Nuorten ärtyneisyysalttius: aivojen ja estrogeenin muutokset (TeenVIBE)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Neurobiologiset mekanismit alttiudelle estradiolivaihtelulle itsemurhariskiin altistuvilla nuorilla naisilla: Kokeellinen lähestymistapa.
Tarkoitus: Vakavan psykopatologian riski kasvaa dramaattisesti murrosiän aikana, erityisesti tytöillä. Munasarjasteroidien muutokset kuukautiskierron aikana luovat haavoittuvuusikkunoita mielialahäiriöille, erityisesti estradiolin (E2) ja progesteronin (P4) äkillisen vetäytymisen yhteydessä ennen kuukautisten alkamista. Kiistaton näyttö yhdistää stressin affektiivisiin oireisiin, jota mahdollisesti välittävät E2:een liittyvät muutokset frontolimbisessa yhteyksissä ja etuotsakuoren gamma-aminovoihapon (GABA) estoisessa signaloinnissa. Tämän projektin ensisijainen tavoite on testata empiirisesti E2:n ja P4:n muutoksen vaikutusta haavoittuviin aivoverkostoihin, jotka liittyvät ärtyneisyyteen ja muihin masennusoireisiin itsemurhariskissä olevilla nuorilla naisilla.
Osallistujat: Tutkijat rekrytoivat 50 12–16-vuotiasta nuorta naista, jotka ovat itsemurhariskissä (eli kohtalainen masennusoireilu) ja jotka ovat oikeutettuja saamaan ehkäisytabletteja ja magneettikuvantamistutkimuksen.
Menetelmä: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa osallistujia tutkitaan kahdessa tilassa: 8 viikkoa E2:n ja P4:n stabilointia (jatkuva yhdistelmäehkäisytabletti estämään premenstruaalista vetäytymistä) ja 8 viikkoa lumelääkettä, joiden välissä on kuukauden pesujakso kummankin jälkeen. Kumpikin tila sisältää: 1) päivittäiset näytteet E2:n ja P4:n virtsametaboliiteista, 2) päivittäiset oirearvioinnit (esim. ärtyneisyys, negatiivinen mieliala ja itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen) ja 3) neurokuvantamisistunnon MRI:llä ja magneettiresonanssispektroskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Andersen, PhD
- Puhelinnumero: (919) 843-8084
- Sähköposti: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie Deeb
- Sähköposti: nmdeeb@email.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Carolina Crossing
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Puhelinnumero: (919) 843-8084
- Sähköposti: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Peyton Miyares
- Sähköposti: peyton_miyares@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Määritetty naissukupuoleksi syntymähetkellä<\/li>
- 12-16-vuotiaat<\/li>
- Oikeutettu saamaan pieniannoksista yhdistelmäehkäisytablettia (COC)<\/li>
- Kuukautisten alkamisen jälkeen.<br \/>Osallistujat ovat kuukautisten alkamisen jälkeen välttääkseen mahdollisia OC:n aiheuttamia vaikutuksia luun kasvuun ennen kuukautisten alkamista<\/li>
- Itsemurhariski.<br \/>Jotta osallistuja katsottaisiin "itsemurhariskissä", hänen tulee täyttää seuraava: Mielialakyselyn pistemäärä ≥ 27<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Henkilökohtainen anamneesi metabolisesta tai autoimmuunisairaudesta<\/li>
- Epilepsia<\/li>
- Endometrioosi<\/li>
- Sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaistauti tai keuhkosairaus,<br \/>Verisuonisairauteen liittyvä diabetes mellitus<\/li>
- Hoitamaton verenpainetauti<\/li>
- Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset) tai maksasairaus<\/li>
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto<\/li>
- Päänsärky, johon liittyy neurologisia oireita tai migreeni auralla<\/li>
- Tiedossa oleva tai epäilty raskaus<\/li>
- Nykyinen tai aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia<\/li>
- Aivoverisuonitauti, sepelvaltimotauti<\/li>
- Trombogeeninen läppä- tai rytmisairaus (esim. subakuutti bakteeriendokardiitti läppäsairaudella, eteisvärinä)<\/li>
- Perinnöllinen tai hankittu hyperkoagulopatia<\/li>
- Nykyinen tai aiempi rintasyöpä tai muu hormoniherkkä syöpä<\/li>
- Hepatiitti C -lääkeyhdistelmien käyttö, jotka sisältävät ombitasviiri\/paritapreviiri\/ritonaviiria, kanssa tai ilman dasabuviiria<\/li>
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä tai tromboembolisia tapahtumia<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kurvelo®, sitten Placebo COC
Osallistujat saavat 8 viikon ajan jatkuvaa yhdistelmäistä ehkäisypilleriä (COC; Kurvelo®: 30 mcg etinyylistradiolia (EE) ja 0,15 mg levonorgestrelia (LNG), jotka ovat synteettisiä estrogeni- ja progestiiniyhdisteitä). Tämän jälkeen tulee 4 viikon peseytymisjakso, jonka jälkeen osallistujat saavat 8 viikon ajan jatkuvaa lumelääkettä yhdistelmäisissä ehkäisypillereissä (COC).
|
Kurvelo®: 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE) ja 0,15 milligrammaa levonorgestrelia (LNG), jotka ovat vastaavasti synteettinen estrogeeni ja progestiini.
Placebo-pillerit Kurvelo®-pakkauksista (pakatusta leikattu sokeuttamisen ylläpitämiseksi).
|
|
Placebo Comparator: Placebo COC, sitten Kurvelo®
Osallistujat saavat 8 viikkoa jatkuvaa lumelääke yhdistelmäehkäisytablettia (COC).
Tämän jälkeen on 4 viikon huuhtelujakso, jonka jälkeen osallistujat saavat 8 viikkoa jatkuvaa yhdistelmäehkäisytablettia (COC; Kurvelo®: 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE) ja 0,15 mg levonorgestreelia (LNG), jotka ovat synteettinen estrogeeni ja progestiini).
|
Kurvelo®: 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE) ja 0,15 milligrammaa levonorgestrelia (LNG), jotka ovat vastaavasti synteettinen estrogeeni ja progestiini.
Placebo-pillerit Kurvelo®-pakkauksista (pakatusta leikattu sokeuttamisen ylläpitämiseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvyysoireet (keskimääräinen lyhyt ärtyvyystesti (BITe) kunkin 8 viikon jakson aikana)
Aikaikkuna: Keskimääräinen Lyhyen ärtyisyyden testin (BITe) tulos kerätään päivittäin koko tutkimuksen ajan (viikot 1–24).
|
Lyhyt ärtyisyystesti (BITe) on 5-osainen itsearviointimittari, joka on kehitetty mittaamaan ärtyisyyttä erillisenä tunnepiirteenä, määriteltynä lisääntyneenä alttiutena turhautumiselle, ärsyyntymiselle ja vihalle vähäisissä ärsykkeissä.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen (esim. tunne ärtymyksestä, helposti ärsyyntyvästä, hermostuneesta) 6-pisteen Likert-asteikolla, joka ulottuu Ei koskaan (1) aina (6).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ärtyisyyttä.
BITe-kokonaispistemäärä lasketaan viiden kohteen summana.
|
Keskimääräinen Lyhyen ärtyisyyden testin (BITe) tulos kerätään päivittäin koko tutkimuksen ajan (viikot 1–24).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvä käytös (pistevähennysaggressioparadigma (PSAP)
Aikaikkuna: Neurokuvausistunnon aikana (skannerin sisällä) viikolla 8 (1 ajankohta ehtovaiheen 1 viimeisellä viikolla) ja viikolla 20 (1 ajankohta ehtovaiheen 2 viimeisellä viikolla)
|
Pistealennusaggressioparadigma (PSAP) on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa reaktiivista aggressiota provokaation seurauksena.
Osallistujat uskovat kilpailevansa vastustajaa vastaan ansaitakseen pisteitä.
He voivat ansaita pisteitä, vähentää pisteen vastustajalta (aggressiivinen vastaus) tai aktivoida suojauksen.
Aggressio määritellään pisteiden vähentämisvastausten lukumääränä, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa aggressiivista käyttäytymistä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta tehtäväistunnon sisällä olevien mahdollisuuksien/vastauskokeiden kokonaismäärään riippuen tehtävän kestosta ja provokaation tiheydestä.
|
Neurokuvausistunnon aikana (skannerin sisällä) viikolla 8 (1 ajankohta ehtovaiheen 1 viimeisellä viikolla) ja viikolla 20 (1 ajankohta ehtovaiheen 2 viimeisellä viikolla)
|
|
medialisen prefrontaalisen aivokuoren GABAerginen aktiivisuus
Aikaikkuna: Neurokuvausistunnon (skannerin sisällä) aikana viikolla 8 (1 ajankohta ehto 1 viimeisellä viikolla) ja viikolla 20 (1 ajankohta ehto 2 viimeisellä viikolla)
|
Skannaus suoritetaan 7 Tesla Siemens MAGNETOM -skannerilla (Siemens, Erlangen, Saksa), jossa on Nova Medical 32-kanavainen vastaanotinpääkela, korkealaatuisten spektrien saamiseksi mediaalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm).
MRS-vokselit, jotka on käsitelty mPFC:ssä, siirretään metaboliittien kvantifiointiprosessiin gamma-aminovoihapon (GABA) tason määrittämiseksi.
|
Neurokuvausistunnon (skannerin sisällä) aikana viikolla 8 (1 ajankohta ehto 1 viimeisellä viikolla) ja viikolla 20 (1 ajankohta ehto 2 viimeisellä viikolla)
|
|
Frontaaliverkon (mediaalinen, ventrolateraalinen, ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori) ja mantelitumakkeen välinen toiminnallinen yhteyksien
Aikaikkuna: Neurokuvausistunnon (skannerin sisällä) aikana viikolla 8 (1 ajankohta olosuhde 1:n viimeisellä viikolla) ja viikolla 20 (1 ajankohta olosuhde 2:n viimeisellä viikolla)
|
Yhteyden vahvuus (-1 - +1) mantelitumakkeen ja otsalohkon verkoston (mediaalinen, ventrolateraalinen, ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori) välillä.
|
Neurokuvausistunnon (skannerin sisällä) aikana viikolla 8 (1 ajankohta olosuhde 1:n viimeisellä viikolla) ja viikolla 20 (1 ajankohta olosuhde 2:n viimeisellä viikolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .