Virkninger av perifer repetitiv perifer magnetisk stimulering på personer med kronisk albu- eller håndleddssmerte (rPMS)
Effekter av perifer repeterende perifer magnetisk stimulering hos personer med kronisk smerte i albue eller håndledd, en pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål - Det primære målet er å undersøke effekten av aktiv repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) for å redusere smerte hos personer med tennis-/golferalbuesyndrom (enten medial eller lateral epikondylitt) eller karpaltunnelsyndrom i en pilot-randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Det sekundære målet er å undersøke varigheten av rPMS-effektene i opptil 6 måneder.
Studiepopulasjon - Studiepopulasjonen vil bestå av to grupper av personer: én gruppe med 10 personer med tennis-/golferalbuesyndrom og en annen gruppe med 10 personer med karpaltunnelsyndrom. Deltakerne vil bli rekruttert fra frivillige via annonsering og/eller legehenvisning.
Forskningsdesign og studieprosedyre - Denne studiedesignet er en parallell-kohort eksplorativ enkeltblindet, randomisert, sham-kontrollert studie som undersøker effekten av rPMS på smertelindring hos personer med kronisk albue- eller håndleddssmerte. Kvalifiserte deltakere i hver gruppe vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv eller sham rPMS. Deltakerne i sham-gruppen vil ha muligheten til å motta aktiv behandling etter én måned med sham-behandling.
rPMS-protokollen er to påfølgende dager med terapi. Hver dag vil deltakerne motta 400 pulser ved 10 Hz i 1,5 sekunders tog med 10 sekunders intervaller mellom togene. Alle deltakere vil bli vurdert for sine smertenivåer ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, én uke etter intervensjonen, og deretter hver måned i opptil 6 måneder for oppfølgingsøkter.
Vurderingene inkluderer subjektiv Visual Analogue Scale (VAS)-skåre for smerte på en skala fra 0 til 10, minimum trykksmerteterskel (PPT) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) over målområdet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mari Garcia, M.Sc.
- Telefonnummer: (204) 478-6352
- E-post: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefonnummer: 204-474-7023
- E-post: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Klinisk diagnose eller selvrapportert historie forenelig med enten medial eller lateral epikondylitt eller karpaltunnelsyndrom.<\/li>
- Tilstedeværelse av kronisk smerte i målområdet (nevnt ovenfor) ved inklusjon.<\/li>
- Evne til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Kontraindikasjoner for perifer magnetisk stimulering, inkludert implanterte elektroniske medisinske enheter eller metallimplantater på steder som vurderes som utrygge for stimulering.<\/li>
- Åpne sår, aktive hudtilstander eller andre lokale tilstander på stimuleringsstedet.<\/li>
- Pågående nevrologiske, muskel-skjelett- eller systemiske medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre sikker deltakelse eller tolkning av studieresultater.<\/li>
- Pågående skade eller tilstand i øvre ekstremiteter annet enn tennis-/golfalbue eller karpaltunnelsyndrom som kan forstyrre smerte- eller perfusjonsmålinger.<\/li>
- Graviditet.<\/li>
- Manglende evne til å tolerere stimulerings- eller måleprosedyrene.<\/li>
- Manglende evne til å forstå studieinstruksjoner eller gi informert samtykke.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To dager aktiv rPMS - Tennis/golfer-syndrom
Deltakere i denne armen lider av kronisk smerte i albuen, enten medial eller lateral epikondylitt (tennis-/golferalbue), og mottar ekte rPMS-pulser som behandling i to påfølgende dager, hver dag 300 pulser ved 10 Hz.
|
Det er en magnetisk spole med en enhet som skaper elektromagnetiske pulser.
Den ekte gir pulser med 100% intensitet.
|
|
Sham-komparator: To dagers falsk rPM - Tennis-/golferalbue
Deltakerne i denne armen lider av kroniske smerter i albuen, enten medial eller lateral epikondylitt (tennis-/golferalbue), og mottar SHAM rPMS-pulser som behandling i to påfølgende dager, hver dag 300 pulser ved 10 Hz.
|
Sham-spolen gir svært svake pulser utenfor målet som ikke trenger gjennom huden.
|
|
Eksperimentell: To dager Aktiv rPMS - Karpaltunnelsyndrom
Deltakerne i denne armen lider av kronisk smerte i håndleddet (karpaltunnelsyndrom) og får EKTE rPMS-pulser som behandling i to påfølgende dager, hver dag 300 pulser ved 10 Hz.
|
Det er en magnetisk spole med en enhet som skaper elektromagnetiske pulser.
Den ekte gir pulser med 100% intensitet.
|
|
Sham-komparator: To dager Sham rPMS - Karpaltunnelsyndrom
Deltakere i denne armen lider av kronisk smerte i håndleddet (karpaltunnelsyndrom) og får SHAM rPMS-pulser som behandling i to dager på rad, hver dag 300 pulser ved 10 Hz.
|
Sham-spolen gir svært svake pulser utenfor målet som ikke trenger gjennom huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: fra baseline til vurderinger etter behandling på dag 3 og uke 2 opptil 6 måneders oppfølging.
|
PPT måles med et trykkhøydemåler og identifiserer minimumstrykket som forsøkspersonen føler smerte.
|
fra baseline til vurderinger etter behandling på dag 3 og uke 2 opptil 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell subjektiv smerteskala
Tidsramme: fra pre-intervensjon til post på dag 3, uke 1 og andre post-vurderinger opptil 6 måneder.
|
den visuelle subjektive smerteskalaen er en skåre fra 0 til 10 på smertenivået.
|
fra pre-intervensjon til post på dag 3, uke 1 og andre post-vurderinger opptil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Albueskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Seneskader
- Armskader
- Tendinopati
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Albuetendinopati
- Kronisk smerte
- Karpaltunellsyndrom
Andre studie-ID-numre
- Rithim Harmony - 5266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .