末梢反復末梢磁気刺激が肘または手首の慢性疼痛を有する個人に与える影響 (rPMS)
周辺反復末梢磁気刺激が肘または手首の慢性疼痛を持つ個人に与える影響、パイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的 - 主要目的は、能動的反復末梢磁気刺激（rPMS）がテニス肘/ゴルフ肘症候群（内側上顆炎または外側上顆炎）または手根管症候群のいずれかの個人の疼痛軽減に与える効果を、パイロット無作為化プラセボ対照臨床試験で調査することです。
副次目的は、rPMSの効果の持続期間を最長6ヶ月まで調査することです。
研究対象集団 - 研究対象集団は2つのグループで構成されます：1つはテニス肘/ゴルフ肘症候群の患者10名、もう1つは手根管症候群の患者10名です。
参加者はボランティアから広告や医師の紹介によって募集されます。
研究デザインと手順 - 本研究は、rPMSが肘または手首の慢性疼痛を有する個人の疼痛軽減に与える効果を調査する、並行コホート探索的単盲検無作為化疑似対照研究です。
各グループの適格参加者は、能動rPMSまたは疑似rPMSのいずれかに無作為に割り付けられます。
疑似グループの参加者は、疑似治療を受けてから1ヶ月後に能動治療を受けるオプションがあります。
rPMSプロトコルは連続2日間の治療です。
各日、参加者は10Hzで1.5秒のトレイン（トレイン間隔10秒）で400パルスを受け取ります。
すべての参加者は、ベースライン、介入直後、介入後1週間、その後6ヶ月までの毎月のフォローアップセッションで疼痛レベルが評価されます。
評価には、0から10のスケールでの主観的ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、最小圧痛閾値（PPT）、対象領域上の近赤外分光法（NIRS）が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mari Garcia, M.Sc.
- 電話番号：(204) 478-6352
- メール：MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zahra Moussavi, Ph.D.
- 電話番号：204-474-7023
- メール：Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
【選択基準】
- 内側上顆炎または外側上顆炎、あるいは手根管症候群のいずれかに一致する臨床診断または自己報告による病歴があること。
- 登録時に対象部位（上記）に慢性疼痛が存在すること。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる能力があること。
【除外基準】
- 末梢磁気刺激に対する禁忌事項がある場合。これには、刺激に対して安全でないと判断される場所に埋め込まれた電子医療機器や金属インプラントが含まれる。
- 刺激部位に開放創、活動性皮膚疾患、またはその他の局所的な状態がある場合。
- 治験責任医師の判断において、安全な参加または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、現在の神経学的、筋骨格系、または全身性の医学的状態がある場合。
- テニス肘／ゴルフ肘または手根管症候群以外の現在の上肢損傷または状態が、疼痛または灌流測定に交絡を生じさせる可能性がある場合。
- 妊娠中。
- 刺激または測定手順に耐えられない場合。
- 研究の指示を十分に理解できないか、またはインフォームドコンセントを提供できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2日間の活動的rPMS - テニス/ゴルファー症候群
このアームの参加者は、肘（内側または外側上顆炎（テニス肘／ゴルファー肘））の慢性疼痛を患っており、2日間連続で実際のrPMSパルスを治療として受け、1日あたり10 Hzで300パルスを投与されます。
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それは電磁パルスを生成する装置を備えた磁気コイルです。
本物は100%の強度でパルスを送ります。
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偽コンパレータ：2日間の偽rPM - テニス/ゴルファー症候群
このアームの参加者は、肘の慢性的な痛み（内側または外側上顆炎、テニス肘/ゴルフ肘）を患っており、2日間連続でSHAM rPMSパルスによる治療を受けます。各日には、10Hzで300パルスが照射されます。
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シャムコイルは、皮膚に浸透しない非常に弱いパルスを目標外に与えます。
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実験的：2日間のアクティブrPMS - 手根管症候群
このアームの参加者は、手首の慢性的な痛み（手根管症候群）に苦しんでおり、実際のrPMSパルスを治療として2日間連続で、毎日10Hzで300パルス受けます。
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それは電磁パルスを生成する装置を備えた磁気コイルです。
本物は100%の強度でパルスを送ります。
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偽コンパレータ：2日間の疑似rPMS - 手根管症候群
この群の参加者は、手首（手根管症候群）の慢性疼痛に苦しんでおり、偽のrPMSパルス治療を2日間連続で受け、各日10Hzで300パルスを受ける。
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シャムコイルは、皮膚に浸透しない非常に弱いパルスを目標外に与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛圧閾値の変化 (PPT)
時間枠：ベースラインから治療後の評価（3日目、2週目、最長6か月間のフォローアップまで）
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PPTは圧力高度計で測定され、被験者が痛みを感じる最低圧力を特定します。
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ベースラインから治療後の評価（3日目、2週目、最長6か月間のフォローアップまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的視覚的疼痛スケールの変化
時間枠：介入前から3日後、1週間後、および最長6か月までのその他の事後評価まで
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視覚的疼痛スケールは、痛みのレベルを0から10で評価するスコアです。
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介入前から3日後、1週間後、および最長6か月までのその他の事後評価まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zahra Moussavi、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rithim Harmony - 5266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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