Подверженность подростков раздражительности: изменения мозга и эстрогена (TeenVIBE)
20 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Нейробиологические механизмы восприимчивости к колебаниям эстрадиола у девочек-подростков, находящихся в группе риска суицида: экспериментальный подход.
Цель: Риск развития тяжелой психопатологии резко возрастает в подростковом возрасте, особенно у девочек. Изменения уровня овариальных стероидов в течение менструального цикла создают периоды уязвимости к расстройствам настроения, особенно при резком снижении эстрадиола (Э2) и прогестерона (П4) перед началом менструации. Неопровержимые доказательства связывают стресс с аффективными симптомами, которые потенциально могут быть опосредованы изменениями префронтальной и лимбической связности, а также тормозной сигнализацией гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в префронтальной коре, зависящими от Э2. Основная цель этого проекта — эмпирически проверить влияние изменений Э2 и П4 на уязвимые нейронные сети, связанные с раздражительностью и другими депрессивными симптомами у девочек-подростков с суицидальным риском.
Участники: Исследователи наберут 50 девочек-подростков в возрасте 12–16 лет, подверженных риску суицида (т.е. имеющих умеренные депрессивные симптомы), которые могут получать оральные контрацептивы и проходить МРТ-исследование.
Процедура: С помощью рандомизированного плацебо-контролируемого перекрестного дизайна участницы будут исследованы в двух условиях: 8 недель стабилизации Э2 и П4 (непрерывный прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК) для предотвращения предменструального снижения уровня гормонов) и 8 недель приема плацебо, с одномесячным периодом вымывания после каждого условия. Каждое условие будет включать: 1) ежедневное измерение метаболитов Э2 и П4 в моче, 2) ежедневную оценку симптомов (например, раздражительность, негативный аффект и суицидальные мысли и поведение (СТП)), и 3) сеанс нейровизуализации с МРТ и магнитно-резонансной спектроскопией (МРС).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Andersen, PhD
- Номер телефона: (919) 843-8084
- Электронная почта: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Deeb
- Электронная почта: nmdeeb@email.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Carolina Crossing
-
Контакт:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Номер телефона: (919) 843-8084
- Электронная почта: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
-
Контакт:
- Peyton Miyares
- Электронная почта: peyton_miyares@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский пол при рождении
- Возраст от 12 до 16 лет
- Иметь право на получение низкодозированного комбинированного орального контрацептива (КОК)
- После менархе. Участницы должны быть после менархе, чтобы избежать возможного влияния ОК на рост костей до менархе
- Подвержены риску суицида. Для определения "риска суицида" участницы должны иметь оценку по опроснику настроения и чувств ≥ 27
Критерии исключения:
- Личный анамнез метаболического или аутоиммунного заболевания
- Эпилепсия
- Эндометриоз
- Сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или легочные заболевания; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) или заболевания печени
- Не диагностированное аномальное маточное кровотечение
- Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой или мигрень с аурой
- Известная или предполагаемая беременность
- Текущий или перенесенный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии
- Цереброваскулярные заболевания; ишемическая болезнь сердца
- Тромбогенные клапанные или аритмические заболевания (например, подострый бактериальный эндокардит с поражением клапанов, фибрилляция предсердий)
- Наследственные или приобретенные гиперкоагулопатии
- Текущий или в анамнезе рак молочной железы или другие гормонозависимые злокачественные новообразования
- Применение комбинаций препаратов для лечения гепатита С, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с дасабувиром или без него
- Личный анамнез или анамнез родственников первой степени родства рака молочной железы или тромбоэмболических событий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Kurvelo®, затем плацебо КОК
Участники получат 8-недельный курс непрерывного комбинированного орального контрацептива (КОК; Kurvelo®: 30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 0,15 мг левоноргестрела (ЛНГ), синтетических эстрогена и прогестина соответственно).
Затем последует 4-недельный период вымывания, после которого участники получат 8-недельный курс непрерывного приема плацебо в виде комбинированных оральных контрацептивных таблеток (КОК).
|
Kurvelo®: 30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 0,15 мг левоноргестрела (ЛНГ), синтетические эстроген и прогестин соответственно.
Таблетки плацебо из упаковок Kurvelo® (вырезанные из упаковки для сохранения ослепления).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо КОК, затем Курвело®
Участники будут получать 8-недельный курс непрерывных плацебо комбинированных оральных контрацептивов (КОК).
Затем наступит 4-недельный период отмывки, после которого участники будут получать 8-недельный курс непрерывных комбинированных оральных контрацептивов (КОК; Kurvelo®: 30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 0,15 мг левоноргестрела (ЛНГ), синтетический эстроген и прогестин соответственно).
|
Kurvelo®: 30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 0,15 мг левоноргестрела (ЛНГ), синтетические эстроген и прогестин соответственно.
Таблетки плацебо из упаковок Kurvelo® (вырезанные из упаковки для сохранения ослепления).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы раздражительности (средний балл краткого теста на раздражительность (BITe) в течение каждого 8-недельного периода)
Временное ограничение: Средний показатель по Краткому тесту раздражительности (BITe) будет собираться ежедневно на протяжении всего периода исследования (1-24 недели).
|
Тест краткой раздражительности (BITe) представляет собой опросник для самоотчета из 5 пунктов, разработанный для измерения раздражительности как отдельного эмоционального конструкта, определяемого повышенной восприимчивостью к фрустрации, раздражению и гневу в ответ на минимальную провокацию.
Участники оценивают каждый пункт (например, чувство угрюмости, легкой раздражительности, напряженности) по 6-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» (1) до «Всегда» (6).
Общий балл варьируется от 5 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую раздражительность.
Общий балл BITe вычисляется как сумма пяти пунктов.
|
Средний показатель по Краткому тесту раздражительности (BITe) будет собираться ежедневно на протяжении всего периода исследования (1-24 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражительное поведение (парадигма агрессии с вычитанием баллов (PSAP)
Временное ограничение: В течение сеанса нейровизуализации (внутри сканера) на 8-й неделе (1 временная точка в течение последней недели условия 1) и на 20-й неделе (1 временная точка в течение последней недели условия 2)
|
Парадигма вычитания баллов (PSAP) — это компьютеризированная задача, измеряющая реактивную агрессию в ответ на провокацию.
Участники считают, что соревнуются с противником за зарабатывание баллов. Они могут зарабатывать баллы, вычитать балл у противника (агрессивный ответ) или активировать защиту. Агрессия количественно выражается как количество ответов по вычитанию баллов, при этом более высокие значения указывают на более агрессивное поведение. Баллы варьируются от 0 до общего числа возможностей/испытаний в рамках сеанса задачи, в зависимости от продолжительности задачи и частоты провокаций. |
В течение сеанса нейровизуализации (внутри сканера) на 8-й неделе (1 временная точка в течение последней недели условия 1) и на 20-й неделе (1 временная точка в течение последней недели условия 2)
|
|
активность GABAergic в медиальной префронтальной коре
Временное ограничение: Во время сеанса нейровизуализации (внутри сканера) на 8-й неделе (1 момент времени в течение последней недели состояния 1) и на 20-й неделе (1 момент времени в течение последней недели состояния 2)
|
Сканирование будет проводиться с использованием 7 Тесла Siemens MAGNETOM сканера (Siemens, Эрланген, Германия) с приемной катушкой для головы Nova Medical с 32 каналами для получения высококачественных спектров из медиальной префронтальной коры (mPFCpref, 20 × 20 × 20 мм).
Воксели МР-спектроскопии, обработанные в пределах mPFC, будут переданы в процесс количественного определения метаболитов для измерения уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
|
Во время сеанса нейровизуализации (внутри сканера) на 8-й неделе (1 момент времени в течение последней недели состояния 1) и на 20-й неделе (1 момент времени в течение последней недели состояния 2)
|
|
Функциональная связность между амигдалой и лобной сетью (медиальная, вентролатеральная, вентромедиальная префронтальная кора).
Временное ограничение: Во время сеанса нейровизуализации (внутри сканера) на 8-й неделе (1 временная точка в течение последней недели условия 1) и на 20-й неделе (1 временная точка в течение последней недели условия 2)
|
Сила связности (от -1 до +1) между миндалевидным телом и фронтальной сетью (медиальная, вентролатеральная, вентромедиальная префронтальная кора).
|
Во время сеанса нейровизуализации (внутри сканера) на 8-й неделе (1 временная точка в течение последней недели условия 1) и на 20-й неделе (1 временная точка в течение последней недели условия 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-2243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .