Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tonåringars sårbarhet för irritabilitet: Förändringar i hjärnan och östrogen (TeenVIBE)

20 augusti 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurobiologiska mekanismer för mottaglighet för östradiolfluktuation hos unga kvinnor med risk för självmord: En experimentell ansats.

Syfte: Risken för svår psykopatologi ökar dramatiskt under tonåren, särskilt hos flickor. Förändringar i äggstockshormoner under menstruationscykeln skapar sårbarhetsfönster för humörstörningar, särskilt vid abrupt bortdragande av östradiol (E2) och progesteron (P4) före menstruationsstart. Ovedersägliga bevis kopplar stress till affektiva symtom, potentiellt medierade av E2-relaterade förändringar i frontolimbisk anslutning och prefrontal GABA-hämmande signalering. Det primära syftet med detta projekt är att empiriskt testa effekten av E2- och P4-förändringar på sårbara hjärnnätverk associerade med irritabilitet och andra depressiva symtom hos tonårsflickor i riskzonen för självmord.

Deltagare: Forskarna kommer att rekrytera 50 tonårsflickor i åldrarna 12–16 som löper risk för självmord (dvs. måttliga depressiva symtom) och som är kvalificerade att få p-piller och genomgå MRI-bildtagning.

Procedur: Med hjälp av en randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-design kommer deltagarna att studeras under två förhållanden: 8 veckors E2- och P4-stabilisering (kontinuerligt kombinerat p-piller för att förhindra perimenstruellt bortdragande) och 8 veckors placebo, med en 1-månads uttvättningsperiod efter varje förhållande. Varje förhållande kommer att inkludera: 1) dagliga prover av E2- och P4-urinmetaboliter, 2) dagliga symtombedömningar (t.ex. irritabilitet, negativ affekt och självmordstankar och -beteenden), och 3) en neuroavbildningssession med MRI och magnetresonansspektroskopi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna vid födseln
  • Mellan 12 och 16 år
  • Berättigad till lågdos kombinerade p-piller (COC)
  • Efter menarche. Deltagare måste ha haft menarche för att undvika eventuella p-pillerrelaterade effekter på benväxt före menarche
  • Risk för självmord. För att anses ha självmordsrisk måste deltagarna uppfylla följande: Mood and Feelings Questionnaire-poäng på ≥ 27

Exklusionskriterier:

  • Personlig historia av metabol eller autoimmun sjukdom
  • Epilepsi
  • Endometrios
  • Kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur- eller lungsjukdom Diabetes mellitus med kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Levertumörer (benigna eller maligna) eller leversjukdom
  • Odiagnostiserad onormal uterusblödning
  • Huvudvärk med fokala neurologiska symtom eller migrän med aura
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Aktuell eller tidigare djup ventrombos eller lungemboli
  • Cerebrovaskulär sjukdom Kranskärlssjukdom
  • Trombogen klaff- eller rytmsjukdom (t.ex. subakut bakteriell endokardit med klaffsjukdom, förmaksflimmer)
  • Ärftlig eller förvärvad hyperkoagulopati
  • Aktuell eller tidigare bröstcancer eller annan hormonkänslig malignitet
  • Användning av hepatit C-läkemedelskombinationer innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan dasabuvir
  • Personlig eller förstagradssläkting med bröstcancer eller tromboembolisk händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kurvelo®, sedan Placebo COC
Deltagarna kommer att få 8 veckor av kontinuerligt kombinerat oralt preventivmedel (COC; Kurvelo®: 30mcg etinylestradiol (EE) och 0,15mg levonorgestrel (LNG), en syntetisk östrogen respektive gestagen). Efter detta följer en 4-veckors utvaskningsperiod, varefter deltagarna kommer att få 8 veckor av kontinuerligt placebo kombinerat oralt preventivmedel (COC) tabletter.
Läkemedel: Kurvelo
Kurvelo®: 30 mcg etinylestradiol (EE) och 0,15 mg levonorgestrel (LNG), en syntetisk östrogen respektive progestin.
Läkemedel: Placebo COC
Placebo-tabletter från Kurvelo®-förpackningar (klippta ur förpackningen för att bibehålla blindningen).
Placebo-jämförare: Placebo COC, därefter Kurvelo®
Deltagarna kommer att få 8 veckor av kontinuerlig placebo i kombination med p-piller (COC). En 4-veckors utspolningsperiod kommer därefter att äga rum, varefter deltagarna kommer att få 8 veckor av kontinuerligt kombinerat p-piller (COC; Kurvelo®: 30mcg etinylestradiol (EE) och 0,15mg levonorgestrel (LNG), en syntetisk östrogen respektive progestin).
Läkemedel: Kurvelo
Kurvelo®: 30 mcg etinylestradiol (EE) och 0,15 mg levonorgestrel (LNG), en syntetisk östrogen respektive progestin.
Läkemedel: Placebo COC
Placebo-tabletter från Kurvelo®-förpackningar (klippta ur förpackningen för att bibehålla blindningen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritabilitetssymtom (genomsnittlig Brief Irritability Test (BITe) över varje 8-veckorsperiod)
Tidsram: Genomsnittligt resultat på Brief Irritability Test (BITe) kommer att samlas in dagligen under hela studieperioden (vecka 1–24).
Brief Irritability Test (BITe) är ett självrapporteringsinstrument med 5 punkter utvecklat för att mäta irritabilitet som en distinkt emotionell konstruktion, definierad av ökad mottaglighet för frustration, irritation och ilska som svar på minimal provokation.
Deltagarna bedömer varje punkt (t.ex. känna sig gnällig, lättirriterad, på helspänn) med en 6-gradig Likert-skala från Aldrig (1) till Alltid (6).
Totalpoängen sträcker sig från 5 till 30, med högre poäng som indikerar större irritabilitet.
BITe totalpoäng beräknas som summan av de fem punkterna.
Genomsnittligt resultat på Brief Irritability Test (BITe) kommer att samlas in dagligen under hela studieperioden (vecka 1–24).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irriterande beteende (poängsubtraktions-aggressionsparadigm (PSAP)
Tidsram: Under neuroavbildningssessionen (inuti skannern) vid vecka 8 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 1) och vecka 20 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 2)
Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) är en datoriserad uppgift som mäter reaktiv aggression som svar på provokation.
Deltagarna tror att de tävlar mot en motståndare om att tjäna poäng.
De kan tjäna poäng, dra av en poäng från motståndaren (aggressivt svar) eller aktivera skydd.
Aggression kvantifieras som antalet poängavdragssvar, där högre värden indikerar mer aggressivt beteende.
Poängen varierar från 0 till det totala antalet möjligheter/response trials inom uppgiftspasset, beroende på uppgiftslängd och provokationsfrekvens.
Under neuroavbildningssessionen (inuti skannern) vid vecka 8 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 1) och vecka 20 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 2)
medial prefrontal cortex GABAergisk aktivitet
Tidsram: Under neuroavbildningssessionen (inuti skannern) vid vecka 8 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 1) och vecka 20 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 2)
Skanningen kommer att utföras med en 7 Tesla Siemens MAGNETOM-skanner (Siemens, Erlangen, Tyskland) med en Nova Medical 32-kanals mottagningsarray-huvudspole för att erhålla spektra av hög kvalitet från mediala prefrontala cortex (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm). MRS-voxlarna som bearbetas inom mPFC kommer att skickas till metabolittkvantifieringsprocessen för att kvantifiera nivån av gamma-aminosmörsyra (GABA).
Under neuroavbildningssessionen (inuti skannern) vid vecka 8 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 1) och vecka 20 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 2)
Funktionell konnektivitet mellan amygdala och frontalnätverket (mediala, ventrolaterala, ventromediala prefrontala cortex).
Tidsram: Under neuroavbildningssessionen (inuti skannern) vid vecka 8 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 1) och vecka 20 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 2)
Anslutningsstyrka (-1 till +1) mellan amygdala och frontala nätverket (mediala, ventrolaterala, ventromediala prefrontala cortex).
Under neuroavbildningssessionen (inuti skannern) vid vecka 8 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 1) och vecka 20 (1 tidpunkt under den sista veckan av tillstånd 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Foundation of Hope, North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-2243

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera