Zranitelnost dospívajících vůči podrážděnosti: změny v mozku a hladinách estrogenu (TeenVIBE)
15. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Neurobiologické mechanismy náchylnosti ke kolísání hladiny estradiolu u dospívajících dívek s rizikem sebevraždy: experimentální přístup.
Účel: Riziko těžké psychopatologie dramaticky vzrůstá během dospívání, zejména u dívek. Změny ovariálních steroidů během menstruačního cyklu vytvářejí okna zranitelnosti vůči poruchám nálady, zejména během náhlého poklesu estradiolu (E2) a progesteronu (P4) před nástupem menstruace. Nesporné důkazy spojují stres s afektivními příznaky, potenciálně zprostředkované modifikacemi frontolimbické konektivity a inhibiční signalizace prefrontálního kyseliny gama-aminomáselné (GABA) závislé na E2. Primárním cílem tohoto projektu je empiricky otestovat dopad změn E2 a P4 na zranitelné mozkové sítě spojené s podrážděností a dalšími depresivními příznaky u dospívajících dívek s rizikem sebevraždy.
Účastníci: Vyšetřovatelé zařadí 50 dospívajících dívek ve věku 12-16 let, které jsou ohroženy sebevraždou (tj. mají mírné depresivní příznaky) a jsou způsobilé užívat perorální antikoncepci a podstoupit MRI zobrazení.
Postup: Pomocí randomizovaného, placebem kontrolovaného zkříženého designu budou účastnice studovány za dvou podmínek: 8 týdnů stabilizace E2 a P4 (kontinuální kombinovaná perorální antikoncepce (COC) k zabránění premenstruačnímu poklesu) a 8 týdnů placeba, s jednoměsíčním vymývacím obdobím po každé podmínce. Každá podmínka bude zahrnovat: 1) denní vzorky močových metabolitů E2 a P4, 2) denní hodnocení příznaků (např. podrážděnost, negativní afekt a sebevražedné myšlenky a chování (STBs)) a 3) neurozobrazovací sezení s MRI a magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Andersen, PhD
- Telefonní číslo: (919) 843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Deeb
- E-mail: nmdeeb@email.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Carolina Crossing
-
Kontakt:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Telefonní číslo: 919-843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Peyton Miyares
- E-mail: peyton_miyares@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiřazené ženské pohlaví při narození
- Věk mezi 12 a 16 lety
- Způsobilé k užívání nízkodávkové perorální antikoncepce (COC)
- Po menarché. Účastnice budou po menarché, aby se předešlo možným účinkům OC na růst kostí před menarché.
- V riziku sebevraždy. Aby byla účastnice považována za "v riziku sebevraždy", musí splňovat skóre dotazníku nálady a pocitů ≥ 27.
Kritéria pro vyloučení:
- Osobní anamnéza metabolického nebo autoimunitního onemocnění
- Epilepsie
- Endometrióza
- Kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo plicní onemocnění Diabetes mellitus s cévním onemocněním
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jaterní nádory (benigní nebo maligní) nebo jaterní onemocnění
- Nediagnostikované abnormální děložní krvácení
- Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo migréna s aurou
- Známé nebo suspektní těhotenství
- Současná nebo prodělaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
- Cerebrovaskulární onemocnění Onemocnění koronárních tepen
- Trombogenní chlopenní nebo rytmické onemocnění (např. subakutní bakteriální endokarditida s chlopenním onemocněním, fibrilace síní)
- Dědičné nebo získané hyperkoagulopatie
- Současný nebo prodělaný karcinom prsu nebo jiná hormonálně senzitivní malignita
- Užívání kombinací léků na hepatitidu C obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj
- Osobní nebo u příbuzného prvního stupně s karcinomem prsu nebo tromboembolickými příhodami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kurvelo®, poté Placebo COC
Účastníci obdrží 8 týdnů kontinuální kombinované orální antikoncepce (COC; Kurvelo®: 30mcg ethinylestradiolu (EE) a 0,15mg levonorgestrelu (LNG), což je syntetický estrogen a progestin).
Následovat bude 4týdenní vyplavovací období, po kterém účastníci obdrží 8 týdnů kontinuálních placebových tablet kombinované orální antikoncepce (COC).
|
Kurvelo®: 30 mcg ethinylestradiolu (EE) a 0,15 mg levonorgestrelu (LNG), syntetický estrogen a progestin.
Placebo pilulky z balení Kurvelo® (vyříznuté z balení pro zachování zaslepení).
|
|
Komparátor placeba: Placebo COC, poté Kurvelo®
Účastníci obdrží 8týdenní kontinuální perorální antikoncepční pilulky s placebem.
Poté bude následovat 4týdenní vyřazovací období, po kterém účastníci obdrží 8týdenní kontinuální kombinovanou perorální antikoncepci (COC; Kurvelo®: 30mcg ethinylestradiolu (EE) a 0,15mg levonorgestrelu (LNG), což jsou syntetický estrogen a progestin).
|
Kurvelo®: 30 mcg ethinylestradiolu (EE) a 0,15 mg levonorgestrelu (LNG), syntetický estrogen a progestin.
Placebo pilulky z balení Kurvelo® (vyříznuté z balení pro zachování zaslepení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky podrážděnosti (průměrný Stručný test podrážděnosti (BITe) v průběhu každé 8týdenní podmínky)
Časové okno: Průměrný skór z Testu stručné podrážděnosti (BITe) bude sbírán denně po celou dobu trvání studie (1. – 24. týden).
|
Brief Irritability Test (BITe) je pětipoložkový sebeposuzovací nástroj vyvinutý k měření podrážděnosti jako samostatného emočního konstruktu, definovaného zvýšenou náchylností k frustraci, podráždění a hněvu v reakci na minimální provokaci.
Účastníci hodnotí každou položku (např. pocit mrzutosti, snadné podráždění, napětí) pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od Nikdy (1) po Vždy (6).
Celkový skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší podrážděnost.
Celkové skóre BITe se vypočítá jako součet pěti položek.
|
Průměrný skór z Testu stručné podrážděnosti (BITe) bude sbírán denně po celou dobu trvání studie (1. – 24. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrážděné chování (paradigma agrese s odečítáním bodů (PSAP)
Časové okno: Během neurozobrazovacího sezení (uvnitř skeneru) v 8. týdnu (1 časový bod v posledním týdnu podmínky 1) a ve 20. týdnu (1 časový bod v posledním týdnu podmínky 2)
|
Paradigma odečítání bodů jako měření agrese (PSAP) je počítačový úkol měřící reaktivní agresi v reakci na provokaci.
Účastníci věří, že soutěží s protivníkem o získání bodů. Mohou získávat body, odečíst bod protivníkovi (agresivní reakce) nebo aktivovat ochranu. Agrese je kvantifikována jako počet odečtení bodů, přičemž vyšší hodnoty značí agresivnější chování. Skóre se pohybuje od 0 do celkového počtu příležitostí / pokusů o odpověď v rámci relace úkolu, v závislosti na délce úkolu a frekvenci provokací. |
Během neurozobrazovacího sezení (uvnitř skeneru) v 8. týdnu (1 časový bod v posledním týdnu podmínky 1) a ve 20. týdnu (1 časový bod v posledním týdnu podmínky 2)
|
|
gabaergní aktivita v mediální prefrontální kůře
Časové okno: Během neurozobrazovacího sezení (uvnitř skeneru) v 8. týdnu (1 časový bod v posledním týdnu podmínky 1) a 20. týdnu (1 časový bod v posledním týdnu podmínky 2)
|
Snímání bude prováděno pomocí skeneru Siemens MAGNETOM 7 Tesla (Siemens, Erlangen, Německo) s cívkou Nova Medical 32-kanálové příjmové pole pro získání vysoce kvalitních spekter z mediální prefrontální kůry (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm).
Voxely MRS zpracované v mPFC budou předány procesu kvantifikace metabolitů ke kvantifikaci hladiny kyseliny gama-aminomáselné (GABA). |
Během neurozobrazovacího sezení (uvnitř skeneru) v 8. týdnu (1 časový bod v posledním týdnu podmínky 1) a 20. týdnu (1 časový bod v posledním týdnu podmínky 2)
|
|
Funkční konektivita mezi amygdalou a frontální sítí (mediální, ventrolaterální, ventromediální prefrontální kůra).
Časové okno: Během neurozobrazovacího sezení (uvnitř skeneru) v týdnu 8 (1 časový bod během posledního týdne podmínky 1) a v týdnu 20 (1 časový bod během posledního týdne podmínky 2)
|
Síla konektivity (-1 až +1) mezi amygdalou a frontální sítí (mediální, ventrolaterální, ventromediální prefrontální kortex).
|
Během neurozobrazovacího sezení (uvnitř skeneru) v týdnu 8 (1 časový bod během posledního týdne podmínky 1) a v týdnu 20 (1 časový bod během posledního týdne podmínky 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-2243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .