Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navigating magas vérnyomás és élelmezésbiztonság

2026. augusztus 3. frissítette: University of Hawaii

<translated>Navigating Hypertension and Food Insecurity: A Produce Prescription Program to Improve Health Outcomes for Native Hawaiian and Pacific Islander Communities</translated>

Ez a több helyszínes randomizált kontrollált vizsgálat közösségi alapú megközelítést alkalmaz egy Élelmiszer Mint Gyógyszer program értékelésére bennszülött hawaii és csendes-óceáni szigeti (NHPI) felnőttek számára Hawain, akik magas vérnyomással küzdenek és nehezen engedhetik meg maguknak az egészséges ételeket.
A tanulmány két fő célt követ: (1) bevezetni egy terményrecept-programot, és megnézni, hogy a Közösségi Egészségügyi Dolgozóktól (CHW) származó személyes támogatás hozzáadása javítja-e a vérnyomást más egészségügyi eredmények mellett, valamint (2) meghatározni a program költséghatékonyságát.

A vizsgálat három szövetségi minősítésű egészségügyi központban zajlik majd Hawain.
A terményrecept-program résztvevői minden helyszínen havi 100 dollárt kapnak, akár terménydobozok, akár havi utalványok formájában gyümölcsök és zöldségek vásárlására, 12 hónapon keresztül (összesen 1200 dollár).
Korábbi tanulmányokban személyes kihívások (pl. közlekedési lehetőségek hiánya, főzési készségek hiánya) megnehezítették a résztvevők számára az utalványok és/vagy a vásárolt termények felhasználását.
Más élelmiszer mint gyógyszer beavatkozásoknál a résztvevők hasonlóan számos személyes, társadalmi és környezeti akadállyal szembesültek, amelyek korlátozzák a program hatékonyságát.
Annak érdekében, hogy segítsék a résztvevőket ezeknek a kihívásoknak a leküzdésében, a kutatók tesztelni szeretnék, hogy az 1 az 1-hez támogatás hozzáadása a CHW-től az egész program során működik-e.
Más tanulmányok azt találták, hogy a CHW-k által nyújtott egészségügyi beavatkozások hatékonyak voltak a vérnyomás, a vércukorszint és a testsúly csökkentésében, különösen sebezhető populációk, például NHPI-k és élelmiszer-bizonytalansággal küzdők körében.
A vizsgálat CHW-i egy képzésben részesülnek, amely a közösségükre szabott tananyagot használ, és összhangban van a Pilinahā: A Négy Kapcsolat Keretrendszerrel, amely az őslakosok által az egészség eléréséhez keresett kulcsfontosságú kapcsolatokra összpontosít, és alkalmazható az egészségügyi különbségek leküzdésére.

A hozzáadott CHW támogatás hatékonyságának tesztelésére két résztvevői csoport lesz:

1. csoport (Beavatkozás): havonta megkapja a terményreceptet (100 dollár utalvány vagy terménydoboz), és kéthavonta találkozik egy CHW-vel a program kihívásaival kapcsolatos támogatásért.

2. csoport (Kontroll): ugyanazt a havi terményreceptet kapja, de nem találkozik CHW-vel.

A kutatók azt szeretnék látni, hogy a CHW-k által nyújtott kiegészítő támogatás jobb vérnyomás-eredményekhez vezet-e, más egészségügyi kimenetelek mellett.

A tájékozott beleegyezés megadása és a programba való beiratkozás után a terményrecept-program résztvevői:

  • 5 vizitelen vesznek részt az egyéves program során: a kezdéskor, majd a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
  • Elvégzik az egészségügyi vizsgálatokat az első látogatáskor: otthoni vérnyomásmérőt kapnak, és tájékoztatást kapnak a szív- és érrendszeri egészségről és a táplálkozásról. A személyzet megméri a magasságot, testsúlyt, derékméretet és vérnyomást.
  • Kérdőíveket töltenek ki demográfiai hátterükről, egészségügyi szokásaikról, étrendjükről és kultúrájukról.
  • Havi 100 dollár utalványt kapnak 12 hónapon keresztül, amelyet gyümölcsök és zöldségek vásárlására válthatnak be egy helyi kiskereskedőnél.
  • Az 1. csoport emellett kéthavonta találkozik egy CHW-vel a programmal kapcsolatos kihívásokkal kapcsolatos egyéni támogatásért.
  • A 2. csoport havi emlékeztetőket kap az utalványok felhasználására, de nem tart CHW találkozókat.

A program befejezése után a kutatók elemzik a beavatkozás pénzügyi értékét: kiszámítják a program teljes költségét (beleértve az utalványokat, a CHW képzését és fizetését, valamint az adminisztratív költségeket), és összehasonlítják az egészségügyi ellátás költségeiben megtakarítható összegekkel. A vérnyomás javulását vizsgálva a kutatók becslést készíthetnek arra vonatkozóan, hogy hány szívvel kapcsolatos egészségügyi probléma előzhető meg, és mennyi pénzt takarítanak meg az orvosi ellátáson.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honokaa, Hawaii, Egyesült Államok, 96727
      • Waianae, Hawaii, Egyesült Államok, 96792
        • Waianae Coast Comprehensive Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Waimanalo, Hawaii, Egyesült Államok, 96795

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • a részt vevő egészségügyi központ betege
  • 20 éves vagy idősebb
  • pozitív szűrés élelmiszerbizonytalanságra egy validált kétkérdéses eszköz segítségével
  • orvos által diagnosztizált hipertónia és a 130 Hgmm feletti SBP fennálló indikációi

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szív- és érrendszeri betegség
  • nem képes tájékozott beleegyezést adni és a vizsgálati eljárásokat angol nyelven elvégezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi Egészségügyi Dolgozó Által Navigált Gyümölcs-Zöldség Vényrendszer (Beavatkozási Ág)
„Receptprogram a gyümölcs- és zöldségfogyasztásra” és egyéni közösségi egészségügyi dolgozói navigációs foglalkozások.
A beavatkozási ág résztvevői egy 12 hónapos, Közösségi Egészségügyi Dolgozó (KED) által navigált Recept a Zöldségre programban vesznek részt, amely havonta 100 dolláros utalványokat tartalmaz friss gyümölcsök és zöldségek vásárlására egy helyi kiskereskedőnél (vagy ugyanolyan értékű zöldségdobozt). Az utalványokon kívül ez a csoport legalább kéthetente, egy-egy képzett KED-del tartott személyes foglalkozásokon vesz részt (összesen legalább 6 alkalommal). A KED-ek motivációs interjút és célmeghatározást alkalmaznak a viselkedésváltozás elősegítésére, kapcsolatot teremtenek a résztvevők és a közösségi erőforrások között, valamint hozzáférést biztosítanak megbízható táplálkozási információkhoz a tévhitek eloszlatása érdekében. A helyi közösség ismeretét felhasználva releváns támogatást nyújtanak. Ez a segítségnyújtás arra szolgál, hogy leküzdje az utalványok beváltásának akadályait, és a programban való részvétel eredményeként pozitív egészségmagatartást ösztönözzön.
Aktív összehasonlító: Vényköteles gyógyszer termesztése (kontroll kar)
"Csak receptprogram"
A kontrollcsoport résztvevői csak egy 12 hónapos receptprogramot kapnak. Ez magában foglalja a havi 100 dolláros utalványokat friss gyümölcsök és zöldségek vásárlására egy helyi kereskedőnél (vagy azonos értékű zöldséget kosár), mint a beavatkozási ágon, de kéthavonként nem esnek 1-1 ülés a közösségi egészségügyi munkatárssal (Közmégi Egészségügyi Szakember). A résztvevők havonta 1 emlékeztetőt kapnak a közösségi egészségügyi munkát arról, hogy használják fel az utalványokat minden hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
<string>Változás a szisztolés vérnyomásban és diasztolés vérnyomásban</string>
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után
A szisztolés vérnyomást és diasztolés vérnyomást mmHg-ban mind az 5 időpontban automata vérnyomásmérő készülékkel (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) mérik standardizált protokollok szerint, beleértve a 3 vérnyomásmérés utolsó 2-ének átlagát minden időpontban.
Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyümölcs- és zöldségfogyasztás
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, és 12 hónap
A gyümölcs- és zöldségfogyasztást a 26 tételből álló Dietary Screener Questionnaire segítségével értékeljük, amelyet a National Institute of Health Nemzeti Rákkutató Intézete dolgozott ki és alacsony jövedelmű populációkra validált, elég érzékeny ahhoz, hogy viszonylag kis változásokat is kimutasson az étrendi bevitelben. A pontozási algoritmus a gyakorisági válaszokat az átlagos napi gyümölcs- és zöldségbevitel csésze ekvivalens becsléseivé alakítja.
Kiinduláskor, 6 hónap, és 12 hónap
A háztartási élelmiszer-bizonytalanság prevalenciája
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónap után
A háztartások élelmiszer-bizonytalanságának állapotát az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma rövid 6 tételes élelmiszer-biztonsági felmérési moduljával mérik. Az élelmiszer-bizonytalanság négy szintje (Élelmiszerbiztos, Határesetben lévő élelmiszerbiztonság, Alacsony élelmiszerbiztonság, Nagyon alacsony élelmiszerbiztonság) közül a nagyon alacsony és az alacsony élelmiszerbiztonságot összevonva határozzák meg a háztartási élelmiszer-bizonytalanság prevalenciáját.
Kiinduláskor és 12 hónap után
Antropometria – testtömegindex
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap
: a magasságot és a testsúlyt a BMI kiszámításához használjuk fel
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap
Antropometria - derékkörfogat
Időkeret: Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap
<string>A derékkörfogatot hüvelykben mérik
Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap
Antropometria – derék-magasság arány
Időkeret: Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap
A derékkörfogatot és a magasságot a derék-magasság arány kiszámításához használják fel.
Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel