青少年易怒脆弱性：大脑与雌激素变化 (TeenVIBE)
2026年8月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
雌二醇波动对女性青少年自杀风险的神经生物学易感机制：一种实验方法。
目的：青少年期（尤其是女性）患严重精神病理学的风险急剧增加。月经周期中卵巢类固醇的变化造成了情绪障碍的易感性窗口，特别是在月经开始前雌二醇（E2）和黄体酮（P4）突然撤退期间。确凿证据表明压力与情感症状相关，可能由E2相关的前额叶-边缘连接和前额叶γ-氨基丁酸（GABA）抑制信号传导的改变介导。本项目的主要目标是实证检验E2和P4变化对自杀风险的女性青少年中与易怒和其他抑郁症状相关的脆弱脑网络的影响。
参与者：研究者将招募50名年龄12-16岁、处于自杀风险（即中度抑郁症状）且符合口服避孕药和MRI成像条件的女性青少年。
程序：采用随机、安慰剂对照、交叉设计，参与者在两种条件下进行研究：8周的E2和P4稳定期（连续联合口服避孕药（COC）以预防经前撤退）和8周的安慰剂，每种条件后有一个月的洗脱期。每种条件包括：1）每日E2和P4尿液代谢物样本，2）每日症状评分（如易怒、负面情绪以及自杀想法和行为（STBs）），以及3）MRI和磁共振波谱（MRS）的神经影像学检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Andersen, PhD
- 电话号码：(919) 843-8084
- 邮箱：Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Natalie Deeb
- 邮箱：nmdeeb@email.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Carolina Crossing
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接触：
- Elizabeth Andersen, PhD
- 电话号码：(919) 843-8084
- 邮箱：Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
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接触：
- Peyton Miyares
- 邮箱：peyton_miyares@med.unc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时性别为女性
- 年龄在12至16岁之间
- 符合接受低剂量口服避孕药（COC）的条件
- 已过初潮。
参与者需已过初潮，以避免初潮前口服避孕药可能对骨骼生长产生的影响 - 有自杀风险。
被认定为“有自杀风险”的参与者必须满足以下条件：情绪与感受问卷得分≥27
排除标准：
- 个人有代谢性或自身免疫性疾病史
- 癫痫
- 子宫内膜异位症
- 心血管、胃肠道、肝脏、肾脏或肺部疾病；伴有血管疾病的糖尿病
- 未控制的高血压
- 肝脏肿瘤（良性或恶性）或肝脏疾病
- 未明确诊断的异常子宫出血
- 伴有局灶性神经症状的头痛或伴有先兆的偏头痛
- 已知或怀疑怀孕
- 当前或既往有深静脉血栓形成或肺栓塞
- 脑血管疾病；冠状动脉疾病
- 易致血栓的瓣膜或节律性疾病（例如，伴有瓣膜疾病的亚急性细菌性心内膜炎、心房颤动）
- 遗传性或获得性高凝状态
- 当前或既往有乳腺癌或其他激素敏感性恶性肿瘤
- 使用含有奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦（无论是否联合达萨布韦）的丙型肝炎药物组合
- 本人或一级亲属有乳腺癌或血栓栓塞事件史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Kurvelo®，然后是安慰剂COC
参与者将接受为期8周的连续复方口服避孕药（COC；Kurvelo®：30微克炔雌醇（EE）和0.15毫克左炔诺孕酮（LNG），分别为合成雌激素和孕激素）。
随后将进行为期4周的洗脱期，之后参与者将接受为期8周的连续安慰剂复方口服避孕药（COC）片剂。
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Kurvelo®：30微克炔雌醇（EE）和0.15毫克左炔诺孕酮（LNG），分别为合成雌激素和孕激素。
来自Kurvelo®包装的安慰剂药片（从包装中剪下以保持盲法）。
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安慰剂比较：安慰剂COC，然后Kurvelo®
参与者将接受为期8周的连续安慰剂复方口服避孕药（COC）。
随后进行4周的洗脱期，之后参与者将接受为期8周的连续复方口服避孕药（COC；Kurvelo®：30μg乙炔雌二醇（EE）和0.15mg左炔诺孕酮（LNG），分别为合成雌激素和孕激素）。 |
Kurvelo®：30微克炔雌醇（EE）和0.15毫克左炔诺孕酮（LNG），分别为合成雌激素和孕激素。
来自Kurvelo®包装的安慰剂药片（从包装中剪下以保持盲法）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激越症状（每8周治疗期内简明激越测试（BITe）平均分）
大体时间：简短易怒性测试（BITe）的平均值将在整个研究期间（第1-24周）每日收集。
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简短易怒量表（BITe）是一个包含5个条目的自评工具，旨在将易怒作为一种独特的情绪构念进行测量，定义为对轻微刺激的挫折感、烦恼和愤怒的敏感性增加。
参与者使用6点李克特量表（从1-从不到6-总是）对每个条目（例如，感到脾气暴躁、容易生气、紧张不安）进行评分。
总分范围为5到30分，分数越高表示易怒程度越高。
BITe总分通过计算五个条目的总和得出。
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简短易怒性测试（BITe）的平均值将在整个研究期间（第1-24周）每日收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激惹行为（减法攻击范式点扣除）
大体时间：在神经影像学检查期间（扫描仪内）第8周（条件1最后一周内1个时间点）和第20周（条件2最后一周内1个时间点）
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点减法攻击范式 (PSAP) 是一项计算机化任务，用于测量个体在挑衅情境下的反应性攻击行为。
参与者认为自己正在与对手竞争以获取积分。
他们可以赚取积分、扣除对手的积分（攻击性反应）或激活保护。
攻击性被量化为扣分反应的次数，数值越高表示攻击性行为越强。
分数范围从0到任务会话中机会/反应试验的总次数，具体取决于任务持续时间和挑衅频率。
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在神经影像学检查期间（扫描仪内）第8周（条件1最后一周内1个时间点）和第20周（条件2最后一周内1个时间点）
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内侧前额叶皮质GABA能活性
大体时间：在第8周（条件1最后一周的1个时间点）和第20周（条件2最后一周的1个时间点）的神经影像学扫描期间
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扫描将使用7特斯拉西门子MAGNETOM扫描仪（西门子，埃尔朗根，德国）和Nova Medical 32通道接收阵列头线圈进行，以从内侧前额叶皮层（mPFCpref，20 × 20 × 20 mm）获取高质量谱图。
在mPFC内处理的MRS体素将传递给代谢物定量过程，以量化γ-氨基丁酸（GABA）的水平。
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在第8周（条件1最后一周的1个时间点）和第20周（条件2最后一周的1个时间点）的神经影像学扫描期间
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杏仁核与前额叶网络（内侧、腹外侧、腹内侧前额叶皮层）之间的功能连接。
大体时间：在神经影像扫描（扫描仪内）期间，于第8周（条件1最后一周内的1个时间点）和第20周（条件2最后一周内的1个时间点）进行
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杏仁核与额叶网络（内侧、腹外侧、腹内侧前额叶皮层）之间的连接强度（-1到+1）。
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在神经影像扫描（扫描仪内）期间，于第8周（条件1最后一周内的1个时间点）和第20周（条件2最后一周内的1个时间点）进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Andersen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-2243
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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