Vulnerabilità degli adolescenti all'irritabilità: cambiamenti cerebrali ed estrogenici (TeenVIBE)
15 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Meccanismi neurobiologici di suscettibilità alla fluttuazione dell'estradiolo nelle adolescenti a rischio di suicidio: un approccio sperimentale.
Scopo: Il rischio di psicopatologia grave aumenta drammaticamente durante l'adolescenza, specialmente per le femmine. I cambiamenti negli steroidi ovarici lungo il ciclo mestruale producono finestre di vulnerabilità ai disturbi dell'umore, in particolare durante l'improvvisa sospensione di estradiolo (E2) e progesterone (P4) prima dell'inizio delle mestruazioni. Prove inconfutabili collegano lo stress ai sintomi affettivi, potenzialmente mediati da modifiche legate all'E2 della connettività frontolimbica e della segnalazione inibitoria del neurotrasmettitore gamma-aminobutirrico (GABA) nella corteccia prefrontale. L'obiettivo primario di questo progetto è testare empiricamente l'impatto del cambiamento di E2 e P4 sulle reti cerebrali vulnerabili associate all'irritabilità e ad altri sintomi depressivi in adolescenti femmine a rischio di suicidio.
Partecipanti: I ricercatori arruoleranno 50 adolescenti femmine di età compresa tra 12 e 16 anni a rischio di suicidio (cioè con sintomi depressivi moderati), e idonee a ricevere contraccettivi orali e sottoporsi a imaging MRI.
Procedura: Utilizzando un disegno randomizzato, controllato con placebo, incrociato, le partecipanti saranno studiate in due condizioni: 8 settimane di stabilizzazione di E2 e P4 (contraccettivo orale combinato continuo (COC) per prevenire la sospensione perimenstruale) e 8 settimane di placebo, con un washout di 1 mese dopo ogni condizione. Ogni condizione includerà: 1) campioni giornalieri di metaboliti urinari di E2 e P4, 2) valutazioni giornaliere dei sintomi (es. irritabilità, affettività negativa e pensieri e comportamenti suicidari (STBs)), e 3) una sessione di neuroimaging con MRI e spettroscopia a risonanza magnetica (MRS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Andersen, PhD
- Numero di telefono: (919) 843-8084
- Email: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie Deeb
- Email: nmdeeb@email.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Carolina Crossing
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Contatto:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Numero di telefono: 919-843-8084
- Email: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
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Contatto:
- Peyton Miyares
- Email: peyton_miyares@med.unc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Sesso femminile assegnato alla nascita<\/li>
- Età compresa tra 12 e 16 anni<\/li>
- Essere idonea a ricevere un contraccettivo orale a basso dosaggio (COC)<\/li>
- Post-menarca.\nLe partecipanti saranno in post-menarca per evitare potenziali effetti correlati all'OC sulla crescita ossea prima del menarca<\/li>
- A rischio di suicidio.\nPer essere considerata "a rischio di suicidio", le partecipanti devono soddisfare il seguente: punteggio del Mood and Feelings Questionnaire ≥ 27<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Anamnesi personale di malattie metaboliche o autoimmuni<\/li>
- Epilessia<\/li>
- Endometriosi<\/li>
- Malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali o polmonari; diabete mellito con malattia vascolare<\/li>
- Ipertensione non controllata<\/li>
- Tumori epatici (benigni o maligni) o malattia epatica<\/li>
- Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato<\/li>
- Cefalee con sintomi neurologici focali o emicrania con aura<\/li>
- Gravidanza nota o sospetta<\/li>
- Trombosi venosa profonda o embolia polmonare in corso o pregressa<\/li>
- Malattia cerebrovascolare; malattia coronarica<\/li>
- Malattie valvolari trombogeniche o del ritmo (es. endocardite batterica subacuta con malattia valvolare, fibrillazione atriale)<\/li>
- Ipercoagulopatie ereditarie o acquisite<\/li>
- Cancro al seno in corso o pregresso o altra neoplasia ormono-sensibile<\/li>
- Uso di combinazioni di farmaci per l'epatite C contenenti ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir, con o senza dasabuvir<\/li>
- Anamnesi personale o di parente di primo grado di cancro al seno o eventi tromboembolici<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Kurvelo®, poi Placebo COC
I partecipanti riceveranno 8 settimane di contraccettivo orale combinato continuo (COC; Kurvelo®: 30 mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,15 mg di levonorgestrel (LNG), rispettivamente un estrogeno sintetico e un progestinico).
Dopo di che si verificherà un periodo di washout di 4 settimane, al termine del quale i partecipanti riceveranno 8 settimane di placebo continuo in pillole di contraccettivo orale combinato (COC).
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Kurvelo®: 30 mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,15 mg di levonorgestrel (LNG), rispettivamente un estrogeno sintetico e un progestinico.
Placebo delle pillole provenienti dalle confezioni di Kurvelo® (ritagliate dalla confezione per mantenere l'occultamento).
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Comparatore placebo: Placebo COC, quindi Kurvelo®
I partecipanti riceveranno 8 settimane di pillole contraccettive orali combinate (COC) placebo in continuo.
Successivamente avverrà un periodo di washout di 4 settimane, dopo il quale i partecipanti riceveranno 8 settimane di contraccettivi orali combinati (COC; Kurvelo®: 30mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,15mg di levonorgestrel (LNG), rispettivamente un estrogeno e un progestinico sintetici) in continuo.
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Kurvelo®: 30 mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,15 mg di levonorgestrel (LNG), rispettivamente un estrogeno sintetico e un progestinico.
Placebo delle pillole provenienti dalle confezioni di Kurvelo® (ritagliate dalla confezione per mantenere l'occultamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di irritabilità (media del Brief Irritability Test (BITe) in ciascuna condizione di 8 settimane)
Lasso di tempo: Il punteggio medio del Brief Irritability Test (BITe) sarà raccolto quotidianamente per l'intera durata dello studio (settimana 1-24).
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Il Brief Irritability Test (BITe) è uno strumento self-report di 5 item sviluppato per misurare l'irritabilità come costrutto emotivo distinto, definito da una maggiore suscettibilità alla frustrazione, al fastidio e alla rabbia in risposta a una minima provocazione.
I partecipanti valutano ciascun item (es., sentirsi scontroso, facilmente infastidito, teso) utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da Mai (1) a Sempre (6).
I punteggi totali vanno da 5 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore irritabilità.
Il punteggio totale BITe è calcolato come somma dei cinque item.
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Il punteggio medio del Brief Irritability Test (BITe) sarà raccolto quotidianamente per l'intera durata dello studio (settimana 1-24).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento irritabile (paradigma di aggressione per sottrazione di punti (PSAP)
Lasso di tempo: During the neuroimaging session (inside the scanner) at week 8 (1 time point during the last week of condition 1) and week 20 (1 time point during the last week of condition 2)
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Il Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) è un compito computerizzato che misura l'aggressività reattiva in risposta a provocazioni.
I partecipanti credono di competere con un avversario per guadagnare punti. Possono guadagnare punti, sottrarre un punto all'avversario (risposta aggressiva) o attivare la protezione. L'aggressività è quantificata come numero di risposte di sottrazione di punti, con valori più alti che indicano un comportamento aggressivo maggiore. I punteggi variano da 0 al numero totale di opportunità/prove di risposta all'interno della sessione del compito, a seconda della durata del compito e della frequenza della provocazione. |
During the neuroimaging session (inside the scanner) at week 8 (1 time point during the last week of condition 1) and week 20 (1 time point during the last week of condition 2)
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attività GABAergica della corteccia prefrontale mediale
Lasso di tempo: Durante la sessione di neuroimaging (all'interno dello scanner) alla settimana 8 (1 punto temporale nell'ultima settimana della condizione 1) e alla settimana 20 (1 punto temporale nell'ultima settimana della condizione 2)
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La scansione sarà eseguita utilizzando uno scanner Siemens MAGNETOM da 7 Tesla (Siemens, Erlangen, Germania) con una bobina per testa Nova Medical a 32 canali per ottenere spettri di alta qualità dalla corteccia prefrontale mediale (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm).
I voxel MRS elaborati all'interno della mPFC saranno inviati al processo di quantificazione dei metaboliti per quantificare il livello di acido gamma-aminobutirrico (GABA). |
Durante la sessione di neuroimaging (all'interno dello scanner) alla settimana 8 (1 punto temporale nell'ultima settimana della condizione 1) e alla settimana 20 (1 punto temporale nell'ultima settimana della condizione 2)
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Connettività funzionale tra amigdala e rete frontale (corteccia prefrontale mediale, ventrolaterale, ventromediale).
Lasso di tempo: Durante la sessione di neuroimaging (all'interno dello scanner) alla settimana 8 (1 punto temporale durante l'ultima settimana della condizione 1) e alla settimana 20 (1 punto temporale durante l'ultima settimana della condizione 2)
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Forza della connettività (da -1 a +1) tra amigdala e rete frontale (corteccia prefrontale mediale, ventrolaterale, ventromediale).
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Durante la sessione di neuroimaging (all'interno dello scanner) alla settimana 8 (1 punto temporale durante l'ultima settimana della condizione 1) e alla settimana 20 (1 punto temporale durante l'ultima settimana della condizione 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-2243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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