Perifeerisen toistuvan perifeerisen magneettistimulaation vaikutukset henkilöille, joilla on kyynärpään tai ranteen krooninen kipu (rPMS)
Perifeerisen toistuvan magneettistimulaation vaikutukset henkilöihin, joilla on kyynärpään tai ranteen krooninen kipu: pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet - Ensisijainen tavoite on tutkia aktiivisen toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) vaikutusta kivun vähentämisessä henkilöillä, joilla on joko tennis-/golfkyynärpääoireyhtymä (joko mediaalinen tai lateraalinen epikondyliitti) tai rannekanavaoireyhtymä pilotti-satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Toissijainen tavoite on tutkia rPMS:n vaikutusten kestoa enintään 6 kuukauteen saakka.
Tutkimuspopulaatio - Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä koostuu 10 henkilöstä, joilla on tennis-/golfkyynärpääoireyhtymä, ja toinen ryhmä koostuu 10 henkilöstä, joilla on rannekanavaoireyhtymä. Osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisista ilmoituksella ja/tai lääkärin lähetteellä.
Tutkimusasetelma ja menettelyt - Tämä tutkimusasetelma on rinnakkaiskohorttitutkimus, joka on selittävä yksittäissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan rPMS:n vaikutusta kivun vähentämisessä henkilöillä, joilla on joko kyynärpään tai ranteen krooninen kipu. Kussakin ryhmässä kelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen tai lumeryhmään. Lumeryhmän osallistujilla on mahdollisuus saada aktiivinen hoito kuukauden kuluttua lumeryhmähoidon saamisesta.
rPMS-protokolla koostuu kahdesta peräkkäisestä hoitopäivästä. Kumpanakin päivänä osallistujat saavat 400 pulssia 10 Hz:llä 1,5 sekunnin jaksoissa, joiden välillä on 10 sekunnin tauko. Kaikkien osallistujien kiputasot arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen, viikko intervention jälkeen ja sitten joka kuukausi enintään 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Arviointeihin kuuluvat subjektiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pisteet kivulle asteikolla 0–10, minimipainekipukynnys (PPT) ja lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) kohdealueen yllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mari Garcia, M.Sc.
- Puhelinnumero: (204) 478-6352
- Sähköposti: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Puhelinnumero: 204-474-7023
- Sähköposti: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Kliininen diagnoosi tai itse raportoitu sairaushistoria, joka vastaa joko mediaalista tai lateraalista epikondyliittia tai rannekanavaoireyhtymää.<\/li>
- Krooninen kipu kohdealueella (mainittu edellä) ilmoittautumishetkellä.<\/li>
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Vasta-aiheet perifeeriselle magneettistimulaatiolle, mukaan lukien implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet tai metalli-istutteet alueilla, joita pidetään turvattomina stimulaatiolle.<\/li>
- Avoimet haavat, aktiiviset ihosairaudet tai muut paikalliset tilat stimulaatiokohdassa.<\/li>
- Nykyiset neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai systeemiset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät turvallista osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.<\/li>
- Nykyinen yläraajavamma tai -tila, joka ei ole tennis- tai golfkyynärpää tai rannekanavaoireyhtymä ja joka voisi sekoittaa kipu- tai perfuusiomittauksia.<\/li>
- Raskaus.<\/li>
- Kyvyttömyys sietää stimulaatio- tai mittausmenettelyjä.<\/li>
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusohjeita tai antaa tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi päivää aktiivista rPMS - Tenniksen/golfaajan oireyhtymä
Tämän haaran osallistujat kärsivät kroonisesta kyynärpääkivusta, joko mediaalisesta tai lateraalisesta epikondyliitistä (tennis-/golfaajan oireyhtymä), ja saavat todellisia rPMS-pulsseja hoitona kahtena peräkkäisenä päivänä, kumpanakin päivänä 300 pulssia taajuudella 10 Hz.
|
Se on magneettikela laitteella, joka tuottaa sähkömagneettisia pulsseja.
Todellinen antaa pulsseja 100 % intensiteetillä.
|
|
Huijausvertailija: Kaksi päivää huijaus rPM - Tennis/golfaajan oireyhtymä
Tämän haaran osallistujat kärsivät kroonisesta kyynärpään kivusta joko mediaalisesta tai lateraalisesta epikondyliitista (tennis/golfaajan oireyhtymä) ja saavat SHAM-rPMS-pulsseja hoitona kahtena peräkkäisenä päivänä, kumpanakin päivänä 300 pulssia taajuudella 10 Hz.
|
Sham-kela antaa hyvin heikkoja pulsseja kohteen ulkopuolelle, jotka eivät läpäise ihoa.
|
|
Kokeellinen: Kaksi päivää aktiivinen rPMS - Rannekanavaoireyhtymä
Tämän haaran osallistujat kärsivät kroonisesta ranteen kivusta (rannekanavaoireyhtymä) ja saavat TODELLISIA rPMS-pulsseja hoitona kahtena peräkkäisenä päivänä, kumpanakin päivänä 300 pulssia taajuudella 10 Hz.
|
Se on magneettikela laitteella, joka tuottaa sähkömagneettisia pulsseja.
Todellinen antaa pulsseja 100 % intensiteetillä.
|
|
Huijausvertailija: Kahden päivän Sham rPMS - Carpaalitunnelioireyhtymä
Tämän haaran osallistujat kärsivät kroonisesta rannenivelen kivusta (rannekanavaoireyhtymä) ja saavat SHAM-rPMS-pulsseja hoitona kahtena peräkkäisenä päivänä, kumpanakin päivänä 300 pulssia 10 Hz:n taajuudella.
|
Sham-kela antaa hyvin heikkoja pulsseja kohteen ulkopuolelle, jotka eivät läpäise ihoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipukynnyspaineessa (PPT)
Aikaikkuna: lähdötasosta hoidon jälkeisiin arviointeihin päivänä 3 ja viikolla 2 aina 6 kuukauden seurantaan asti.
|
PPT mitataan painealtimetrillä ja se tunnistaa vähimmäispaineen, jolla kohde tuntee kipua.
|
lähdötasosta hoidon jälkeisiin arviointeihin päivänä 3 ja viikolla 2 aina 6 kuukauden seurantaan asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa subjektiivisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen päivänä 3, viikolla 1 ja muissa seuranta-arvioinneissa enintään 6 kuukautta.
|
visuaalinen subjektiivinen kipuasteikko on kiputason pisteytys asteikolla 0-10.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen päivänä 3, viikolla 1 ja muissa seuranta-arvioinneissa enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynärpään vammat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Jänteiden vammat
- Käsien vammat
- Tendinopatia
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kyynärpään tendinopatia
- Krooninen kipu
- Rannekanavan oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rithim Harmony - 5266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .