Tinédzserkori irritabilitás: agyi és ösztrogénváltozások (TeenVIBE)
2026. augusztus 20. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Neurobiological Mechanisms of Susceptibility to Estradiol Fluctuation in Female Adolescents at Risk of Suicide: An Experimental Approach
Cél: A súlyos pszichopatológia kockázata serdülőkorban drámaian megnő, különösen a nők esetében. A petefészek-szteroidok menstruációs ciklus alatti változásai sebezhetőségi időszakokat hoznak létre a hangulati zavarokra, különösen az ösztradiol (E2) és a progeszteron (P4) menstruáció kezdete előtti hirtelen megvonása során. Megdönthetetlen bizonyíték kapcsolja össze a stresszt az affektív tünetekkel, amelyet potenciálisan az E2-hez kapcsolódó frontolimbikus kapcsolódás és a prefrontális gamma-amino-vajsav (GABA) gátló jelátvitel módosításai közvetítenek. A projekt elsődleges célja, hogy empirikusan tesztelje az E2 és P4 változás hatását az irritabilitással és más depressziós tünetekkel összefüggő sebezhető agyi hálózatokra öngyilkosság veszélyének kitett serdülő nők esetében.
Résztvevők: A vizsgálók 50 12-16 éves, öngyilkosság veszélyének kitett (azaz közepes depressziós tünetekkel rendelkező) serdülő nőt vonnak be, akik jogosultak orális fogamzásgátlókra és MRI képalkotásra.
Eljárás: Randomizált, placebokontrollált, keresztezett elrendezést alkalmazva a résztvevőket két körülmény között vizsgálják: 8 hét E2 és P4 stabilizáció (folyamatos kombinált orális fogamzásgátló (COC) a perimenstruális megvonás megelőzésére) és 8 hét placebó, egy-egy hónapos kimosási időszakkal minden körülmény után. Minden körülmény magában foglalja: 1) az E2 és P4 vizelet metabolitjainak napi mintavételét, 2) a tünetek napi értékelését (pl. irritabilitás, negatív affektus, valamint öngyilkossági gondolatok és viselkedések (STB)), és 3) egy neuroképalkotó ülést MRI-vel és mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Andersen, PhD
- Telefonszám: (919) 843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalie Deeb
- E-mail: nmdeeb@email.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Carolina Crossing
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Telefonszám: (919) 843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Peyton Miyares
- E-mail: peyton_miyares@med.unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- Női nem születéskor<\/li>
- 12 és 16 év közötti életkor<\/li>
- Jogosult alacsony dózisú orális fogamzásgátló (COC) fogadására<\/li>
- Posztmenarché.
A résztvevők posztmenarchéban legyenek a menarche előtti esetleges OC-okozta csontnövekedési hatások elkerülése érdekében<\/li> - Öngyilkossági kockázat.
Az „öngyilkossági kockázatnak” való minősítéshez a résztvevőknek meg kell felelniük a következőnek: Hangulat és Érzések Kérdőív pontszáma ≥ 27<\/li><\/ul>Kizárási kritériumok:<\/p>
- Személyes anamnézisben anyagcsere- vagy autoimmun betegség<\/li>
- Epilepszia<\/li>
- Endometriózis<\/li>
- Szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy tüdőbetegség<\/li>
- Érbetegséggel járó diabetes mellitus<\/li>
- Nem kontrollált hipertónia<\/li>
- Máj daganatok (jó- vagy rosszindulatú) vagy májbetegség<\/li>
- Nem diagnosztizált rendellenes méhvérzés<\/li>
- Gócos neurológiai tünetekkel járó fejfájás vagy aurával járó migrén<\/li>
- Ismert vagy gyanított terhesség<\/li>
- Jelenlegi vagy múltbeli mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia<\/li>
- Cerebrovaszkuláris betegség<\/li>
- Koszorúér-betegség<\/li>
- Trombogén billentyű- vagy ritmusbetegség (pl. szubakut bakteriális endocarditis billentyűbetegséggel, pitvarfibrilláció)<\/li>
- Öröklött vagy szerzett hiperkoagulopátiák<\/li>
- Jelenlegi vagy múltbeli emlőrák vagy más hormonérzékeny rosszindulatú daganat<\/li>
- Ombitasvir/paritaprevir/ritonavirt tartalmazó hepatitis C gyógyszerkombinációk használata, dasabuvirral vagy anélkül<\/li>
- Személyes vagy elsőfokú rokon anamnézisében emlőrák vagy tromboembóliás események<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kurvelo®, majd Placebo COC
A résztvevők 8 héten át folyamatos kombinált orális fogamzásgátlót kapnak (COC; Kurvelo®: 30 mcg etinilösztradiol (EE) és 0,15 mg levonorgestrel (LNG), amelyek szintetikus ösztrogén, illetve progesztin). Ezt követően 4 hetes kimosási időszak következik, amely után a résztvevők 8 héten át folyamatos placebóval kombinált orális fogamzásgátló (COC) tablettákat kapnak.
|
Kurvelo®: 30 mikrogramm etinil-ösztradiol (EE) és 0,15 milligramm levonorgestrel (LNG), amelyek szintetikus ösztrogén, illetve progesztinok.
Placebo tabletták a Kurvelo® csomagolásokból (a csomagolásból kivágva a vakítás fenntartása érdekében).
|
|
Placebo Comparator: Placebo COC, majd Kurvelo®
A résztvevők 8 hétig folyamatos placebo kombinált orális fogamzásgátló (COC) tablettát kapnak.
Ezután 4 hét kimosási időszak következik, amely után a résztvevők 8 hétig folyamatos kombinált orális fogamzásgátlót (COC; Kurvelo®: 30 mikrogramm etinil-ösztradiol (EE) és 0,15 mg levonorgesztrel (LNG), szintetikus ösztrogén és progesztin) kapnak.
|
Kurvelo®: 30 mikrogramm etinil-ösztradiol (EE) és 0,15 milligramm levonorgestrel (LNG), amelyek szintetikus ösztrogén, illetve progesztinok.
Placebo tabletták a Kurvelo® csomagolásokból (a csomagolásból kivágva a vakítás fenntartása érdekében).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingerlékenység tünetek (a Rövid Ingerlékenység Teszt (BITe) átlaga minden 8 hetes periódusban)
Időkeret: Az átlagos Rövid Ingerlékenységi Teszt (BITe) eredményét naponta gyűjtjük a teljes vizsgálati időtartam alatt (1-24. hét).
|
A Brief Irritability Test (BITe) egy 5 tételes önkitöltős eszköz, amelyet az ingerlékenység mint különálló érzelmi konstruktum mérésére fejlesztettek ki, amelyet a frusztrációval, bosszúsággal és haraggal szembeni fokozott érzékenység jellemez minimális provokációra adott válaszként.
A résztvevők minden tételt (pl. mogorva érzés, könnyű bosszanthatóság, idegesség) egy 6 fokú Likert-skálán értékelnek, amely a Soha (1)-től a Mindig (6)-ig terjed.
Az összpontszám 5 és 30 között van, a magasabb pontszám nagyobb ingerlékenységet jelez.
A BITe összpontszámát az öt tétel összegeként számítják ki.
|
Az átlagos Rövid Ingerlékenységi Teszt (BITe) eredményét naponta gyűjtjük a teljes vizsgálati időtartam alatt (1-24. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingerlékeny viselkedés (pontlevonásos agresszió paradigma (PSAP)
Időkeret: A neuroimaging ülés (a szkennerben) során a 8. héten (1 időpont az 1. állapot utolsó hetében) és a 20. héten (1 időpont a 2. állapot utolsó hetében)
|
A Pontlevonásos Agresszió Paradigma (PSAP) egy számítógépes feladat, amely a provokációra adott reaktív agressziót méri. A résztvevők úgy hiszik, hogy egy ellenféllel versenyeznek pontok szerzéséért. Pontokat szerezhetnek, pontot vonhatnak le az ellenféltől (agresszív válasz), vagy aktiválhatják a védelmet. Az agressziót a pontlevonási válaszok számával számszerűsítik, ahol a magasabb értékek nagyobb agresszív viselkedést jeleznek. A pontszámok 0-tól a feladat során elérhető lehetőségek/válaszpróbák teljes számáig terjednek, a feladat időtartamától és a provokáció gyakoriságától függően.
|
A neuroimaging ülés (a szkennerben) során a 8. héten (1 időpont az 1. állapot utolsó hetében) és a 20. héten (1 időpont a 2. állapot utolsó hetében)
|
|
a mediális prefrontális kéreg GABAerg aktivitása
Időkeret: A neuroimaging ülés során (a szkenneren belül) a 8. héten (1 időpont az 1. állapot utolsó hetében) és a 20. héten (1 időpont a 2. állapot utolsó hetében)
|
A vizsgálat egy 7 Tesla Siemens MAGNETOM szkenner (Siemens, Erlangen, Németország) segítségével, Nova Medical 32 csatornás vevőfej-tekercssel történik, hogy nagy felbontású spektrumokat nyerjünk a mediális prefrontális kéregből (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm).
Az mPFC-n belül feldolgozott MRS voxelek átkerülnek a metabolitkvantifikációs folyamatba, hogy meghatározzuk a gamma-amino-vajsav (GABA) szintjét.
|
A neuroimaging ülés során (a szkenneren belül) a 8. héten (1 időpont az 1. állapot utolsó hetében) és a 20. héten (1 időpont a 2. állapot utolsó hetében)
|
|
Az amygdala és a frontális hálózat (mediális, ventrolaterális, ventromediális prefrontális kéreg) közötti funkcionális kapcsolat.
Időkeret: A neuroimaging ülés (a szkenner belsejében) a 8. héten (1 időpont az 1. feltétel utolsó hetében) és a 20. héten (1 időpont a 2. feltétel utolsó hetében)
|
A kapcsolati erősség (-1-től +1-ig) az amygdala és a frontális hálózat (mediális, ventrolaterális, ventromediális prefrontális kéreg) között.
|
A neuroimaging ülés (a szkenner belsejében) a 8. héten (1 időpont az 1. feltétel utolsó hetében) és a 20. héten (1 időpont a 2. feltétel utolsó hetében)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-2243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .