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Vulnérabilité des adolescents à l'irritabilité : changements cérébraux et d'œstrogènes (TeenVIBE)

20 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Mécanismes neurobiologiques de la susceptibilité aux fluctuations d'estradiol chez les adolescentes à risque de suicide : Une approche expérimentale.

Objectif : Le risque de psychopathologie sévère augmente considérablement pendant l'adolescence, en particulier chez les filles. Les variations des stéroïdes ovariens au cours du cycle menstruel créent des fenêtres de vulnérabilité aux troubles de l'humeur, en particulier lors du retrait brutal de l'estradiol (E2) et de la progestérone (P4) avant le début des règles. Des preuves irréfutables lient le stress aux symptômes affectifs, potentiellement médiés par des modifications de la connectivité frontolimbique et de la signalisation inhibitrice du GABA (acide gamma-aminobutyrique) dans le cortex préfrontal liées à l'E2. L'objectif principal de ce projet est de tester empiriquement l'impact des variations d'E2 et de P4 sur les réseaux cérébraux vulnérables associés à l'irritabilité et à d'autres symptômes dépressifs chez les adolescentes à risque de suicide.

Participants : Les enquêteurs recruteront 50 adolescentes âgées de 12 à 16 ans à risque de suicide (c'est-à-dire présentant des symptômes dépressifs modérés) et éligibles pour recevoir des contraceptifs oraux et subir une imagerie par IRM.

Procédure : En utilisant un schéma randomisé, contrôlé par placebo et croisé, les participantes seront étudiées dans deux conditions : 8 semaines de stabilisation d'E2 et de P4 (contraceptif oral combiné continu (COC) pour prévenir le retrait périmenstruel) et 8 semaines de placebo, avec une période de sevrage d'un mois après chaque condition. Chaque condition comprendra : 1) des échantillons quotidiens de métabolites urinaires d'E2 et de P4, 2) des évaluations quotidiennes des symptômes (par ex., irritabilité, affect négatif et pensées et comportements suicidaires (PCS)), et 3) une session de neuroimagerie avec IRM et spectroscopie par résonance magnétique (SRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe féminin assigné à la naissance
  • Âgé(e) de 12 à 16 ans
  • Éligible à recevoir un contraceptif oral à faible dose (COC)
  • Post-ménarche. Les participantes seront post-ménarche pour éviter les effets potentiels du COC sur la croissance osseuse avant la ménarche
  • À risque de suicide. Pour être considérée comme « à risque de suicide », les participantes doivent obtenir un score ≥ 27 au questionnaire sur l'humeur et les sentiments

Critères d'exclusion :

  • Antécédents personnels de maladie métabolique ou auto-immune
  • Épilepsie
  • Endométriose
  • Maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou pulmonaire Diabète sucré avec atteinte vasculaire
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ou maladie hépatique
  • Saignements utérins anormaux non diagnostiqués
  • Céphalées avec symptômes neurologiques focaux ou migraine avec aura
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire actuelle ou passée
  • Maladie cérébrovasculaire Maladie coronarienne
  • Valvulopathie ou trouble du rythme thrombogène (p. ex., endocardite bactérienne subaiguë avec atteinte valvulaire, fibrillation auriculaire)
  • Hypercoagulopathies héréditaires ou acquises
  • Cancer du sein actuel ou antécédents, ou autre tumeur maligne hormono-sensible
  • Utilisation de combinaisons médicamenteuses contre l'hépatite C contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir
  • Antécédents personnels ou chez un parent du premier degré de cancer du sein ou d'événements thromboemboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kurvelo® puis Placebo COC
Les participants recevront 8 semaines de contraceptif oral combiné continu (COC ; Kurvelo® : 30 mcg d'éthinylestradiol (EE) et 0,15 mg de lévonorgestrel (LNG), respectivement un œstrogène et un progestatif de synthèse). Une période de sevrage de 4 semaines aura ensuite lieu, après quoi les participants recevront 8 semaines de pilules contraceptives orales combinées (COC) placebo en continu.
Médicament: Kurvelo
Kurvelo® : 30 mcg d'éthinylestradiol (EE) et 0,15 mg de lévonorgestrel (LNG), respectivement un œstrogène et un progestatif de synthèse.
Médicament: Placebo COC
Comprimés placebo des emballages Kurvelo® (coupés de l'emballage pour maintenir l'insu).
Comparateur placebo: Placebo COC, puis Kurvelo®
Les participants recevront 8 semaines de pilules contraceptives orales combinées (COC) en continu sous placebo. Une période d'élimination de 4 semaines aura ensuite lieu, après quoi les participants recevront 8 semaines de contraceptif oral combiné en continu (COC ; Kurvelo® : 30 mcg d'éthinylestradiol (EE) et 0,15 mg de lévonorgestrel (LNG), respectivement un œstrogène et un progestatif de synthèse).
Médicament: Kurvelo
Kurvelo® : 30 mcg d'éthinylestradiol (EE) et 0,15 mg de lévonorgestrel (LNG), respectivement un œstrogène et un progestatif de synthèse.
Médicament: Placebo COC
Comprimés placebo des emballages Kurvelo® (coupés de l'emballage pour maintenir l'insu).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'irritabilité (score moyen du Brief Irritability Test (BITe) pour chaque condition de 8 semaines)
Délai: La moyenne du Brief Irritability Test (BITe) sera collectée quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (semaine 1 à 24).
Le Brief Irritability Test (BITe) est un instrument d'auto-évaluation de 5 items développé pour mesurer l'irritabilité en tant que construit émotionnel distinct, défini par une sensibilité accrue à la frustration, à l'agacement et à la colère en réponse à une provocation minime. Les participants évaluent chaque item (par exemple, se sentir grincheux, facilement agacé, sur les nerfs) à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points allant de Jamais (1) à Toujours (6). Les scores totaux vont de 5 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande irritabilité. Le score total du BITe est calculé comme la somme des cinq items.
La moyenne du Brief Irritability Test (BITe) sera collectée quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (semaine 1 à 24).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement irritable (paradigme d'agression par soustraction de points (PSAP)
Délai: Lors de la séance de neuroimagerie (à l'intérieur du scanner) à la semaine 8 (1 point temporel pendant la dernière semaine de la condition 1) et à la semaine 20 (1 point temporel pendant la dernière semaine de la condition 2)
Le paradigme d'agression par soustraction de points (PSAP) est une tâche informatisée mesurant l'agression réactive en réponse à une provocation.
Les participants croient qu'ils sont en compétition avec un adversaire pour gagner des points.
Ils peuvent gagner des points, soustraire un point à l'adversaire (réponse agressive) ou activer une protection.
L'agression est quantifiée comme le nombre de réponses de soustraction de points, des valeurs plus élevées indiquant un comportement plus agressif.
Les scores vont de 0 au nombre total d'opportunités ou d'essais de réponse dans la session de tâche, selon la durée de la tâche et la fréquence des provocations.
Lors de la séance de neuroimagerie (à l'intérieur du scanner) à la semaine 8 (1 point temporel pendant la dernière semaine de la condition 1) et à la semaine 20 (1 point temporel pendant la dernière semaine de la condition 2)
activité GABAergique du cortex préfrontal médian
Délai: Lors de la session de neuroimagerie (à l'intérieur du scanner) à la semaine 8 (1 point temporel durant la dernière semaine de la condition 1) et à la semaine 20 (1 point temporel durant la dernière semaine de la condition 2)
Le balayage sera effectué à l'aide d'un scanner Siemens MAGNETOM 7 Tesla (Siemens, Erlangen, Allemagne) avec une antenne crânienne à réseau de réception 32 canaux Nova Medical pour obtenir des spectres de haute qualité du cortex préfrontal médian (mPFC, 20 × 20 × 20 mm). Les voxels MRS traités dans le mPFC seront transmis au processus de quantification des métabolites pour quantifier le niveau d'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Lors de la session de neuroimagerie (à l'intérieur du scanner) à la semaine 8 (1 point temporel durant la dernière semaine de la condition 1) et à la semaine 20 (1 point temporel durant la dernière semaine de la condition 2)
Connectivité fonctionnelle entre l'amygdale et le réseau frontal (cortex préfrontal médial, ventrolatéral, ventromédial).
Délai: Lors de la session de neuroimagerie (à l'intérieur du scanner) à la semaine 8 (1 point temporel au cours de la dernière semaine de la condition 1) et à la semaine 20 (1 point temporel au cours de la dernière semaine de la condition 2)
Force de connectivité (-1 à +1) entre l'amygdale et le réseau frontal (cortex préfrontal médial, ventrolatéral, ventromédian).
Lors de la session de neuroimagerie (à l'intérieur du scanner) à la semaine 8 (1 point temporel au cours de la dernière semaine de la condition 1) et à la semaine 20 (1 point temporel au cours de la dernière semaine de la condition 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Foundation of Hope, North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-2243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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