Wpływ obwodowej powtarzalnej stymulacji magnetycznej na osoby z przewlekłym bólem łokcia lub nadgarstka (rPMS)
Wpływ obwodowej powtarzalnej stymulacji magnetycznej na osoby z przewlekłym bólem łokcia lub nadgarstka, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele – Celem podstawowym jest zbadanie wpływu aktywnej powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej (rPMS) na zmniejszenie bólu u osób z zespołem łokcia tenisisty lub golfisty (zapalenie nadkłykcia bocznego lub przyśrodkowego) lub zespołem cieśni nadgarstka w pilotażowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym. Celem drugorzędnym jest zbadanie czasu trwania efektów rPMS do 6 miesięcy.
Populacja badana – Populacja badana będzie składać się z dwóch grup osób: jedna grupa obejmująca 10 osób z zespołem łokcia tenisisty lub golfisty, a druga grupa obejmująca 10 osób z zespołem cieśni nadgarstka. Uczestnicy będą rekrutowani spośród ochotników poprzez ogłoszenia i/lub skierowania od lekarzy.
Projekt badania i procedura – Niniejszy projekt badania to eksploracyjne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane pozorowaniem badanie z kohortą równoległą, badające wpływ rPMS na zmniejszenie bólu u osób z przewlekłym bólem łokcia lub nadgarstka. Kwalifikujący się uczestnicy w każdej grupie zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej rPMS. Uczestnicy grupy pozorowanej będą mieli możliwość otrzymania aktywnego leczenia po miesiącu od otrzymania leczenia pozorowanego.
Protokół rPMS obejmuje terapię przez dwa kolejne dni. Każdego dnia uczestnicy otrzymają 400 impulsów o częstotliwości 10 Hz w seriach trwających 1,5 sekundy z 10-sekundowymi przerwami między seriami. Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem poziomu bólu na początku badania, bezpośrednio po interwencji, tydzień po interwencji, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy w trakcie wizyt kontrolnych.
Oceny obejmują subiektywną skalę wzrokowo-analogową (VAS) bólu w skali od 0 do 10, minimalny próg bólu uciskowego (PPT) oraz spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) w obszarze docelowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mari Garcia, M.Sc.
- Numer telefonu: (204) 478-6352
- E-mail: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Numer telefonu: 204-474-7023
- E-mail: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne lub wywiad zgłaszany przez pacjenta zgodny z epikondylitą przyśrodkową lub boczną albo zespołami cieśni nadgarstka.
- Obecność przewlekłego bólu w docelowym obszarze (wymienionym powyżej) w momencie włączenia do badania.
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do obwodowej stymulacji magnetycznej, w tym wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne lub metalowe implanty w miejscach uznanych za niebezpieczne dla stymulacji.
- Otwarte rany, aktywne choroby skóry lub inne miejscowe stany w miejscu stymulacji.
- Aktualne neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub ogólnoustrojowe schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać bezpieczny udział lub interpretację wyników badania.
- Aktualny uraz lub schorzenie kończyny górnej inne niż łokieć tenisisty/golfisty lub zespoły cieśni nadgarstka, które mogłyby zakłócać pomiary bólu lub perfuzji.
- Ciąża.
- Niemożność tolerowania procedur stymulacji lub pomiarów.
- Niemożność odpowiedniego zrozumienia instrukcji badania lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwa dni aktywnego rPMS - zespół tenisisty/golfisty
Uczestnicy tego ramienia cierpią na przewlekły ból łokcia z powodu entezopatii nadkłykcia przyśrodkowego lub bocznego (łokieć tenisisty/golfisty) i otrzymują rzeczywiste impulsy rPMS jako leczenie przez dwa kolejne dni, każdego dnia 300 impulsów przy częstotliwości 10 Hz.
|
Jest to cewka magnetyczna z urządzeniem wytwarzającym impulsy elektromagnetyczne.
Prawdziwa daje impulsy o 100% intensywności. |
|
Pozorny komparator: Dwa dni pozorowane rPM - Zespół tenisisty/golfisty
Uczestnicy tej grupy cierpią na przewlekły ból łokcia, spowodowany zapaleniem nadkłykcia przyśrodkowego lub bocznego (zespół tenisisty/golfisty) i otrzymują pozorowane impulsy rPMS jako leczenie przez dwa kolejne dni, każdego dnia 300 impulsów z częstotliwością 10 Hz.
|
Cewka pozorowana emituje bardzo słabe impulsy poza celem, które nie przenikają przez skórę.
|
|
Eksperymentalny: Dwa dni Aktywny rPMS - Zespół Cieśni Nadgarstka
Uczestnicy tego ramienia cierpią na przewlekły ból nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka) i otrzymują RZECZYWISTE impulsy rPMS jako leczenie przez dwa kolejne dni, każdego dnia 300 impulsów o częstotliwości 10 Hz.
|
Jest to cewka magnetyczna z urządzeniem wytwarzającym impulsy elektromagnetyczne.
Prawdziwa daje impulsy o 100% intensywności. |
|
Pozorny komparator: Dwa dni pozorowanej rPMS - Zespół cieśni nadgarstka
Uczestnicy tego ramienia cierpią na przewlekły ból nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka) i otrzymują pozorowane impulsy rPMS jako leczenie przez dwa kolejne dni, każdego dnia 300 impulsów o częstotliwości 10 Hz.
|
Cewka pozorowana emituje bardzo słabe impulsy poza celem, które nie przenikają przez skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: od ocen wyjściowych do po leczeniu w dniu 3 i tygodniu 2, aż do 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
|
PPT mierzony jest za pomocą wysokościomierza ciśnieniowego i identyfikuje minimalne ciśnienie, przy którym pacjent odczuwa ból.
|
od ocen wyjściowych do po leczeniu w dniu 3 i tygodniu 2, aż do 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej subiektywnej skali bólu
Ramy czasowe: od stanu przed interwencją do po interwencji w 3. dniu, 1. tygodniu i innych ocen pointerwencyjnych do 6 miesięcy.
|
wizualna subiektywna skala bólu to ocena od 0 do 10 poziomu bólu.
|
od stanu przed interwencją do po interwencji w 3. dniu, 1. tygodniu i innych ocen pointerwencyjnych do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy łokcia
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Urazy ścięgien
- Urazy ramienia
- Tendinopatia
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Chroniczny ból
- Zespół cieśni nadgarstka
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rithim Harmony - 5266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .