Vulnerabilidade dos Adolescentes à Irritabilidade: Alterações Cerebrais e de Estrogénio (TeenVIBE)
20 de agosto de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mecanismos Neurobiológicos de Suscetibilidade à Flutuação de Estradiol em Adolescentes do Sexo Feminino em Risco de Suicídio: Uma Abordagem Experimental.
Objetivo: O risco de psicopatologia grave aumenta dramaticamente durante a adolescência, especialmente para as mulheres. As alterações nos esteroides ováricos ao longo do ciclo menstrual produzem janelas de vulnerabilidade a perturbações do humor, particularmente durante a retirada abrupta de estradiol (E2) e progesterona (P4) antes do início da menstruação. Evidências irrefutáveis ligam o stress aos sintomas afetivos, potencialmente mediados por modificações relacionadas com o E2 na conectividade frontolímbica e na sinalização inibitória do ácido gama-aminobutírico (GABA) pré-frontal. O objetivo principal deste projeto é testar empiricamente o impacto da mudança de E2 e P4 em redes cerebrais vulneráveis associadas à irritabilidade e outros sintomas depressivos em adolescentes do sexo feminino em risco de suicídio.
Participantes: Os investigadores inscreverão 50 adolescentes do sexo feminino com idades entre os 12 e os 16 anos que estejam em risco de suicídio (ou seja, sintomas depressivos moderados) e que sejam elegíveis para receber contracetivos orais e realizar exames de ressonância magnética (MRI).
Procedimento: Utilizando um design aleatório, controlado por placebo e cruzado, as participantes serão estudadas em duas condições: 8 semanas de estabilização de E2 e P4 (contracetivo oral combinado contínuo (COC) para prevenir a retirada perimenstrual) e 8 semanas de placebo, com um período de washout de 1 mês após cada condição. Cada condição incluirá: 1) amostras diárias de metabolitos urinários de E2 e P4, 2) classificações diárias de sintomas (por exemplo, irritabilidade, afeto negativo e pensamentos e comportamentos suicidas (PCS)) e 3) uma sessão de neuroimagem com MRI e espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Andersen, PhD
- Número de telefone: (919) 843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Deeb
- E-mail: nmdeeb@email.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Carolina Crossing
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Contato:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Número de telefone: (919) 843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
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Contato:
- Peyton Miyares
- E-mail: peyton_miyares@med.unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino atribuído à nascença
- Idade entre os 12 e os 16 anos
- Ser elegível para receber um contraceptivo oral de baixa dosagem (COC)
- Pós-menarca.
As participantes devem estar na fase pós-menarca para evitar possíveis efeitos relacionados com o COC no crescimento ósseo antes da menarca - Em risco de suicídio.
Para ser considerado "em risco de suicídio", as participantes devem cumprir o seguinte: pontuação ≥ 27 no Questionário de Humor e Sentimentos
Critérios de Exclusão:
- História pessoal de doença metabólica ou autoimune
- Epilepsia
- Endometriose
- Doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal ou pulmonar Diabetes mellitus com doença vascular
- Hipertensão não controlada
- Tumores hepáticos (benignos ou malignos) ou doença hepática
- Hemorragia uterina anormal não diagnosticada
- Cefaleias com sintomas neurológicos focais ou enxaqueca com aura
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar atual ou passada
- Doença cerebrovascular Doença arterial coronária
- Doença valvular ou do ritmo trombogénica (ex.: endocardite bacteriana subaguda com doença valvular, fibrilhação auricular)
- Hipercoagulopatias hereditárias ou adquiridas
- Cancro da mama atual ou histórico ou outra neoplasia hormono-sensível
- Uso de combinações de fármacos para a Hepatite C contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir
- História pessoal ou em familiar de primeiro grau de cancro da mama ou eventos tromboembólicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Kurvelo®, depois Placebo COC
Os participantes receberão 8 semanas de contraceção oral combinada contínua (COC; Kurvelo®: 30mcg de etinilestradiol (EE) e 0,15mg de levonorgestrel (LNG), um estrogénio sintético e um progestativo, respetivamente).
Seguidamente, ocorrerá um período de washout de 4 semanas, após o qual os participantes receberão 8 semanas de comprimidos de contraceção oral combinada (COC) contínuos de placebo.
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Kurvelo®: 30 mcg de etinilestradiol (EE) e 0,15 mg de levonorgestrel (LNG), um estrogénio sintético e uma progestina, respetivamente.
Comprimidos de placebo das embalagens de Kurvelo® (cortados da embalagem para manter o mascaramento).
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Comparador de Placebo: Placebo COC, depois Kurvelo®
Os participantes receberão 8 semanas de pílulas contracetivas orais combinadas (COC) contínuas de placebo.
Seguidamente, ocorrerá um período de washout de 4 semanas, após o qual os participantes receberão 8 semanas de contracetivo oral combinado (COC; Kurvelo®: 30mcg de etinilestradiol (EE) e 0.15mg de levonorgestrel (LNG), um estrogénio sintético e uma progestina, respetivamente) contínuo.
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Kurvelo®: 30 mcg de etinilestradiol (EE) e 0,15 mg de levonorgestrel (LNG), um estrogénio sintético e uma progestina, respetivamente.
Comprimidos de placebo das embalagens de Kurvelo® (cortados da embalagem para manter o mascaramento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de Irritabilidade (média do Teste Breve de Irritabilidade (BITe) em cada condição de 8 semanas)
Prazo: A média do Teste Breve de Irritabilidade (BITe) será recolhida diariamente ao longo de toda a duração do estudo (semana 1-24).
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O Teste Breve de Irritabilidade (BITe) é um instrumento de autorrelato composto por 5 itens, desenvolvido para medir a irritabilidade como um constructo emocional distinto, definido pelo aumento da suscetibilidade à frustração, aborrecimento e raiva em resposta a provocação mínima.
Os participantes classificam cada item (por exemplo, sentir-se mal-humorado, irritar-se facilmente, nervoso) usando uma escala Likert de 6 pontos, variando de Nunca (1) a Sempre (6).
A pontuação total varia de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior irritabilidade.
A pontuação total do BITe é calculada como a soma dos cinco itens.
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A média do Teste Breve de Irritabilidade (BITe) será recolhida diariamente ao longo de toda a duração do estudo (semana 1-24).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento irritável (paradigma de agressão por subtração de pontos (PSAP)
Prazo: Durante a sessão de neuroimagem (dentro do scanner) na semana 8 (1 momento temporal durante a última semana da condição 1) e na semana 20 (1 momento temporal durante a última semana da condição 2)
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O Paradigma de Agressão por Subtração de Pontos (PSAP) é uma tarefa informatizada que mede a agressão reativa em resposta à provocação.
Os participantes acreditam que competem com um oponente para ganhar pontos. Eles podem ganhar pontos, subtrair um ponto do oponente (resposta agressiva) ou ativar proteção. A agressão é quantificada como o número de respostas de subtração de pontos, com valores mais elevados indicando maior comportamento agressivo. As pontuações variam de 0 ao número total de oportunidades/ensaios de resposta dentro da sessão da tarefa, dependendo da duração da tarefa e da frequência de provocação. |
Durante a sessão de neuroimagem (dentro do scanner) na semana 8 (1 momento temporal durante a última semana da condição 1) e na semana 20 (1 momento temporal durante a última semana da condição 2)
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atividade GABAérgica do córtex pré-frontal medial
Prazo: Durante a sessão de neuroimagiologia (dentro do scanner) na semana 8 (1 momento na última semana da condição 1) e na semana 20 (1 momento na última semana da condição 2)
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O escaneamento será realizado usando um scanner Siemens MAGNETOM de 7 Tesla (Siemens, Erlangen, Alemanha) com uma bobina de cabeça Nova Medical de 32 canais para obter espectros de alta qualidade do córtex pré-frontal medial (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm).
Os voxels de MRS processados dentro do mPFC serão submetidos ao processo de quantificação de metabólitos para quantificar o nível de ácido gama-aminobutírico (GABA).
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Durante a sessão de neuroimagiologia (dentro do scanner) na semana 8 (1 momento na última semana da condição 1) e na semana 20 (1 momento na última semana da condição 2)
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Conectividade funcional entre a amígdala e a rede frontal (córtex pré-frontal medial, ventrolateral e ventromedial).
Prazo: Durante a sessão de neuroimagem (dentro do scanner) na semana 8 (1 ponto temporal durante a última semana da condição 1) e na semana 20 (1 ponto temporal durante a última semana da condição 2)
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Força de conectividade (-1 a +1) entre a amígdala e a rede frontal (córtex pré-frontal medial, ventrolateral, ventromedial).
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Durante a sessão de neuroimagem (dentro do scanner) na semana 8 (1 ponto temporal durante a última semana da condição 1) e na semana 20 (1 ponto temporal durante a última semana da condição 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-2243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .