Efeitos da Estimulação Magnética Periférica Repetitiva em Indivíduos com Dor Crónica no Cotovelo ou Punho (rPMS)
Efeitos da Estimulação Magnética Periférica Repetitiva Periférica em Indivíduos com Dor Crónica no Cotovelo ou Punho, Um Ensaio Controlado Randomizado Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos - O objetivo primário é investigar o efeito da estimulação magnética periférica repetitiva ativa (rPMS) na redução da dor em indivíduos com síndrome do cotovelo de tenista/golfista (epicondilite medial ou lateral) ou síndrome do túnel do carpo num ensaio clínico piloto randomizado controlado por placebo. O objetivo secundário é investigar a duração dos efeitos da rPMS até 6 meses.
População do Estudo - A população do estudo será constituída por dois grupos de indivíduos: um grupo incluindo 10 com síndrome do cotovelo de tenista/golfista e o segundo grupo incluindo 10 com síndrome do túnel do carpo. Os participantes serão recrutados entre voluntários por anúncios e/ou referenciação médica.
Desenho do Estudo e Procedimento - Este desenho de estudo é um estudo exploratório de coorte paralela, cego simples, randomizado, controlado por sham, que investiga o efeito da rPMS na redução da dor em indivíduos com dor crónica no cotovelo ou punho. Os participantes elegíveis em cada grupo serão aleatoriamente atribuídos a rPMS ativa ou sham. Os participantes do grupo sham terão a opção de receber o tratamento ativo após um mês de receber o tratamento sham.
O protocolo de rPMS consiste em dois dias consecutivos de terapia. Em cada dia, os participantes receberão 400 pulsos a 10 Hz em trens de 1,5 segundos com intervalos entre trens de 10 segundos. Todos os participantes serão avaliados quanto aos seus níveis de dor no início, imediatamente após a intervenção, uma semana após a intervenção e depois mensalmente até 6 meses de consultas de acompanhamento.
As avaliações incluem a pontuação subjetiva na Escala Visual Analógica (EVA) para dor numa escala de 0 a 10, o limiar mínimo de dor à pressão (PPT) e a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) sobre a área alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mari Garcia, M.Sc.
- Número de telefone: (204) 478-6352
- E-mail: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Número de telefone: 204-474-7023
- E-mail: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico ou histórico auto-relatado consistente com epicondilite medial ou lateral ou síndrome do túnel do carpo.
- Presença de dor crónica na área alvo (mencionada acima) no momento da inclusão.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações à estimulação magnética periférica, incluindo dispositivos médicos eletrónicos implantados ou implantes metálicos em locais considerados inseguros para estimulação.
- Feridas abertas, condições cutâneas ativas ou outras condições locais no local da estimulação.
- Condições médicas neurológicas, músculo-esqueléticas ou sistémicas atuais que, na opinião dos investigadores, possam interferir com a participação segura ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Lesão ou condição atual do membro superior que não seja cotovelo de tenista/golfista ou síndrome do túnel do carpo que possa confundir as medições de dor ou perfusão.
- Gravidez.
- Incapacidade de tolerar os procedimentos de estimulação ou medição.
- Incapacidade de compreender adequadamente as instruções do estudo ou de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dois dias de rPMS ativo - Síndrome do tenista/jogador de golfe
Os participantes deste braço sofrem de dor crónica no cotovelo, seja epicondilite medial ou lateral (síndromes do tenista/golfista), e recebem impulsos rPMS reais como tratamento durante dois dias consecutivos, cada dia 300 impulsos a 10 Hz.
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É uma bobina magnética com um dispositivo que cria impulsos eletromagnéticos.
O Real fornece impulsos com 100% de intensidade.
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Comparador Falso: Síndrome de rPM simulado durante dois dias - Tênis/golfe
Os participantes deste braço sofrem de dor crónica no cotovelo, seja epicondilite medial ou lateral (síndrome do tenista/golfista) e recebem impulsos SHAM de rPMS como tratamento durante dois dias consecutivos, cada dia 300 impulsos a 10 Hz.
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A bobina simulada emite impulsos muito fracos fora do alvo que não penetram na pele.
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Experimental: Dois dias de rPMS ativa - Síndrome do Túnel Cárpico
Os participantes deste braço sofrem de dor crônica no punho (síndrome do túnel do carpo) e recebem pulsos de rPMS REAIS como tratamento por dois dias consecutivos, cada dia 300 pulsos a 10 Hz.
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É uma bobina magnética com um dispositivo que cria impulsos eletromagnéticos.
O Real fornece impulsos com 100% de intensidade.
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Comparador Falso: Dois dias de rPMS Simulada - Síndrome do Túnel do Carpo
Os participantes deste braço, sofrem de dor crónica no pulso (síndrome do túnel cárpico) e recebem pulsos SHAM de rPMS como tratamento durante dois dias consecutivos, cada dia 300 pulsos a 10 Hz.
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A bobina simulada emite impulsos muito fracos fora do alvo que não penetram na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no limiar de dor por pressão (LDP)
Prazo: da avaliação inicial para as avaliações pós-tratamento no dia 3 e na semana 2 até 6 meses de seguimento.
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A PPT é medida por um altímetro de pressão e identifica a pressão mínima na qual o sujeito sente dor.
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da avaliação inicial para as avaliações pós-tratamento no dia 3 e na semana 2 até 6 meses de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala subjetiva visual da dor
Prazo: do pré-intervenção para o pós no dia 3, semana 1 e outras avaliações posteriores até 6 meses.
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a escala visual subjetiva da dor é uma pontuação de 0 a 10 no nível da dor.
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do pré-intervenção para o pós no dia 3, semana 1 e outras avaliações posteriores até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões de cotovelo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Lesões de tendão
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Tendinopatia do Cotovelo
- Dor crônica
- Síndrome do túnel carpal
Outros números de identificação do estudo
- Rithim Harmony - 5266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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