Efectos de la Estimulación Magnética Periférica Repetitiva en Individuos con Dolor Crónico de Codo o Muñeca (rPMS)
Efectos de la Estimulación Magnética Periférica Repetitiva Periférica en Individuos con Dolor Crónico de Codo o Muñeca, Un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo principal es investigar el efecto de la estimulación magnética periférica repetitiva activa (rPMS) en la reducción del dolor en individuos con síndrome de codo de tenista/golfista (epicondilitis medial o lateral) o síndrome del túnel carpiano en un ensayo clínico piloto aleatorizado controlado con placebo. El objetivo secundario es investigar la duración de los efectos de la rPMS hasta 6 meses.
Población de estudio: La población de estudio estará compuesta por dos grupos de individuos: un grupo que incluye 10 personas con síndrome de codo de tenista/golfista y un segundo grupo que incluye 10 personas con síndrome del túnel carpiano. Los participantes serán reclutados entre voluntarios mediante publicidad y/o derivación médica.
Diseño de la investigación y procedimiento del estudio: Este diseño de estudio es un estudio exploratorio de cohortes paralelas, simple ciego, aleatorizado y controlado con simulación que investiga el efecto de la rPMS en la reducción del dolor en individuos con dolor crónico de codo o muñeca. Los participantes elegibles de cada grupo serán asignados aleatoriamente a rPMS activa o simulada. Los participantes del grupo simulado tendrán la opción de recibir el tratamiento activo después de un mes de recibir el tratamiento simulado.
El protocolo de rPMS consiste en dos días consecutivos de terapia. Cada día, los participantes recibirán 400 pulsos a 10 Hz en trenes de 1,5 segundos con intervalos entre trenes de 10 segundos. Todos los participantes serán evaluados en cuanto a sus niveles de dolor al inicio, inmediatamente después de la intervención, una semana después de la intervención y luego cada mes hasta las sesiones de seguimiento a los 6 meses.
Las evaluaciones incluyen la puntuación subjetiva de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor en una escala de 0 a 10, el umbral mínimo de dolor por presión (PPT) y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) sobre el área objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mari Garcia, M.Sc.
- Número de teléfono: (204) 478-6352
- Correo electrónico: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Número de teléfono: 204-474-7023
- Correo electrónico: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Diagnóstico clínico o antecedentes autoinformados consistentes con epicondilitis medial o lateral o síndromes del túnel carpiano.<\/li>
- Presencia de dolor crónico en el área objetivo (mencionada anteriormente) en el momento de la inscripción.<\/li>
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Contraindicaciones para la estimulación magnética periférica, incluidos dispositivos médicos electrónicos implantados o implantes metálicos en ubicaciones consideradas inseguras para la estimulación.<\/li>
- Heridas abiertas, afecciones cutáneas activas u otras condiciones locales en el sitio de estimulación.<\/li>
- Afecciones neurológicas, musculoesqueléticas o sistémicas actuales que, a juicio de los investigadores, puedan interferir con la participación segura o la interpretación de los resultados del estudio.<\/li>
- Lesión o condición actual del miembro superior distinta del codo de tenista\/golfista o síndromes del túnel carpiano que pueda confundir las mediciones de dolor o perfusión.<\/li>
- Embarazo.<\/li>
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de estimulación o medición.<\/li>
- Incapacidad para comprender adecuadamente las instrucciones del estudio o proporcionar consentimiento informado.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dos días de rPMS activo - Síndrome del tenista/golfista
Los participantes de este brazo sufren de dolor crónico en el codo, ya sea epicondilitis medial o lateral (síndromes del tenista/golfista) y reciben pulsos reales de rPMS como tratamiento durante dos días consecutivos, cada día 300 pulsos a 10 Hz.
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Es una bobina magnética con un dispositivo que crea pulsos electromagnéticos.
La real proporciona pulsos al 100% de intensidad.
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Comparador falso: Dos días de rPM simulado - Síndrome del tenista/golfista
Los participantes de este brazo padecen dolor crónico en el codo ya sea epicondilitis medial o lateral (síndromes del tenista/golfista) y reciben pulsos SHAM de rPMS como tratamiento durante dos días consecutivos, cada día 300 pulsos a 10 Hz.
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La bobina falsa emite pulsos muy débiles fuera del objetivo que no penetran en la piel.
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Experimental: Dos días de rPMS activo - Síndrome del Túnel Carpiano
Los participantes de este grupo sufren dolor crónico en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) y reciben pulsos REALES de rPMS como tratamiento durante dos días consecutivos, cada día 300 pulsos a 10 Hz.
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Es una bobina magnética con un dispositivo que crea pulsos electromagnéticos.
La real proporciona pulsos al 100% de intensidad.
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Comparador falso: Dos días de rPMS simulada - Síndrome del túnel carpiano
Los participantes de este brazo sufren de dolor crónico en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) y reciben pulsos SHAM de rPMS como tratamiento durante dos días sucesivos, cada día 300 pulsos a 10 Hz.
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La bobina falsa emite pulsos muy débiles fuera del objetivo que no penetran en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de presión dolorosa (PPT)
Periodo de tiempo: desde la evaluación inicial hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento en el día 3 y la semana 2 hasta los 6 meses de seguimiento.
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PPT se mide con un altímetro de presión e identifica la presión mínima a la que el sujeto siente dolor.
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desde la evaluación inicial hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento en el día 3 y la semana 2 hasta los 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala subjetiva visual del dolor
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después del día 3, la semana 1 y otras evaluaciones posteriores hasta los 6 meses.
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la escala visual subjetiva del dolor es una puntuación que utiliza del 0 al 10 en el nivel de dolor.
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desde antes de la intervención hasta después del día 3, la semana 1 y otras evaluaciones posteriores hasta los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de codo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tendinopatía de codo
- Dolor crónico
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- Rithim Harmony - 5266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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