpaine ja vaikeuksia saada terveellistä ruokaa.
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: (1) toteuttaa tuotereseptiohjelma ja nähdä, parantaako yhteisön terveystyöntekijöiden (Community Health Workers, CHW) tarjoama henkilökohtainen tuki verenpainetta muiden terveysvaikutusten ohella, ja (2) määrittää ohjelman kustannustehokkuus.
Tutkimus toteutetaan kolmessa Havaijin liittovaltion rahoittamassa terveyskeskuksessa.
Tuotereseptiohjelman osallistujat saavat kussakin paikassa 100 dollaria kuukaudessa joko tuotelaatikoina tai kuukausittaisina seteleinä hedelmien ja vihannesten ostoon 12 kuukauden ajan (yhteensä 1 200 dollaria).
Aikaisemmissa tutkimuksissa henkilökohtaiset haasteet (esim. kuljetuksen puute, ruoanlaittotaitojen puute) ovat vaikeuttaneet osallistujien setelien ja/tai ostettujen tuotteiden käyttöä.
Muissa ruokaan lääkkeenä -interventioissa osallistujat ovat kohdanneet erilaisia henkilökohtaisia, sosiaalisia ja ympäristöön liittyviä esteitä, jotka rajoittavat ohjelman tehokkuutta.
Auttaakseen osallistujia näiden haasteiden kanssa tutkijat haluavat testata, lisäisikö henkilökohtainen tuki CHW:ltä koko ohjelman ajan tuloksia.
Muissa tutkimuksissa on havaittu, että CHW:iden toteuttamat terveysinterventiot ovat olleet tehokkaita verenpaineen, verensokerin ja painon alentamisessa erityisesti haavoittuvissa väestöryhmissä, kuten NHPI-henkilöillä ja niillä, joilla on ruokaturva.
Tämän tutkimuksen CHW:t saavat koulutuksen opetussuunnitelmalla, joka on räätälöity heidän yhteisöllensä ja joka on linjassa Pilinahā: The Four Connections Framework -kehyksen kanssa. Tämä kehys keskittyy avainyhteyksiin, joita alkuperäiskansat tavoittelevat saavuttaakseen terveyttä, ja sitä voidaan käyttää terveyserojen kaventamiseen.
CHW-tuen lisäyksen tehokkuuden testaamiseksi on kaksi osallistujaryhmää:
Ryhmä 1 (interventio) saa kuukausittaisen tuotereseptin (100 dollaria seteleinä tai tuotelaattikon) sekä lisäksi tapaamisen CHW:n kanssa joka kahden kuukauden välein tukea varten ohjelman haasteissa.
Ryhmä 2 (kontrolli) saa saman kuukausittaisen tuotereseptin, mutta ei tapaa CHW:tä.
Tutkijat haluavat nähdä, johtaako CHW:iden antama tuki parempiin verenpainetuloksiin muiden terveysvaikutusten ohella.
Kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksensa ja ilmoittautunut ohjelmaan, tuotereseptiohjelman osallistujien on:
- Osallistuttava viidelle seurantakäynnille vuoden kestävän ohjelman aikana. Nämä tapahtuvat alussa, ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Tehtävä terveystarkastukset ensimmäisellä käynnillä. Tähän sisältyy kodin verenpainemittarin saaminen ja oppimista sydämen terveydestä ja ravitsemuksesta. Henkilökunta mittaa pituuden, painon, vyötärön koon ja verenpaineen.
- Vastattava kyselyihin demografisesta taustastaan, terveystottumuksistaan, ruokavaliostaan ja kulttuuristaan.
- Saatava 100 dollaria seteleitä joka kuukausi 12 kuukauden ajan käytettäväksi hedelmiin ja vihanneksiin paikallisessa vähittäismyymälässä.
- Ryhmä 1 tapaa lisäksi CHW:n joka toinen kuukausi henkilökohtaista tukea varten ohjelmaan liittyvissä haasteissa.
- Ryhmä 2 saa kuukausittaisia muistutuksia seteleiden käytöstä, mutta ei CHW-tapaamisia.
Ohjelman päätyttyä tutkijat analysoivat intervention taloudellista arvoa. Tämä sisältää ohjelman kokonaiskustannusten laskemisen (mukaan lukien setelit, CHW-koulutus ja palkat sekä hallintokulut) ja niiden vertaamisen terveydenhuoltokustannusten mahdollisiin säästöihin.
Katsomalla verenpaineen parannuksia tutkijat voivat arvioida, kuinka moni sydämeen liittyvä terveysongelma estettiin ja kuinka paljon rahaa säästyi sairaanhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica K Esquivel
- Puhelinnumero: (808) 956-8691
- Sähköposti: monicake@hawaii.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cherese M Kwan
- Sähköposti: chereses@hawaii.edu
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Yhdysvallat, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Marquette
- Puhelinnumero: 808-930-2737
- Sähköposti: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Yhdysvallat, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- May Okihiro
- Puhelinnumero: (808) 697-3433
- Sähköposti: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Yhdysvallat, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Oneha
- Puhelinnumero: 808-259-7948
- Sähköposti: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuvan terveyskeskuksen potilas
- ikä 20 vuotta tai vanhempi
- myönteinen seulontatulos ruokaturvattomuudesta käyttäen validoitua kaksikysymyksen työkalua
- lääkärin diagnosoima verenpainetauti ja jatkuvat viitteet systolisesta verenpaineesta >130 mmHg
Poissulkukriteerit:
- aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja suorittamaan tutkimustoimenpiteitä englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijän ohjaama tuoteresepti (toimenpidehaara)
Lääkereseptiohjelma (tuotteet) ja henkilökohtaiset yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ohjausistunnot.
|
Interventioryhmään kuuluvat osallistujat saavat 12 kuukauden ajan yhteisöterveystyöntekijän (CHW) ohjaaman tuotereseptiohjelman, joka sisältää 100 dollarin kuukausittaiset setelit tuoreiden hedelmien ja vihannesten ostamiseen paikallisesta jälleenmyyjästä (tai saman arvoisen tuorelaatikon).
Setelien lisäksi tämä ryhmä saa vähintään kaksi kertaa kuukaudessa tapahtuvia kahdenkeskisiä istuntoja koulutetun CHW:n kanssa (vähintään 6 istuntoa yhteensä).
CHW:t käyttävät motivoivaa haastattelua ja tavoitteiden asettamista käyttäytymismuutoksen edistämiseksi, yhdistävät osallistujia yhteisön resursseihin ja tarjoavat pääsyn luotettavaan ravitsemustietoon väärän tiedon oikaisemiseksi.
He käyttävät ymmärrystään paikallisesta yhteisöstä tarjotakseen merkityksellistä tukea.
Tämä ohjeistus on suunniteltu poistamaan esteitä setelien lunastamiselle ja edistämään myönteisiä terveyskäyttäytymismalleja ohjelmaan osallistumisen seurauksena.
|
|
Active Comparator: Reseptikelpoinen tuote (kontrolliryhmä)
Vain reseptiohjelma
|
Osallistujat kontrolliryhmässä saavat vain 12 kuukauden hedelmä- ja vihannesreseptiohjelman.
Tämä sisältää samat 100 dollarin kuukausittaiset kuponkit paikallisen jälleenmyyjän tuoreiden hedelmien ja vihannesten ostamiseen (tai samanarvoinen vihanneslaatikko) kuin toimenpideryhmässä, mutta ei joka toinen kuukausi järjestettäviä yhden kahden hengen välein tapahtuvia tapaamisia yhteisöterveystyöntekijän (CHW) kanssa.
Osallistujat saavat CHW:ltä kuukausittaisen muistutuksen kuponkien käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmHg:na kaikissa viidessä aikapisteessä mitataan automaattisella verenpainemittarilla (Omron © HEM-907XL, Omron Healthcare) noudattaen standardoituja protokollia, mukaan lukien viimeisen 2 verenpainemittauksen keskiarvon ottaminen kolmesta mittauksesta kussakin aikapisteessä.
|
Lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hedelmien ja vihannesten (FV) kulutusta arvioidaan 26 kysymyksen Dietary Screener -kyselylomakkeella, jonka on kehittänyt National Institute of Healthin National Cancer Institute ja joka on validoitu vähätuloisille väestöryhmille. Se on tarpeeksi herkkä havaitsemaan suhteellisen pieniä muutoksia ruokavalion saannissa.
Pisteytysalgoritmi muuntaa käyntitiheysvastaukset kuppiekvivalenttiarvioiksi keskimääräisestä päivittäisestä FV:n saannista.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kotitalouksien ruokaturvan puutteen yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kotitalouden ruoan epävarmuustila mitataan Yhdysvaltain maatalousministeriön lyhyen 6 kohdan elintarviketurvallisuuskyselyn moduulilla.
Neljä kotitalouden elintarviketurvallisuuden tasoa (Elintarviketurvallisuus kunnossa, Rajallinen elintarviketurvallisuus, Heikko elintarviketurvallisuus ja Erittäin heikko elintarviketurvallisuus) - Erittäin heikko ja heikko elintarviketurvallisuus yhdistetään kotitalouden elintarviketurvallisuuden esiintyvyyden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Antropometria - kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
: Pituuden ja painon perusteella lasketaan painoindeksi (BMI)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Antropometria - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan tuumina
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Antropometria - vyötärön ja pituuden suhde
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmittaa ja pituutta käytetään vyötärön ja pituuden suhteen laskemiseen
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- verenpainetauti
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- kustannustehokkuus
- Terveyden sosiaaliset tekijät
- kunnan terveystyöntekijä
- kustannustehokkuusanalyysi
- Yhteisöpohjainen osallistuva tutkimus
- korkea verenpaine
- ruokaturvaa
- sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
- Ruoka lääkkeenä
- Liittovaltion pätevä terveyskeskus
- tuottaa reseptiä
- hedelmä- ja vihanneskupongit
- Havaijin syntyperäisen väestön terveys
- Tyynenmeren saarten asukkaiden terveys
- Kohonneen verenpaineen itsehoitotuki
- healthcare cost reduction analysis
- laadunvakioitu elinvuosi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MD020655-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .