- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07544836
Omgaan met Hypertensie en Voedselonzekerheid
Navigating Hypertension and Food Insecurity: A Produce Prescription Program to Improve Health Outcomes for Native Hawaiian and Pacific Islander Communities
Deze multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruikt een gemeenschapsgerichte aanpak om een Voedsel als Medicijn-programma te evalueren voor inheemse Hawaïaanse en Pacifische Eilandbewoners (NHPI) volwassenen in Hawaï met hoge bloeddruk en moeite met het betalen van gezond voedsel.
Het onderzoek heeft twee hoofddoelen: (1) een groenten/fruitreceptprogramma implementeren en nagaan of toevoeging van persoonlijke ondersteuning van Community Health Workers (CHW) de bloeddruk verbetert naast andere gezondheidsuitkomsten, en (2) de kosteneffectiviteit van het programma bepalen.
De studie zal plaatsvinden op drie Federaal Erkende Gezondheidscentra in Hawaï. Deelnemers aan het groenten/fruitreceptprogramma ontvangen op elke locatie $100 per maand, ofwel als groenteboxen of maandelijkse vouchers voor de aankoop van fruit en groenten, gedurende 12 maanden (in totaal $1200). In eerdere studies maakten persoonlijke uitdagingen (bv. gebrek aan vervoer, gebrek aan kookvaardigheden) het voor deelnemers moeilijk om de vouchers en/of de gekochte producten te gebruiken. In andere voeding-als-medicijn interventies ondervonden deelnemers vergelijkbare persoonlijke, sociale en omgevingsbarrières die de effectiviteit van het programma beperken. Om deelnemers te helpen omgaan met deze uitdagingen, willen de onderzoekers testen of het toevoegen van 1-op-1 ondersteuning van een CHW tijdens het programma werkt. Andere studies hebben aangetoond dat gezondheidsinterventies uitgevoerd door CHWs effectief zijn in het verlagen van bloeddruk, bloedglucose en gewicht, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals NHPI's en mensen met voedselonzekerheid. De CHWs in deze studie krijgen een training volgens een curriculum dat specifiek op hun gemeenschap is afgestemd en in lijn is met de Pilinahā: The Four Connections Framework, dat zich richt op de belangrijkste verbindingen die inheemse mensen nastreven om gezondheid te bereiken en dat kan worden gebruikt om gezondheidsverschillen te overwinnen.
Om de effectiviteit van de toegevoegde CHW-ondersteuning te testen, zijn er twee deelnemersgroepen:
Groep 1 (Interventie) ontvangt maandelijks het groenten/fruitrecept ($100 vouchers of groentebox) en heeft elke twee maanden een gesprek met een CHW voor ondersteuning bij uitdagingen van het programma.
Groep 2 (Controle) ontvangt hetzelfde maandelijkse groenten/fruitrecept, maar heeft geen gesprekken met een CHW.
De onderzoekers willen zien of de extra ondersteuning van CHWs leidt tot betere bloeddrukresultaten, naast andere gezondheidsuitkomsten.
Na het geven van geïnformeerde toestemming en deelname aan het programma, zullen deelnemers aan het groenten/fruitreceptprogramma:
- Bij 5 studiebezoeken in het jaarprogramma aanwezig zijn. Deze vinden plaats aan het begin en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden.
- En gezondheidschecks ondergaan bij het eerste bezoek. Dit omvat het krijgen van een bloeddrukmeter voor thuis en het leren over hartgezondheid en voeding. Personeel meet lengte, gewicht, tailleomvang en bloeddruk.
- Enquêtes invullen over hun demografische achtergrond, gezondheidsgewoonten, dieet en cultuur.
- Elke maand gedurende 12 maanden $100 aan vouchers ontvangen om in te wisselen voor fruit en groenten bij een lokale winkel.
- Groep 1 zal daarnaast elke twee maanden af spreken met een CHW voor 1-op-1-ondersteuning bij eventuele uitdagingen met betrekking tot het programma.
- Groep 2 krijgt maandelijks herinneringen om hun vouchers te gebruiken, maar geen CHW-gesprekken.
Nadat het programma is afgelopen, zullen onderzoekers de financiële waarde van de interventie analyseren. Dit omvat het berekenen van de totale kosten om het programma uit te voeren (inclusief vouchers, CHW-training en -salarissen, en administratieve kosten) en deze te vergelijken met mogelijke besparingen in zorgkosten. Door verbeteringen van de bloeddruk te bekijken, kunnen onderzoekers schatten hoeveel hartgerelateerde gezondheidsproblemen zijn voorkomen en hoeveel geld is bespaard op medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica K Esquivel
- Telefoonnummer: (808) 956-8691
- E-mail: monicake@hawaii.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cherese M Kwan
- E-mail: chereses@hawaii.edu
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Verenigde Staten, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Contact:
- Cathy Marquette
- Telefoonnummer: 808-930-2737
- E-mail: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Verenigde Staten, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Contact:
- May Okihiro
- Telefoonnummer: (808) 697-3433
- E-mail: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Verenigde Staten, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Contact:
- Mary Oneha
- Telefoonnummer: 808-259-7948
- E-mail: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van de deelnemende gezondheidscentrum-kliniek
- leeftijd 20 jaar en ouder
- positieve screening op voedselonzekerheid met behulp van een gevalideerd vrageninstrument met twee vragen
- door arts gediagnosticeerde hypertensie en aanhoudende indicaties van SBP >130 mmHg
Exclusiecriteria:
- eerdere voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures in het Engels te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door gemeenschapsgezondheidswerkers begeleid recept voor groenten en fruit (interventiearm)
"Receptprogramma groente en fruit en 1-op-1 navigatiesessies met een gemeenschapsgezondheidswerker."
|
Deelnemers in de Interventiearm krijgen een 12-maands Door Gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) begeleid Recept voor Groenten en Fruit-programma, inclusief maandelijkse vouchers ter waarde van $100 om verse groenten en fruit te kopen bij een lokale winkelier (of een groente- en fruitbox van dezelfde waarde).
Naast de vouchers ontvangt deze groep minimaal om de 2 maanden een-op-eensessies met een opgeleide CHW (minimaal 6 sessies in totaal).
CHW's zullen motiverende gespreksvoering en doelstellingen gebruiken om gedragsverandering te stimuleren, deelnemers te verbinden met gemeenschapsmiddelen en toegang te bieden tot betrouwbare voedingsinformatie om verkeerde informatie te helpen ontkrachten.
Ze zullen hun kennis van de lokale gemeenschap gebruiken om relevante ondersteuning te bieden.
Deze begeleiding is ontworpen om barrières bij het inwisselen van vouchers te overwinnen en positief gezondheidsgedrag te bevorderen als gevolg van deelname aan het programma.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen op recept verkrijgbaar (controlegroep)
Alleen receptprogramma voor producten
|
Deelnemers in de Controle-arm krijgen alleen een 12-maanden durend recept voor groenten en fruit.
Dit omvat dezelfde maandelijkse tegoeden van €100 om vers fruit en groenten te kopen bij een lokale winkel (of een groente- en fruitmand van dezelfde waarde) als in de interventie-arm, maar geen tweemaandelijkse 1-op-1-sessies met de Community Health Worker (CHW).
Deelnemers ontvangen 1 maandelijkse herinnering van de CHW om de tegoeden elke maand te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk in mmHg op alle 5 tijdstippen zullen worden gemeten met een automatische bloeddrukmeter (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) volgens gestandaardiseerde protocollen, inclusief het nemen van het gemiddelde van de laatste 2 van de 3 bloeddrukmetingen op elk tijdstip.
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fruit- en groenteconsumptie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De consumptie van fruit en groente (FG) wordt beoordeeld met behulp van een 26-item Dietary Screener Questionnaire, ontwikkeld door het National Cancer Institute van de National Institute of Health en gevalideerd voor populaties met een laag inkomen, die gevoelig genoeg is om relatief kleine veranderingen in voedingsinname te detecteren.
Het score-algoritme converteert frequentieresponsen naar kop-equivalenten van de gemiddelde dagelijkse voedingsinname voor fruit en groente.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Prevalentie van voedselonzekerheid in huishoudens
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
De status van voedselonzekerheid in huishoudens wordt gemeten met behulp van de korte vragenlijst voor voedselzekerheid van het Amerikaanse ministerie van Landbouw, bestaande uit 6 items.
Vier niveaus van voedselonzekerheid in huishoudens (Voedselzeker, Marginale voedselzekerheid, Lage voedselzekerheid en Zeer lage voedselzekerheid) - Zeer lage en lage voedselzekerheid worden gecombineerd om de prevalentie van voedselonzekerheid in huishoudens te bepalen.
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Antropometrie - Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
: Hoogte en gewicht worden gebruikt om BMI te berekenen
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Anthropometrie: middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Tailleomtrek wordt gemeten in inches.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Antropometrie - Taille-hoogte verhouding
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Tailleomtrek en lengte worden gebruikt om taille-hoogte-verhoudingen te berekenen
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- hypertensie
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie
- kosten efficiëntie
- Sociale determinanten van gezondheid
- gemeentelijk gezondheidswerker
- kosteneffectiviteitsanalyse
- Op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek
- hoge bloeddruk
- voedselonzekerheid
- preventie van hart- en vaatziekten
- Voedsel als medicijn
- Federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum
- recept produceren
- fruit- en groentebonnen
- Geïndigene Hawaïaanse gezondheid
- Gezondheid van eilandbewoners in de Stille Oceaan
- Zelfmanagementondersteuning bij hypertensie
- analyse van zorgkostenverlaging
- voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MD020655-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .