Jugendliche Anfälligkeit für Reizbarkeit: Gehirn- und Östrogenveränderungen (TeenVIBE)
15. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Neurobiologische Mechanismen der Anfälligkeit für Östradiolschwankungen bei weiblichen Jugendlichen mit Selbstmordrisiko: Ein experimenteller Ansatz.
Zweck: Das Risiko schwerer Psychopathologie steigt im Jugendalter dramatisch an, insbesondere bei Mädchen. Veränderungen der ovariellen Steroide über den Menstruationszyklus hinweg erzeugen Fenster der Anfälligkeit für Stimmungsstörungen, insbesondere während des abrupten Entzugs von Östradiol (E2) und Progesteron (P4) vor dem Einsetzen der Menstruation. Unwiderlegbare Belege verbinden Stress mit affektiven Symptomen, möglicherweise vermittelt durch E2-bedingte Veränderungen der frontolimbischen Konnektivität und der präfrontalen Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-hemmenden Signalübertragung. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von E2- und P4-Veränderungen auf vulnerable Gehirnnetzwerke, die mit Reizbarkeit und anderen depressiven Symptomen bei weiblichen Jugendlichen mit Suizidrisiko verbunden sind, empirisch zu testen.<\/p>
Teilnehmerinnen: Die Forscher werden 50 weibliche Jugendliche im Alter von 12-16 Jahren aufnehmen, die ein Suizidrisiko aufweisen (d.h. moderate depressive Symptome) und für die Einnahme oraler Kontrazeptiva sowie MRT-Bildgebung geeignet sind.<\/p>
Ablauf: In einem randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Design werden die Teilnehmerinnen unter zwei Bedingungen untersucht: 8 Wochen E2- und P4-Stabilisierung (kontinuierlich kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) zur Verhinderung des perimenstruellen Entzugs) und 8 Wochen Placebo, mit einer einmonatigen Auswaschphase nach jeder Bedingung. Jede Bedingung umfasst: 1) tägliche Proben von E2- und P4-Urinmetaboliten, 2) tägliche Symptombewertungen (z.B. Reizbarkeit, negative Affektivität und suizidale Gedanken und Verhaltensweisen (SGV)), und 3) eine Neuroimaging-Sitzung mit MRT und Magnetresonanzspektroskopie (MRS).<\/p>
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Andersen, PhD
- Telefonnummer: (919) 843-8084
- E-Mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie Deeb
- E-Mail: nmdeeb@email.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Carolina Crossing
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Kontakt:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Telefonnummer: 919-843-8084
- E-Mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
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Kontakt:
- Peyton Miyares
- E-Mail: peyton_miyares@med.unc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen
- Alter zwischen 12 und 16 Jahren
- Berechtigt, ein niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum (KOK) zu erhalten
- Post-Menarche. Die Teilnehmerinnen müssen post-menarchal sein, um mögliche OC-bedingte Auswirkungen auf das Knochenwachstum vor der Menarche zu vermeiden
- Suizidrisiko. Um als "suizidgefährdet" zu gelten, müssen die Teilnehmerinnen folgendes erfüllen: Mood and Feelings Questionnaire Score von ≥ 27
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen
- Epilepsie
- Endometriose
- Kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale oder pulmonale Erkrankung Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie
- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) oder Lebererkrankung
- Nicht abgeklärte abnorme Uterusblutungen
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- Zerebrovaskuläre Erkrankung Koronare Herzkrankheit
- Thrombogene Klappen- oder Rhythmusstörung (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankung, Vorhofflimmern)
- Angeborene oder erworbene Hyperkoagulopathien
- Aktuelle oder frühere Brustkrebserkrankung oder andere hormonsensitive Malignome
- Verwendung von Hepatitis-C-Kombinationspräparaten, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir
- Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs oder thromboembolischen Ereignissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kurvelo® dann Placebo COC
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang ein kontinuierliches kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC; Kurvelo®: 30 µg Ethinylestradiol (EE) und 0,15 mg Levonorgestrel (LNG), ein synthetisches Östrogen bzw. Gestagen).
Anschließend erfolgt eine 4-wöchige Auswaschphase, wonach die Teilnehmer 8 Wochen lang kontinuierlich Placebo-Kombinationspille (COC) erhalten.
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Kurvelo®: 30 µg Ethinylestradiol (EE) und 0,15 mg Levonorgestrel (LNG), ein synthetisches Östrogen bzw. Gestagen.
Placebo-Tabletten aus den Kurvelo®-Packungen (aus der Packung geschnitten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten).
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Placebo-Komparator: Placebo COC, dann Kurvelo®
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang durchgehend Placebo-Kombinationspille (COC).
Es folgt eine 4-wöchige Wash-out-Phase, nach der die Teilnehmer 8 Wochen lang durchgehend die Kombinationspille (COC; Kurvelo®: 30mcg Ethinylestradiol (EE) und 0,15mg Levonorgestrel (LNG), jeweils ein synthetisches Östrogen und Progestin) erhalten.
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Kurvelo®: 30 µg Ethinylestradiol (EE) und 0,15 mg Levonorgestrel (LNG), ein synthetisches Östrogen bzw. Gestagen.
Placebo-Tabletten aus den Kurvelo®-Packungen (aus der Packung geschnitten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reizbarkeitssymptome (durchschnittlicher Brief Irritability Test (BITe) über jede 8-wöchige Bedingung)
Zeitfenster: Der durchschnittliche Brief Irritability Test (BITe) wird täglich über die gesamte Studiendauer (Woche 1–24) erhoben.
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Der Brief Irritability Test (BITe) ist ein aus 5 Items bestehendes Selbstberichtsinstrument, das zur Messung von Reizbarkeit als eigenständiges emotionales Konstrukt entwickelt wurde, definiert durch erhöhte Anfälligkeit für Frustration, Verärgerung und Wut als Reaktion auf minimale Provokationen.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item (z. B. sich mürrisch fühlen, leicht verärgert sein, angespannt sein) auf einer 6-stufigen Likert-Skala von Nie (1) bis Immer (6).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Reizbarkeit hinweisen.
Der BITe-Gesamtwert wird als Summe der fünf Items berechnet.
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Der durchschnittliche Brief Irritability Test (BITe) wird täglich über die gesamte Studiendauer (Woche 1–24) erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reizbares Verhalten (Punktabzugs-Aggressions-Paradigma (PSAP)
Zeitfenster: Während der Neuroimaging-Sitzung (im Scanner) in Woche 8 (1 Zeitpunkt während der letzten Woche von Bedingung 1) und Woche 20 (1 Zeitpunkt während der letzten Woche von Bedingung 2)
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Das Point Subtraction Aggression Paradigma (PSAP) ist eine computerbasierte Aufgabe zur Messung reaktiver Aggression als Reaktion auf Provokation.
Die Teilnehmer glauben, mit einem Gegner um Punkte zu konkurrieren. Sie können Punkte verdienen, dem Gegner einen Punkt abziehen (aggressive Reaktion) oder Schutz aktivieren. Aggression wird als Anzahl der Punktabzugsreaktionen quantifiziert, wobei höhere Werte auf ein stärkeres aggressives Verhalten hinweisen. Die Werte reichen von 0 bis zur Gesamtzahl der Möglichkeiten/Reaktionsversuche innerhalb der Aufgabensitzung, abhängig von der Aufgabendauer und der Provokationshäufigkeit. |
Während der Neuroimaging-Sitzung (im Scanner) in Woche 8 (1 Zeitpunkt während der letzten Woche von Bedingung 1) und Woche 20 (1 Zeitpunkt während der letzten Woche von Bedingung 2)
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<string>GABAerge Aktivität des medialen präfrontalen Kortex</string>
Zeitfenster: Während der Neuroimaging-Sitzung (im Scanner) in Woche 8 (1 Zeitpunkt in der letzten Woche von Bedingung 1) und Woche 20 (1 Zeitpunkt in der letzten Woche von Bedingung 2)
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Die Scans werden mit einem 7-Tesla-Siemens-MAGNETOM-Scanner (Siemens, Erlangen, Deutschland) mit einer 32-Kanal-Empfangsspule von Nova Medical durchgeführt, um hochwertige Spektren aus dem medialen präfrontalen Kortex (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm) zu erhalten.
Die innerhalb des mPFC verarbeiteten MRS-Voxel werden an den Metaboliten-Quantifizierungsprozess weitergeleitet, um die Konzentration von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) zu quantifizieren. |
Während der Neuroimaging-Sitzung (im Scanner) in Woche 8 (1 Zeitpunkt in der letzten Woche von Bedingung 1) und Woche 20 (1 Zeitpunkt in der letzten Woche von Bedingung 2)
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Funktionelle Konnektivität zwischen Amygdala und frontalem Netzwerk (medialer, ventrolateraler, ventromedialer präfrontaler Kortex).
Zeitfenster: Während der Neuroimaging-Sitzung (im Scanner) in Woche 8 (1 Zeitpunkt während der letzten Woche von Bedingung 1) und Woche 20 (1 Zeitpunkt während der letzten Woche von Bedingung 2)
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Konnekivität (-1 bis +1) zwischen der Amygdala und dem frontalen Netzwerk (medialer, ventrolateraler, ventromedialer präfrontaler Kortex).
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Während der Neuroimaging-Sitzung (im Scanner) in Woche 8 (1 Zeitpunkt während der letzten Woche von Bedingung 1) und Woche 20 (1 Zeitpunkt während der letzten Woche von Bedingung 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-2243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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