Влияние периферической повторяющейся периферической магнитной стимуляции на лиц с хронической болью в локте или запястье (rPMS)
Влияние периферической повторяющейся периферической магнитной стимуляции на людей с хронической болью в локте или запястье, пилотное рандомизированное контролируемое исследование
This pilot, randomized, sham-controlled, single-blind study will evaluate the effectiveness of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in reducing pain in adults with tennis/golfer's elbow or carpal tunnel syndrome. Approximately 40 participants will be randomly assigned to active or sham stimulation delivered over two consecutive days. Outcomes, including pressure pain threshold, subjective pain ratings, and local tissue oxygenation (fNIRS), will be assessed at baseline, immediately post-intervention, and during follow-up up to 6 months to evaluate both clinical effects and underlying physiological mechanisms.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Objectives - The primary objective is to investigate the effect of active repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in reducing pain in individuals with either tennis/golfer elbow syndrome (either medial or lateral epicondylitis) or carpal tunnel syndrome in a pilot randomized placebo-controlled clinical trial. The secondary objective is to investigate the duration of the rPMS effects up to 6 months.
Study Population - The study population will consist of two groups of individuals: one group including 10 with tennis/golfer elbow syndrome and second group including 10 with carpal tunnel syndrome. Participants will be recruited from volunteers by advertising and/or doctors' referral.
Research Design and Study Procedure - This study design is a parallel-cohort exploratory single-blind, randomized, sham-controlled study investigating the effect of rPMS in pain reduction in individuals with either elbow or wrist chronic pain. Eligible participants in each group will be stratified by condition (elbow vs carpal tunnel) and randomized within each stratum to active or sham rPMS. The sham group participants will have the option to receive the active treatment after a month of receiving the sham treatment.
The rPMS protocol is two consecutive days of therapy. In each day, the participants will receive 400 pulses at 10 HZ in 1.5 sec trains with 10-second intertrain intervals. All participants will be assessed for their pain levels at baseline, immediately post-intervention, one week after the intervention and then every month up to 6 months follow-up sessions.
The assessments include subjective Visual Analogue Scale (VAS) score for pain on a scale of 0 to 10, the minimum pressure pain threshold (PPT) and near-infrared spectroscopy (NIRS) over the target area.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mari Garcia, M.Sc.
- Номер телефона: (204) 478-6352
- Электронная почта: MARITERE.GARCIACAMPUZANO@umanitoba.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Номер телефона: 204-474-7023
- Электронная почта: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
- Рекрутинг
- Riverview Health Center
-
Контакт:
- Cassandra Aldaba, M.Sc.
- Номер телефона: 204-478-6163
- Электронная почта: umaldabc@myumanitoba.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis or self-reported history consistent with either medial or lateral epicondylitis or carpal tunnel syndromes.
- Presence of chronic pain in the target area (mentioned above) at the time of enrollment.
- Ability to understand the study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to peripheral magnetic stimulation, including implanted electronic medical devices or metallic implants in locations deemed unsafe for stimulation.
- Open wounds, active skin conditions, or other local conditions at the stimulation site.
- Current neurological, musculoskeletal, or systemic medical conditions that, in the opinion of the investigators, would interfere with safe participation or interpretation of study outcomes.
- Current upper-limb injury or condition other than tennis/golfer elbow or carpal tunnel syndromes that could confound pain or perfusion measurements.
- Pregnancy.
- Inability to tolerate the stimulation or measurement procedures.
- Inability to adequately understand study instructions or provide informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Two days active rPMS - Tennis/golfer syndrome
Participants of this arm, suffer from chronic pain at elbow either medial or lateral epicondylitis (tennis/golder syndromes) and receive real rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz. |
It is a magnetic coil with a device that creates electromagnetic pulses. The Real one gives pulses with 100% intensity. |
|
Фальшивый компаратор: Two days sham rPM - Tennis/golfer syndrome
Participants of this arm, suffer from chronic pain at elbow either medial or lateral epicondylitis (tennis/golder syndromes) and receive SHAM rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz. |
Sham coil gives very weak pulses off target that does not penetrate to the skin. |
|
Экспериментальный: Two days Active rPMS - Carpal Tunnel Syndrome
Participants of this arm, suffer from chronic pain at wrist (carpal tunnel syndrome) and receive REAL rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz. |
It is a magnetic coil with a device that creates electromagnetic pulses. The Real one gives pulses with 100% intensity. |
|
Фальшивый компаратор: Two days Sham rPMS - Carpal Tunnel syndrome
Participants of this arm, suffer from chronic pain at wrist (carpal tunnel syndrome) and receive SHAM rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz. |
Sham coil gives very weak pulses off target that does not penetrate to the skin. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in pain pressure threshold (PPT)
Временное ограничение: from baseline to post-treatment assessments on day 3 and week2 up to 6 months follow-up.
|
PPT is measured by a pressure altimeter and identifies the minimum pressure that the subject feels pain. |
from baseline to post-treatment assessments on day 3 and week2 up to 6 months follow-up.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in visual subjective pain scale
Временное ограничение: from Pre-intervention to post on day 3, week 1 and other post assessments up to 6 months.
|
the visual subjective pain scale is a score using 0 to 10 on the pain level. |
from Pre-intervention to post on day 3, week 1 and other post assessments up to 6 months.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы локтя
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травмы сухожилий
- Травмы рук
- Тендинопатия
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Локтевая тендинопатия
- Хроническая боль
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- Rithim Harmony - 5266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
This is a small pilot study. Once there is enough data with good quality, the investigators will consider data sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .