- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07544836
Navigating magas vérnyomás és élelmezésbiztonság
<translated>Navigating Hypertension and Food Insecurity: A Produce Prescription Program to Improve Health Outcomes for Native Hawaiian and Pacific Islander Communities</translated>
Ez a több helyszínes randomizált kontrollált vizsgálat közösségi alapú megközelítést alkalmaz egy Élelmiszer Mint Gyógyszer program értékelésére bennszülött hawaii és csendes-óceáni szigeti (NHPI) felnőttek számára Hawain, akik magas vérnyomással küzdenek és nehezen engedhetik meg maguknak az egészséges ételeket.
A tanulmány két fő célt követ: (1) bevezetni egy terményrecept-programot, és megnézni, hogy a Közösségi Egészségügyi Dolgozóktól (CHW) származó személyes támogatás hozzáadása javítja-e a vérnyomást más egészségügyi eredmények mellett, valamint (2) meghatározni a program költséghatékonyságát.
A vizsgálat három szövetségi minősítésű egészségügyi központban zajlik majd Hawain.
A terményrecept-program résztvevői minden helyszínen havi 100 dollárt kapnak, akár terménydobozok, akár havi utalványok formájában gyümölcsök és zöldségek vásárlására, 12 hónapon keresztül (összesen 1200 dollár).
Korábbi tanulmányokban személyes kihívások (pl. közlekedési lehetőségek hiánya, főzési készségek hiánya) megnehezítették a résztvevők számára az utalványok és/vagy a vásárolt termények felhasználását.
Más élelmiszer mint gyógyszer beavatkozásoknál a résztvevők hasonlóan számos személyes, társadalmi és környezeti akadállyal szembesültek, amelyek korlátozzák a program hatékonyságát.
Annak érdekében, hogy segítsék a résztvevőket ezeknek a kihívásoknak a leküzdésében, a kutatók tesztelni szeretnék, hogy az 1 az 1-hez támogatás hozzáadása a CHW-től az egész program során működik-e.
Más tanulmányok azt találták, hogy a CHW-k által nyújtott egészségügyi beavatkozások hatékonyak voltak a vérnyomás, a vércukorszint és a testsúly csökkentésében, különösen sebezhető populációk, például NHPI-k és élelmiszer-bizonytalansággal küzdők körében.
A vizsgálat CHW-i egy képzésben részesülnek, amely a közösségükre szabott tananyagot használ, és összhangban van a Pilinahā: A Négy Kapcsolat Keretrendszerrel, amely az őslakosok által az egészség eléréséhez keresett kulcsfontosságú kapcsolatokra összpontosít, és alkalmazható az egészségügyi különbségek leküzdésére.
A hozzáadott CHW támogatás hatékonyságának tesztelésére két résztvevői csoport lesz:
1. csoport (Beavatkozás): havonta megkapja a terményreceptet (100 dollár utalvány vagy terménydoboz), és kéthavonta találkozik egy CHW-vel a program kihívásaival kapcsolatos támogatásért.
2. csoport (Kontroll): ugyanazt a havi terményreceptet kapja, de nem találkozik CHW-vel.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy a CHW-k által nyújtott kiegészítő támogatás jobb vérnyomás-eredményekhez vezet-e, más egészségügyi kimenetelek mellett.
A tájékozott beleegyezés megadása és a programba való beiratkozás után a terményrecept-program résztvevői:
- 5 vizitelen vesznek részt az egyéves program során: a kezdéskor, majd a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
- Elvégzik az egészségügyi vizsgálatokat az első látogatáskor: otthoni vérnyomásmérőt kapnak, és tájékoztatást kapnak a szív- és érrendszeri egészségről és a táplálkozásról. A személyzet megméri a magasságot, testsúlyt, derékméretet és vérnyomást.
- Kérdőíveket töltenek ki demográfiai hátterükről, egészségügyi szokásaikról, étrendjükről és kultúrájukról.
- Havi 100 dollár utalványt kapnak 12 hónapon keresztül, amelyet gyümölcsök és zöldségek vásárlására válthatnak be egy helyi kiskereskedőnél.
- Az 1. csoport emellett kéthavonta találkozik egy CHW-vel a programmal kapcsolatos kihívásokkal kapcsolatos egyéni támogatásért.
- A 2. csoport havi emlékeztetőket kap az utalványok felhasználására, de nem tart CHW találkozókat.
A program befejezése után a kutatók elemzik a beavatkozás pénzügyi értékét: kiszámítják a program teljes költségét (beleértve az utalványokat, a CHW képzését és fizetését, valamint az adminisztratív költségeket), és összehasonlítják az egészségügyi ellátás költségeiben megtakarítható összegekkel. A vérnyomás javulását vizsgálva a kutatók becslést készíthetnek arra vonatkozóan, hogy hány szívvel kapcsolatos egészségügyi probléma előzhető meg, és mennyi pénzt takarítanak meg az orvosi ellátáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monica K Esquivel
- Telefonszám: (808) 956-8691
- E-mail: monicake@hawaii.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cherese M Kwan
- E-mail: chereses@hawaii.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Egyesült Államok, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Marquette
- Telefonszám: 808-930-2737
- E-mail: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Egyesült Államok, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- May Okihiro
- Telefonszám: (808) 697-3433
- E-mail: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Egyesült Államok, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Oneha
- Telefonszám: 808-259-7948
- E-mail: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a részt vevő egészségügyi központ betege
- 20 éves vagy idősebb
- pozitív szűrés élelmiszerbizonytalanságra egy validált kétkérdéses eszköz segítségével
- orvos által diagnosztizált hipertónia és a 130 Hgmm feletti SBP fennálló indikációi
Kizárási kritériumok:
- korábbi szív- és érrendszeri betegség
- nem képes tájékozott beleegyezést adni és a vizsgálati eljárásokat angol nyelven elvégezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi Egészségügyi Dolgozó Által Navigált Gyümölcs-Zöldség Vényrendszer (Beavatkozási Ág)
„Receptprogram a gyümölcs- és zöldségfogyasztásra” és egyéni közösségi egészségügyi dolgozói navigációs foglalkozások.
|
A beavatkozási ág résztvevői egy 12 hónapos, Közösségi Egészségügyi Dolgozó (KED) által navigált Recept a Zöldségre programban vesznek részt, amely havonta 100 dolláros utalványokat tartalmaz friss gyümölcsök és zöldségek vásárlására egy helyi kiskereskedőnél (vagy ugyanolyan értékű zöldségdobozt).
Az utalványokon kívül ez a csoport legalább kéthetente, egy-egy képzett KED-del tartott személyes foglalkozásokon vesz részt (összesen legalább 6 alkalommal).
A KED-ek motivációs interjút és célmeghatározást alkalmaznak a viselkedésváltozás elősegítésére, kapcsolatot teremtenek a résztvevők és a közösségi erőforrások között, valamint hozzáférést biztosítanak megbízható táplálkozási információkhoz a tévhitek eloszlatása érdekében.
A helyi közösség ismeretét felhasználva releváns támogatást nyújtanak.
Ez a segítségnyújtás arra szolgál, hogy leküzdje az utalványok beváltásának akadályait, és a programban való részvétel eredményeként pozitív egészségmagatartást ösztönözzön.
|
|
Aktív összehasonlító: Vényköteles gyógyszer termesztése (kontroll kar)
"Csak receptprogram"
|
A kontrollcsoport résztvevői csak egy 12 hónapos receptprogramot kapnak.
Ez magában foglalja a havi 100 dolláros utalványokat friss gyümölcsök és zöldségek vásárlására egy helyi kereskedőnél (vagy azonos értékű zöldséget kosár), mint a beavatkozási ágon, de kéthavonként nem esnek 1-1 ülés a közösségi egészségügyi munkatárssal (Közmégi Egészségügyi Szakember).
A résztvevők havonta 1 emlékeztetőt kapnak a közösségi egészségügyi munkát arról, hogy használják fel az utalványokat minden hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
<string>Változás a szisztolés vérnyomásban és diasztolés vérnyomásban</string>
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után
|
A szisztolés vérnyomást és diasztolés vérnyomást mmHg-ban mind az 5 időpontban automata vérnyomásmérő készülékkel (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) mérik standardizált protokollok szerint, beleértve a 3 vérnyomásmérés utolsó 2-ének átlagát minden időpontban.
|
Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyümölcs- és zöldségfogyasztás
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, és 12 hónap
|
A gyümölcs- és zöldségfogyasztást a 26 tételből álló Dietary Screener Questionnaire segítségével értékeljük, amelyet a National Institute of Health Nemzeti Rákkutató Intézete dolgozott ki és alacsony jövedelmű populációkra validált, elég érzékeny ahhoz, hogy viszonylag kis változásokat is kimutasson az étrendi bevitelben.
A pontozási algoritmus a gyakorisági válaszokat az átlagos napi gyümölcs- és zöldségbevitel csésze ekvivalens becsléseivé alakítja.
|
Kiinduláskor, 6 hónap, és 12 hónap
|
|
A háztartási élelmiszer-bizonytalanság prevalenciája
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónap után
|
A háztartások élelmiszer-bizonytalanságának állapotát az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma rövid 6 tételes élelmiszer-biztonsági felmérési moduljával mérik.
Az élelmiszer-bizonytalanság négy szintje (Élelmiszerbiztos, Határesetben lévő élelmiszerbiztonság, Alacsony élelmiszerbiztonság, Nagyon alacsony élelmiszerbiztonság) közül a nagyon alacsony és az alacsony élelmiszerbiztonságot összevonva határozzák meg a háztartási élelmiszer-bizonytalanság prevalenciáját.
|
Kiinduláskor és 12 hónap után
|
|
Antropometria – testtömegindex
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap
|
: a magasságot és a testsúlyt a BMI kiszámításához használjuk fel
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Antropometria - derékkörfogat
Időkeret: Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap
|
<string>A derékkörfogatot hüvelykben mérik
|
Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Antropometria – derék-magasság arány
Időkeret: Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap
|
A derékkörfogatot és a magasságot a derék-magasság arány kiszámításához használják fel.
|
Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- magas vérnyomás
- Véletlenszerű, kontrollált próba
- költséghatékonyság
- Az egészség társadalmi meghatározói
- közösségi egészségügyi dolgozó
- költséghatékonysági elemzés
- Közösségi alapú részvételi kutatás
- magas vérnyomás
- élelmiszer-bizonytalanság
- szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
- Az élelmiszer, mint gyógyszer
- Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ
- receptet készíteni
- gyümölcs- és zöldségutalványok
- bennszülött hawaii egészség
- A csendes-óceáni szigetlakók egészsége
- Magas vérnyomás önkezelési támogatás
- egészségügyi költségcsökkentési elemzés
- minőségileg súlyozott életév
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MD020655-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .