말초 반복적 말초 자기 자극이 팔꿈치 또는 손목 만성 통증 환자에게 미치는 영향 (rPMS)
말초 반복적 말초 자기 자극이 팔꿈치 또는 손목 만성 통증 환자에게 미치는 영향, 예비 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표 - 일차 목표는 능동 반복적 말초 자기 자극(rPMS)이 테니스/골퍼 엘보 증후군(내측 또는 외측 상과염) 또는 수근관 증후군 환자의 통증 감소에 미치는 효과를 파일럿 무작위 위약 대조 임상 시험에서 조사하는 것입니다. 이차 목표는 rPMS 효과의 지속 기간을 최대 6개월까지 조사하는 것입니다.
연구 대상 - 연구 대상은 두 그룹으로 구성됩니다: 하나는 테니스/골퍼 엘보 증후군 환자 10명, 다른 하나는 수근관 증후군 환자 10명입니다. 참가자는 자원봉사자로부터 광고 및/또는 의사 추천을 통해 모집됩니다.
연구 설계 및 절차 - 이 연구 설계는 평행 코호트 탐색적 단일 맹검, 무작위, 가짜 대조 연구로, 팔꿈치 또는 손목 만성 통증 환자의 통증 감소에 대한 rPMS 효과를 조사합니다. 각 그룹의 적격 참가자는 능동 또는 가짜 rPMS에 무작위 배정됩니다. 가짜 그룹 참가자는 가짜 치료를 받은 후 한 달 뒤에 능동 치료를 받을 수 있습니다.
rPMS 프로토콜은 2일 연속 치료입니다. 매일, 참가자는 10Hz에서 1.5초 트레인으로 400펄스를 받으며, 트레인 간 간격은 10초입니다. 모든 참가자는 기준선, 중재 직후, 중재 후 1주, 그 후 매월 최대 6개월 추적 관찰 시점에서 통증 수준을 평가받습니다.
평가는 0에서 10까지의 척도에서 주관적 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 최소 압력 통증 역치(PPT), 그리고 대상 부위의 근적외선 분광법(NIRS)을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mari Garcia, M.Sc.
- 전화번호: (204) 478-6352
- 이메일: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Zahra Moussavi, Ph.D.
- 전화번호: 204-474-7023
- 이메일: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내측 또는 외측 상과염, 수근관 증후군 중 하나에 해당하는 임상 진단 또는 자가 보고 병력.
- 등록 시점에 표적 부위(위에 언급된)에 만성 통증이 있는 경우.
- 연구 절차를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 말초 자기 자극에 대한 금기 사항(이식된 전자 의료 기기 또는 자극에 안전하지 않은 위치의 금속 임플란트 포함).
- 자극 부위의 개방성 상처, 활동성 피부 질환 또는 기타 국소 상태.
- 연구자의 의견에 따라 안전한 참여 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 현재의 신경학적, 근골격계 또는 전신 질환.
- 테니스 엘보우/골퍼 엘보우 또는 수근관 증후군 이외의 현재 상지 손상 또는 상태로 인해 통증 또는 관류 측정이 혼동될 수 있는 경우.
- 임신.
- 자극 또는 측정 절차를 견딜 수 없는 경우.
- 연구 지침을 적절히 이해하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이틀간의 활동성 rPMS - 테니스/골퍼 증후군
이 팔의 참가자들은 팔꿈치의 만성 통증(내측 또는 외측 상과염, 즉 테니스/골퍼 엘보)을 앓고 있으며, 이틀 연속으로 실제 rPMS 펄스를 치료로 받습니다. 매일 10Hz에서 300펄스를 받습니다.
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뇌에 전자기 펄스를 생성하는 장치가 포함된 자기 코일입니다.
진짜는 100% 강도로 펄스를 제공합니다.
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가짜 비교기: 2일 가짜 rPM - 테니스/골퍼 증후군
이 팔의 참가자들은 내측 또는 외측 상과염(테니스/골퍼 엘보)으로 인한 만성 팔꿈치 통증을 앓고 있으며, 2일 연속으로 SHAM rPMS 펄스를 치료로 받습니다. 각 날마다 10Hz에서 300펄스가 제공됩니다.
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가짜 코일은 피부에 침투하지 않는 매우 약한 표적 외 펄스를 제공합니다.
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실험적: 이틀간의 능동적 rPMS - 수근관 증후군
해당 그룹의 참가자들은 손목의 만성 통증(수근관 증후군)을 앓고 있으며, 실제 rPMS 펄스를 치료로 2일 연속으로 받으며, 매일 10Hz에서 300펄스를 받습니다.
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뇌에 전자기 펄스를 생성하는 장치가 포함된 자기 코일입니다.
진짜는 100% 강도로 펄스를 제공합니다.
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가짜 비교기: 2일 간의 Sham rPMS - 손목 터널 증후군
이 팔의 참가자들은 손목 만성 통증(수근관 증후군)을 앓고 있으며, 2일 연속으로 각각 10Hz에서 300펄스씩 SHAM rPMS 펄스를 치료제로 받습니다.
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가짜 코일은 피부에 침투하지 않는 매우 약한 표적 외 펄스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 역치(PPT) 변화
기간: (기준선에서 치료 후 평가일인 3일차, 2주차 및 최대 6개월 추적 관찰까지)
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PPT는 압력 고도계로 측정되며, 대상자가 통증을 느끼는 최소 압력을 식별합니다.
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(기준선에서 치료 후 평가일인 3일차, 2주차 및 최대 6개월 추적 관찰까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 주관적 통증 척도의 변화
기간: 중재 시작 전부터 3일 후, 1주 후, 그리고 최대 6개월까지의 기타 후속 평가까지
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시각적 주관적 통증 척도는 통증 수준을 0에서 10까지 점수로 나타낸 것입니다.
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중재 시작 전부터 3일 후, 1주 후, 그리고 최대 6개월까지의 기타 후속 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zahra Moussavi, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rithim Harmony - 5266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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